- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05632601
Überprüfung ihres kardiovaskulären Risikos – Longitudinal Cohort Study von Ottawa WomeN (HER-CROWN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einschließlich ischämischer Herzkrankheit (IHD), peripherer Gefäßerkrankung (PVD) und Schlaganfall, bleiben die häufigste vermeidbare Todesursache bei kanadischen Frauen und führen zu über 34.000 Todesfällen pro Jahr (altersstandardisierte Todesrate: 25,1 %). Fast 40 % der CVD-bedingten Todesfälle bei Frauen sind auf IHD zurückzuführen. Verstärkte Sensibilisierungsbemühungen und wirksame Behandlungen haben in den letzten Jahrzehnten zu einem allgemeinen Rückgang der kardiovaskulären Sterblichkeit bei Männern und Frauen in Ländern mit hohem Einkommen geführt; alarmierenderweise wurde jedoch in den letzten 5 bis 10 Jahren in Kanada und den Vereinigten Staaten ein Anstieg der kardiovaskulären Sterblichkeit bei Frauen und ein Aufwärtstrend bei den AMI-Raten bei jüngeren Frauen beobachtet.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen sind nach wie vor zu wenig untersucht, zu wenig diagnostiziert und zu wenig behandelt. Klinische Leitlinien basieren weitgehend auf Studien an Männern. Mehrere bestehende große Längsschnitt-Kohortenstudien (z. B. die Nurses' Health Study, die Framingham Heart Study, die PURE-Studie) haben Frauen eingeschlossen; sie haben sich bei der Rekrutierung jedoch nicht speziell auf Hochrisikokohorten von Frauen oder auf Risikofaktoren konzentriert, die spezifisch für Frauen sind, häufiger bei Frauen auftreten oder Frauen unverhältnismäßig stark betreffen; sie haben keine neuartigen Messungen der subklinischen Erkrankung bei Frauen verwendet (z. B. koronare Computertomographie-Angiographie und kardiale Rb-positive Emissionstomographie); und die meisten haben keine repräsentativen Stichproben von Frauen in Bezug auf ethnische Zugehörigkeit oder sozioökonomischen Status rekrutiert. CVD-Risikorechner (z. B. Framingham, das American College of Cardiology ASCVD) konzentrieren sich auf traditionelle Risikofaktoren (z. B. Tabakrauchen, Bluthochdruck, Diabetes), berücksichtigen keine geschlechtsspezifischen CVD-Risikofaktoren oder Faktoren, die Frauen überproportional betreffen, und neigen daher dazu Risiko bei Frauen zu unterschätzen. Frauenspezifische Faktoren, die mit dem CVD-Risiko in Verbindung gebracht wurden, umfassen: vorzeitige oder verspätete Menarche, abnorme Menstruation, vorzeitige oder frühe Menopause, Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburt, Schwangerschaftsverlust, Anwendung hormoneller Kontrazeptiva und polyzystisches Ovarialsyndrom. Zu den Risikofaktoren, die unterschätzt werden oder Frauen überproportional betreffen, gehören: rheumatologische entzündliche Erkrankungen (RIDs), Depressionen, Angstzustände, chronischer Stress, Missbrauch und Gewalt in der Partnerschaft sowie Gesundheitskompetenz. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass eine weiblichere Geschlechterrolle mit einem höheren Reinfarktrisiko nach einem vorzeitigen akuten Koronarsyndrom verbunden ist, aber es liegen keine zusätzlichen Untersuchungen zu Geschlechterrollen und zukünftigen kardiovaskulären Risiken vor. Wichtig ist, dass neue kardiovaskuläre Risikomarker wie unter anderem Messungen der arteriellen Steifheit und des Alterns nicht prospektiv in einer weiblichen Population evaluiert wurden. Daher ist zusätzliche Längsschnittforschung erforderlich, um den natürlichen Verlauf von CVD und die Auswirkungen dieser „nicht konventionellen“ Risikofaktoren bei Frauen zu verstehen.
Ein kürzlich im Lancet von einer multinationalen Gruppe von Experten für Herzgesundheit von Frauen veröffentlichter Artikel überprüfte vorhandene Beweise, identifizierte Wissenslücken und gab spezifische Empfehlungen in Bezug auf CVD-Forschung, Prävention, Behandlung und Zugang zu medizinischer Versorgung für Frauen. Die Längsschnitt-Kohortenstudie HER CROWN wird auf drei wichtige Lücken eingehen, die in diesem Review identifiziert wurden, insbesondere: 1) Beschreibung der Pathophysiologie und des natürlichen Verlaufs von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen; 2) Bestimmung des Einflusses geschlechtsspezifischer, psychosozialer und sozioökonomischer Risikofaktoren auf kardiovaskuläre Erkrankungen bei Frauen; und 3) Verbesserung der CVD-Risikovorhersage-/Risikostratifizierungsmodelle für Frauen. In der Vanguard-Phase der Studie wird die Machbarkeit der geplanten vollständigen Studie bewertet.
Die vollständige HER CROWN wird eine prospektive abgestimmte Kohortenstudie sein, um einen neuartigen, frauenspezifischen kardiovaskulären Risiko-Score/Algorithmus zur Vorhersage schwerer kardiovaskulärer Folgen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, Schlaganfall, Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität) vorzuschlagen. Diese zukünftige Studie wird unseres Wissens die erste longitudinale Kohortenstudie sein, die sich ausschließlich auf die Erforschung der Pathophysiologie und des natürlichen Verlaufs von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen mit bekannten frauenspezifischen Risikofaktoren konzentriert. Darüber hinaus zielen die Ermittler darauf ab, eine Stichprobe zu rekrutieren, die repräsentativ für die ethnische Verteilung in Kanada ist. Die vorgeschlagene Pilotstudie ist eine Machbarkeitsstudie als wesentlicher Vorbereitungsschritt für HER CROWN. Die Studie wird interdisziplinär sein, einschließlich Forschern, die sich auf die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen, Epidemiologie und Verwaltungsdaten, kardiovaskuläre Bildgebung, Biomarker-Forschung, körperliche Aktivität, Ernährung, Nikotinsucht und psychische Gesundheit spezialisiert haben und jeweils über Ergebnisse und Sub informieren werden -Studien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht
- Zwischen 25-55 Jahren
- Einwohner von Ontario mit einer gültigen OHIP-Karte
Eine frühere oder aktuelle Diagnose von:
- Präeklampsie, Eklampsie, Schwangerschaftshypertonie
- Schwangerschaftsdiabetes
- Primäre Ovarialinsuffizienz (Wechseljahre < 40 Jahre)
- Frühe Wechseljahre (Wechseljahre zwischen 40 und 45 Jahren)
- Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
- Rheumatologisch-entzündliche Erkrankungen (Lupus, Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis)
- Brustkrebs
ODER
Keine Vorgeschichte von geschlechtsspezifischen oder von Frauen vorherrschenden Risikofaktoren in der SSR-Gruppe beschrieben
Ausschlusskriterien:
- Männliches Geschlecht
- Aktuell schwanger
- Frühere Diagnose einer der folgenden:
- CVD einschließlich koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, angeborene Herzkrankheit, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, Herzklappenerkrankung, periphere Gefäßerkrankung, Aortapathie, Vorhofflimmern oder -flattern, andere CVD
- Neurodegenerative Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Herz betreffen (z. B. Muskeldystrophie)
- Unbehandelte schwere psychische Erkrankung (z. B. unbehandelte Psychose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geschlechtsspezifische Risiko-HDP-Untergruppen-Faktorgruppe und altersangepasste Kontrollgruppe
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PET-Scan
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Kein Eingriff: Geschlechtsspezifische Risikofaktorgruppe und altersangepasste Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
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Demografische und sozioökonomische Informationen
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18 Monate
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Fragebogen zur Anamnese
Zeitfenster: 18 Monate
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Vergangene, gegenwärtige Krankengeschichte, Medikamente und Informationen zur Gesundheit von Frauen
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18 Monate
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Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 18 Monate
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Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ jeweils die Punkte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. 0-4: minimale Angst 5-9: leichte Angst 10-14: mäßige Angst 15-21: starke Angst |
18 Monate
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)-9
Zeitfenster: 18 Monate
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Mehrere Tage = 1 Mehr als die Hälfte der Tage = 2 Fast jeden Tag = 3 1-4 Minimale Depression 5-9 Leichte Depression 10-14 Mäßige Depression 15-19 Mäßig schwere Depression 20-27 Schwere Depression |
18 Monate
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|
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 18 Monate
|
PSS-Werte werden durch Umkehrung der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die vier positiv angegebenen Items (Items 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle Skalenelemente hinweg.
Eine kurze 4-Item-Skala kann aus den Fragen 2, 4, 5 und 10 der PSS 10-Item-Skala erstellt werden.
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18 Monate
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Der Index des Ehegattenmissbrauchs (ISA)
Zeitfenster: 18 Monate
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Sowohl der ISA-P- als auch der ISA-NP-Score reichen von 0 bis 100, wobei ein niedriger Score die relative Abwesenheit von Missbrauch anzeigt und die höheren Scores das Vorhandensein eines höheren Grades oder Ausmaßes von Missbrauch darstellen.
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18 Monate
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Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = trifft nie zu, 2 = trifft selten zu, 3 = trifft manchmal zu, 4 = trifft oft zu, 5 = trifft sehr oft zu).
Jede Subskala wird durch fünf Fragen mit einem Punktebereich von 5 bis 25 dargestellt; Die Punktzahlen fallen in vier Kategorien: keine bis geringe Traumabelastung, geringe bis mäßige Traumabelastung, mäßige bis schwere Traumabelastung und schwere bis extreme Traumabelastung für jede Skala.
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18 Monate
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PTSD-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich im vergangenen Monat von jedem der 20 Punkte gestört gefühlt haben.
Die Items werden summiert, um einen Gesamtschwerewert zu erhalten (Bereich = 0-80).
0 = überhaupt nicht 1 = ein wenig 2 = mäßig 3 = ziemlich 4 = sehr
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18 Monate
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SF-12
Zeitfenster: 18 Monate
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SF-12v2-Elemente werden so bewertet, dass eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Funktionierende Items werden beispielsweise so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt, und das Schmerzelement wird so bewertet, dass eine hohe Punktzahl Schmerzfreiheit anzeigt. Nach der Dateneingabe werden die Items in drei Schritten bewertet:
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18 Monate
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Fragebogen zum Substanzgebrauch
Zeitfenster: 18 Monate
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Fragebogen zu Maßnahmen zum Nikotin-, Alkohol- und Cannabiskonsum.
Keine Punktzahl.
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18 Monate
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 18 Monate
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Wenn Sie beim IPAQ ein hohes Maß an körperlicher Aktivität erreichen, bedeutet dies, dass Ihr körperliches Aktivitätsniveau ungefähr einer Stunde Aktivität pro Tag oder mehr entspricht und mindestens ein Aktivitätsniveau mit mittlerer Intensität aufweist.
Wenn Sie auf dem IPAQ ein MÄSSIGES Maß an körperlicher Aktivität erreichen, bedeutet dies, dass Sie an den meisten Tagen höchstwahrscheinlich einer halben Stunde körperlicher Aktivität mit mindestens mäßiger Intensität entsprechen.
Wenn Sie auf dem IPAQ ein NIEDRIGES Maß an körperlicher Aktivität erzielen, bedeutet dies, dass Sie keines der Kriterien für ein MÄSSIGES oder HOHES Maß an körperlicher Aktivität erfüllen.
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18 Monate
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Das neueste Vitalzeichen (NVS)
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewerten Sie, indem Sie 1 Punkt für jede richtige Antwort geben (maximal 6 Punkte).
Ein Wert von 0-1 weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit (50 % oder mehr) einer eingeschränkten Alphabetisierung hin.
Eine Punktzahl von 2-3 weist auf die Möglichkeit einer eingeschränkten Lese- und Schreibfähigkeit hin.
Eine Punktzahl von 4-6 weist fast immer auf eine ausreichende Alphabetisierung hin.
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18 Monate
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Arterielle Tonometrie
Zeitfenster: 18 Monate
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Arterielle Steifigkeit und arterielles Alter
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18 Monate
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Koronare CTA
Zeitfenster: 18 Monate
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Koronararterienkalzium, Plaquepräsenz und Plaqueeigenschaften
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18 Monate
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Herz-PET
Zeitfenster: 18 Monate
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Koronarperfusion und mikrovaskuläre Funktion
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18 Monate
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Transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 18 Monate
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Herzstruktur und -funktion
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18 Monate
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Blut Arbeit
Zeitfenster: 18 Monate
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CBC, Elektrolyte, Kreatinin, Nüchternlipide, Nüchternglukose, HbA1c, hs-Troponin, NT-proBNP, Lipoprotein (a), LH, FSH, Östradiol, Progesteron, zusätzliche Probe für den Biobanking-βhCG-Test für Teilproben, die an PET und Koronar-CTA teilnehmen
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18 Monate
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Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
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Fragebogen zur Zufriedenheit und Akzeptanz der Teilnehmer.
Keine Punktzahl.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20220586-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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