Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hänen sydän- ja verisuoniriskinsä uudelleentarkastelu – Ottawan naisten pitkittäinen kohorttitutkimus (HER-CROWN)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Koko HER CROWN on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa ehdotetaan uutta, naisille ominaista kardiovaskulaarisen riskin pisteytystä/algoritmia kovien kardiovaskulaaristen tulosten (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimorevaskularisaatio, aivohalvaus, kokonais- ja kardiovaskulaarinen kuolleisuus) ennustamiseen. Tämä tuleva tutkimus on tietojemme mukaan ensimmäinen pitkittäinen kohorttitutkimus, joka keskittyy kokonaan sydän- ja verisuonitautien patofysiologian ja luonnollisen historian tutkimukseen naisilla, joilla on tunnettuja naisspesifisiä riskitekijöitä. Lisäksi tutkijat pyrkivät värväämään otoksen, joka edustaa Kanadan etnistä jakautumista. Ehdotettu pilottitutkimus on toteutettavuustutkimus, joka on olennainen valmisteluvaihe HER CROWN:ia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus (IHD), perifeerinen verisuonisairaus (PVD) ja aivohalvaus, ovat edelleen johtava ehkäistävissä oleva kanadalaisten naisten kuolinsyy, mikä johtaa yli 34 000 kuolemaan vuodessa (ikävakioitu kuolleisuus: 25,1 %). Lähes 40 % naisten sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvistä kuolemista johtuu IHD:stä. Lisääntynyt tietoisuus ja tehokkaat hoidot ovat johtaneet miesten ja naisten sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden yleiseen laskuun korkean tulotason maissa muutaman viime vuosikymmenen aikana. Kuitenkin hälyttävästi sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden on havaittu lisääntyneen naisilla viimeisten 5–10 vuoden aikana Kanadassa ja Yhdysvalloissa, ja nuorempien naisten keskuudessa AMI-tapauksissa on noussut.

Naisten sydän- ja verisuonitauti on edelleen alitutkittua, alidiagnosoitua ja alihoitoa. Kliiniset ohjeet perustuvat suurelta osin miehillä tehtyihin tutkimuksiin. Useat olemassa olevat laajat pitkittäiset kohorttitutkimukset (esim. Nurses' Health Study, The Framingham Heart Study, PURE-tutkimus) ovat sisältäneet naisia; He eivät kuitenkaan ole keskittäneet rekrytointia erityisesti korkean riskin naisryhmiin tai riskitekijöihin, jotka ovat ainutlaatuisia naisille, yleisempiä naisilla tai jotka vaikuttavat suhteettomasti naisiin; he eivät ole käyttäneet uusia naisten subkliinisen sairauden mittauksia (esim. sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaa ja sydämen Rb-positiivista emissiotomografiaa); ja useimmat eivät ole rekrytoineet edustavia otoksia naisista etnisen taustan tai sosioekonomisen aseman perusteella. CVD-riskilaskurit (esim. Framingham, American College of Cardiology ASCVD) keskittyvät perinteisiin riskitekijöihin (esim. tupakointi, verenpainetauti, diabetes), eivät sisällä sukupuolispesifisiä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä tai tekijöitä, jotka vaikuttavat suhteettomasti naisiin ja joilla on siten taipumus. aliarvioida riskiä naisilla. Naisspesifisiä tekijöitä, joita on liitetty sydän- ja verisuonitautiriskiin, ovat: ennenaikainen tai myöhäinen kuukautiset, epänormaalit kuukautiset, ennenaikainen tai varhainen vaihdevuodet, raskausajan hypertensiiviset häiriöt, raskausdiabetes, ennenaikainen synnytys, raskauden menetys, hormonaalisen ehkäisyn käyttö ja munasarjojen monirakkulatauti. Riskitekijöitä, jotka ovat alitunnustettuja tai jotka vaikuttavat suhteettomasti naisiin, ovat: reumatologiset tulehdussairaudet (RID), masennus, ahdistuneisuus, krooninen stressi, hyväksikäyttö ja parisuhdeväkivalta sekä terveyslukutaito. Lisäksi naisellisempi sukupuolirooli on osoitettu liittyvän korkeampaan riskiin saada uusi infarkti ennenaikaisen akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen, mutta lisätutkimusta sukupuolirooleista ja tulevasta kardiovaskulaarisesta riskistä ei ole saatavilla. Tärkeää on, että uusia kardiovaskulaarisia riskimarkkereita, kuten muun muassa valtimoiden jäykkyyden ja ikääntymisen mittareita, ei ole arvioitu prospektiivisesti naispopulaatiossa. Sellaisenaan tarvitaan pitkittäistä lisätutkimusta, jotta voidaan ymmärtää sydän- ja verisuonitautien luonnollinen historia ja näiden "epätavanomaisten" riskitekijöiden vaikutus naisiin.

Äskettäin Lancet-lehdessä julkaistu monikansallinen naisten sydänterveysasiantuntijoiden ryhmä tarkasteli olemassa olevaa näyttöä, tunnisti tiedon puutteita ja antoi erityisiä suosituksia sydän- ja verisuonitautitutkimukseen, ennaltaehkäisyyn, hoitoon ja naisten hoitoon. HER CROWN pitkittäiskohorttitutkimus vastaa kolmeen tässä katsauksessa tunnistettuun tärkeään aukkoon, erityisesti: 1) kuvaavat naisten sydän- ja verisuonitautien patofysiologiaa ja luonnollista historiaa; 2) määrittää sukupuolispesifisten, psykososiaalisten ja sosioekonomisten riskitekijöiden vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin naisilla; ja 3) parantaa naisten sydän- ja verisuonitautiriskin ennuste-/riskikerrostumismalleja. Selvityksen Vanguard-vaiheessa arvioidaan koko suunnitteilla olevan tutkimuksen toteutettavuutta.

Täydellinen HER CROWN on prospektiivinen sovitettu kohorttitutkimus, jossa ehdotetaan uutta, naisille ominaista kardiovaskulaaristen riskien pisteytystä/algoritmia kovien kardiovaskulaaristen tulosten (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, kokonais- ja kardiovaskulaarinen kuolleisuus) ennustamiseen. Tämä tuleva tutkimus on tietojemme mukaan ensimmäinen pitkittäinen kohorttitutkimus, joka keskittyy kokonaan sydän- ja verisuonitautien patofysiologian ja luonnollisen historian tutkimukseen naisilla, joilla on tunnettuja naisspesifisiä riskitekijöitä. Lisäksi tutkijat pyrkivät värväämään otoksen, joka edustaa Kanadan etnistä jakautumista. Ehdotettu pilottitutkimus on toteutettavuustutkimus, joka on olennainen valmisteluvaihe HER CROWN:ia varten. Tutkimus on poikkitieteellinen, ja se sisältää tutkijoita, jotka ovat erikoistuneet naisten sydän- ja verisuonitautien hoitoon, epidemiologiaan ja hallinnollisiin tietoihin, sydän- ja verisuonikuvaukseen, biomarkkeritutkimukseen, fyysiseen aktiivisuuteen, ravitsemukseen, nikotiiniriippuvuuteen ja mielenterveyteen. -opinnot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen seksi
  • 25-55 vuoden iässä
  • Ontariossa asuva, jolla on voimassa oleva OHIP-kortti

Aikaisempi tai nykyinen diagnoosi:

  • Preeklampsia, eklampsia, raskausajan hypertensio
  • Raskausajan diabetes
  • Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (vaihdevuodet < 40 vuotta)
  • Varhaiset vaihdevuodet (40-45-vuotiaat vaihdevuodet)
  • Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
  • Reumatologiset tulehdussairaudet (lupus, nivelreuma, nivelpsoriaasi)
  • Rintasyöpä

TAI

SSR-ryhmässä ei ole aiemmin esiintynyt sukupuolispesifisiä tai naisvaltaisia ​​riskitekijöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Ennakkodiagnoosi jokin seuraavista:
  • Sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen sydänsairaus, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydänläppäsairaus, perifeerinen verisuonisairaus, aortapatia, eteisvärinä tai lepatus, muut sydän- ja verisuonitauti
  • Neurodegeneratiivinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan sydämeen (esim. lihasdystrofia)
  • Hoitamaton vakava mielisairaus (esim. hoitamaton psykoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sukupuolispesifisen riskin HDP-alaryhmän tekijäryhmä ja ikähaihdutuksen vertailuryhmä
  • Verinäyte
  • Kyselylomakkeet
  • Valtimon jäykkyyden arviointi
  • Transthoracic Echocardiogram
  • Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CTA)
  • Sydämen positroniemissiotomografia (PET)
PET-skannaus
Ei väliintuloa: Sukupuolikohtainen riskitekijäryhmä ja Ikähakukontrolliryhmä
  • Verinäyte
  • Kyselylomakkeet
  • Valtimon jäykkyyden arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötietokysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Väestötiedot ja sosioekonomiset tiedot
18 kuukautta
Lääketieteellisen historian kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mennyt, nykyinen sairaushistoria, lääkitys ja naisten terveyteen liittyvät tiedot
18 kuukautta
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Tämä lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokille "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä". GAD-7:n kokonaispistemäärä seitsemälle kohteelle vaihtelee välillä 0–21.

0-4: vähäinen ahdistuneisuus 5-9: lievä ahdistuneisuus 10-14: kohtalainen ahdistuneisuus 15-21: vaikea ahdistuneisuus

18 kuukautta
Potilaan terveyskysely (PHQ)-9
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Useita päiviä = 1 Yli puolet päivistä = 2 Melkein joka päivä = 3

1-4 Minimaalinen masennus 5-9 Lievä masennus 10-14 Keskivaikea masennus 15-19 Keskivaikea masennus 20-27 Vaikea masennus

18 kuukautta
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PSS-pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) neljään positiiviseen asiaan (kohdat 4, 5, 7 ja 8) ja laskemalla sitten yhteen. kaikissa mittakaavassa. PSS 10 item-asteikon kysymyksistä 2, 4, 5 ja 10 voidaan tehdä lyhyt 4 pisteen asteikko.
18 kuukautta
Puolison hyväksikäytön indeksi (ISA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sekä ISA-P- että ISA-NP-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa alhainen pistemäärä osoittaa väärinkäytön suhteellista puuttumista ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa väärinkäytön astetta tai määrää.
18 kuukautta
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vastaukset mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan totta, 2 = harvoin totta, 3 = joskus totta, 4 = usein totta, 5 = erittäin usein totta). Jokaista alaasteikkoa edustaa viisi kysymystä, joiden pistemäärä on 5-25; pisteet jakautuvat neljään luokkaan: ei yhtään tai matala traumaaltistus, matala tai kohtalainen traumaaltistus, keskivaikea tai vakava traumaaltistus ja vakavasta äärimmäiseen traumaaltistuminen kullakin asteikolla.
18 kuukautta
PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vastaajia pyydetään arvioimaan 5 pisteen Likert-asteikolla 0-4, kuinka vaivautuneita he ovat olleet kukin 20 kohdasta viimeisen kuukauden aikana. Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0–80). 0 = ei ollenkaan 1 = vähän 2 = kohtalaisen 3 = melko vähän 4 = erittäin
18 kuukautta
SF-12
Aikaikkuna: 18 kuukautta

SF-12v2 kohteet pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa. Esimerkiksi toimivat kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä ilmaisee parempaa toimintaa, ja kipukohde pisteytetään siten, että korkea pistemäärä ilmaisee kivusta vapautumista. Tietojen syöttämisen jälkeen kohteet pisteytetään kolmessa vaiheessa:

  1. kohteen uudelleenkoodaus neljälle uudelleenkoodausta vaativalle kohteelle;
  2. asteikkopisteiden laskeminen summaamalla saman asteikon kohteet (raaka-asteikkopisteet); ja,
  3. raaka-asteikkopisteiden muuntaminen asteikolle 0-100 (muunnetut asteikkopisteet).
18 kuukautta
Aineiden käyttökysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Nikotiinin, alkoholin, kannabiksen käytön mittauskyselylomake. Ei pisteitä.
18 kuukautta
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Korkean fyysisen aktiivisuuden pisteytys IPAQ:lla tarkoittaa, että fyysinen aktiivisuustasosi vastaa noin yhtä tuntia aktiivisuutta päivässä tai enemmän, vähintään kohtalaisen intensiteetin aktiivisuustasoa. Kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden pisteyttäminen IPAQ-mittarilla tarkoittaa, että teet jotain toimintaa, joka vastaa enemmän kuin todennäköisesti puoli tuntia vähintään kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta useimpina päivinä. Matala fyysisen aktiivisuuden pisteytys IPAQ:lla tarkoittaa, että et täytä mitään MITTAALLISEN tai KORKEAN fyysisen aktiivisuuden kriteereistä.
18 kuukautta
Uusin elintoiminto (NVS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvostele antamalla 1 piste jokaisesta oikeasta vastauksesta (enintään 6 pistettä). Arvosana 0-1 viittaa suureen todennäköisyyteen (50 % tai enemmän) rajoitetun lukutaidon. Pistemäärä 2-3 ilmaisee rajoitetun lukutaidon mahdollisuutta. Pistemäärä 4-6 tarkoittaa lähes aina riittävää lukutaitoa.
18 kuukautta
Valtimotonometria
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Valtimon jäykkyys ja valtimoiden ikä
18 kuukautta
Sepelvaltimo CTA
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sepelvaltimon kalsium, plakin esiintyminen ja plakin ominaisuudet
18 kuukautta
Sydän PET
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sepelvaltimon perfuusio ja mikrovaskulaarinen toiminta
18 kuukautta
Transtorakaalinen kaikukardiografia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sydämen rakenne ja toiminta
18 kuukautta
Veri työ
Aikaikkuna: 18 kuukautta
CBC, elektrolyytit, kreatiniini, paastolipidit, paastoglukoosi, HbA1c, hs-troponiini, NT-proBNP, lipoproteiini (a), LH, FSH, estradioli, progesteroni, lisänäyte biopankkia varten βhCG-testi PET- ja Coronary CTA:han osallistuville osanäytteille
18 kuukautta
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
osallistujien tyytyväisyys- ja hyväksyttävyyskysely. Ei pisteitä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa