Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haar cardiovasculaire risico opnieuw onderzoeken - Longitudinale cohortstudie van Ottawa WomeN (HER-CROWN)

2 september 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
De volledige HER CROWN zal een prospectieve cohortstudie zijn om een ​​nieuwe, vrouwspecifieke cardiovasculaire risicoscore/algoritme voor te stellen bij de voorspelling van harde cardiovasculaire uitkomsten (myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire revascularisatie, beroerte, totale en cardiovasculaire mortaliteit). Deze toekomstige studie zal de eerste longitudinale cohortstudie zijn, voor zover ons bekend, die volledig is gericht op onderzoek naar de pathofysiologie en natuurlijke geschiedenis van hart- en vaatziekten bij vrouwen met bekende vrouwspecifieke risicofactoren. Verder streven de onderzoekers ernaar een steekproef te rekruteren die representatief is voor de etnische verdeling in Canada. De voorgestelde pilootstudie is een haalbaarheidsstudie als essentiële voorbereidende stap voor HER CROWN.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ), waaronder ischemische hartziekte (IHD), perifere vasculaire ziekte (PVD) en beroerte, blijven de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak onder Canadese vrouwen, resulterend in meer dan 34.000 sterfgevallen per jaar (naar leeftijd gestandaardiseerd sterftecijfer: 25,1 %). Bijna 40% van de HVZ-gerelateerde sterfgevallen bij vrouwen is te wijten aan IHD. Verhoogde bewustmakingsinspanningen en effectieve behandelingen hebben de afgelopen decennia geleid tot een algemene daling van de sterfte aan hart- en vaatziekten onder mannen en vrouwen in landen met een hoog inkomen; het is echter zorgwekkend dat er in de afgelopen 5 tot 10 jaar in Canada en de Verenigde Staten een toename van de mortaliteit door hart- en vaatziekten is waargenomen bij vrouwen, en een opwaartse trend in het aantal AMI's bij jongere vrouwen.

CVD bij vrouwen blijft onderbelicht, ondergediagnosticeerd en onderbehandeld. Klinische richtlijnen zijn grotendeels gebaseerd op studies bij mannen. Verschillende bestaande grote longitudinale cohortstudies (bijv. de Nurses' Health Study, de Framingham Heart Study, de PURE-studie) hebben vrouwen opgenomen; ze hebben de rekrutering echter niet specifiek gericht op cohorten van vrouwen met een hoog risico of op risicofactoren die uniek zijn voor vrouwen, vaker voorkomen bij vrouwen, of die vrouwen onevenredig treffen; ze hebben geen nieuwe metingen van subklinische ziekte bij vrouwen gebruikt (bijv. coronaire computertomografie-angiografie en cardiale Rb-positieve emissietomografie); en de meesten hebben geen representatieve steekproeven van vrouwen gerekruteerd in termen van etniciteit of sociaaleconomische status. CVD-risicocalculators (bijv. Framingham, het American College of Cardiology ASCVD) richten zich op traditionele risicofactoren (bijv. roken van tabak, hypertensie, diabetes), houden geen rekening met seksespecifieke CVD-risicofactoren of factoren die onevenredig veel vrouwen treffen, en hebben dus de neiging risico bij vrouwen onderschatten. Vrouwspecifieke factoren die in verband zijn gebracht met het risico op hart- en vaatziekten zijn: voortijdige of late menarche, abnormale menstruatie, voortijdige of vroege menopauze, zwangerschapshypertensieve stoornissen, zwangerschapsdiabetes, vroeggeboorte, zwangerschapsverlies, gebruik van hormonale anticonceptiva en polycysteus-ovariumsyndroom. Risicofactoren die onvoldoende worden herkend of vrouwen onevenredig treffen, zijn onder meer: ​​reumatologische inflammatoire aandoeningen (RID's), depressie, angst, chronische stress, misbruik en partnergeweld, en gezondheidsvaardigheden. Bovendien is aangetoond dat een meer vrouwelijke geslachtsrol geassocieerd is met een hoger risico op een nieuw infarct na prematuur acuut coronair syndroom, maar er is geen aanvullend onderzoek beschikbaar naar geslachtsrollen en toekomstig cardiovasculair risico. Belangrijk is dat nieuwe cardiovasculaire risicomarkers, zoals onder andere metingen van arteriële stijfheid en veroudering, niet prospectief zijn geëvalueerd in een vrouwelijke populatie. Als zodanig is aanvullend longitudinaal onderzoek nodig om het natuurlijke beloop van HVZ en de impact van deze 'niet-conventionele' risicofactoren bij vrouwen te begrijpen.

Een recent artikel gepubliceerd in de Lancet door een multinationale groep van deskundigen op het gebied van hartgezondheid bij vrouwen beoordeelde bestaand bewijs, identificeerde kennislacunes en deed specifieke aanbevelingen met betrekking tot CVD-onderzoek, preventie, behandeling en toegang tot zorg voor vrouwen. De HER CROWN longitudinale cohortstudie zal inspelen op drie belangrijke lacunes die in deze review zijn geïdentificeerd, met name: 1) beschrijft de pathofysiologie en het natuurlijke beloop van hart- en vaatziekten bij vrouwen; 2) de impact bepalen van seksespecifieke, psychosociale en sociaaleconomische risicofactoren op HVZ bij vrouwen; en, 3) CVD-risicovoorspellings-/risicostratificatiemodellen voor vrouwen verbeteren. De Vanguard-fase van de studie zal de haalbaarheid van de geplande volledige studie evalueren.

De volledige HER CROWN zal een prospectieve gematchte cohortstudie zijn om een ​​nieuwe, vrouwspecifieke cardiovasculaire risicoscore/algoritme voor te stellen bij de voorspelling van harde cardiovasculaire uitkomsten (myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire revascularisatie, beroerte, totale en cardiovasculaire mortaliteit). Deze toekomstige studie zal de eerste longitudinale cohortstudie zijn, voor zover ons bekend, die volledig is gericht op onderzoek naar de pathofysiologie en natuurlijke geschiedenis van hart- en vaatziekten bij vrouwen met bekende vrouwspecifieke risicofactoren. Verder streven de onderzoekers ernaar een steekproef te rekruteren die representatief is voor de etnische verdeling in Canada. De voorgestelde pilootstudie is een haalbaarheidsstudie als essentiële voorbereidende stap voor HER CROWN. De studie zal interdisciplinair zijn, inclusief onderzoekers die gespecialiseerd zijn in de behandeling van cardiovasculaire aandoeningen bij vrouwen, epidemiologie en administratieve gegevens, cardiovasculaire beeldvorming, biomarkeronderzoek, fysieke activiteit, voeding, nicotineverslaving en geestelijke gezondheid, die elk de uitkomsten en substudies zullen informeren. -studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke seks
  • Tussen 25-55 jaar
  • Inwoner van Ontario met een geldige OHIP-kaart

Een eerdere of huidige diagnose van:

  • Pre-eclampsie, eclampsie, zwangerschapshypertensie
  • Zwangerschapsdiabetes
  • Primaire ovariële insufficiëntie (menopauze < 40 jaar)
  • Vroege menopauze (menopauze tussen 40-45 jaar)
  • Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
  • Reumatologische ontstekingsaandoeningen (lupus, reumatoïde artritis, psoriatische artritis)
  • Borstkanker

OF

Geen voorgeschiedenis van seksespecifieke of door vrouwen overheersende risicofactoren beschreven in de SSR-groep

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Momenteel zwanger
  • Voorafgaande diagnose van een van de volgende:
  • CVD inclusief coronaire hartziekte, hartfalen, congenitale hartziekte, beroerte/transiënte ischemische aanval, hartklepziekte, perifere vasculaire ziekte, aortapathie, atriumfibrilleren of -fladderen, andere CVD
  • Neurodegeneratieve ziekte waarvan bekend is dat deze het hart aantast (bijv. spierdystrofie)
  • Onbehandelde ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld onbehandelde psychose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geslachtsspecifiek risico HDP-subgroep Factorgroep en leeftijdsafhankelijke controlegroep
  • Bloedmonster
  • Vragenlijsten
  • Beoordeling van arteriële stijfheid
  • Transthoracaal echocardiogram
  • Coronaire computertomografie-angiografie (CTA)
  • Cardiale positronemissietomografie (PET)
PET-scan
Geen tussenkomst: Geslachtsspecifieke risicofactorgroep en leeftijdsafhankelijke controlegroep
  • Bloedmonster
  • Vragenlijsten
  • Beoordeling van arteriële stijfheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
Demografische en sociaaleconomische informatie
18 maanden
Vragenlijst medische geschiedenis
Tijdsspanne: 18 maanden
Verleden, huidige medische geschiedenis, medicatie en informatie over de gezondheid van vrouwen
18 maanden
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 18 maanden

Dit wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan respectievelijk de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21.

0-4: minimale angst 5-9: milde angst 10-14: matige angst 15-21: ernstige angst

18 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) -9
Tijdsspanne: 18 maanden

Meerdere dagen = 1 Meer dan de helft van de dagen = 2 Bijna elke dag = 3

1-4 Minimale depressie 5-9 Lichte depressie 10-14 Matige depressie 15-19 Matig ernstige depressie 20-27 Ernstige depressie

18 maanden
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 18 maanden
PSS-scores worden verkregen door antwoorden om te keren (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de vier positief vermelde items (items 4, 5, 7 en 8) en vervolgens op te tellen over alle schaalitems. Van de vragen 2, 4, 5 en 10 van de PSS 10-itemschaal kan een korte 4-itemschaal worden gemaakt.
18 maanden
De index van misbruik van echtgenoten (ISA)
Tijdsspanne: 18 maanden
Zowel de ISA-P- als de ISA-NP-scores variëren van 0 tot 100, waarbij een lage score de relatieve afwezigheid van misbruik aangeeft en de hogere scores de aanwezigheid van meer of meer misbruik.
18 maanden
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)
Tijdsspanne: 18 maanden
Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit waar, 2 = zelden waar, 3 = soms waar, 4 = vaak waar, 5 = heel vaak waar). Elke subschaal wordt vertegenwoordigd door vijf vragen met een scorebereik van 5 tot 25; scores vallen in vier categorieën: geen tot lage traumablootstelling, lage tot matige traumablootstelling, matige tot ernstige traumablootstelling en ernstige tot extreme traumablootstelling voor elke schaal.
18 maanden
PTSS Checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 18 maanden
Respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe gehinderd ze zijn geweest door elk van de 20 items in de afgelopen maand op een 5-punts Likert-schaal van 0-4. Items worden opgeteld om een ​​totale ernstscore te geven (bereik = 0-80). 0 = Helemaal niet 1 = Een beetje 2 = Matig 3 = Nogal wat 4 = Extreem
18 maanden
SF-12
Tijdsspanne: 18 maanden

SF-12v2-items worden zo gescoord dat een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft. Functionele items worden bijvoorbeeld zo gescoord dat een hoge score duidt op beter functioneren, en het item pijn wordt zo gescoord dat een hoge score aangeeft dat er geen pijn is. Na het invoeren van gegevens worden de items in drie stappen gescoord:

  1. item hercodering voor de vier items die hercodering vereisen;
  2. schaalscores berekenen door items op dezelfde schaal op te tellen (ruwe schaalscores); en,
  3. het transformeren van onbewerkte schaalscores naar een schaal van 0-100 (getransformeerde schaalscores).
18 maanden
Vragenlijst middelengebruik
Tijdsspanne: 18 maanden
Vragenlijst voor het meten van nicotine, alcohol en cannabisgebruik. Geen score.
18 maanden
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 18 maanden
Een HOOG niveau van fysieke activiteit scoren op de IPAQ betekent dat uw fysieke activiteitsniveau gelijk is aan ongeveer één uur activiteit per dag of meer, op zijn minst een activiteitsniveau met matige intensiteit. Als u een GEMIDDELD niveau van fysieke activiteit scoort op de IPAQ, betekent dit dat u op de meeste dagen een activiteit doet die meer dan waarschijnlijk gelijk staat aan een half uur fysieke activiteit van ten minste matige intensiteit. Als u een LAAG niveau van fysieke activiteit scoort op de IPAQ, betekent dit dat u aan geen van de criteria voldoet voor MATIG of HOOG niveau van fysieke activiteit.
18 maanden
Het nieuwste vitale teken (NVS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Scoor door 1 punt te geven voor elk goed antwoord (maximaal 6 punten). Score van 0-1 duidt op een hoge waarschijnlijkheid (50% of meer) van beperkte geletterdheid. Score van 2-3 geeft de mogelijkheid van beperkte geletterdheid aan. Een score van 4-6 duidt bijna altijd op voldoende geletterdheid.
18 maanden
Arteriële tonometrie
Tijdsspanne: 18 maanden
Arteriële stijfheid en arteriële leeftijd
18 maanden
Coronaire CTA
Tijdsspanne: 18 maanden
Calcium in de kransslagader, plaque-aanwezigheid en plaque-kenmerken
18 maanden
Cardiale PET
Tijdsspanne: 18 maanden
Coronaire perfusie en microvasculaire functie
18 maanden
Transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 18 maanden
Cardiale structuur en functie
18 maanden
Bloed werk
Tijdsspanne: 18 maanden
CBC, elektrolyten, creatinine, nuchtere lipiden, nuchtere glucose, HbA1c, hs-troponine, NT-proBNP, Lipoproteïne (a), LH, FSH, oestradiol, progesteron, aanvullend monster voor biobanking βhCG-test voor deelmonsters die deelnemen aan PET en coronaire CTA
18 maanden
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
tevredenheids- en acceptatievragenlijst voor deelnemers. Geen score.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren