- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05632601
Hänen sydän- ja verisuoniriskinsä uudelleentarkastelu – Ottawan naisten pitkittäinen kohorttitutkimus (HER-CROWN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus (IHD), perifeerinen verisuonisairaus (PVD) ja aivohalvaus, ovat edelleen johtava ehkäistävissä oleva kanadalaisten naisten kuolinsyy, mikä johtaa yli 34 000 kuolemaan vuodessa (ikävakioitu kuolleisuus: 25,1 %). Lähes 40 % naisten sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvistä kuolemista johtuu IHD:stä. Lisääntynyt tietoisuus ja tehokkaat hoidot ovat johtaneet miesten ja naisten sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden yleiseen laskuun korkean tulotason maissa muutaman viime vuosikymmenen aikana. Kuitenkin hälyttävästi sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden on havaittu lisääntyneen naisilla viimeisten 5–10 vuoden aikana Kanadassa ja Yhdysvalloissa, ja nuorempien naisten keskuudessa AMI-tapauksissa on noussut.
Naisten sydän- ja verisuonitauti on edelleen alitutkittua, alidiagnosoitua ja alihoitoa. Kliiniset ohjeet perustuvat suurelta osin miehillä tehtyihin tutkimuksiin. Useat olemassa olevat laajat pitkittäiset kohorttitutkimukset (esim. Nurses' Health Study, The Framingham Heart Study, PURE-tutkimus) ovat sisältäneet naisia; He eivät kuitenkaan ole keskittäneet rekrytointia erityisesti korkean riskin naisryhmiin tai riskitekijöihin, jotka ovat ainutlaatuisia naisille, yleisempiä naisilla tai jotka vaikuttavat suhteettomasti naisiin; he eivät ole käyttäneet uusia naisten subkliinisen sairauden mittauksia (esim. sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaa ja sydämen Rb-positiivista emissiotomografiaa); ja useimmat eivät ole rekrytoineet edustavia otoksia naisista etnisen taustan tai sosioekonomisen aseman perusteella. CVD-riskilaskurit (esim. Framingham, American College of Cardiology ASCVD) keskittyvät perinteisiin riskitekijöihin (esim. tupakointi, verenpainetauti, diabetes), eivät sisällä sukupuolispesifisiä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä tai tekijöitä, jotka vaikuttavat suhteettomasti naisiin ja joilla on siten taipumus. aliarvioida riskiä naisilla. Naisspesifisiä tekijöitä, joita on liitetty sydän- ja verisuonitautiriskiin, ovat: ennenaikainen tai myöhäinen kuukautiset, epänormaalit kuukautiset, ennenaikainen tai varhainen vaihdevuodet, raskausajan hypertensiiviset häiriöt, raskausdiabetes, ennenaikainen synnytys, raskauden menetys, hormonaalisen ehkäisyn käyttö ja munasarjojen monirakkulatauti. Riskitekijöitä, jotka ovat alitunnustettuja tai jotka vaikuttavat suhteettomasti naisiin, ovat: reumatologiset tulehdussairaudet (RID), masennus, ahdistuneisuus, krooninen stressi, hyväksikäyttö ja parisuhdeväkivalta sekä terveyslukutaito. Lisäksi naisellisempi sukupuolirooli on osoitettu liittyvän korkeampaan riskiin saada uusi infarkti ennenaikaisen akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen, mutta lisätutkimusta sukupuolirooleista ja tulevasta kardiovaskulaarisesta riskistä ei ole saatavilla. Tärkeää on, että uusia kardiovaskulaarisia riskimarkkereita, kuten muun muassa valtimoiden jäykkyyden ja ikääntymisen mittareita, ei ole arvioitu prospektiivisesti naispopulaatiossa. Sellaisenaan tarvitaan pitkittäistä lisätutkimusta, jotta voidaan ymmärtää sydän- ja verisuonitautien luonnollinen historia ja näiden "epätavanomaisten" riskitekijöiden vaikutus naisiin.
Äskettäin Lancet-lehdessä julkaistu monikansallinen naisten sydänterveysasiantuntijoiden ryhmä tarkasteli olemassa olevaa näyttöä, tunnisti tiedon puutteita ja antoi erityisiä suosituksia sydän- ja verisuonitautitutkimukseen, ennaltaehkäisyyn, hoitoon ja naisten hoitoon. HER CROWN pitkittäiskohorttitutkimus vastaa kolmeen tässä katsauksessa tunnistettuun tärkeään aukkoon, erityisesti: 1) kuvaavat naisten sydän- ja verisuonitautien patofysiologiaa ja luonnollista historiaa; 2) määrittää sukupuolispesifisten, psykososiaalisten ja sosioekonomisten riskitekijöiden vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin naisilla; ja 3) parantaa naisten sydän- ja verisuonitautiriskin ennuste-/riskikerrostumismalleja. Selvityksen Vanguard-vaiheessa arvioidaan koko suunnitteilla olevan tutkimuksen toteutettavuutta.
Täydellinen HER CROWN on prospektiivinen sovitettu kohorttitutkimus, jossa ehdotetaan uutta, naisille ominaista kardiovaskulaaristen riskien pisteytystä/algoritmia kovien kardiovaskulaaristen tulosten (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, kokonais- ja kardiovaskulaarinen kuolleisuus) ennustamiseen. Tämä tuleva tutkimus on tietojemme mukaan ensimmäinen pitkittäinen kohorttitutkimus, joka keskittyy kokonaan sydän- ja verisuonitautien patofysiologian ja luonnollisen historian tutkimukseen naisilla, joilla on tunnettuja naisspesifisiä riskitekijöitä. Lisäksi tutkijat pyrkivät värväämään otoksen, joka edustaa Kanadan etnistä jakautumista. Ehdotettu pilottitutkimus on toteutettavuustutkimus, joka on olennainen valmisteluvaihe HER CROWN:ia varten. Tutkimus on poikkitieteellinen, ja se sisältää tutkijoita, jotka ovat erikoistuneet naisten sydän- ja verisuonitautien hoitoon, epidemiologiaan ja hallinnollisiin tietoihin, sydän- ja verisuonikuvaukseen, biomarkkeritutkimukseen, fyysiseen aktiivisuuteen, ravitsemukseen, nikotiiniriippuvuuteen ja mielenterveyteen. -opinnot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- 25-55 vuoden iässä
- Ontariossa asuva, jolla on voimassa oleva OHIP-kortti
Aikaisempi tai nykyinen diagnoosi:
- Preeklampsia, eklampsia, raskausajan hypertensio
- Raskausajan diabetes
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (vaihdevuodet < 40 vuotta)
- Varhaiset vaihdevuodet (40-45-vuotiaat vaihdevuodet)
- Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- Reumatologiset tulehdussairaudet (lupus, nivelreuma, nivelpsoriaasi)
- Rintasyöpä
TAI
SSR-ryhmässä ei ole aiemmin esiintynyt sukupuolispesifisiä tai naisvaltaisia riskitekijöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Miespuolinen seksi
- Tällä hetkellä raskaana
- Ennakkodiagnoosi jokin seuraavista:
- Sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, synnynnäinen sydänsairaus, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydänläppäsairaus, perifeerinen verisuonisairaus, aortapatia, eteisvärinä tai lepatus, muut sydän- ja verisuonitauti
- Neurodegeneratiivinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan sydämeen (esim. lihasdystrofia)
- Hoitamaton vakava mielisairaus (esim. hoitamaton psykoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sukupuolispesifisen riskin HDP-alaryhmän tekijäryhmä ja ikähaihdutuksen vertailuryhmä
|
PET-skannaus
|
|
Ei väliintuloa: Sukupuolikohtainen riskitekijäryhmä ja Ikähakukontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötietokysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Väestötiedot ja sosioekonomiset tiedot
|
18 kuukautta
|
|
Lääketieteellisen historian kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mennyt, nykyinen sairaushistoria, lääkitys ja naisten terveyteen liittyvät tiedot
|
18 kuukautta
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokille "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä". GAD-7:n kokonaispistemäärä seitsemälle kohteelle vaihtelee välillä 0–21. 0-4: vähäinen ahdistuneisuus 5-9: lievä ahdistuneisuus 10-14: kohtalainen ahdistuneisuus 15-21: vaikea ahdistuneisuus |
18 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)-9
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Useita päiviä = 1 Yli puolet päivistä = 2 Melkein joka päivä = 3 1-4 Minimaalinen masennus 5-9 Lievä masennus 10-14 Keskivaikea masennus 15-19 Keskivaikea masennus 20-27 Vaikea masennus |
18 kuukautta
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PSS-pisteet saadaan kääntämällä vastaukset (esim. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) neljään positiiviseen asiaan (kohdat 4, 5, 7 ja 8) ja laskemalla sitten yhteen. kaikissa mittakaavassa.
PSS 10 item-asteikon kysymyksistä 2, 4, 5 ja 10 voidaan tehdä lyhyt 4 pisteen asteikko.
|
18 kuukautta
|
|
Puolison hyväksikäytön indeksi (ISA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sekä ISA-P- että ISA-NP-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa alhainen pistemäärä osoittaa väärinkäytön suhteellista puuttumista ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa väärinkäytön astetta tai määrää.
|
18 kuukautta
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vastaukset mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan totta, 2 = harvoin totta, 3 = joskus totta, 4 = usein totta, 5 = erittäin usein totta).
Jokaista alaasteikkoa edustaa viisi kysymystä, joiden pistemäärä on 5-25; pisteet jakautuvat neljään luokkaan: ei yhtään tai matala traumaaltistus, matala tai kohtalainen traumaaltistus, keskivaikea tai vakava traumaaltistus ja vakavasta äärimmäiseen traumaaltistuminen kullakin asteikolla.
|
18 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vastaajia pyydetään arvioimaan 5 pisteen Likert-asteikolla 0-4, kuinka vaivautuneita he ovat olleet kukin 20 kohdasta viimeisen kuukauden aikana.
Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0–80).
0 = ei ollenkaan 1 = vähän 2 = kohtalaisen 3 = melko vähän 4 = erittäin
|
18 kuukautta
|
|
SF-12
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
SF-12v2 kohteet pisteytetään siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa. Esimerkiksi toimivat kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä ilmaisee parempaa toimintaa, ja kipukohde pisteytetään siten, että korkea pistemäärä ilmaisee kivusta vapautumista. Tietojen syöttämisen jälkeen kohteet pisteytetään kolmessa vaiheessa:
|
18 kuukautta
|
|
Aineiden käyttökysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Nikotiinin, alkoholin, kannabiksen käytön mittauskyselylomake.
Ei pisteitä.
|
18 kuukautta
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Korkean fyysisen aktiivisuuden pisteytys IPAQ:lla tarkoittaa, että fyysinen aktiivisuustasosi vastaa noin yhtä tuntia aktiivisuutta päivässä tai enemmän, vähintään kohtalaisen intensiteetin aktiivisuustasoa.
Kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden pisteyttäminen IPAQ-mittarilla tarkoittaa, että teet jotain toimintaa, joka vastaa enemmän kuin todennäköisesti puoli tuntia vähintään kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta useimpina päivinä.
Matala fyysisen aktiivisuuden pisteytys IPAQ:lla tarkoittaa, että et täytä mitään MITTAALLISEN tai KORKEAN fyysisen aktiivisuuden kriteereistä.
|
18 kuukautta
|
|
Uusin elintoiminto (NVS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvostele antamalla 1 piste jokaisesta oikeasta vastauksesta (enintään 6 pistettä).
Arvosana 0-1 viittaa suureen todennäköisyyteen (50 % tai enemmän) rajoitetun lukutaidon.
Pistemäärä 2-3 ilmaisee rajoitetun lukutaidon mahdollisuutta.
Pistemäärä 4-6 tarkoittaa lähes aina riittävää lukutaitoa.
|
18 kuukautta
|
|
Valtimotonometria
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Valtimon jäykkyys ja valtimoiden ikä
|
18 kuukautta
|
|
Sepelvaltimo CTA
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sepelvaltimon kalsium, plakin esiintyminen ja plakin ominaisuudet
|
18 kuukautta
|
|
Sydän PET
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sepelvaltimon perfuusio ja mikrovaskulaarinen toiminta
|
18 kuukautta
|
|
Transtorakaalinen kaikukardiografia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sydämen rakenne ja toiminta
|
18 kuukautta
|
|
Veri työ
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
CBC, elektrolyytit, kreatiniini, paastolipidit, paastoglukoosi, HbA1c, hs-troponiini, NT-proBNP, lipoproteiini (a), LH, FSH, estradioli, progesteroni, lisänäyte biopankkia varten βhCG-testi PET- ja Coronary CTA:han osallistuville osanäytteille
|
18 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
osallistujien tyytyväisyys- ja hyväksyttävyyskysely.
Ei pisteitä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabetes, raskausaika
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rintojen kasvaimet
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Toxemia
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Positroni-emissiotomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220586-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .