Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genundersøgelse af hendes kardiovaskulære risiko - Ottawa WomeN's Longitudinal Cohort Study (HER-CROWN)

Den fulde HER CROWN vil være et prospektivt kohortestudie for at foreslå en ny, kvindespecifik kardiovaskulær risikoscore/algoritme til forudsigelse af hårde kardiovaskulære udfald (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, slagtilfælde, total og kardiovaskulær dødelighed). Dette fremtidige studie vil være det første longitudinelle kohortestudie, så vidt vi ved, der udelukkende fokuserer på at forske i patofysiologien og naturhistorien for hjerte-kar-sygdomme hos kvinder med kendte kvindespecifikke risikofaktorer. Yderligere sigter efterforskerne på at rekruttere en prøve, der er repræsentativ for den etniske fordeling i Canada. Den foreslåede pilotundersøgelse er en feasibility-undersøgelse som et væsentligt forberedende trin til HER CROWN.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD), herunder iskæmisk hjertesygdom (IHD), perifer vaskulær sygdom (PVD) og slagtilfælde, er fortsat den førende forebyggelige dødsårsag blandt canadiske kvinder, hvilket resulterer i over 34.000 dødsfald om året (aldersstandardiseret dødsrate: 25,1 %). Næsten 40 % af CVD-relaterede dødsfald hos kvinder skyldes IHD. Øget opmærksomhedsindsats og effektive behandlinger har ført til et generelt fald i CVD-dødeligheden blandt mænd og kvinder i højindkomstlande i løbet af de sidste par årtier; alarmerende nok er der imidlertid observeret en stigning i CVD-dødelighed hos kvinder i de seneste 5 til 10 år i Canada og USA, og en opadgående tendens i antallet af AMI blandt yngre kvinder.

CVD hos kvinder forbliver understuderet, underdiagnosticeret og underbehandlet. Kliniske retningslinjer er i høj grad baseret på undersøgelser af mænd. Flere eksisterende store longitudinelle kohortestudier (f.eks. Nurses' Health Study, The Framingham Heart Study, PURE-studiet) har inkluderet kvinder; de har imidlertid ikke fokuseret rekruttering specifikt på højrisiko-kohorter af kvinder eller på risikofaktorer, der er unikke for kvinder, mere almindelige hos kvinder, eller som uforholdsmæssigt påvirker kvinder; de har ikke brugt nye mål for subklinisk sygdom hos kvinder (f.eks. koronar computertomografi angiografi og hjerte-Rb-positiv emissionstomografi); og de fleste har ikke rekrutteret repræsentative stikprøver af kvinder med hensyn til etnicitet eller socioøkonomisk status. CVD-risikoberegnere (f.eks. Framingham, American College of Cardiology ASCVD) fokuserer på traditionelle risikofaktorer (f.eks. tobaksrygning, hypertension, diabetes), inkluderer ikke kønsspecifikke CVD-risikofaktorer eller faktorer, der uforholdsmæssigt påvirker kvinder, og derfor har en tendens til at at undervurdere risikoen hos kvinder. Kvindespecifikke faktorer, der har været forbundet med CVD-risiko, omfatter: for tidlig eller sen menarche, unormal menstruation, for tidlig eller tidlig overgangsalder, svangerskabshypertensive lidelser, svangerskabsdiabetes, præmatur fødsel, graviditetstab, brug af hormonelle præventionsmidler og polycystisk ovariesyndrom. Risikofaktorer, der er underanerkendt eller uforholdsmæssigt påvirker kvinder, omfatter: reumatologiske inflammatoriske lidelser (RID'er), depression, angst, kronisk stress, misbrug og vold i nære relationer og sundhedskompetence. Derudover har en mere feminin kønsrolle vist sig at være forbundet med højere risiko for reinfarkt efter for tidligt akut koronarsyndrom, men der er ingen yderligere forskning om kønsroller og fremtidig kardiovaskulær risiko tilgængelig. Det er vigtigt, at nye kardiovaskulære risikomarkører, såsom målinger af arteriel stivhed og aldring, blandt andre, ikke er blevet prospektivt evalueret i en kvindelig befolkning. Som sådan er der behov for yderligere longitudinel forskning for at forstå CVDs naturlige historie og virkningen af ​​disse 'ikke-konventionelle' risikofaktorer hos kvinder.

En nylig artikel offentliggjort i Lancet af en multinational gruppe af kvindelige hjertesundhedseksperter gennemgik eksisterende beviser, identificerede videnshuller og gav specifikke anbefalinger relateret til CVD-forskning, forebyggelse, behandling og adgang til pleje for kvinder. HER CROWN longitudinelle kohorteundersøgelse vil reagere på tre vigtige huller identificeret i denne gennemgang, specifikt: 1) beskrive patofysiologien og den naturlige historie af hjertekarsygdomme hos kvinder; 2) bestemme virkningen af ​​kønsspecifikke, psykosociale og socioøkonomiske risikofaktorer på CVD hos kvinder; og 3) forbedre CVD-risikoforudsigelse/risikostratificeringsmodeller for kvinder. Undersøgelsens Vanguard-fase vil evaluere gennemførligheden af ​​den fulde undersøgelse, der planlægges.

Den fulde HER CROWN vil være et prospektivt matchet kohortestudie for at foreslå en ny, kvindespecifik kardiovaskulær risikoscore/algoritme til forudsigelse af hårde kardiovaskulære udfald (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, slagtilfælde, total og kardiovaskulær dødelighed). Dette fremtidige studie vil være det første longitudinelle kohortestudie, så vidt vi ved, der udelukkende fokuserer på at forske i patofysiologien og naturhistorien for hjerte-kar-sygdomme hos kvinder med kendte kvindespecifikke risikofaktorer. Yderligere sigter efterforskerne på at rekruttere en prøve, der er repræsentativ for den etniske fordeling i Canada. Den foreslåede pilotundersøgelse er en feasibility-undersøgelse som et væsentligt forberedende trin til HER CROWN. Undersøgelsen vil være tværfaglig, herunder efterforskere, der har specialiseret sig i behandling af hjerte-kar-sygdomme hos kvinder, epidemiologi og administrative data, kardiovaskulær billeddannelse, biomarkørforskning, fysisk aktivitet, ernæring, nikotinafhængighed og mental sundhed, som hver især vil informere om resultater og sub -studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Mellem 25-55 år
  • Ontario bosiddende med et gyldigt OHIP-kort

En tidligere eller aktuel diagnose af:

  • Præeklampsi, eklampsi, svangerskabsforhøjelse
  • Svangerskabsdiabetes
  • Primær ovarieinsufficiens (overgangsalderen < 40 år)
  • Tidlig overgangsalder (overgangsalderen mellem 40-45 år)
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Reumatologiske inflammatoriske lidelser (lupus, reumatoid arthritis, psoriasisgigt)
  • Brystkræft

ELLER

Ingen tidligere historie med kønsspecifikke eller kvindedominerende risikofaktorer beskrevet i SSR-gruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt køn
  • I øjeblikket gravid
  • Forudgående diagnose af en af ​​følgende:
  • CVD inklusive koronar hjertesygdom, hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, hjerteklapsygdom, perifer vaskulær sygdom, aortapati, atrieflimren eller -flimmer, andre hjerte-kar-sygdomme
  • Neurodegenerativ sygdom, der vides at påvirke hjertet (f.eks. muskeldystrofi)
  • Ubehandlet alvorlig psykisk sygdom (f.eks. ubehandlet psykose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kønsspecifik risiko HDP-undergruppefaktorgruppe og aldersmatchet kontrolgruppe
  • Blodprøve
  • Spørgeskemaer
  • Vurdering af arteriel stivhed
  • Transthorax ekkokardiogram
  • Koronar computertomografi angiografi (CTA)
  • Cardiac Positron Emission Tomography (PET)
PET-scanning
Ingen indgriben: Kønsspecifik risikofaktorgruppe og aldersmatchet kontrolgruppe
  • Blodprøve
  • Spørgeskemaer
  • Vurdering af arteriel stivhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
Demografi og socioøkonomisk information
18 måneder
Sygehistorie spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
Tidligere, nuværende sygehistorie, medicin og kvinders sundhedsrelaterede oplysninger
18 måneder
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 18 måneder

Dette beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne henholdsvis "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag". GAD-7 samlet score for de syv genstande varierer fra 0 til 21.

0-4: minimal angst 5-9: let angst 10-14: moderat angst 15-21: svær angst

18 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsramme: 18 måneder

Flere dage = 1 Mere end halvdelen af ​​dagene = 2 Næsten hver dag = 3

1-4 Minimal depression 5-9 Mild depression 10-14 Moderat depression 15-19 Moderat svær depression 20-27 Svær depression

18 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 18 måneder
PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne punkter (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle skalaemner. En kort 4-punktsskala kan laves ud fra spørgsmål 2, 4, 5 og 10 i PSS 10-skalaen.
18 måneder
Indekset over ægtefællemisbrug (ISA)
Tidsramme: 18 måneder
Både ISA-P og ISA-NP-scorerne spænder fra 0 til 100, hvor en lav score indikerer det relative fravær af misbrug, og de højere score repræsenterer tilstedeværelsen af ​​en større grad eller mængde af misbrug.
18 måneder
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 18 måneder
Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig sandt, 2 = sjældent sandt, 3 = nogle gange sandt, 4 = ofte sandt, 5 = meget ofte sandt). Hver underskala er repræsenteret af fem spørgsmål med en score fra 5 til 25; score falder i fire kategorier: ingen til lav traumeeksponering, lav til moderat traumeeksponering, moderat til svær traumeeksponering og alvorlig til ekstrem traumeeksponering for hver skala.
18 måneder
PTSD-tjekliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: 18 måneder
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert af 20 emner i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). 0 = Slet ikke 1 = En lille smule 2 = Moderat 3 = Ganske lidt 4 = Ekstremt
18 måneder
SF-12
Tidsramme: 18 måneder

SF-12v2 genstande bedømmes således, at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. Fx scores fungerende emner, så en høj score indikerer bedre funktionsevne, og smerteposten scores således, at en høj score angiver smertefrihed. Efter dataindtastning bedømmes elementer i tre trin:

  1. genkodning for de fire elementer, der kræver omkodning;
  2. beregning af skala-score ved at summere på tværs af elementer i samme skala (råskala-score); og,
  3. transformering af råskala-scores til en 0-100-skala (transformerede skala-scores).
18 måneder
Spørgeskema om stofbrug
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema for nikotin, alkohol, hashforbrug måler. Ingen score.
18 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 18 måneder
At score et HØJT niveau af fysisk aktivitet på IPAQ betyder, at dit fysiske aktivitetsniveau svarer til cirka en times aktivitet om dagen eller mere, mindst et aktivitetsniveau med moderat intensitet. At score et MODERAT niveau af fysisk aktivitet på IPAQ'en betyder, at du laver en eller anden aktivitet, der mere end sandsynligt svarer til en halv times fysisk aktivitet med mindst moderat intensitet på de fleste dage. At score et LAVT niveau af fysisk aktivitet på IPAQ betyder, at du ikke opfylder nogen af ​​kriterierne for enten MODERAT eller HØJT niveau af fysisk aktivitet.
18 måneder
The Newest Vital Sign (NVS)
Tidsramme: 18 måneder
Score ved at give 1 point for hvert rigtigt svar (maks. 6 point). Score på 0-1 tyder på høj sandsynlighed (50 % eller mere) for begrænset læsefærdighed. Score på 2-3 indikerer muligheden for begrænset læsefærdighed. Score på 4-6 indikerer næsten altid tilstrækkelig læsefærdighed.
18 måneder
Arteriel tonometri
Tidsramme: 18 måneder
Arteriel stivhed og arteriel alder
18 måneder
Koronar CTA
Tidsramme: 18 måneder
Calcium i kranspulsåren, plak tilstedeværelse og plakkarakteristika
18 måneder
Hjerte PET
Tidsramme: 18 måneder
Koronar perfusion og mikrovaskulær funktion
18 måneder
Transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 18 måneder
Hjertets struktur og funktion
18 måneder
Blodarbejde
Tidsramme: 18 måneder
CBC, elektrolytter, kreatinin, fastende lipider, fastende glukose, HbA1c, hs-troponin, NT-proBNP, Lipoprotein (a), LH, FSH, østradiol, progesteron, yderligere prøve til biobanking βhCG test for delprøver, der deltager i PET og koronar CTA
18 måneder
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
spørgeskema om deltagertilfredshed og acceptabilitet. Ingen score.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med PET-scanning

Abonner