Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASCT i kombination med C-CAR088 til behandling af patienter med ultrahøjrisiko multipelt myelom (MM)

25. september 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) i kombination med C-CAR088, et autologt BCMA CAR-T-celleprodukt, til behandling af patienter med ultrahøjrisiko-myelom

Dette er en fase I/II, enkelt-arm, åben-label undersøgelse af autolog stamcelletransplantation i kombination med C-CAR088, et autologt BCMA CAR-T celleprodukt, til patienter med ulta højrisiko myelomatose, defineret som mislykket eller utilfredse reaktioner på frontlinje VRD-baseret behandling med eller uden tilstedeværelsen af ​​flere højrisiko cytogenetiske træk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ultrahøjrisiko myelomatose vil gennemgå leukaferese, stamcellemobilisering og -opsamling (kan udelades, hvis det indsamles før screening), konditionering, ASCT og C-CAR088-infusion. Patienterne får en enkelt dosis C-CAR088 tre dage efter ASCT. To konditioneringsprotokoller og to dosisniveauer af C-CAR088 vil blive brugt baseret på investigatorens skøn. Patienterne vil blive evalueret nøje for sikkerhed for effektivitet i løbet af de første tre måneder, derefter sjældnere i de følgende måneder indtil 24 måneder efter ASCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dehui Zou, M.D., PH.D.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transplantationsberettigede patienter, mandlige eller kvindelige, i alderen 18 til 65 år
  • Ultrahøj risiko myelomatose, defineret som mislykkede eller utilfredse reaktioner på frontlinje VRD-baseret behandling med eller uden tilstedeværelsen af ​​flere højrisiko cytogenetiske egenskaber
  • Tilstrækkelig lever-, nyre-, knoglemarvs- og hjertefunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-1.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for komponenterne eller hjælpestofferne i C-CAR088-celleproduktet
  • Tidligere allogen HSCT eller ASCT
  • CNS involvering
  • Anamnese med slagtilfælde eller kramper inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF
  • Autoimmun sygdom, immundefekt eller sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling
  • Ukontrolleret aktiv infektion; aktiv HBV, HCV-infektion; HIV eller syfilis infektion
  • Alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom
  • Utilstrækkelig udvaskningstid for tidligere antitumorbehandlinger før aferese
  • Tidligere CAR-T-cellebehandling, genetisk modificerede T-celleterapier eller BCMA-styret behandlingshistorie
  • Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens sikre deltagelse og compliance i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASCT og C-CAR088
Patienterne vil gennemgå ASCT efterfulgt af C-CAR088 enkeltdosisinfusion.
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Patienter modtager transplantationskonditionering efterfulgt af autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter vellykket stamcellemobilisering og indsamling. Hvis tidligere indsamlede stamceller er tilgængelige, kræves ingen stamcellemobilisering eller indsamling, og patienterne vil modtage konditionering direkte.
Biologisk: C-CAR088
C-CAR088 er et BCMA-målrettet kimærisk antigenreceptor-T-celleprodukt. Patienterne vil modtage C-CAR088 enkeltdosisinfusion 3 dage efter ASCT. Dosisniveauet af C-CAR088 vil blive bestemt af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 24 måneder
Incidensrate og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død
24 måneder
MRD negativitetsrate
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der nåede MRD-negativitet
24 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der nåede PR, VGPR, CR eller sCR som deres bedste respons
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra den første dokumenterede PR eller bedre reaktion på progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden mellem påbegyndelse af studiebehandling til den første dokumenterede PR eller bedre respons
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag
24 måneder
Cmax (maksimal plasmakoncentration)
Tidsramme: 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration af C-CAR088 i perifert blod
24 måneder
Tmax (tid til at nå den maksimale plasmakoncentration)
Tidsramme: 24 måneder
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af C-CAR088 i perifert blod
24 måneder
AUC0-28d (areal under kurven fra dag 0-dag 28)
Tidsramme: 28 dage efter C-CAR088 infusion
Område under kurven for C-CAR088 i perifert blod inden for 28 dage efter C-CAR088-infusion
28 dage efter C-CAR088 infusion
Tlast (tidspunkt for sidst målbare observerede koncentration)
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for sidst målbare observerede koncentration af C-CAR088 i perifert blod
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-lægemiddel (C-CAR088) antistof
Tidsramme: 24 måneder
Korrelationen mellem tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel (C-CAR088) antistof med effektivitet og prognose
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Shanghai AbelZeta Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2022012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner