초고위험 다발성 골수종(MM) 환자 치료를 위한 C-CAR088과 ASCT의 병용
2026년 8월 5일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
초고위험 다발성 골수종 환자 치료를 위한 자가 BCMA CAR-T 세포 제품인 C-CAR088과 병용한 자가 조혈모세포이식(ASCT)의 안전성 및 유효성
이것은 실패한 것으로 정의되는 초고위험 다발성 골수종 환자를 대상으로 자가 BCMA CAR-T 세포 제품인 C-CAR088과 병용한 자가 줄기 세포 이식에 대한 1/2상, 단일군, 개방형 연구입니다. 또는 여러 고위험 세포유전학적 특징의 유무에 관계없이 일선 VRD 기반 치료에 대한 불만족스러운 반응.
연구 개요
상세 설명
초고위험 다발성 골수종 환자는 백혈구 성분채집술, 줄기 세포 동원 및 수집(스크리닝 전에 수집된 경우 생략 가능), 컨디셔닝, ASCT 및 C-CAR088 주입을 받게 됩니다.
환자는 ASCT 후 3일에 C-CAR088의 단일 용량을 받습니다.
C-CAR088의 2가지 컨디셔닝 프로토콜 및 2가지 용량 수준은 조사자의 재량에 따라 사용될 것입니다.
환자는 처음 3개월 동안 효능의 안전성에 대해 면밀히 평가되고, ASCT 후 24개월까지 다음 달에는 덜 자주 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Xu, M.D., PH.D.
- 전화번호: 86-022-23909171
- 이메일: xuyan1@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Dehui Zou, M.D., PH.D.
연구 장소
-
-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
연락하다:
- Dehui Zou, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 86-022-23909282
- 이메일: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 이식 적격 환자, 남성 또는 여성
- 다중 고위험 세포유전학적 특징의 존재 유무에 관계없이 일선 VRD 기반 치료에 대한 실패 또는 불만족 반응으로 정의되는 초고위험 다발성 골수종
- 적절한 간, 신장, 골수 및 심장 기능
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- C-CAR088 세포 제품의 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 이전 동종 HSCT 또는 ASCT
- CNS 참여
- ICF 서명 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 경련 병력
- 자가면역질환, 면역결핍 또는 면역억제제 치료가 필요한 질환
- 통제되지 않은 활동성 감염; 활동성 HBV, HCV 감염; HIV 또는 매독 감염
- 심한 심장, 간, 신장 또는 대사 질환
- 성분채집 전 이전의 항종양 치료에 대한 불충분한 세척 시간
- 이전 CAR-T 세포 치료, 유전자 변형 T 세포 치료 또는 BCMA 관련 치료 이력
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 시험에 환자의 안전한 참여 및 순응을 방해할 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASCT 및 C-CAR088
환자는 ASCT 후 C-CAR088 단일 용량 주입을 받게 됩니다.
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환자는 성공적인 줄기 세포 동원 및 수집 후 자가 조혈 줄기 세포 이식에 이어 이식 컨디셔닝을 받습니다.
이전에 수집한 줄기 세포가 있는 경우 줄기 세포 동원 또는 수집이 필요하지 않으며 환자는 직접 컨디셔닝을 받게 됩니다.
C-CAR088은 BCMA 표적 키메라 항원 수용체-T 세포 제품입니다.
환자는 ASCT 3일 후 C-CAR088 단일 용량 주입을 받게 됩니다.
C-CAR088의 용량 수준은 조사자가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률 및 중증도(AE)
기간: 24개월
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이상반응 발생률 및 중증도(AE)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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연구 치료 시작부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간
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24개월
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MRD 부정율
기간: 24개월
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MRD 음성에 도달한 환자의 비율
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24개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 24개월
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최상의 반응으로 PR, VGPR, CR 또는 sCR에 도달한 환자의 비율
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24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 24개월
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첫 번째 문서화된 PR 또는 진행 또는 사망에 대한 더 나은 반응 중 먼저 발생하는 시간
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24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 24개월
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연구 치료 시작부터 처음으로 기록된 PR 또는 더 나은 반응까지의 시간
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 24개월
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말초 혈액에서 C-CAR088의 최대 혈장 농도
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24개월
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Tmax(최대 혈장 농축에 도달하는 시간)
기간: 24개월
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말초 혈액에서 C-CAR088의 최대 혈장 농축에 도달하는 시간
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24개월
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AUC0-28d(0일부터 28일까지의 곡선 아래 영역)
기간: C-CAR088 주입 후 28일
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C-CAR088 주입 후 28일 이내에 말초 혈액에서 C-CAR088 곡선 아래 영역
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C-CAR088 주입 후 28일
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Tlast(마지막 측정 가능한 관찰 농도 시간)
기간: 24개월
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말초 혈액에서 C-CAR088의 마지막으로 측정 가능한 관찰된 농도의 시간
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항약물(C-CAR088) 항체
기간: 24개월
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항약물(C-CAR088) 항체의 존재와 효능 및 예후의 상관관계
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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