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ASCT in combinazione con C-CAR088 per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo (MM) ad altissimo rischio

25 settembre 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

La sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) in combinazione con C-CAR088, un prodotto autologo di cellule BCMA CAR-T, per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo ad altissimo rischio

Questo è uno studio di fase I/II, a braccio singolo, in aperto sul trapianto di cellule staminali autologhe in combinazione con C-CAR088, un prodotto cellulare autologo BCMA CAR-T, per pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio, definito come fallito o risposte insoddisfatte al trattamento basato sulla VRD in prima linea con o senza la presenza di molteplici caratteristiche citogenetiche ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con mieloma multiplo ad altissimo rischio saranno sottoposti a leucaferesi, mobilizzazione e raccolta di cellule staminali (potrebbero omettersi se raccolte prima dello screening), condizionamento, ASCT e infusione di C-CAR088. I pazienti ricevono una singola dose di C-CAR088 tre giorni dopo l'ASCT. Verranno utilizzati due protocolli di condizionamento e due livelli di dose di C-CAR088 a discrezione dello sperimentatore. I pazienti saranno valutati attentamente per la sicurezza dell'efficacia durante i primi tre mesi, quindi meno frequentemente nei mesi successivi fino a 24 mesi dopo l'ASCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dehui Zou, M.D., PH.D.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei al trapianto, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Mieloma multiplo ad altissimo rischio, definito come risposte fallite o insoddisfatte al trattamento di prima linea basato sulla VRD con o senza la presenza di molteplici caratteristiche citogenetiche ad alto rischio
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, midollare e cardiaca
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • I maschi e le femmine in età riproduttiva devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note ai componenti o agli eccipienti del prodotto cellulare C-CAR088
  • Precedente HSCT allogenico o ASCT
  • Coinvolgimento del SNC
  • Storia di ictus o convulsioni nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF
  • Malattia autoimmune, immunodeficienza o malattia che richiede un trattamento con immunosoppressori
  • Infezione attiva incontrollata; HBV attivo, infezione da HCV; Infezione da HIV o sifilide
  • Grave malattia cardiaca, epatica, renale o del metabolismo
  • Tempo di lavaggio inadeguato per precedenti trattamenti antitumorali prima dell'aferesi
  • Precedente trattamento con cellule CAR-T, terapie con cellule T geneticamente modificate o anamnesi di trattamento diretto con BCMA
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione sicura e la compliance del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASCT e C-CAR088
I pazienti saranno sottoposti ad ASCT seguito dall'infusione a dose singola di C-CAR088.
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
I pazienti ricevono il condizionamento del trapianto seguito dal trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe dopo il successo della mobilizzazione e della raccolta delle cellule staminali. Se sono disponibili cellule staminali raccolte in precedenza, non è richiesta alcuna mobilizzazione o raccolta di cellule staminali e i pazienti riceveranno direttamente il condizionamento.
Biologico: C-CAR088
C-CAR088 è un prodotto a cellule Chimeric Antigen Receptor-T mirato al BCMA. I pazienti riceveranno l'infusione a dose singola di C-CAR088 3 giorni dopo l'ASCT. Il livello di dose di C-CAR088 sarà determinato dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso
24 mesi
Tasso di negatività MRD
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la negatività MRD
24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto PR, VGPR, CR o sCR come migliore risposta
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo trascorso dalla prima PR documentata o dalla migliore risposta alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e la prima PR documentata o una risposta migliore
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa
24 mesi
Cmax (concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: 24 mesi
Massima concentrazione plasmatica di C-CAR088 nel sangue periferico
24 mesi
Tmax (tempo per raggiungere la massima concerazione plasmatica)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di C-CAR088 nel sangue periferico
24 mesi
AUC0-28d (area sotto la curva dal giorno 0 al giorno 28)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione di C-CAR088
Area sotto la curva di C-CAR088 nel sangue periferico entro 28 giorni dall'infusione di C-CAR088
28 giorni dopo l'infusione di C-CAR088
Tlast (Tempo dell'ultima concentrazione osservata misurabile)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dell'ultima concentrazione osservata misurabile di C-CAR088 nel sangue periferico
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo antidroga (C-CAR088).
Lasso di tempo: 24 mesi
La correlazione tra la presenza di anticorpi anti-farmaco (C-CAR088) con l'efficacia e la prognosi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Shanghai AbelZeta Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2022012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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