Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASCT in combinatie met C-CAR088 voor de behandeling van patiënten met ultrahoog-risico multipel myeloom (MM)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

De veiligheid en werkzaamheid van autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) in combinatie met C-CAR088, een autoloog BCMA CAR-T-celproduct, voor de behandeling van patiënten met ultrahoog-risico multipel myeloom

Dit is een fase I/II, eenarmige, open-label studie van autologe stamceltransplantatie in combinatie met C-CAR088, een autoloog BCMA CAR-T-celproduct, voor patiënten met ulta hoog-risico multipel myeloom, gedefinieerd als mislukt of ontevreden reacties op VRD-gebaseerde eerstelijnsbehandeling met of zonder de aanwezigheid van meerdere cytogenetische kenmerken met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met multipel myeloom met ultrahoog risico ondergaan leukaferese, stamcelmobilisatie en verzameling (kan worden weggelaten indien verzameld vóór screening), conditionering, ASCT en C-CAR088-infusie. Patiënten krijgen drie dagen na ASCT een enkele dosis C-CAR088. Twee conditioneringsprotocollen en twee dosisniveaus van C-CAR088 zullen worden gebruikt op basis van het oordeel van de onderzoeker. Patiënten zullen gedurende de eerste drie maanden nauwkeurig worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid, daarna minder vaak in de daaropvolgende maanden tot 24 maanden na ASCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dehui Zou, M.D., PH.D.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen voor transplantatie, mannelijk of vrouwelijk, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • Multipel myeloom met ultrahoog risico, gedefinieerd als mislukte of ontevreden reacties op VRD-gebaseerde eerstelijnsbehandeling met of zonder de aanwezigheid van meerdere cytogenetische kenmerken met een hoog risico
  • Adequate lever-, nier-, beenmerg- en hartfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1.
  • Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën voor de componenten of hulpstoffen van het C-CAR088-celproduct
  • Eerdere allogene HSCT of ASCT
  • Betrokkenheid van het CZS
  • Geschiedenis van een beroerte of convulsies binnen 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF
  • Auto-immuunziekte, immunodeficiëntie of ziekte die behandeling met immunosuppressiva vereist
  • Ongecontroleerde actieve infectie; actieve HBV-, HCV-infectie; HIV of syfilis Infectie
  • Ernstige hart-, lever-, nier- of stofwisselingsziekte
  • Onvoldoende uitwastijd voor eerdere antitumorbehandelingen voorafgaand aan aferese
  • Eerdere CAR-T-celbehandeling, genetisch gemodificeerde T-celtherapieën of BCMA-gestuurde behandelingsgeschiedenis
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de veilige deelname en therapietrouw van de patiënt aan het onderzoek in de weg zou kunnen staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASCT en C-CAR088
Patiënten ondergaan ASCT gevolgd door C-CAR088 enkelvoudige dosisinfusie.
Procedure: Autologe hematopoietische stamceltransplantatie
Patiënten krijgen transplantatieconditionering gevolgd door autologe hematopoëtische stamceltransplantatie na succesvolle stamcelmobilisatie en verzameling. Als eerder verzamelde stamcellen beschikbaar zijn, is er geen mobilisatie of verzameling van stamcellen vereist en krijgen patiënten direct conditionering.
Biologisch: C-CAR088
C-CAR088 is een op BCMA gericht chimeer antigeenreceptor-T-celproduct. Patiënten zullen 3 dagen na ASCT een infusie met een enkele dosis C-CAR088 krijgen. Het dosisniveau van C-CAR088 zal worden bepaald door de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentiegraad en ernst van bijwerkingen (AE)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden
24 maanden
MRD negativiteitspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten dat MRD-negativiteit bereikte
24 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten dat PR, VGPR, CR of sCR bereikte als hun beste respons
24 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd vanaf de eerste gedocumenteerde PR of betere reactie op progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
24 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd tussen de start van de studiebehandeling en de eerste gedocumenteerde PR of betere respons
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden
Cmax (maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 24 maanden
Maximale plasmaconcentratie van C-CAR088 in perifeer bloed
24 maanden
Tmax (Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van C-CAR088 in perifeer bloed te bereiken
24 maanden
AUC0-28d (gebied onder de curve van dag 0 tot dag 28)
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie met C-CAR088
Area under the curve van C-CAR088 in perifeer bloed binnen 28 dagen na infusie van C-CAR088
28 dagen na infusie met C-CAR088
Tlast (Tijd van laatst meetbare waargenomen concentratie)
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijdstip van laatst meetbare waargenomen concentratie van C-CAR088 in perifeer bloed
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-drug (C-CAR088) antilichaam
Tijdsspanne: 24 maanden
De correlatie tussen de aanwezigheid van anti-drug (C-CAR088) antilichaam met de werkzaamheid en prognose
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Medewerkers

Shanghai AbelZeta Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2022012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren