重新检查她的心血管风险 - 渥太华妇女的纵向队列研究 (HER-CROWN)
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD),包括缺血性心脏病 (IHD)、外周血管疾病 (PVD) 和中风,仍然是加拿大女性死亡的主要可预防原因,每年导致超过 34,000 人死亡(年龄标准化死亡率:25.1 %)。 近 40% 的女性 CVD 相关死亡是由于 IHD。 在过去几十年中,提高认识和有效治疗已导致高收入国家男性和女性的 CVD 死亡率总体下降;然而,令人担忧的是,最近 5 至 10 年,加拿大和美国的女性 CVD 死亡率有所上升,年轻女性的 AMI 发病率呈上升趋势。
女性心血管疾病仍未得到充分研究、诊断和治疗。 临床指南主要基于对男性的研究。 一些现有的大型纵向队列研究(例如,护士健康研究、弗雷明汉心脏研究、PURE 研究)包括女性;然而,他们并没有将招聘的重点专门放在高风险的女性群体或女性特有的、在女性中更常见或对女性影响最大的风险因素上;他们没有在女性中使用新的亚临床疾病测量方法(例如,冠状动脉计算机断层扫描血管造影术和心脏 Rb 阳性发射断层扫描术);而且大多数都没有在种族或社会经济地位方面招募具有代表性的女性样本。 CVD 风险计算器(例如 Framingham,美国心脏病学会 ASCVD)侧重于传统风险因素(例如吸烟、高血压、糖尿病),不包括性别特异性 CVD 风险因素或对女性影响不成比例的因素,因此倾向于低估女性的风险。 与 CVD 风险相关的女性特异性因素包括:初潮过早或迟发、月经异常、绝经过早或过早、妊娠高血压疾病、妊娠糖尿病、早产、流产、激素避孕药的使用和多囊卵巢综合征。 未被充分认识或对女性影响过大的风险因素包括:风湿性炎症性疾病 (RID)、抑郁、焦虑、慢性压力、虐待和亲密伴侣暴力,以及健康素养。 此外,更女性化的性别角色已被证明与早发性急性冠状动脉综合征后再梗死的更高风险相关,但没有关于性别角色和未来心血管风险的额外研究。 重要的是,尚未在女性人群中对新的心血管风险标志物(例如动脉僵硬和老化的测量值等)进行前瞻性评估。 因此,需要进行额外的纵向研究,以了解 CVD 的自然病程以及这些“非常规”风险因素对女性的影响。
多国女性心脏健康专家小组最近在《柳叶刀》上发表的一篇文章回顾了现有证据,确定了知识差距,并提供了与 CVD 研究、预防、治疗和女性护理获取相关的具体建议。 HER CROWN 纵向队列研究将回应本综述中确定的三个重要差距,具体而言:1) 描述女性心血管疾病的病理生理学和自然病程; 2) 确定性别特异性、社会心理和社会经济风险因素对女性 CVD 的影响; 3) 改进女性的 CVD 风险预测/风险分层模型。 该研究的先锋阶段将评估正在计划的全面研究的可行性。
完整的 HER CROWN 将是一项前瞻性匹配队列研究,旨在提出一种新的、特定于女性的心血管风险评分/算法,用于预测硬心血管结果(心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉血运重建、中风、总死亡率和心血管死亡率)。 据我们所知,这项未来的研究将是第一个纵向队列研究,它完全专注于研究具有已知女性特定风险因素的女性心血管疾病的病理生理学和自然史。 此外,调查人员的目标是招募代表加拿大种族分布的样本。 拟议的试点研究是一项可行性研究,作为 HER CROWN 的重要准备步骤。 该研究将是跨学科的,包括专门研究女性心血管疾病治疗、流行病学和行政数据、心血管成像、生物标志物研究、体育活动、营养、尼古丁成瘾和心理健康的研究人员,他们将各自告知结果和子-学习。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性性别
- 25-55岁之间
- 持有有效 OHIP 卡的安大略省居民
先前或当前的诊断:
- 先兆子痫、子痫、妊娠高血压
- 妊娠糖尿病
- 原发性卵巢功能不全(绝经 < 40 岁)
- 更年期提前(40-45 岁之间绝经)
- 多囊卵巢综合征(PCOS)
- 风湿性炎症性疾病(狼疮、类风湿性关节炎、银屑病性关节炎)
- 乳腺癌
或者
SSR 组中没有概述性别特定或女性主导的风险因素的既往史
排除标准:
- 男性
- 目前怀孕
- 有以下任何一项的先前诊断:
- CVD包括冠心病、心力衰竭、先天性心脏病、中风/短暂性脑缺血发作、瓣膜性心脏病、外周血管疾病、主动脉病、心房颤动或扑动、其他CVD
- 已知会影响心脏的神经退行性疾病(例如,肌肉萎缩症)
- 未经治疗的严重精神疾病(例如,未经治疗的精神病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:性别特异性风险 HDP 子组因子组和年龄匹配的对照组
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PET扫描
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无干预:性别特定风险因素组和年龄匹配的对照组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口调查问卷
大体时间:18个月
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人口统计和社会经济信息
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18个月
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病史问卷
大体时间:18个月
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过去、现在的病史、用药和女性健康相关信息
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18个月
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一般焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间:18个月
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这是通过将 0、1、2 和 3 的分数分别分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”的响应类别来计算的。 七个项目的 GAD-7 总分介于 0 到 21 之间。 0-4:轻度焦虑 5-9:轻度焦虑 10-14:中度焦虑 15-21:重度焦虑 |
18个月
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患者健康问卷 (PHQ)-9
大体时间:18个月
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几天 = 1 超过一半的日子 = 2 几乎每天 = 3 1-4 轻度抑郁 5-9 轻度抑郁 10-14 中度抑郁 15-19 中度抑郁 20-27 重度抑郁 |
18个月
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感知压力量表 (PSS)
大体时间:18个月
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PSS 分数是通过反转对四个正面陈述的项目(项目 4、5、7 和 8)的响应(例如,0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 和 4 = 0)然后求和获得的跨所有规模项目。
可以从 PSS 10 项目量表的问题 2、4、5 和 10 制作一个简短的 4 项目量表。
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18个月
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配偶虐待指数 (ISA)
大体时间:18个月
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ISA-P 和 ISA-NP 分数的范围都是从 0 到 100,其中低分表示相对不存在虐待,较高的分数表示存在较大程度或数量的滥用。
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18个月
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童年创伤问卷 (CTQ)
大体时间:18个月
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响应采用 5 分李克特量表进行测量(1 = 从来不正确,2 = 很少正确,3 = 有时正确,4 = 经常正确,5 = 经常正确)。
每个子量表由五个问题表示,分数范围从 5 到 25;每个量表的分数分为四类:无到低创伤暴露、低到中度创伤暴露、中度到严重创伤暴露和严重到极端创伤暴露。
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18个月
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PTSD 检查表 5 (PCL-5)
大体时间:18个月
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要求受访者以 0-4 的 5 分李克特量表对他们在过去一个月中对 20 个项目中的每一个项目的困扰程度进行评分。
将项目相加以提供总的严重性评分(范围 = 0-80)。
0 = 完全没有 1 = 有一点 2 = 中等 3 = 有一点 4 = 非常
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18个月
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SF-12
大体时间:18个月
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对 SF-12v2 项目进行评分,分数越高表示健康状况越好。 例如,对功能项目进行评分,高分表示功能较好,对疼痛项目进行评分,高分表示没有疼痛。 输入数据后,项目分三个步骤进行评分:
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18个月
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物质使用问卷
大体时间:18个月
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尼古丁、酒精、大麻使用测量问卷。
没有分数。
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18个月
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间:18个月
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在 IPAQ 上获得高水平的身体活动意味着您的身体活动水平相当于每天大约一小时的活动或至少中等强度的活动水平。
在 IPAQ 上获得中等水平的身体活动意味着您在大多数日子里进行的活动很可能相当于半小时至少中等强度的身体活动。
在 IPAQ 上获得低水平的身体活动意味着您不符合中等或高水平身体活动的任何标准。
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18个月
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最新生命体征 (NVS)
大体时间:18个月
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每个正确答案给 1 分(最多 6 分)。
0-1 的分数表明识字能力有限的可能性很高(50% 或更多)。
2-3 分表示识字能力有限的可能性。
4-6 分几乎总是表明有足够的识字能力。
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18个月
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动脉眼压测量
大体时间:18个月
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动脉硬度和动脉年龄
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18个月
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冠状动脉CTA
大体时间:18个月
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冠状动脉钙、斑块存在和斑块特征
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18个月
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心脏PET
大体时间:18个月
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冠状动脉灌注和微血管功能
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18个月
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经胸超声心动图
大体时间:18个月
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心脏结构和功能
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18个月
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血汗工作
大体时间:18个月
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CBC、电解质、肌酐、空腹血脂、空腹血糖、HbA1c、hs-肌钙蛋白、NT-proBNP、脂蛋白 (a)、LH、FSH、雌二醇、孕酮、用于生物样本库的额外样本 βhCG 测试用于参与 PET 和冠状动脉 CTA 的子样本
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18个月
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满意度问卷
大体时间:18个月
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参与者满意度和可接受性问卷。
没有分数。
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kerri-Anne Mullen, PhD、UOHI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20220586-01H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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