ASCT i kombinasjon med C-CAR088 for behandling av pasienter med ultrahøyrisiko multippelt myelom (MM)
5. august 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Sikkerheten og effekten av autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT) i kombinasjon med C-CAR088, et autologt BCMA CAR-T-celleprodukt, for behandling av pasienter med ultrahøyrisiko multippelt myelom
Dette er en fase I/II, enkeltarm, åpen studie av autolog stamcelletransplantasjon i kombinasjon med C-CAR088, et autologt BCMA CAR-T-celleprodukt, for pasienter med ulta høyrisiko multippelt myelom, definert som mislykket eller utilfredse responser på frontlinje VRD-basert behandling med eller uten tilstedeværelse av flere høyrisiko cytogenetiske egenskaper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med multippelt myelom med ultrahøyrisiko vil gjennomgå leukaferese, stamcellemobilisering og innsamling (kan utelates hvis de samles inn før screening), kondisjonering, ASCT og C-CAR088 infusjon.
Pasienter får en enkeltdose C-CAR088 tre dager etter ASCT.
To kondisjoneringsprotokoller og to dosenivåer av C-CAR088 vil bli brukt basert på etterforskerens skjønn.
Pasienter vil bli evaluert nøye for sikkerhet for effekt i løpet av de første tre månedene, deretter sjeldnere i de påfølgende månedene til 24 måneder etter ASCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Xu, M.D., PH.D.
- Telefonnummer: 86-022-23909171
- E-post: xuyan1@ihcams.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dehui Zou, M.D., PH.D.
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dehui Zou, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-022-23909282
- E-post: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transplantasjonskvalifiserte pasienter, menn eller kvinner, i alderen 18 til 65 år
- Ultrahøyrisiko multippelt myelom, definert som mislykkede eller utilfredse responser på frontlinje VRD-basert behandling med eller uten tilstedeværelse av flere høyrisiko cytogenetiske egenskaper
- Tilstrekkelig funksjon av lever, nyre, benmarg og hjerte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-1.
- Hanner og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke prevensjon under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot komponentene eller hjelpestoffene i C-CAR088-celleproduktet
- Tidligere allogen HSCT, eller ASCT
- CNS involvering
- Anamnese med hjerneslag eller kramper innen 6 måneder før signering av ICF
- Autoimmun sykdom, immunsvikt eller sykdom som krever behandling med immunsuppressiva
- Ukontrollert aktiv infeksjon; aktiv HBV, HCV-infeksjon; HIV eller syfilisinfeksjon
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stoffskiftesykdom
- Utilstrekkelig utvaskingstid for tidligere antitumorbehandlinger før aferese
- Tidligere CAR-T-cellebehandling, genmodifiserte T-celleterapier eller BCMA-rettet behandlingshistorie
- Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens trygge deltakelse og etterlevelse i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASCT og C-CAR088
Pasienter vil gjennomgå ASCT etterfulgt av C-CAR088 enkeltdoseinfusjon.
|
Pasienter får transplantasjonskondisjonering etterfulgt av autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon etter vellykket stamcellemobilisering og samling.
Hvis tidligere innsamlede stamceller er tilgjengelige, er det ikke nødvendig med mobilisering eller innsamling av stamceller, og pasientene vil få kondisjonering direkte.
C-CAR088 er et BCMA-målrettet kimærisk antigenreseptor-T-celleprodukt.
Pasienter vil få C-CAR088 enkeltdoseinfusjon 3 dager etter ASCT.
Dosenivået av C-CAR088 vil bli bestemt av etterforskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomstrate og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra oppstart av studiebehandling til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død
|
24 måneder
|
|
MRD negativitetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som nådde MRD-negativitet
|
24 måneder
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som nådde PR, VGPR, CR eller sCR som best respons
|
24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden fra første dokumenterte PR eller bedre respons til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
24 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tiden mellom oppstart av studiebehandling til første dokumenterte PR eller bedre respons
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS er definert som tiden fra oppstart av studiebehandling til død uansett årsak
|
24 måneder
|
|
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: 24 måneder
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av C-CAR088 i perifert blod
|
24 måneder
|
|
Tmax (tid for å nå maksimal plasmakonsersjon)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av C-CAR088 i perifert blod
|
24 måneder
|
|
AUC0-28d (areal under kurven fra dag 0-dag 28)
Tidsramme: 28 dager etter C-CAR088 infusjon
|
Område under kurven til C-CAR088 i perifert blod innen 28 dager etter C-CAR088-infusjon
|
28 dager etter C-CAR088 infusjon
|
|
Tlast (tidspunkt for siste målbare observerte konsentrasjon)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidspunkt for siste målbare observerte konsentrasjon av C-CAR088 i perifert blod
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoff (C-CAR088) antistoff
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjonen mellom tilstedeværelsen av antistoff (C-CAR088) antistoff med effektivitet og prognose
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- IIT2022012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .