- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05632601
Haar cardiovasculaire risico opnieuw onderzoeken - Longitudinale cohortstudie van Ottawa WomeN (HER-CROWN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ), waaronder ischemische hartziekte (IHD), perifere vasculaire ziekte (PVD) en beroerte, blijven de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak onder Canadese vrouwen, resulterend in meer dan 34.000 sterfgevallen per jaar (naar leeftijd gestandaardiseerd sterftecijfer: 25,1 %). Bijna 40% van de HVZ-gerelateerde sterfgevallen bij vrouwen is te wijten aan IHD. Verhoogde bewustmakingsinspanningen en effectieve behandelingen hebben de afgelopen decennia geleid tot een algemene daling van de sterfte aan hart- en vaatziekten onder mannen en vrouwen in landen met een hoog inkomen; het is echter zorgwekkend dat er in de afgelopen 5 tot 10 jaar in Canada en de Verenigde Staten een toename van de mortaliteit door hart- en vaatziekten is waargenomen bij vrouwen, en een opwaartse trend in het aantal AMI's bij jongere vrouwen.
CVD bij vrouwen blijft onderbelicht, ondergediagnosticeerd en onderbehandeld. Klinische richtlijnen zijn grotendeels gebaseerd op studies bij mannen. Verschillende bestaande grote longitudinale cohortstudies (bijv. de Nurses' Health Study, de Framingham Heart Study, de PURE-studie) hebben vrouwen opgenomen; ze hebben de rekrutering echter niet specifiek gericht op cohorten van vrouwen met een hoog risico of op risicofactoren die uniek zijn voor vrouwen, vaker voorkomen bij vrouwen, of die vrouwen onevenredig treffen; ze hebben geen nieuwe metingen van subklinische ziekte bij vrouwen gebruikt (bijv. coronaire computertomografie-angiografie en cardiale Rb-positieve emissietomografie); en de meesten hebben geen representatieve steekproeven van vrouwen gerekruteerd in termen van etniciteit of sociaaleconomische status. CVD-risicocalculators (bijv. Framingham, het American College of Cardiology ASCVD) richten zich op traditionele risicofactoren (bijv. roken van tabak, hypertensie, diabetes), houden geen rekening met seksespecifieke CVD-risicofactoren of factoren die onevenredig veel vrouwen treffen, en hebben dus de neiging risico bij vrouwen onderschatten. Vrouwspecifieke factoren die in verband zijn gebracht met het risico op hart- en vaatziekten zijn: voortijdige of late menarche, abnormale menstruatie, voortijdige of vroege menopauze, zwangerschapshypertensieve stoornissen, zwangerschapsdiabetes, vroeggeboorte, zwangerschapsverlies, gebruik van hormonale anticonceptiva en polycysteus-ovariumsyndroom. Risicofactoren die onvoldoende worden herkend of vrouwen onevenredig treffen, zijn onder meer: reumatologische inflammatoire aandoeningen (RID's), depressie, angst, chronische stress, misbruik en partnergeweld, en gezondheidsvaardigheden. Bovendien is aangetoond dat een meer vrouwelijke geslachtsrol geassocieerd is met een hoger risico op een nieuw infarct na prematuur acuut coronair syndroom, maar er is geen aanvullend onderzoek beschikbaar naar geslachtsrollen en toekomstig cardiovasculair risico. Belangrijk is dat nieuwe cardiovasculaire risicomarkers, zoals onder andere metingen van arteriële stijfheid en veroudering, niet prospectief zijn geëvalueerd in een vrouwelijke populatie. Als zodanig is aanvullend longitudinaal onderzoek nodig om het natuurlijke beloop van HVZ en de impact van deze 'niet-conventionele' risicofactoren bij vrouwen te begrijpen.
Een recent artikel gepubliceerd in de Lancet door een multinationale groep van deskundigen op het gebied van hartgezondheid bij vrouwen beoordeelde bestaand bewijs, identificeerde kennislacunes en deed specifieke aanbevelingen met betrekking tot CVD-onderzoek, preventie, behandeling en toegang tot zorg voor vrouwen. De HER CROWN longitudinale cohortstudie zal inspelen op drie belangrijke lacunes die in deze review zijn geïdentificeerd, met name: 1) beschrijft de pathofysiologie en het natuurlijke beloop van hart- en vaatziekten bij vrouwen; 2) de impact bepalen van seksespecifieke, psychosociale en sociaaleconomische risicofactoren op HVZ bij vrouwen; en, 3) CVD-risicovoorspellings-/risicostratificatiemodellen voor vrouwen verbeteren. De Vanguard-fase van de studie zal de haalbaarheid van de geplande volledige studie evalueren.
De volledige HER CROWN zal een prospectieve gematchte cohortstudie zijn om een nieuwe, vrouwspecifieke cardiovasculaire risicoscore/algoritme voor te stellen bij de voorspelling van harde cardiovasculaire uitkomsten (myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire revascularisatie, beroerte, totale en cardiovasculaire mortaliteit). Deze toekomstige studie zal de eerste longitudinale cohortstudie zijn, voor zover ons bekend, die volledig is gericht op onderzoek naar de pathofysiologie en natuurlijke geschiedenis van hart- en vaatziekten bij vrouwen met bekende vrouwspecifieke risicofactoren. Verder streven de onderzoekers ernaar een steekproef te rekruteren die representatief is voor de etnische verdeling in Canada. De voorgestelde pilootstudie is een haalbaarheidsstudie als essentiële voorbereidende stap voor HER CROWN. De studie zal interdisciplinair zijn, inclusief onderzoekers die gespecialiseerd zijn in de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen bij vrouwen, epidemiologie en administratieve gegevens, cardiovasculaire beeldvorming, biomarkeronderzoek, fysieke activiteit, voeding, nicotineverslaving en geestelijke gezondheid, die elk de uitkomsten en substudies zullen informeren. -studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke seks
- Tussen 25-55 jaar
- Inwoner van Ontario met een geldige OHIP-kaart
Een eerdere of huidige diagnose van:
- Pre-eclampsie, eclampsie, zwangerschapshypertensie
- Zwangerschapsdiabetes
- Primaire ovariële insufficiëntie (menopauze < 40 jaar)
- Vroege menopauze (menopauze tussen 40-45 jaar)
- Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Reumatologische ontstekingsaandoeningen (lupus, reumatoïde artritis, psoriatische artritis)
- Borstkanker
OF
Geen voorgeschiedenis van seksespecifieke of door vrouwen overheersende risicofactoren beschreven in de SSR-groep
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk geslacht
- Momenteel zwanger
- Voorafgaande diagnose van een van de volgende:
- CVD inclusief coronaire hartziekte, hartfalen, congenitale hartziekte, beroerte/transiënte ischemische aanval, hartklepziekte, perifere vasculaire ziekte, aortapathie, atriumfibrilleren of -fladderen, andere CVD
- Neurodegeneratieve ziekte waarvan bekend is dat deze het hart aantast (bijv. spierdystrofie)
- Onbehandelde ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld onbehandelde psychose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geslachtsspecifiek risico HDP-subgroep Factorgroep en leeftijdsafhankelijke controlegroep
|
PET-scan
|
|
Geen tussenkomst: Geslachtsspecifieke risicofactorgroep en leeftijdsafhankelijke controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Demografische en sociaaleconomische informatie
|
18 maanden
|
|
Vragenlijst medische geschiedenis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verleden, huidige medische geschiedenis, medicatie en informatie over de gezondheid van vrouwen
|
18 maanden
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dit wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan respectievelijk de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. 0-4: minimale angst 5-9: milde angst 10-14: matige angst 15-21: ernstige angst |
18 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) -9
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Meerdere dagen = 1 Meer dan de helft van de dagen = 2 Bijna elke dag = 3 1-4 Minimale depressie 5-9 Lichte depressie 10-14 Matige depressie 15-19 Matig ernstige depressie 20-27 Ernstige depressie |
18 maanden
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
PSS-scores worden verkregen door antwoorden om te keren (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de vier positief vermelde items (items 4, 5, 7 en 8) en vervolgens op te tellen over alle schaalitems.
Van de vragen 2, 4, 5 en 10 van de PSS 10-itemschaal kan een korte 4-itemschaal worden gemaakt.
|
18 maanden
|
|
De index van misbruik van echtgenoten (ISA)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Zowel de ISA-P- als de ISA-NP-scores variëren van 0 tot 100, waarbij een lage score de relatieve afwezigheid van misbruik aangeeft en de hogere scores de aanwezigheid van meer of meer misbruik.
|
18 maanden
|
|
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit waar, 2 = zelden waar, 3 = soms waar, 4 = vaak waar, 5 = heel vaak waar).
Elke subschaal wordt vertegenwoordigd door vijf vragen met een scorebereik van 5 tot 25; scores vallen in vier categorieën: geen tot lage traumablootstelling, lage tot matige traumablootstelling, matige tot ernstige traumablootstelling en ernstige tot extreme traumablootstelling voor elke schaal.
|
18 maanden
|
|
PTSS Checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk van de 20 items in de afgelopen maand op een 5-punts Likert-schaal van 0-4.
Items worden opgeteld om een totale ernstscore te geven (bereik = 0-80).
0 = Helemaal niet 1 = Een beetje 2 = Matig 3 = Nogal wat 4 = Extreem
|
18 maanden
|
|
SF-12
Tijdsspanne: 18 maanden
|
SF-12v2-items worden zo gescoord dat een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft. Functionele items worden bijvoorbeeld zo gescoord dat een hoge score duidt op beter functioneren, en het item pijn wordt zo gescoord dat een hoge score aangeeft dat er geen pijn is. Na het invoeren van gegevens worden de items in drie stappen gescoord:
|
18 maanden
|
|
Vragenlijst middelengebruik
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijst voor het meten van nicotine, alcohol en cannabisgebruik.
Geen score.
|
18 maanden
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een HOOG niveau van fysieke activiteit scoren op de IPAQ betekent dat uw fysieke activiteitsniveau gelijk is aan ongeveer één uur activiteit per dag of meer, op zijn minst een activiteitsniveau met matige intensiteit.
Als u een GEMIDDELD niveau van fysieke activiteit scoort op de IPAQ, betekent dit dat u op de meeste dagen een activiteit doet die meer dan waarschijnlijk gelijk staat aan een half uur fysieke activiteit van ten minste matige intensiteit.
Als u een LAAG niveau van fysieke activiteit scoort op de IPAQ, betekent dit dat u aan geen van de criteria voldoet voor MATIG of HOOG niveau van fysieke activiteit.
|
18 maanden
|
|
Het nieuwste vitale teken (NVS)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Scoor door 1 punt te geven voor elk goed antwoord (maximaal 6 punten).
Score van 0-1 duidt op een hoge waarschijnlijkheid (50% of meer) van beperkte geletterdheid.
Score van 2-3 geeft de mogelijkheid van beperkte geletterdheid aan.
Een score van 4-6 duidt bijna altijd op voldoende geletterdheid.
|
18 maanden
|
|
Arteriële tonometrie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Arteriële stijfheid en arteriële leeftijd
|
18 maanden
|
|
Coronaire CTA
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Calcium in de kransslagader, plaque-aanwezigheid en plaque-kenmerken
|
18 maanden
|
|
Cardiale PET
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Coronaire perfusie en microvasculaire functie
|
18 maanden
|
|
Transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cardiale structuur en functie
|
18 maanden
|
|
Bloed werk
Tijdsspanne: 18 maanden
|
CBC, elektrolyten, creatinine, nuchtere lipiden, nuchtere glucose, HbA1c, hs-troponine, NT-proBNP, Lipoproteïne (a), LH, FSH, oestradiol, progesteron, aanvullend monster voor biobanking βhCG-test voor deelmonsters die deelnemen aan PET en coronaire CTA
|
18 maanden
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
tevredenheids- en acceptatievragenlijst voor deelnemers.
Geen score.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Infecties
- Genitale ziekten, vrouw
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Ovariële cysten
- Cysten
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Diabetes, zwangerschap
- Hart-en vaatziekten
- Borstneoplasmata
- Polycysteus ovarium syndroom
- Toxemie
- Primaire ovariële insufficiëntie
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Afbeelding interpretatie, computerondersteund
- Beeldverbetering
- Fotografie
- Tomografie, geberept emissie
- Radionuclide -beeldvorming
- Diagnostische technieken, radio -isotoop
- Positron-emissietomografie
Andere studie-ID-nummers
- 20220586-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .