Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASCT i kombination med C-CAR088 för behandling av patienter med ultrahögrisk multipelt myelom (MM)

5 augusti 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Säkerheten och effekten av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT) i kombination med C-CAR088, en autolog BCMA CAR-T-cellprodukt, för behandling av patienter med multipelt myelom med ultrahög risk

Detta är en fas I/II, enkelarmad, öppen studie av autolog stamcellstransplantation i kombination med C-CAR088, en autolog BCMA CAR-T-cellprodukt, för patienter med ulta-högrisk multipelt myelom, definierat som misslyckat eller otillfredsställda svar på frontlinje VRD-baserad behandling med eller utan närvaro av flera högrisk cytogenetiska egenskaper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med multipelt myelom med ultrahög risk kommer att genomgå leukaferes, stamcellsmobilisering och insamling (kan utelämnas om de samlas in före screening), konditionering, ASCT och C-CAR088-infusion. Patienterna får en engångsdos av C-CAR088 tre dagar efter ASCT. Två konditioneringsprotokoll och två dosnivåer av C-CAR088 kommer att användas baserat på utredarens bedömning. Patienterna kommer att utvärderas noggrant med avseende på säkerhet och effekt under de första tre månaderna, sedan mer sällan under de följande månaderna fram till 24 månader efter ASCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dehui Zou, M.D., PH.D.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Transplantationsberättigade patienter, män eller kvinnor, i åldern 18 till 65 år
  • Ultrahögrisk multipelt myelom, definierat som misslyckade eller otillfredsställda svar på frontlinje VRD-baserad behandling med eller utan närvaro av flera högrisk cytogenetiska egenskaper
  • Tillräcklig lever-, njur-, benmärgs- och hjärtfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1.
  • Man och kvinna med reproduktionspotential måste gå med på att använda preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier mot komponenterna eller hjälpämnena i cellprodukten C-CAR088
  • Tidigare allogen HSCT, eller ASCT
  • CNS engagemang
  • Stroke- eller kramperhistoria inom 6 månader före signering av ICF
  • Autoimmun sjukdom, immunbrist eller sjukdom som kräver immunsuppressiv behandling
  • Okontrollerad aktiv infektion; aktiv HBV, HCV-infektion; HIV eller syfilisinfektion
  • Allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller ämnesomsättningssjukdom
  • Otillräcklig uttvättningstid för tidigare antitumörbehandlingar före aferes
  • Tidigare CAR-T-cellsbehandling, genetiskt modifierade T-cellsterapier eller BCMA-riktad behandlingshistoria
  • Historik eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av prövningen, störa patientens säkra deltagande och följsamhet i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASCT och C-CAR088
Patienterna kommer att genomgå ASCT följt av C-CAR088 enkeldosinfusion.
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Patienterna får transplantationskonditionering följt av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation efter framgångsrik stamcellsmobilisering och insamling. Om tidigare insamlade stamceller är tillgängliga krävs ingen stamcellsmobilisering eller insamling, och patienterna kommer att få konditionering direkt.
Biologisk: C-CAR088
C-CAR088 är en BCMA-riktad Chimeric Antigen Receptor-T-cellprodukt. Patienterna kommer att få C-CAR088 enkeldosinfusion 3 dagar efter ASCT. Dosnivån för C-CAR088 kommer att bestämmas av utredaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: 24 månader
Incidensfrekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Tiden från inledande av studiebehandling till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död
24 månader
MRD negativitet
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter som nådde MRD-negativitet
24 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter som nådde PR, VGPR, CR eller sCR som sitt bästa svar
24 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 24 månader
Tiden från den första dokumenterade PR eller bättre respons till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först
24 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 24 månader
Tiden mellan påbörjande av studiebehandling tills den första dokumenterade PR eller bättre respons
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS definieras som tiden från påbörjande av studiebehandling till dödsfall oavsett orsak
24 månader
Cmax (maximal plasmakoncentration)
Tidsram: 24 månader
Maximal plasmakoncentration av C-CAR088 i perifert blod
24 månader
Tmax (tid att nå maximal plasmakoncentration)
Tidsram: 24 månader
Dags att nå maximal plasmakoncentration av C-CAR088 i perifert blod
24 månader
AUC0-28d (area under kurvan från dag 0-dag 28)
Tidsram: 28 dagar efter C-CAR088-infusion
Område under kurvan för C-CAR088 i perifert blod inom 28 dagar efter C-CAR088-infusion
28 dagar efter C-CAR088-infusion
Tlast (Tid för senast mätbara observerade koncentration)
Tidsram: 24 månader
Tidpunkt för senast mätbara observerade koncentration av C-CAR088 i perifert blod
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-läkemedel (C-CAR088) antikropp
Tidsram: 24 månader
Korrelationen mellan förekomsten av anti-läkemedel (C-CAR088) antikropp med effektivitet och prognos
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbetspartners

Shanghai AbelZeta Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2022012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera