Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASCT yhdessä C-CAR088:n kanssa erittäin suuren riskin multippelia myeloomaa (MM) sairastavien potilaiden hoitoon

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (ASCT) turvallisuus ja tehokkuus yhdessä C-CAR088:n, autologisen BCMA CAR-T -solutuotteen kanssa, hoidettaessa potilaita, joilla on erittäin suuri riski multippeli myelooma

Tämä on vaiheen I/II, yksihaarainen, avoin tutkimus autologisista kantasolusiirroista yhdessä C-CAR088:n, autologisen BCMA CAR-T -solutuotteen kanssa potilaille, joilla on erittäin riskialtista multippelia myelooma, joka määritellään epäonnistuneeksi. tai tyytymättömät vasteet etulinjan VRD-pohjaiseen hoitoon useiden korkean riskin sytogeneettisten piirteiden kanssa tai ilman niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin suuren riskin multippelia myeloomaa sairastaville potilaille tehdään leukafereesi, kantasolujen mobilisointi ja keräys (voi jättää pois, jos ne kerätään ennen seulontaa), hoito, ASCT ja C-CAR088-infuusio. Potilaat saavat yhden annoksen C-CAR088:aa kolme päivää ASCT:n jälkeen. Tutkijan harkinnan mukaan käytetään kahta hoitoprotokollaa ja kahta C-CAR088:n annostasoa. Potilaiden tehon turvallisuus arvioidaan tarkasti kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, sitten harvemmin seuraavien kuukausien aikana, kunnes 24 kuukautta ASCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dehui Zou, M.D., PH.D.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elinsiirtoon kelpaavat potilaat, miehet tai naiset, iältään 18–65 vuotta
  • Erittäin suuren riskin multippeli myelooma, joka määritellään epäonnistuneiksi tai tyytymättömiksi vasteiksi etulinjan VRD-pohjaiseen hoitoon useiden korkean riskin sytogeneettisten piirteiden kanssa tai ilman niitä
  • Riittävä maksan, munuaisten, luuytimen ja sydämen toiminta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-1.
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naaraspuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat C-CAR088-solutuotteen komponenteille tai apuaineille
  • Aikaisempi allogeeninen HSCT tai ASCT
  • Keskushermoston osallistuminen
  • Aivohalvaus tai kouristukset 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
  • Autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai immunosuppressanttihoitoa vaativa sairaus
  • Hallitsematon aktiivinen infektio; aktiivinen HBV, HCV-infektio; HIV tai kuppa -infektio
  • Vaikea sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus
  • Riittämätön pesuaika aikaisemmille kasvainten vastaisille hoidoille ennen afereesia
  • Aiempi CAR-T-soluhoito, geneettisesti muunnetut T-soluhoidot tai BCMA-ohjattu hoitohistoria
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan turvallista osallistumista tutkimukseen ja suostumusta siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASCT ja C-CAR088
Potilaille tehdään ASCT, jota seuraa C-CAR088-kerta-annosinfuusio.
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Potilaat saavat transplantaatiohoitoa, jota seuraa autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto onnistuneen kantasolujen mobilisoinnin ja keräämisen jälkeen. Jos aiemmin kerättyjä kantasoluja on saatavilla, kantasolujen mobilisointia tai keräämistä ei tarvita, ja potilaat saavat hoitoa suoraan.
Biologinen: C-CAR088
C-CAR088 on BCMA-kohdistettu kimeerinen antigeenireseptori-T-solutuote. Potilaat saavat C-CAR088-kerta-annosinfuusion 3 päivää ASCT:n jälkeen. C-CAR088:n annostason määrittää tutkija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään
24 kuukautta
MRD-negatiivisuusprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat MRD-negatiivisuuden
24 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat parhaan vasteen PR, VGPR, CR tai sCR
24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta PR tai paremmasta vasteesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
24 kuukautta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PR-vasteeseen tai parempaan vasteeseen
24 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
24 kuukautta
Cmax (maksimaalinen plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
C-CAR088:n maksimipitoisuus plasmassa ääreisveressä
24 kuukautta
Tmax (aika plasman maksimikonseraatioon saavuttamiseen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika saavuttaa C-CAR088:n maksimaalinen plasmakonseraatio perifeerisessä veressä
24 kuukautta
AUC0-28d (käyrän alla oleva pinta-ala päivästä 0 päivään 28)
Aikaikkuna: 28 päivää C-CAR088-infuusion jälkeen
C-CAR088-käyrän alla oleva pinta-ala ääreisveressä 28 päivän sisällä C-CAR088-infuusion jälkeen
28 päivää C-CAR088-infuusion jälkeen
Viimeinen (viimeisen mitattavan havaitun pitoisuuden aika)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika, jolloin C-CAR088:n viimeinen mitattu pitoisuus ääreisveressä havaittiin
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden vastainen (C-CAR088) vasta-aine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkevasta-aineen (C-CAR088) läsnäolon korrelaatio tehon ja ennusteen välillä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Shanghai AbelZeta Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2022012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa