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ASCT en association avec C-CAR088 pour le traitement des patients atteints de myélome multiple (MM) à très haut risque

5 août 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

L'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) en association avec C-CAR088, un produit de cellules CAR-T BCMA autologues, pour le traitement des patients atteints de myélome multiple à très haut risque

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I/II, à un seul bras, sur la greffe de cellules souches autologues en association avec C-CAR088, un produit de cellules BCMA CAR-T autologues, pour les patients atteints de myélome multiple à haut risque, défini comme ayant échoué ou des réponses insatisfaites au traitement de première ligne à base de VRD avec ou sans la présence de multiples caractéristiques cytogénétiques à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de myélome multiple à très haut risque subiront une leucaphérèse, une mobilisation et une collecte de cellules souches (pourraient être omises si elles sont collectées avant le dépistage), un conditionnement, une ASCT et une perfusion de C-CAR088. Les patients reçoivent une dose unique de C-CAR088 trois jours après l'ASCT. Deux protocoles de conditionnement et deux niveaux de dose de C-CAR088 seront utilisés à la discrétion de l'investigateur. Les patients seront évalués de près pour la sécurité de l'efficacité au cours des trois premiers mois, puis moins fréquemment dans les mois suivants jusqu'à 24 mois après l'ASCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dehui Zou, M.D., PH.D.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients éligibles à la transplantation, homme ou femme, âgés de 18 à 65 ans
  • Myélome multiple à très haut risque, défini comme des réponses échouées ou insatisfaites au traitement de première ligne à base de VRD avec ou sans la présence de multiples caractéristiques cytogénétiques à haut risque
  • Fonction hépatique, rénale, médullaire et cardiaque adéquate
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-1.
  • L'homme et la femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergies connues aux composants ou excipients du produit cellulaire C-CAR088
  • HSCT allogénique préalable, ou ASCT
  • Implication du SNC
  • Antécédents d'AVC ou de convulsions dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF
  • Maladie auto-immune, immunodéficience ou maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Infection active incontrôlée ; VHB actif, infection par le VHC ; Infection par le VIH ou la syphilis
  • Maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave
  • Temps de lavage inadéquat pour les traitements antitumoraux antérieurs à l'aphérèse
  • Traitement antérieur par cellules CAR-T, thérapies par cellules T génétiquement modifiées ou antécédents de traitement dirigé par BCMA
  • Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation en toute sécurité du patient et sa conformité à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASCT et C-CAR088
Les patients subiront une ASCT suivie d'une perfusion à dose unique de C-CAR088.
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
Les patients reçoivent un conditionnement de transplantation suivi d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues après une mobilisation et une collecte réussies des cellules souches. Si des cellules souches précédemment collectées sont disponibles, aucune mobilisation ou collecte de cellules souches n'est nécessaire, et les patients recevront directement le conditionnement.
Biologique: C-CAR088
C-CAR088 est un produit cellulaire récepteur d'antigène chimérique ciblé BCMA. Les patients recevront une perfusion à dose unique de C-CAR088 3 jours après l'ASCT. Le niveau de dose de C-CAR088 sera déterminé par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 24mois
Taux d'incidence et gravité des événements indésirables (EI)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès
24mois
Taux de négativité MRD
Délai: 24mois
Le pourcentage de patients qui ont atteint la négativité MRD
24mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 24mois
Le pourcentage de patients ayant atteint PR, VGPR, CR ou sCR comme meilleure réponse
24mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24mois
Le temps écoulé depuis la première RP documentée ou une meilleure réponse à la progression ou au décès, selon la première éventualité
24mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: 24mois
Le temps entre le début du traitement de l'étude et la première RP documentée ou une meilleure réponse
24mois
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
24mois
Cmax (concentration plasmatique maximale)
Délai: 24mois
Concentration plasmatique maximale de C-CAR088 dans le sang périphérique
24mois
Tmax (Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale)
Délai: 24mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de C-CAR088 dans le sang périphérique
24mois
ASC0-28j (aire sous la courbe du jour 0 au jour 28)
Délai: 28 jours après la perfusion de C-CAR088
Aire sous la courbe de C-CAR088 dans le sang périphérique dans les 28 jours suivant la perfusion de C-CAR088
28 jours après la perfusion de C-CAR088
Tlast (Heure de la dernière concentration observée mesurable)
Délai: 24mois
Heure de la dernière concentration observée mesurable de C-CAR088 dans le sang périphérique
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps anti-médicament (C-CAR088)
Délai: 24mois
La corrélation entre la présence d'anticorps anti-médicament (C-CAR088) avec l'efficacité et le pronostic
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaborateurs

Shanghai AbelZeta Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Première publication (Réel)

30 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2022012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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