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ASCT in Kombination mit C-CAR088 zur Behandlung von Patienten mit Ultrahochrisiko-Multiplem Myelom (MM)

25. September 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (ASCT) in Kombination mit C-CAR088, einem autologen BCMA-CAR-T-Zellprodukt, zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom mit ultrahohem Risiko

Dies ist eine einarmige, offene Phase-I/II-Studie zur autologen Stammzelltransplantation in Kombination mit C-CAR088, einem autologen BCMA-CAR-T-Zellprodukt, für Patienten mit multiplem Myelom mit höchstem Risiko, die als fehlgeschlagen definiert wurden oder unbefriedigendes Ansprechen auf eine VRD-basierte Erstlinienbehandlung mit oder ohne Vorhandensein mehrerer zytogenetischer Merkmale mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit multiplem Myelom mit ultrahohem Risiko werden einer Leukapherese, einer Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen (kann ausgelassen werden, wenn sie vor dem Screening gesammelt werden), einer Konditionierung, einer ASCT und einer C-CAR088-Infusion unterzogen. Die Patienten erhalten drei Tage nach der ASCT eine Einzeldosis C-CAR088. Je nach Ermessen des Prüfarztes werden zwei Konditionierungsprotokolle und zwei Dosisstufen von C-CAR088 verwendet. Die Patienten werden während der ersten drei Monate engmaschig auf die Sicherheit der Wirksamkeit untersucht, dann weniger häufig in den folgenden Monaten bis 24 Monate nach der ASCT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dehui Zou, M.D., PH.D.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transplantationsfähige Patienten, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Multiples Myelom mit ultrahohem Risiko, definiert als fehlgeschlagenes oder unbefriedigendes Ansprechen auf eine VRD-basierte Erstlinienbehandlung mit oder ohne Vorhandensein mehrerer zytogenetischer Merkmale mit hohem Risiko
  • Ausreichende Leber-, Nieren-, Knochenmark- und Herzfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Männchen und Weibchen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen die Komponenten oder Hilfsstoffe des C-CAR088-Zellprodukts
  • Vorherige allogene HSCT oder ASCT
  • ZNS-Beteiligung
  • Schlaganfall- oder Konvulsionsgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung von ICF
  • Autoimmunerkrankung, Immunschwäche oder Erkrankung, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva erfordert
  • Unkontrollierte aktive Infektion; aktive HBV-, HCV-Infektion; HIV- oder Syphilis-Infektion
  • Schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Unzureichende Auswaschzeit für vorherige Antitumorbehandlungen vor der Apherese
  • Vorherige CAR-T-Zellbehandlung, genetisch modifizierte T-Zelltherapien oder BCMA-gerichtete Behandlungsgeschichte
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die sichere Teilnahme und Compliance des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASCT und C-CAR088
Die Patienten werden einer ASCT unterzogen, gefolgt von einer C-CAR088-Einzeldosis-Infusion.
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Die Patienten erhalten eine Transplantationskonditionierung, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation nach erfolgreicher Stammzellmobilisierung und -entnahme. Wenn zuvor gesammelte Stammzellen verfügbar sind, ist keine Mobilisierung oder Entnahme von Stammzellen erforderlich, und die Patienten werden direkt konditioniert.
Biologisch: C-CAR088
C-CAR088 ist ein BCMA-gerichtetes chimäres Antigenrezeptor-T-Zellprodukt. Die Patienten erhalten 3 Tage nach der ASCT eine C-CAR088-Einzeldosis-Infusion. Die Dosishöhe von C-CAR088 wird vom Prüfarzt bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenzrate und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes
24 Monate
MRD-Negativitätsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die MRD-Negativität erreichten
24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die PR, VGPR, CR oder sCR als bestes Ansprechen erreichten
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom ersten dokumentierten PR oder besseren Ansprechen bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PR oder besseren Ansprechen
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
24 Monate
Cmax (maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 24 Monate
Maximale Plasmakonzentration von C-CAR088 im peripheren Blut
24 Monate
Tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von C-CAR088 im peripheren Blut
24 Monate
AUC0-28d (Fläche unter der Kurve von Tag 0 bis Tag 28)
Zeitfenster: 28 Tage nach der C-CAR088-Infusion
Fläche unter der Kurve von C-CAR088 im peripheren Blut innerhalb von 28 Tagen nach der C-CAR088-Infusion
28 Tage nach der C-CAR088-Infusion
Tlast (Zeitpunkt der letzten messbaren beobachteten Konzentration)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitpunkt der letzten messbaren beobachteten Konzentration von C-CAR088 im peripheren Blut
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Drogen (C-CAR088)-Antikörper
Zeitfenster: 24 Monate
Die Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Anti-Drug (C-CAR088)-Antikörpern mit der Wirksamkeit und Prognose
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Shanghai AbelZeta Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2022012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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