ASCT联合C-CAR088治疗超高危多发性骨髓瘤（MM）患者
2026年8月5日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
自体造血干细胞移植（ASCT）联合自体BCMA CAR-T细胞产品C-CAR088治疗超高危多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性
这是一项 I/II 期、单臂、开放标签的自体干细胞移植联合 C-CAR088（一种自体 BCMA CAR-T 细胞产品）治疗超高危多发性骨髓瘤（定义为失败）患者的研究或对基于 VRD 的一线治疗有或没有存在多种高风险细胞遗传学特征的不满意反应。
研究概览
详细说明
超高危多发性骨髓瘤患者将进行白细胞分离、干细胞动员采集（筛选前采集可省略）、预处理、ASCT和C-CAR088输注。
患者在 ASCT 后三天接受单剂 C-CAR088。
将根据研究者的判断使用两种调节方案和两种剂量水平的 C-CAR088。
将在前三个月对患者的疗效安全性进行密切评估，然后在接下来的几个月中减少频率，直到 ASCT 后 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Xu, M.D., PH.D.
- 电话号码：86-022-23909171
- 邮箱：xuyan1@ihcams.ac.cn
研究联系人备份
- 姓名：Dehui Zou, M.D., PH.D.
学习地点
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
接触：
- Dehui Zou, M.D., Ph.D.
- 电话号码：86-022-23909282
- 邮箱：zoudehui@ihcams.ac.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合移植条件的患者，男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间
- 超高风险多发性骨髓瘤，定义为对基于 VRD 的一线治疗反应失败或不满意，伴有或不伴有多种高危细胞遗传学特征
- 足够的肝、肾、骨髓和心脏功能
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间使用节育措施。
排除标准：
- 已知对 C-CAR088 细胞产品的成分或赋形剂过敏
- 先前的同种异体 HSCT，或 ASCT
- 中枢神经系统受累
- 签署 ICF 前 6 个月内有中风或惊厥史
- 自身免疫性疾病、免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的疾病
- 不受控制的活动性感染；活动性 HBV、HCV 感染； HIV或梅毒感染
- 严重的心、肝、肾或代谢疾病
- 单采前抗肿瘤治疗的洗脱时间不足
- 既往 CAR-T 细胞治疗、转基因 T 细胞疗法或 BCMA 定向治疗史
- 研究者认为可能混淆试验结果、干扰患者安全参与和依从试验的任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASCT 和 C-CAR088
患者将接受 ASCT，然后进行 C-CAR088 单剂量输注。
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患者在干细胞动员和收集成功后接受移植调理，随后进行自体造血干细胞移植。
如果之前采集的干细胞可用，则无需干细胞动员或采集，患者直接接受调理。
C-CAR088是一种靶向BCMA的嵌合抗原受体-T细胞产品。
患者将在 ASCT 后 3 天接受 C-CAR088 单剂量输注。
C-CAR088的剂量水平将由研究者决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AE）的发生率和严重程度
大体时间：24个月
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不良事件（AE）的发生率和严重程度
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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从研究治疗开始到首次记录到疾病进展或死亡日期的时间
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24个月
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MRD 阴性率
大体时间：24个月
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达到 MRD 阴性的患者百分比
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24个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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达到 PR、VGPR、CR 或 sCR 作为最佳反应的患者百分比
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24个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
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从第一次记录的 PR 或更好的反应到进展或死亡的时间，以先发生者为准
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24个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：24个月
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从研究治疗开始到第一次记录到 PR 或更好反应之间的时间
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24个月
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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OS 定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间
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24个月
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Cmax（最大血浆浓度）
大体时间：24个月
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C-CAR088在外周血中的最大血浆浓度
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24个月
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Tmax（达到最大血浆浓度的时间）
大体时间：24个月
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C-CAR088在外周血中达到最大血浆浓度的时间
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24个月
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AUC0-28d（从第 0 天到第 28 天的曲线下面积）
大体时间：C-CAR088输注后28天
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C-CAR088输注后28天内外周血C-CAR088曲线下面积
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C-CAR088输注后28天
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Tlast（最后可测量的观察浓度的时间）
大体时间：24个月
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最后一次可测量的外周血中C-CAR088观察浓度的时间
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗毒（C-CAR088）抗体
大体时间：24个月
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抗药（C-CAR088）抗体的存在与疗效及预后的相关性
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dehui Zou, M.D., PH.D.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月14日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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