ASCT в сочетании с C-CAR088 для лечения пациентов с множественной миеломой сверхвысокого риска (ММ)
5 августа 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Безопасность и эффективность трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (ASCT) в сочетании с C-CAR088, аутологичным продуктом BCMA CAR-T клеток, для лечения пациентов с множественной миеломой сверхвысокого риска
Это одногрупповое открытое исследование фазы I/II аутологичной трансплантации стволовых клеток в сочетании с C-CAR088, аутологичным продуктом BCMA CAR-T-клеток, для пациентов с множественной миеломой крайне высокого риска, определяемой как неудачная или неудовлетворительный ответ на передовую терапию на основе VRD с наличием или отсутствием множественных цитогенетических признаков высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты с множественной миеломой сверхвысокого риска будут подвергаться лейкаферезу, мобилизации и сбору стволовых клеток (можно пропустить, если они будут собраны до скрининга), кондиционированию, ASCT и инфузии C-CAR088.
Пациенты получают однократную дозу C-CAR088 через три дня после ASCT.
Два протокола кондиционирования и два уровня дозы C-CAR088 будут использоваться по усмотрению исследователя.
Пациентов будут тщательно оценивать на предмет безопасности и эффективности в течение первых трех месяцев, затем реже в последующие месяцы до 24 месяцев после АСКТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Xu, M.D., PH.D.
- Номер телефона: 86-022-23909171
- Электронная почта: xuyan1@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dehui Zou, M.D., PH.D.
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Контакт:
- Dehui Zou, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 86-022-23909282
- Электронная почта: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, имеющие право на трансплантацию, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 65 лет.
- Множественная миелома сверхвысокого риска, определяемая как неудовлетворительный или неудовлетворительный ответ на передовую терапию на основе VRD с наличием или отсутствием множественных цитогенетических признаков высокого риска
- Адекватная функция печени, почек, костного мозга и сердца
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1.
- Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования.
Критерий исключения:
- Известные аллергии на компоненты или вспомогательные вещества клеточного продукта C-CAR088.
- Предыдущая аллогенная ТГСК или ASCT
- вовлечение ЦНС
- История инсульта или судорог в течение 6 месяцев до подписания МКФ
- Аутоиммунное заболевание, иммунодефицит или заболевание, требующее лечения иммунодепрессантами
- Неконтролируемая активная инфекция; активная инфекция HBV, HCV; ВИЧ или сифилис Инфекция
- Тяжелые заболевания сердца, печени, почек или обмена веществ
- Неадекватное время вымывания для предыдущего противоопухолевого лечения перед аферезом
- Предшествующее лечение CAR-T-клетками, генетически модифицированная Т-клеточная терапия или лечение, направленное на BCMA, в анамнезе.
- История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, помешать безопасному участию пациента в исследовании и его соблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASCT и C-CAR088
Пациентам будет проведена ASCT с последующей инфузией однократной дозы C-CAR088.
|
Пациенты получают кондиционирование трансплантата с последующей трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток после успешной мобилизации и сбора стволовых клеток.
Если доступны ранее собранные стволовые клетки, мобилизация или сбор стволовых клеток не требуется, и пациенты будут получать кондиционирование напрямую.
C-CAR088 представляет собой нацеленный на BCMA химерный антигенный рецептор-Т-клеточный продукт.
Пациенты будут получать однократную инфузию дозы C-CAR088 через 3 дня после ASCT.
Уровень дозы C-CAR088 будет определяться исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время от начала исследуемого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти.
|
24 месяца
|
|
МОБ отрицательный показатель
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент пациентов, достигших МОБ-отрицательности
|
24 месяца
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент пациентов, достигших PR, VGPR, CR или sCR в качестве наилучшего ответа
|
24 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время от первого задокументированного PR или лучшего ответа до прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
24 месяца
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время между началом исследуемого лечения и первым задокументированным PR или лучшим ответом
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ОВ определяется как время от начала исследуемого лечения до смерти от любой причины.
|
24 месяца
|
|
Cmax (максимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Максимальная концентрация C-CAR088 в плазме периферической крови
|
24 месяца
|
|
Tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время достижения максимальной концентрации C-CAR088 в плазме периферической крови
|
24 месяца
|
|
AUC0-28d (площадь под кривой от дня 0 до дня 28)
Временное ограничение: 28 дней после введения C-CAR088
|
Площадь под кривой C-CAR088 в периферической крови в течение 28 дней после инфузии C-CAR088
|
28 дней после введения C-CAR088
|
|
Tlast (время последней измеряемой наблюдаемой концентрации)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время последней измеряемой наблюдаемой концентрации C-CAR088 в периферической крови
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитело к лекарству (C-CAR088)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция между наличием антилекарственных антител (C-CAR088) с эффективностью и прогнозом
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2022012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .