Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker hennes kardiovaskulære risiko på nytt - Ottawa WomeN's Longitudinal Cohort Study (HER-CROWN)

2. september 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hele HER CROWN vil være en prospektiv kohortstudie for å foreslå en ny, kvinnespesifikk kardiovaskulær risikoscore/algoritme i prediksjon av harde kardiovaskulære utfall (hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, hjerneslag, total og kardiovaskulær dødelighet). Denne fremtidige studien vil være den første longitudinelle kohortstudien, så vidt vi vet, som er fokusert utelukkende på å forske på patofysiologien og naturhistorien til hjerte- og karsykdommer hos kvinner med kjente kvinnespesifikke risikofaktorer. Videre tar etterforskerne sikte på å rekruttere et utvalg som er representativt for den etniske distribusjonen i Canada. Den foreslåtte pilotstudien er en mulighetsstudie som et essensielt forberedende trinn for HENNES KRONEN.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulære sykdommer (CVD), inkludert iskemisk hjertesykdom (IHD), perifer vaskulær sykdom (PVD) og hjerneslag, er fortsatt den ledende forebyggbare dødsårsaken blant kanadiske kvinner, noe som resulterer i over 34 000 dødsfall per år (aldersstandardisert dødsrate: 25,1 %). Nesten 40 % av CVD-relaterte dødsfall hos kvinner skyldes IHD. Økt bevissthetsinnsats og effektive behandlinger har ført til en generell nedgang i CVD-dødelighet blant menn og kvinner i høyinntektsland de siste tiårene; alarmerende nok har det imidlertid blitt observert en økning i CVD-dødelighet hos kvinner de siste 5 til 10 årene i Canada og USA, og en stigende trend i rater av AMI blant yngre kvinner.

CVD hos kvinner forblir understudert, underdiagnostisert og underbehandlet. Kliniske retningslinjer er i stor grad basert på studier av menn. Flere eksisterende store longitudinelle kohortstudier (f.eks. Nurses' Health Study, The Framingham Heart Study, PURE-studien) har inkludert kvinner; de har imidlertid ikke fokusert rekruttering spesifikt på høyrisikokohorter av kvinner eller på risikofaktorer som er unike for kvinner, mer vanlige hos kvinner, eller som uforholdsmessig påvirker kvinner; de har ikke brukt nye mål på subklinisk sykdom hos kvinner (f.eks. koronar computertomografi angiografi og hjerte Rb-positiv emisjonstomografi); og de fleste har ikke rekruttert representative utvalg av kvinner når det gjelder etnisitet eller sosioøkonomisk status. CVD-risikokalkulatorer (f.eks. Framingham, American College of Cardiology ASCVD) fokuserer på tradisjonelle risikofaktorer (f.eks. tobakksrøyking, hypertensjon, diabetes), inkluderer ikke kjønnsspesifikke CVD-risikofaktorer eller faktorer som uforholdsmessig påvirker kvinner, og har derfor en tendens til å å undervurdere risikoen hos kvinner. Kvinnespesifikke faktorer som har vært assosiert med CVD-risiko inkluderer: for tidlig eller sen menarche, unormal menstruasjon, prematur eller tidlig overgangsalder, svangerskapshypertensive lidelser, svangerskapsdiabetes, prematur fødsel, svangerskapstap, bruk av hormonelle prevensjonsmidler og polycystisk ovariesyndrom. Risikofaktorer som er underkjent eller uforholdsmessig påvirker kvinner inkluderer: revmatologiske inflammatoriske lidelser (RID), depresjon, angst, kronisk stress, misbruk og vold i nære partnere, og helsekunnskap. I tillegg har en mer feminin kjønnsrolle vist seg å være assosiert med høyere risiko for reinfarkt etter for tidlig akutt koronarsyndrom, men ingen ytterligere forskning på kjønnsroller og fremtidig kardiovaskulær risiko er tilgjengelig. Viktigere er at nye kardiovaskulære risikomarkører som mål på arteriell stivhet og aldring, blant andre, ikke har blitt prospektivt evaluert i en kvinnelig populasjon. Som sådan er ytterligere longitudinell forskning nødvendig for å forstå den naturlige historien til CVD og virkningen av disse "ikke-konvensjonelle" risikofaktorene hos kvinner.

En nylig artikkel publisert i Lancet av en multinasjonal gruppe av kvinnelige hjertehelseeksperter gjennomgikk eksisterende bevis, identifiserte kunnskapshull og ga spesifikke anbefalinger knyttet til CVD-forskning, forebygging, behandling og tilgang til omsorg for kvinner. Den longitudinelle kohortstudien HER CROWN vil svare på tre viktige hull identifisert i denne gjennomgangen, spesifikt: 1) beskrive patofysiologien og naturhistorien til kardiovaskulær sykdom hos kvinner; 2) bestemme virkningen av kjønnsspesifikke, psykososiale og sosioøkonomiske risikofaktorer på CVD hos kvinner; og, 3) forbedre CVD-risikoprediksjon/risikostratifiseringsmodeller for kvinner. Vanguard-fasen av studien vil evaluere gjennomførbarheten av hele studien som planlegges.

Hele HER CROWN vil være en prospektiv matchet kohortstudie for å foreslå en ny, kvinnespesifikk kardiovaskulær risikoscore/algoritme i prediksjon av harde kardiovaskulære utfall (hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, hjerneslag, total og kardiovaskulær dødelighet). Denne fremtidige studien vil være den første longitudinelle kohortstudien, så vidt vi vet, som er fokusert utelukkende på å forske på patofysiologien og naturhistorien til hjerte- og karsykdommer hos kvinner med kjente kvinnespesifikke risikofaktorer. Videre tar etterforskerne sikte på å rekruttere et utvalg som er representativt for den etniske distribusjonen i Canada. Den foreslåtte pilotstudien er en mulighetsstudie som et essensielt forberedende trinn for HENNES KRONEN. Studien vil være tverrfaglig, inkludert etterforskere som spesialiserer seg på behandling av kardiovaskulær sykdom hos kvinner, epidemiologi og administrative data, kardiovaskulær bildediagnostikk, biomarkørforskning, fysisk aktivitet, ernæring, nikotinavhengighet og mental helse som hver vil informere om resultater og sub -studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig Sex
  • Mellom 25-55 år
  • Ontario bosatt med et gyldig OHIP-kort

En tidligere eller nåværende diagnose av:

  • Svangerskapsforgiftning, eklampsi, svangerskapshypertensjon
  • Svangerskapsdiabetes
  • Primær ovarieinsuffisiens (menopause < 40 år)
  • Tidlig overgangsalder (menopause mellom 40-45 år)
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Revmatologiske inflammatoriske lidelser (lupus, revmatoid artritt, psoriasisartritt)
  • Brystkreft

ELLER

Ingen tidligere historie med kjønnsspesifikke eller kvinnedominerende risikofaktorer skissert i SSR-gruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • For tiden gravid
  • Tidligere diagnose av noen av følgende:
  • CVD inkludert koronar hjertesykdom, hjertesvikt, medfødt hjertesykdom, slag/forbigående iskemisk angrep, hjerteklaffsykdom, perifer vaskulær sykdom, aortapati, atrieflimmer eller flutter, annen hjerte-kar-sykdom
  • Nevrodegenerativ sykdom kjent for å påvirke hjertet (f.eks. muskeldystrofi)
  • Ubehandlet alvorlig psykisk lidelse (f.eks. ubehandlet psykose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjønnsspesifikk risiko HDP-undergruppefaktorgruppe og alderstilpasset kontrollgruppe
  • Blodprøve
  • Spørreskjemaer
  • Vurdering av arteriell stivhet
  • Transthorax ekkokardiogram
  • Koronar computertomografi angiografi (CTA)
  • Cardiac Positron Emission Tomography (PET)
PET-skanning
Ingen inngripen: Kjønnsspesifikk risikofaktorgruppe og alderstilpasset kontrollgruppe
  • Blodprøve
  • Spørreskjemaer
  • Vurdering av arteriell stivhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
Demografi og sosioøkonomisk informasjon
18 måneder
Medisinsk historie spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
Tidligere, nåværende medisinsk historie, medisiner og kvinners helserelatert informasjon
18 måneder
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 18 måneder

Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag». GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21.

0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: alvorlig angst

18 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9
Tidsramme: 18 måneder

Flere dager = 1 Mer enn halvparten av dagene = 2 Nesten hver dag = 3

1-4 Minimal depresjon 5-9 Lett depresjon 10-14 Moderat depresjon 15-19 Moderat alvorlig depresjon 20-27 Alvorlig depresjon

18 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 18 måneder
PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle skalaelementer. En kort 4-punktsskala kan lages fra spørsmål 2, 4, 5 og 10 i PSS 10-skalaen.
18 måneder
Indeksen over ektefellemisbruk (ISA)
Tidsramme: 18 måneder
Både ISA-P- og ISA-NP-skårene varierer fra 0 til 100 der en lav skåre indikerer det relative fraværet av overgrep og de høyere skårene representerer tilstedeværelsen av en større grad eller mengde overgrep.
18 måneder
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 18 måneder
Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri sant, 2 = sjelden sant, 3 = noen ganger sant, 4 = ofte sant, 5 = veldig ofte sant). Hver underskala er representert av fem spørsmål med en poengsum fra 5 til 25; skårene faller inn i fire kategorier: ingen til lav traumeeksponering, lav til moderat traumeeksponering, moderat til alvorlig traumeeksponering og alvorlig til ekstrem traumeeksponering for hver skala.
18 måneder
PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: 18 måneder
Respondentene blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert av 20 elementer den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80). 0 = Ikke i det hele tatt 1 = Litt 2 = Middels 3 = Ganske mye 4 = Ekstremt
18 måneder
SF-12
Tidsramme: 18 måneder

SF-12v2-elementer skåres slik at en høyere skåre indikerer en bedre helsetilstand. For eksempel skåres fungerende elementer slik at høy skår indikerer bedre fungering, og smerteelementet skåres slik at høy skår indikerer frihet fra smerte. Etter datainntasting blir elementer skåret i tre trinn:

  1. gjenstandsomkoding for de fire elementene som krever omkoding;
  2. å beregne skalapoeng ved å summere på tvers av elementer i samme skala (råskalapoeng); og,
  3. transformering av råskala-skårer til en 0-100-skala (transformerte skala-skårer).
18 måneder
Spørreskjema for rusmiddelbruk
Tidsramme: 18 måneder
Nikotin, alkohol, cannabisbruk mål spørreskjema. Ingen poengsum.
18 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 18 måneder
Å score et HØYT nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr at ditt fysiske aktivitetsnivå tilsvarer omtrent én time med aktivitet per dag eller mer minst et aktivitetsnivå med moderat intensitet. Å score et MODERAT nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr at du gjør noe aktivitet som mer enn sannsynlig tilsvarer en halvtime med minst moderat fysisk aktivitet på de fleste dager. Å skåre et LAVT nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr at du ikke oppfyller noen av kriteriene for enten MODERAT eller HØY nivå av fysisk aktivitet.
18 måneder
The Newest Vital Sign (NVS)
Tidsramme: 18 måneder
Poeng ved å gi 1 poeng for hvert riktig svar (maksimalt 6 poeng). Score på 0-1 antyder stor sannsynlighet (50 % eller mer) for begrenset leseferdighet. Score på 2-3 indikerer muligheten for begrenset leseferdighet. Score på 4-6 indikerer nesten alltid tilstrekkelig leseferdighet.
18 måneder
Arteriell tonometri
Tidsramme: 18 måneder
Arteriell stivhet og arteriell alder
18 måneder
Koronar CTA
Tidsramme: 18 måneder
Kalsium i kranspulsåren, plakktilstedeværelse og plakkegenskaper
18 måneder
Hjerte PET
Tidsramme: 18 måneder
Koronar perfusjon og mikrovaskulær funksjon
18 måneder
Transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 18 måneder
Hjertets struktur og funksjon
18 måneder
Blodarbeid
Tidsramme: 18 måneder
CBC, elektrolytter, kreatinin, fastende lipider, fastende glukose, HbA1c, hs-troponin, NT-proBNP, Lipoprotein (a), LH, FSH, østradiol, progesteron, tilleggsprøve for biobanking βhCG-test for delprøver som deltar i PET og koronar CTA
18 måneder
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
spørreskjema om deltakertilfredshet og akseptabilitet. Ingen poengsum.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere