- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05632601
Undersøker hennes kardiovaskulære risiko på nytt - Ottawa WomeN's Longitudinal Cohort Study (HER-CROWN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære sykdommer (CVD), inkludert iskemisk hjertesykdom (IHD), perifer vaskulær sykdom (PVD) og hjerneslag, er fortsatt den ledende forebyggbare dødsårsaken blant kanadiske kvinner, noe som resulterer i over 34 000 dødsfall per år (aldersstandardisert dødsrate: 25,1 %). Nesten 40 % av CVD-relaterte dødsfall hos kvinner skyldes IHD. Økt bevissthetsinnsats og effektive behandlinger har ført til en generell nedgang i CVD-dødelighet blant menn og kvinner i høyinntektsland de siste tiårene; alarmerende nok har det imidlertid blitt observert en økning i CVD-dødelighet hos kvinner de siste 5 til 10 årene i Canada og USA, og en stigende trend i rater av AMI blant yngre kvinner.
CVD hos kvinner forblir understudert, underdiagnostisert og underbehandlet. Kliniske retningslinjer er i stor grad basert på studier av menn. Flere eksisterende store longitudinelle kohortstudier (f.eks. Nurses' Health Study, The Framingham Heart Study, PURE-studien) har inkludert kvinner; de har imidlertid ikke fokusert rekruttering spesifikt på høyrisikokohorter av kvinner eller på risikofaktorer som er unike for kvinner, mer vanlige hos kvinner, eller som uforholdsmessig påvirker kvinner; de har ikke brukt nye mål på subklinisk sykdom hos kvinner (f.eks. koronar computertomografi angiografi og hjerte Rb-positiv emisjonstomografi); og de fleste har ikke rekruttert representative utvalg av kvinner når det gjelder etnisitet eller sosioøkonomisk status. CVD-risikokalkulatorer (f.eks. Framingham, American College of Cardiology ASCVD) fokuserer på tradisjonelle risikofaktorer (f.eks. tobakksrøyking, hypertensjon, diabetes), inkluderer ikke kjønnsspesifikke CVD-risikofaktorer eller faktorer som uforholdsmessig påvirker kvinner, og har derfor en tendens til å å undervurdere risikoen hos kvinner. Kvinnespesifikke faktorer som har vært assosiert med CVD-risiko inkluderer: for tidlig eller sen menarche, unormal menstruasjon, prematur eller tidlig overgangsalder, svangerskapshypertensive lidelser, svangerskapsdiabetes, prematur fødsel, svangerskapstap, bruk av hormonelle prevensjonsmidler og polycystisk ovariesyndrom. Risikofaktorer som er underkjent eller uforholdsmessig påvirker kvinner inkluderer: revmatologiske inflammatoriske lidelser (RID), depresjon, angst, kronisk stress, misbruk og vold i nære partnere, og helsekunnskap. I tillegg har en mer feminin kjønnsrolle vist seg å være assosiert med høyere risiko for reinfarkt etter for tidlig akutt koronarsyndrom, men ingen ytterligere forskning på kjønnsroller og fremtidig kardiovaskulær risiko er tilgjengelig. Viktigere er at nye kardiovaskulære risikomarkører som mål på arteriell stivhet og aldring, blant andre, ikke har blitt prospektivt evaluert i en kvinnelig populasjon. Som sådan er ytterligere longitudinell forskning nødvendig for å forstå den naturlige historien til CVD og virkningen av disse "ikke-konvensjonelle" risikofaktorene hos kvinner.
En nylig artikkel publisert i Lancet av en multinasjonal gruppe av kvinnelige hjertehelseeksperter gjennomgikk eksisterende bevis, identifiserte kunnskapshull og ga spesifikke anbefalinger knyttet til CVD-forskning, forebygging, behandling og tilgang til omsorg for kvinner. Den longitudinelle kohortstudien HER CROWN vil svare på tre viktige hull identifisert i denne gjennomgangen, spesifikt: 1) beskrive patofysiologien og naturhistorien til kardiovaskulær sykdom hos kvinner; 2) bestemme virkningen av kjønnsspesifikke, psykososiale og sosioøkonomiske risikofaktorer på CVD hos kvinner; og, 3) forbedre CVD-risikoprediksjon/risikostratifiseringsmodeller for kvinner. Vanguard-fasen av studien vil evaluere gjennomførbarheten av hele studien som planlegges.
Hele HER CROWN vil være en prospektiv matchet kohortstudie for å foreslå en ny, kvinnespesifikk kardiovaskulær risikoscore/algoritme i prediksjon av harde kardiovaskulære utfall (hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, hjerneslag, total og kardiovaskulær dødelighet). Denne fremtidige studien vil være den første longitudinelle kohortstudien, så vidt vi vet, som er fokusert utelukkende på å forske på patofysiologien og naturhistorien til hjerte- og karsykdommer hos kvinner med kjente kvinnespesifikke risikofaktorer. Videre tar etterforskerne sikte på å rekruttere et utvalg som er representativt for den etniske distribusjonen i Canada. Den foreslåtte pilotstudien er en mulighetsstudie som et essensielt forberedende trinn for HENNES KRONEN. Studien vil være tverrfaglig, inkludert etterforskere som spesialiserer seg på behandling av kardiovaskulær sykdom hos kvinner, epidemiologi og administrative data, kardiovaskulær bildediagnostikk, biomarkørforskning, fysisk aktivitet, ernæring, nikotinavhengighet og mental helse som hver vil informere om resultater og sub -studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig Sex
- Mellom 25-55 år
- Ontario bosatt med et gyldig OHIP-kort
En tidligere eller nåværende diagnose av:
- Svangerskapsforgiftning, eklampsi, svangerskapshypertensjon
- Svangerskapsdiabetes
- Primær ovarieinsuffisiens (menopause < 40 år)
- Tidlig overgangsalder (menopause mellom 40-45 år)
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Revmatologiske inflammatoriske lidelser (lupus, revmatoid artritt, psoriasisartritt)
- Brystkreft
ELLER
Ingen tidligere historie med kjønnsspesifikke eller kvinnedominerende risikofaktorer skissert i SSR-gruppen
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig kjønn
- For tiden gravid
- Tidligere diagnose av noen av følgende:
- CVD inkludert koronar hjertesykdom, hjertesvikt, medfødt hjertesykdom, slag/forbigående iskemisk angrep, hjerteklaffsykdom, perifer vaskulær sykdom, aortapati, atrieflimmer eller flutter, annen hjerte-kar-sykdom
- Nevrodegenerativ sykdom kjent for å påvirke hjertet (f.eks. muskeldystrofi)
- Ubehandlet alvorlig psykisk lidelse (f.eks. ubehandlet psykose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjønnsspesifikk risiko HDP-undergruppefaktorgruppe og alderstilpasset kontrollgruppe
|
PET-skanning
|
|
Ingen inngripen: Kjønnsspesifikk risikofaktorgruppe og alderstilpasset kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
Demografi og sosioøkonomisk informasjon
|
18 måneder
|
|
Medisinsk historie spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
Tidligere, nåværende medisinsk historie, medisiner og kvinners helserelatert informasjon
|
18 måneder
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategoriene «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag». GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: alvorlig angst |
18 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9
Tidsramme: 18 måneder
|
Flere dager = 1 Mer enn halvparten av dagene = 2 Nesten hver dag = 3 1-4 Minimal depresjon 5-9 Lett depresjon 10-14 Moderat depresjon 15-19 Moderat alvorlig depresjon 20-27 Alvorlig depresjon |
18 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 18 måneder
|
PSS-score oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angitte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere på tvers av alle skalaelementer.
En kort 4-punktsskala kan lages fra spørsmål 2, 4, 5 og 10 i PSS 10-skalaen.
|
18 måneder
|
|
Indeksen over ektefellemisbruk (ISA)
Tidsramme: 18 måneder
|
Både ISA-P- og ISA-NP-skårene varierer fra 0 til 100 der en lav skåre indikerer det relative fraværet av overgrep og de høyere skårene representerer tilstedeværelsen av en større grad eller mengde overgrep.
|
18 måneder
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 18 måneder
|
Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri sant, 2 = sjelden sant, 3 = noen ganger sant, 4 = ofte sant, 5 = veldig ofte sant).
Hver underskala er representert av fem spørsmål med en poengsum fra 5 til 25; skårene faller inn i fire kategorier: ingen til lav traumeeksponering, lav til moderat traumeeksponering, moderat til alvorlig traumeeksponering og alvorlig til ekstrem traumeeksponering for hver skala.
|
18 måneder
|
|
PTSD Sjekkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: 18 måneder
|
Respondentene blir bedt om å vurdere hvor plaget de har vært av hvert av 20 elementer den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4.
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80).
0 = Ikke i det hele tatt 1 = Litt 2 = Middels 3 = Ganske mye 4 = Ekstremt
|
18 måneder
|
|
SF-12
Tidsramme: 18 måneder
|
SF-12v2-elementer skåres slik at en høyere skåre indikerer en bedre helsetilstand. For eksempel skåres fungerende elementer slik at høy skår indikerer bedre fungering, og smerteelementet skåres slik at høy skår indikerer frihet fra smerte. Etter datainntasting blir elementer skåret i tre trinn:
|
18 måneder
|
|
Spørreskjema for rusmiddelbruk
Tidsramme: 18 måneder
|
Nikotin, alkohol, cannabisbruk mål spørreskjema.
Ingen poengsum.
|
18 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 18 måneder
|
Å score et HØYT nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr at ditt fysiske aktivitetsnivå tilsvarer omtrent én time med aktivitet per dag eller mer minst et aktivitetsnivå med moderat intensitet.
Å score et MODERAT nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr at du gjør noe aktivitet som mer enn sannsynlig tilsvarer en halvtime med minst moderat fysisk aktivitet på de fleste dager.
Å skåre et LAVT nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyr at du ikke oppfyller noen av kriteriene for enten MODERAT eller HØY nivå av fysisk aktivitet.
|
18 måneder
|
|
The Newest Vital Sign (NVS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Poeng ved å gi 1 poeng for hvert riktig svar (maksimalt 6 poeng).
Score på 0-1 antyder stor sannsynlighet (50 % eller mer) for begrenset leseferdighet.
Score på 2-3 indikerer muligheten for begrenset leseferdighet.
Score på 4-6 indikerer nesten alltid tilstrekkelig leseferdighet.
|
18 måneder
|
|
Arteriell tonometri
Tidsramme: 18 måneder
|
Arteriell stivhet og arteriell alder
|
18 måneder
|
|
Koronar CTA
Tidsramme: 18 måneder
|
Kalsium i kranspulsåren, plakktilstedeværelse og plakkegenskaper
|
18 måneder
|
|
Hjerte PET
Tidsramme: 18 måneder
|
Koronar perfusjon og mikrovaskulær funksjon
|
18 måneder
|
|
Transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 18 måneder
|
Hjertets struktur og funksjon
|
18 måneder
|
|
Blodarbeid
Tidsramme: 18 måneder
|
CBC, elektrolytter, kreatinin, fastende lipider, fastende glukose, HbA1c, hs-troponin, NT-proBNP, Lipoprotein (a), LH, FSH, østradiol, progesteron, tilleggsprøve for biobanking βhCG-test for delprøver som deltar i PET og koronar CTA
|
18 måneder
|
|
Tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
spørreskjema om deltakertilfredshet og akseptabilitet.
Ingen poengsum.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Diabetes, svangerskap
- Kardiovaskulære sykdommer
- Brystneoplasmer
- Polycystisk ovariesyndrom
- Toxemia
- Primær ovarieinsuffisiens
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emisjonstomografi
Andre studie-ID-numre
- 20220586-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .