ASCT en combinación con C-CAR088 para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM) de riesgo ultraalto
5 de agosto de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
La seguridad y eficacia del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT) en combinación con C-CAR088, un producto autólogo de células BCMA CAR-T, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de riesgo ultraalto
Este es un estudio abierto de fase I/II, de un solo brazo, de trasplante autólogo de células madre en combinación con C-CAR088, un producto autólogo de células BCMA CAR-T, para pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo ulta, definido como fallido o respuestas insatisfechas al tratamiento de primera línea basado en VRD con o sin la presencia de múltiples características citogenéticas de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con mieloma múltiple de riesgo ultraalto se someterán a leucaféresis, movilización y recolección de células madre (podría omitirse si se recolectan antes de la selección), acondicionamiento, ASCT e infusión de C-CAR088.
Los pacientes reciben una dosis única de C-CAR088 tres días después del ASCT.
Se utilizarán dos protocolos de acondicionamiento y dos niveles de dosis de C-CAR088 según el criterio del investigador.
Los pacientes serán evaluados de cerca para la seguridad de la eficacia durante los primeros tres meses, luego con menos frecuencia en los meses siguientes hasta 24 meses después del TACM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Xu, M.D., PH.D.
- Número de teléfono: 86-022-23909171
- Correo electrónico: xuyan1@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dehui Zou, M.D., PH.D.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contacto:
- Dehui Zou, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-022-23909282
- Correo electrónico: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles para trasplante, hombres o mujeres, de 18 a 65 años
- Mieloma múltiple de ultra alto riesgo, definido como respuestas fallidas o insatisfechas al tratamiento de primera línea basado en VRD con o sin la presencia de múltiples características citogenéticas de alto riesgo
- Función adecuada del hígado, riñón, médula ósea y corazón
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-1.
- Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas a los componentes o excipientes del producto celular C-CAR088
- HSCT alogénico previo, o ASCT
- afectación del SNC
- Historial de accidente cerebrovascular o convulsiones dentro de los 6 meses anteriores a la firma de ICF
- Enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia o enfermedad que requiera tratamiento inmunosupresor
- Infección activa no controlada; VHB activo, infección por VHC; Infección por VIH o sífilis
- Enfermedad cardíaca, hepática, renal o metabólica grave
- Tiempo de lavado inadecuado para tratamientos antitumorales previos a la aféresis
- Tratamiento previo con células CAR-T, terapias con células T modificadas genéticamente o antecedentes de tratamiento dirigido por BCMA
- Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación segura del paciente y su cumplimiento en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASCT y C-CAR088
Los pacientes se someterán a ASCT seguido de una infusión de dosis única de C-CAR088.
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Los pacientes reciben acondicionamiento para el trasplante seguido de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas después de una movilización y recolección exitosas de células madre.
Si las células madre recolectadas previamente están disponibles, no se requiere movilización o recolección de células madre, y los pacientes recibirán acondicionamiento directamente.
C-CAR088 es un producto de células T receptor de antígeno quimérico dirigido a BCMA.
Los pacientes recibirán una infusión de dosis única de C-CAR088 3 días después del TACM.
El investigador determinará el nivel de dosis de C-CAR088.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte.
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24 meses
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Tasa de negatividad de MRD
Periodo de tiempo: 24 meses
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El porcentaje de pacientes que alcanzaron la negatividad de MRD
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24 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El porcentaje de pacientes que alcanzaron PR, VGPR, CR o sCR como su mejor respuesta
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24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo desde la primera RP documentada o mejor respuesta hasta la progresión o muerte, lo que ocurra primero
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24 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera RP documentada o mejor respuesta
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24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SG se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Cmax (concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Concentración plasmática máxima de C-CAR088 en sangre periférica
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24 meses
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Tmax (Tiempo para alcanzar la máxima concentración de plasma)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo para alcanzar la máxima concentración plasmática de C-CAR088 en sangre periférica
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24 meses
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AUC0-28d (área bajo la curva del día 0 al día 28)
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de C-CAR088
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Área bajo la curva de C-CAR088 en sangre periférica dentro de los 28 días posteriores a la infusión de C-CAR088
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28 días después de la infusión de C-CAR088
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Tlast (Tiempo de la última concentración observada medible)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Hora de la última concentración medible observada de C-CAR088 en sangre periférica
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpo antidrogas (C-CAR088)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La correlación entre la presencia del anticuerpo antidrogas (C-CAR088) con la eficacia y el pronóstico
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- IIT2022012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .