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彼女の心血管リスクの再検討 - オタワ女性の縦断的コホート研究 (HER-CROWN)

完全な HER CROWN は前向きコホート研究であり、ハードな心血管転帰 (心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、脳卒中、全死亡および心血管死亡) の予測において、女性特有の心血管リスク スコア/アルゴリズムを新たに提案します。 この将来の研究は、私たちの知る限り、女性特有の危険因子が知られている女性の心血管疾患の病態生理学と自然史の研究に完全に焦点を当てた最初の縦断的コホート研究になるでしょう。 さらに、調査員は、カナダの民族分布を代表するサンプルを募集することを目指しています。 提案されたパイロット研究は、HER CROWN の重要な準備段階としての実行可能性研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

虚血性心疾患 (IHD)、末梢血管疾患 (PVD)、脳卒中などの心血管疾患 (CVD) は、依然としてカナダの女性の予防可能な死因のトップであり、年間 34,000 人以上が死亡しています (年齢標準化死亡率: 25.1 %)。 女性の CVD 関連死亡の約 40% は IHD によるものです。 過去数十年にわたり、認知度の向上と効果的な治療により、高所得国の男女の CVD による死亡率が全体的に低下しました。しかし、驚くべきことに、カナダと米国では最近 5 ~ 10 年間に女性の CVD 死亡率の増加が観察されており、若い女性の AMI 率が上昇傾向にあります。

女性の CVD は、研究不足、診断不足、治療不足のままです。 臨床ガイドラインは、主に男性の研究に基づいています。 いくつかの既存の大規模な縦断的コホート研究 (例えば、Nurses' Health Study、Framingham Heart Study、PURE study) には女性が含まれています。ただし、リスクの高い女性コホートや、女性に特有のリスク要因、女性により一般的なリスク要因、または女性に不均衡に影響を与えるリスク要因に特に重点を置いて募集を行っていません。彼らは、女性の無症候性疾患の新しい手段を使用していません (例えば、冠状動脈 CT 血管造影および心臓 Rb 陽性放出断層撮影)。そしてほとんどの人は、民族性や社会経済的地位の観点から女性の代表的なサンプルを募集していません. CVD リスク計算ツール (Framingham、American College of Cardiology ASCVD など) は、伝統的な危険因子 (喫煙、高血圧、糖尿病など) に焦点を当てており、性特異的な CVD 危険因子や女性に偏って影響を与える因子は含まれていません。女性のリスクを過小評価する。 CVD リスクに関連する女性特有の要因には、早発または遅発月経、異常月経、早発または早期閉経、妊娠高血圧障害、妊娠糖尿病、早産、流産、ホルモン避妊薬の使用、多嚢胞性卵巣症候群などがあります。 十分に認識されていない、または不均衡に女性に影響を与える危険因子には、リウマチ性炎症性障害 (RID)、うつ病、不安、慢性ストレス、虐待および親密なパートナーによる暴力、および健康リテラシーが含まれます。 さらに、より女性的な性別の役割は、早発性急性冠症候群後の再梗塞のリスクが高いことに関連していることが示されていますが、性別の役割と将来の心血管リスクに関する追加の研究は利用できません. 重要なことに、特に動脈硬化や老化の測定などの新しい心血管リスクマーカーは、女性集団で前向きに評価されていません。 そのため、心血管疾患の自然経過と、女性におけるこれらの「従来とは異なる」危険因子の影響を理解するには、追加の縦断的研究が必要です。

女性の心臓の健康の専門家の多国籍グループによって Lancet に掲載された最近の記事では、既存の証拠をレビューし、知識のギャップを特定し、CVD の研究、予防、治療、および女性のケアへのアクセスに関連する具体的な推奨事項を提供しました。 HER CROWN 縦断コホート研究は、このレビューで特定された 3 つの重要なギャップに対応します。具体的には次のとおりです。 2) 女性の CVD に対する性特異的、心理社会的、社会経済的危険因子の影響を決定する。 3) 女性の CVD リスク予測/リスク階層化モデルを改善する。 研究のバンガード段階では、計画されている完全な研究の実現可能性を評価します。

完全な HER CROWN は、ハードな心血管転帰 (心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、脳卒中、総死亡率および心血管死亡率) の予測において、新規の女性特有の心血管リスクスコア/アルゴリズムを提案する前向きマッチコホート研究です。 この将来の研究は、私たちの知る限り、女性特有の危険因子が知られている女性の心血管疾患の病態生理学と自然史の研究に完全に焦点を当てた最初の縦断的コホート研究になるでしょう。 さらに、調査員は、カナダの民族分布を代表するサンプルを募集することを目指しています。 提案されたパイロット研究は、HER CROWN の重要な準備段階としての実行可能性研究です。 この研究は学際的であり、女性の心血管疾患の治療、疫学および管理データ、心血管イメージング、バイオマーカー研究、身体活動、栄養、ニコチン中毒、精神的健康を専門とする研究者が含まれ、それぞれが結果とサブを通知します-研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性の性別
  • 25~55歳
  • オンタリオ州在住で有効な OHIP カードを所持している

以下の以前または現在の診断:

  • 子癇前症、子癇、妊娠高血圧症
  • 妊娠糖尿病
  • 原発性卵巣機能不全 (閉経 < 40 歳)
  • 早期閉経(40~45歳の閉経)
  • 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
  • リウマチ性炎症性疾患(狼瘡、関節リウマチ、乾癬性関節炎)
  • 乳癌

また

SSRグループで概説されている性特異的または女性優位の危険因子の前歴なし

除外基準:

  • 男性の性別
  • 現在妊娠中
  • 以下のいずれかの事前診断:
  • 冠状動脈性心疾患、心不全、先天性心疾患、脳卒中/一過性脳虚血発作、心臓弁膜症、末梢血管疾患、大動脈症、心房細動または粗動を含むCVD、その他のCVD
  • 心臓に影響を与えることが知られている神経変性疾患(筋ジストロフィーなど)
  • 未治療の重度の精神疾患(例:未治療の精神病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:性特異的リスク HDP サブグループ 因子グループおよび年齢が一致した対照グループ
  • 血液サンプル
  • アンケート
  • 動脈硬化評価
  • 経胸壁心エコー図
  • 冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA)
  • 心臓陽電子放出断層撮影法 (PET)
PETスキャン
介入なし:性特異的危険因子群と年齢をマッチさせた対照群
  • 血液サンプル
  • アンケート
  • 動脈硬化評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計アンケート
時間枠:18ヶ月
人口統計および社会経済情報
18ヶ月
病歴アンケート
時間枠:18ヶ月
過去、現在の病歴、服薬、女性の健康に関する情報
18ヶ月
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:18ヶ月

これは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリにそれぞれ 0、1、2、3 のスコアを割り当てて計算されます。 7 つの項目の GAD-7 合計スコアは、0 から 21 の範囲です。

0-4: 最小の不安 5-9: 軽度の不安 10-14: 中等度の不安 15-21: 重度の不安

18ヶ月
患者健康アンケート (PHQ)-9
時間枠:18ヶ月

数日 = 1 半分以上の日 = 2 ほぼ毎日 = 3

1-4 軽度のうつ病 5-9 軽度のうつ病 10-14 中等度のうつ病 15-19 中等度の重度のうつ病 20-27 重度のうつ病

18ヶ月
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠:18ヶ月
PSS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答 (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) を逆にして合計することによって得られます。すべてのスケール項目にわたって。 短い 4 項目尺度は、PSS 10 項目尺度の質問 2、4、5、および 10 から作成できます。
18ヶ月
配偶者虐待指数 (ISA)
時間枠:18ヶ月
ISA-P と ISA-NP の両方のスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど虐待が相対的に存在しないことを示し、スコアが高いほど虐待の程度または量が多いことを示します。
18ヶ月
小児期の外傷アンケート (CTQ)
時間枠:18ヶ月
回答は 5 段階のリッカート スケールで測定されます (1 = まったく当てはまらない、2 = ほとんど当てはまらない、3 = 時々当てはまる、4 = よく当てはまる、5 = 非常によく当てはまる)。 各サブスケールは、スコア範囲が 5 から 25 の 5 つの質問で表されます。スコアは 4 つのカテゴリに分類されます。それぞれのスケールで、なしから低度の外傷への暴露、低から中程度の外傷への暴露、中程度から重度の外傷への暴露、および重度から極度の外傷への暴露の 4 つのカテゴリに分類されます。
18ヶ月
PTSDチェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠:18ヶ月
回答者は、0 ~ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月間に 20 の項目ごとにどの程度悩まされたかを評価するよう求められます。 項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0 ~ 80) が提供されます。 0 = まったくない 1 = 少し 2 = 普通 3 = かなりある 4 = 非常に
18ヶ月
SF-12
時間枠:18ヶ月

SF-12v2 項目は、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示すようにスコア付けされます。 例えば、機能項目は高いスコアがより良い機能を示すようにスコア付けされ、痛み項目は高いスコアが痛みがないことを示すようにスコア付けされる。 データ入力後、アイテムは次の 3 つのステップで採点されます。

  1. 再コーディングが必要な 4 つのアイテムのアイテム再コーディング。
  2. 同じスケール内の項目を合計してスケール スコアを計算する (生のスケール スコア)。と、
  3. 生のスケール スコアを 0 ~ 100 のスケールに変換します (変換されたスケール スコア)。
18ヶ月
物質使用アンケート
時間枠:18ヶ月
ニコチン、アルコール、大麻使用対策アンケート。 スコアなし。
18ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:18ヶ月
IPAQ で高レベルの身体活動を採点するということは、身体活動レベルが 1 日あたり約 1 時間の活動、または少なくとも中程度の強度の活動レベルに相当することを意味します。 IPAQ で適度なレベルの身体活動を採点するということは、ほとんどの日に少なくとも中程度の強度の身体活動を 30 分以上行うのと同等以上の活動を行っていることを意味します。 IPAQ で低レベルの身体活動を採点するということは、中程度または高レベルの身体活動のいずれかの基準を満たしていないことを意味します。
18ヶ月
最新のバイタル サイン (NVS)
時間枠:18ヶ月
正解ごとに 1 点を与えて採点します (最大 6 点)。 0 ~ 1 のスコアは、識字能力が限られている可能性が高い (50% 以上) ことを示唆しています。 2 ~ 3 のスコアは、リテラシーが制限されている可能性を示します。 スコア 4 ~ 6 は、ほとんどの場合、十分な識字率を示します。
18ヶ月
動脈眼圧測定
時間枠:18ヶ月
動脈硬化と動脈年齢
18ヶ月
冠動脈CTA
時間枠:18ヶ月
冠動脈カルシウム、プラークの存在およびプラークの特徴
18ヶ月
心臓PET
時間枠:18ヶ月
冠灌流と微小血管機能
18ヶ月
経胸壁心エコー検査
時間枠:18ヶ月
心臓の構造と機能
18ヶ月
血液検査
時間枠:18ヶ月
CBC、電解質、クレアチニン、空腹時脂質、空腹時血糖、HbA1c、hs-トロポニン、NT-proBNP、リポタンパク質 (a)、LH、FSH、エストラジオール、プロゲステロン、バイオバンキング用追加サンプル βhCG PET および冠動脈 CTA に参加するサブサンプルのテスト
18ヶ月
満足度アンケート
時間枠:18ヶ月
参加者の満足度と受容性に関するアンケート。 スコアなし。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kerri-Anne Mullen, PhD、UOHI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月21日

最初の投稿 (実際)

2022年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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