Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASCT w połączeniu z C-CAR088 w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) bardzo wysokiego ryzyka

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) w połączeniu z C-CAR088, autologicznym produktem z komórek BCMA CAR-T, w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim bardzo wysokiego ryzyka

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I/II dotyczące autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w połączeniu z C-CAR088, autologicznym produktem z komórek BCMA CAR-T, u pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka, zdefiniowanym jako nieudany lub niezadowolonych odpowiedzi na leczenie oparte na VRD pierwszej linii z obecnością lub bez obecności wielu cech cytogenetycznych wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim o bardzo wysokim ryzyku zostaną poddani leukaferezie, mobilizacji i pobraniu komórek macierzystych (można pominąć, jeśli zostaną pobrane przed badaniem przesiewowym), kondycjonowaniu, ASCT i infuzji C-CAR088. Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę C-CAR088 trzy dni po ASCT. Zostaną zastosowane dwa protokoły kondycjonowania i dwa poziomy dawki C-CAR088 na podstawie uznania badacza. Pacjenci będą dokładnie oceniani pod kątem bezpieczeństwa skuteczności w ciągu pierwszych trzech miesięcy, a następnie rzadziej w kolejnych miesiącach, aż do 24 miesięcy po ASCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dehui Zou, M.D., PH.D.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat
  • Szpiczak mnogi bardzo wysokiego ryzyka, definiowany jako nieskuteczna lub niezadowalająca odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu oparte na VRD z obecnością lub bez obecności wielu cech cytogenetycznych wysokiego ryzyka
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek, szpiku kostnego i serca
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie kontroli urodzeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na składniki lub substancje pomocnicze produktu komórkowego C-CAR088
  • Wcześniejsze allogeniczne HSCT lub ASCT
  • Zajęcie OUN
  • Historia udaru lub drgawek w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF
  • Choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności lub choroba wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • Niekontrolowana aktywna infekcja; aktywne zakażenie HBV, HCV; Zakażenie wirusem HIV lub kiłą
  • Ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub metabolizmu
  • Niewystarczający czas wypłukiwania z poprzednich terapii przeciwnowotworowych przed aferezą
  • Wcześniejsze leczenie komórkami CAR-T, terapie genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T lub historia leczenia ukierunkowanego na BCMA
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zafałszować wyniki badania, zakłócić bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego przestrzeganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASCT i C-CAR088
Pacjenci zostaną poddani ASCT, a następnie infuzji pojedynczej dawki C-CAR088.
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Pacjenci otrzymują przygotowanie do przeszczepu, a następnie autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych po udanej mobilizacji i pobraniu komórek macierzystych. Jeśli dostępne są wcześniej pobrane komórki macierzyste, nie jest wymagana mobilizacja ani pobieranie komórek macierzystych, a pacjenci otrzymają kondycjonowanie bezpośrednio.
Biologiczny: C-CAR088
C-CAR088 jest ukierunkowanym na BCMA produktem komórek T chimerycznego receptora antygenu. Pacjenci otrzymają infuzję pojedynczej dawki C-CAR088 3 dni po ASCT. Poziom dawki C-CAR088 zostanie określony przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu
24 miesiące
Wskaźnik negatywności MRD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wynik MRD był ujemny
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PR, VGPR, CR lub sCR jako najlepszą odpowiedź
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od pierwszego udokumentowanego PR lub lepszej odpowiedzi do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24 miesiące
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas między rozpoczęciem leczenia badanego leku a pierwszym udokumentowanym PR lub lepszą odpowiedzią
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny
24 miesiące
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalne stężenie C-CAR088 w osoczu we krwi obwodowej
24 miesiące
Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia C-CAR088 w osoczu we krwi obwodowej
24 miesiące
AUC0-28d (pole pod krzywą od dnia 0 do dnia 28)
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji C-CAR088
Pole pod krzywą C-CAR088 we krwi obwodowej w ciągu 28 dni po infuzji C-CAR088
28 dni po infuzji C-CAR088
Tlast (Czas ostatniego mierzalnego zaobserwowanego stężenia)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas ostatniego mierzalnego obserwowanego stężenia C-CAR088 we krwi obwodowej
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciało przeciw lekowi (C-CAR088).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między obecnością przeciwciała przeciwlekowego (C-CAR088) a skutecznością i rokowaniem
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Shanghai AbelZeta Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2022012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj