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Überprüfung ihres kardiovaskulären Risikos – Longitudinal Cohort Study von Ottawa WomeN (HER-CROWN)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Die vollständige HER CROWN wird eine prospektive Kohortenstudie sein, um einen neuartigen, frauenspezifischen kardiovaskulären Risiko-Score/Algorithmus zur Vorhersage schwerer kardiovaskulärer Folgen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, Schlaganfall, Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität) vorzuschlagen. Diese zukünftige Studie wird unseres Wissens die erste longitudinale Kohortenstudie sein, die sich ausschließlich auf die Erforschung der Pathophysiologie und des natürlichen Verlaufs von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen mit bekannten frauenspezifischen Risikofaktoren konzentriert. Darüber hinaus zielen die Ermittler darauf ab, eine Stichprobe zu rekrutieren, die repräsentativ für die ethnische Verteilung in Kanada ist. Die vorgeschlagene Pilotstudie ist eine Machbarkeitsstudie als wesentlicher Vorbereitungsschritt für HER CROWN.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einschließlich ischämischer Herzkrankheit (IHD), peripherer Gefäßerkrankung (PVD) und Schlaganfall, bleiben die häufigste vermeidbare Todesursache bei kanadischen Frauen und führen zu über 34.000 Todesfällen pro Jahr (altersstandardisierte Todesrate: 25,1 %). Fast 40 % der CVD-bedingten Todesfälle bei Frauen sind auf IHD zurückzuführen. Verstärkte Sensibilisierungsbemühungen und wirksame Behandlungen haben in den letzten Jahrzehnten zu einem allgemeinen Rückgang der kardiovaskulären Sterblichkeit bei Männern und Frauen in Ländern mit hohem Einkommen geführt; alarmierenderweise wurde jedoch in den letzten 5 bis 10 Jahren in Kanada und den Vereinigten Staaten ein Anstieg der kardiovaskulären Sterblichkeit bei Frauen und ein Aufwärtstrend bei den AMI-Raten bei jüngeren Frauen beobachtet.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen sind nach wie vor zu wenig untersucht, zu wenig diagnostiziert und zu wenig behandelt. Klinische Leitlinien basieren weitgehend auf Studien an Männern. Mehrere bestehende große Längsschnitt-Kohortenstudien (z. B. die Nurses' Health Study, die Framingham Heart Study, die PURE-Studie) haben Frauen eingeschlossen; sie haben sich bei der Rekrutierung jedoch nicht speziell auf Hochrisikokohorten von Frauen oder auf Risikofaktoren konzentriert, die spezifisch für Frauen sind, häufiger bei Frauen auftreten oder Frauen unverhältnismäßig stark betreffen; sie haben keine neuartigen Messungen der subklinischen Erkrankung bei Frauen verwendet (z. B. koronare Computertomographie-Angiographie und kardiale Rb-positive Emissionstomographie); und die meisten haben keine repräsentativen Stichproben von Frauen in Bezug auf ethnische Zugehörigkeit oder sozioökonomischen Status rekrutiert. CVD-Risikorechner (z. B. Framingham, das American College of Cardiology ASCVD) konzentrieren sich auf traditionelle Risikofaktoren (z. B. Tabakrauchen, Bluthochdruck, Diabetes), berücksichtigen keine geschlechtsspezifischen CVD-Risikofaktoren oder Faktoren, die Frauen überproportional betreffen, und neigen daher dazu Risiko bei Frauen zu unterschätzen. Frauenspezifische Faktoren, die mit dem CVD-Risiko in Verbindung gebracht wurden, umfassen: vorzeitige oder verspätete Menarche, abnorme Menstruation, vorzeitige oder frühe Menopause, Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburt, Schwangerschaftsverlust, Anwendung hormoneller Kontrazeptiva und polyzystisches Ovarialsyndrom. Zu den Risikofaktoren, die unterschätzt werden oder Frauen überproportional betreffen, gehören: rheumatologische entzündliche Erkrankungen (RIDs), Depressionen, Angstzustände, chronischer Stress, Missbrauch und Gewalt in der Partnerschaft sowie Gesundheitskompetenz. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass eine weiblichere Geschlechterrolle mit einem höheren Reinfarktrisiko nach einem vorzeitigen akuten Koronarsyndrom verbunden ist, aber es liegen keine zusätzlichen Untersuchungen zu Geschlechterrollen und zukünftigen kardiovaskulären Risiken vor. Wichtig ist, dass neue kardiovaskuläre Risikomarker wie unter anderem Messungen der arteriellen Steifheit und des Alterns nicht prospektiv in einer weiblichen Population evaluiert wurden. Daher ist zusätzliche Längsschnittforschung erforderlich, um den natürlichen Verlauf von CVD und die Auswirkungen dieser „nicht konventionellen“ Risikofaktoren bei Frauen zu verstehen.

Ein kürzlich im Lancet von einer multinationalen Gruppe von Experten für Herzgesundheit von Frauen veröffentlichter Artikel überprüfte vorhandene Beweise, identifizierte Wissenslücken und gab spezifische Empfehlungen in Bezug auf CVD-Forschung, Prävention, Behandlung und Zugang zu medizinischer Versorgung für Frauen. Die Längsschnitt-Kohortenstudie HER CROWN wird auf drei wichtige Lücken eingehen, die in diesem Review identifiziert wurden, insbesondere: 1) Beschreibung der Pathophysiologie und des natürlichen Verlaufs von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen; 2) Bestimmung des Einflusses geschlechtsspezifischer, psychosozialer und sozioökonomischer Risikofaktoren auf kardiovaskuläre Erkrankungen bei Frauen; und 3) Verbesserung der CVD-Risikovorhersage-/Risikostratifizierungsmodelle für Frauen. In der Vanguard-Phase der Studie wird die Machbarkeit der geplanten vollständigen Studie bewertet.

Die vollständige HER CROWN wird eine prospektive abgestimmte Kohortenstudie sein, um einen neuartigen, frauenspezifischen kardiovaskulären Risiko-Score/Algorithmus zur Vorhersage schwerer kardiovaskulärer Folgen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, Schlaganfall, Gesamt- und kardiovaskuläre Mortalität) vorzuschlagen. Diese zukünftige Studie wird unseres Wissens die erste longitudinale Kohortenstudie sein, die sich ausschließlich auf die Erforschung der Pathophysiologie und des natürlichen Verlaufs von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen mit bekannten frauenspezifischen Risikofaktoren konzentriert. Darüber hinaus zielen die Ermittler darauf ab, eine Stichprobe zu rekrutieren, die repräsentativ für die ethnische Verteilung in Kanada ist. Die vorgeschlagene Pilotstudie ist eine Machbarkeitsstudie als wesentlicher Vorbereitungsschritt für HER CROWN. Die Studie wird interdisziplinär sein, einschließlich Forschern, die sich auf die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen, Epidemiologie und Verwaltungsdaten, kardiovaskuläre Bildgebung, Biomarker-Forschung, körperliche Aktivität, Ernährung, Nikotinsucht und psychische Gesundheit spezialisiert haben und jeweils über Ergebnisse und Sub informieren werden -Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Zwischen 25-55 Jahren
  • Einwohner von Ontario mit einer gültigen OHIP-Karte

Eine frühere oder aktuelle Diagnose von:

  • Präeklampsie, Eklampsie, Schwangerschaftshypertonie
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Primäre Ovarialinsuffizienz (Wechseljahre < 40 Jahre)
  • Frühe Wechseljahre (Wechseljahre zwischen 40 und 45 Jahren)
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
  • Rheumatologisch-entzündliche Erkrankungen (Lupus, Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis)
  • Brustkrebs

ODER

Keine Vorgeschichte von geschlechtsspezifischen oder von Frauen vorherrschenden Risikofaktoren in der SSR-Gruppe beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Aktuell schwanger
  • Frühere Diagnose einer der folgenden:
  • CVD einschließlich koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, angeborene Herzkrankheit, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, Herzklappenerkrankung, periphere Gefäßerkrankung, Aortapathie, Vorhofflimmern oder -flattern, andere CVD
  • Neurodegenerative Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Herz betreffen (z. B. Muskeldystrophie)
  • Unbehandelte schwere psychische Erkrankung (z. B. unbehandelte Psychose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlechtsspezifische Risiko-HDP-Untergruppen-Faktorgruppe und altersangepasste Kontrollgruppe
  • Blutprobe
  • Fragebögen
  • Beurteilung der Arteriensteifigkeit
  • Transthorakales Echokardiogramm
  • Koronare Computertomographie-Angiographie (CTA)
  • Kardiale Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
PET-Scan
Kein Eingriff: Geschlechtsspezifische Risikofaktorgruppe und altersangepasste Kontrollgruppe
  • Blutprobe
  • Fragebögen
  • Beurteilung der Arteriensteifigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
Demografische und sozioökonomische Informationen
18 Monate
Fragebogen zur Anamnese
Zeitfenster: 18 Monate
Vergangene, gegenwärtige Krankengeschichte, Medikamente und Informationen zur Gesundheit von Frauen
18 Monate
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 18 Monate

Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ jeweils die Punkte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21.

0-4: minimale Angst 5-9: leichte Angst 10-14: mäßige Angst 15-21: starke Angst

18 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)-9
Zeitfenster: 18 Monate

Mehrere Tage = 1 Mehr als die Hälfte der Tage = 2 Fast jeden Tag = 3

1-4 Minimale Depression 5-9 Leichte Depression 10-14 Mäßige Depression 15-19 Mäßig schwere Depression 20-27 Schwere Depression

18 Monate
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 18 Monate
PSS-Werte werden durch Umkehrung der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die vier positiv angegebenen Items (Items 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle Skalenelemente hinweg. Eine kurze 4-Item-Skala kann aus den Fragen 2, 4, 5 und 10 der PSS 10-Item-Skala erstellt werden.
18 Monate
Der Index des Ehegattenmissbrauchs (ISA)
Zeitfenster: 18 Monate
Sowohl der ISA-P- als auch der ISA-NP-Score reichen von 0 bis 100, wobei ein niedriger Score die relative Abwesenheit von Missbrauch anzeigt und die höheren Scores das Vorhandensein eines höheren Grades oder Ausmaßes von Missbrauch darstellen.
18 Monate
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = trifft nie zu, 2 = trifft selten zu, 3 = trifft manchmal zu, 4 = trifft oft zu, 5 = trifft sehr oft zu). Jede Subskala wird durch fünf Fragen mit einem Punktebereich von 5 bis 25 dargestellt; Die Punktzahlen fallen in vier Kategorien: keine bis geringe Traumabelastung, geringe bis mäßige Traumabelastung, mäßige bis schwere Traumabelastung und schwere bis extreme Traumabelastung für jede Skala.
18 Monate
PTSD-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich im vergangenen Monat von jedem der 20 Punkte gestört gefühlt haben. Die Items werden summiert, um einen Gesamtschwerewert zu erhalten (Bereich = 0-80). 0 = überhaupt nicht 1 = ein wenig 2 = mäßig 3 = ziemlich 4 = sehr
18 Monate
SF-12
Zeitfenster: 18 Monate

SF-12v2-Elemente werden so bewertet, dass eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. Funktionierende Items werden beispielsweise so bewertet, dass eine hohe Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt, und das Schmerzelement wird so bewertet, dass eine hohe Punktzahl Schmerzfreiheit anzeigt. Nach der Dateneingabe werden die Items in drei Schritten bewertet:

  1. Artikelumkodierung für die vier Artikel, die umkodiert werden müssen;
  2. Berechnen von Skalenwerten durch Summieren über Items derselben Skala (Rohskalenwerte); und,
  3. Transformieren von Rohskalenwerten in eine Skala von 0–100 (transformierte Skalenwerte).
18 Monate
Fragebogen zum Substanzgebrauch
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen zu Maßnahmen zum Nikotin-, Alkohol- und Cannabiskonsum. Keine Punktzahl.
18 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 18 Monate
Wenn Sie beim IPAQ ein hohes Maß an körperlicher Aktivität erreichen, bedeutet dies, dass Ihr körperliches Aktivitätsniveau ungefähr einer Stunde Aktivität pro Tag oder mehr entspricht und mindestens ein Aktivitätsniveau mit mittlerer Intensität aufweist. Wenn Sie auf dem IPAQ ein MÄSSIGES Maß an körperlicher Aktivität erreichen, bedeutet dies, dass Sie an den meisten Tagen höchstwahrscheinlich einer halben Stunde körperlicher Aktivität mit mindestens mäßiger Intensität entsprechen. Wenn Sie auf dem IPAQ ein NIEDRIGES Maß an körperlicher Aktivität erzielen, bedeutet dies, dass Sie keines der Kriterien für ein MÄSSIGES oder HOHES Maß an körperlicher Aktivität erfüllen.
18 Monate
Das neueste Vitalzeichen (NVS)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewerten Sie, indem Sie 1 Punkt für jede richtige Antwort geben (maximal 6 Punkte). Ein Wert von 0-1 weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit (50 % oder mehr) einer eingeschränkten Alphabetisierung hin. Eine Punktzahl von 2-3 weist auf die Möglichkeit einer eingeschränkten Lese- und Schreibfähigkeit hin. Eine Punktzahl von 4-6 weist fast immer auf eine ausreichende Alphabetisierung hin.
18 Monate
Arterielle Tonometrie
Zeitfenster: 18 Monate
Arterielle Steifigkeit und arterielles Alter
18 Monate
Koronare CTA
Zeitfenster: 18 Monate
Koronararterienkalzium, Plaquepräsenz und Plaqueeigenschaften
18 Monate
Herz-PET
Zeitfenster: 18 Monate
Koronarperfusion und mikrovaskuläre Funktion
18 Monate
Transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 18 Monate
Herzstruktur und -funktion
18 Monate
Blut Arbeit
Zeitfenster: 18 Monate
CBC, Elektrolyte, Kreatinin, Nüchternlipide, Nüchternglukose, HbA1c, hs-Troponin, NT-proBNP, Lipoprotein (a), LH, FSH, Östradiol, Progesteron, zusätzliche Probe für den Biobanking-βhCG-Test für Teilproben, die an PET und Koronar-CTA teilnehmen
18 Monate
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen zur Zufriedenheit und Akzeptanz der Teilnehmer. Keine Punktzahl.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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