- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05632601
Genundersøgelse af hendes kardiovaskulære risiko - Ottawa WomeN's Longitudinal Cohort Study (HER-CROWN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme (CVD), herunder iskæmisk hjertesygdom (IHD), perifer vaskulær sygdom (PVD) og slagtilfælde, er fortsat den førende forebyggelige dødsårsag blandt canadiske kvinder, hvilket resulterer i over 34.000 dødsfald om året (aldersstandardiseret dødsrate: 25,1 %). Næsten 40 % af CVD-relaterede dødsfald hos kvinder skyldes IHD. Øget opmærksomhedsindsats og effektive behandlinger har ført til et generelt fald i CVD-dødeligheden blandt mænd og kvinder i højindkomstlande i løbet af de sidste par årtier; alarmerende nok er der imidlertid observeret en stigning i CVD-dødelighed hos kvinder i de seneste 5 til 10 år i Canada og USA, og en opadgående tendens i antallet af AMI blandt yngre kvinder.
CVD hos kvinder forbliver understuderet, underdiagnosticeret og underbehandlet. Kliniske retningslinjer er i høj grad baseret på undersøgelser af mænd. Flere eksisterende store longitudinelle kohortestudier (f.eks. Nurses' Health Study, The Framingham Heart Study, PURE-studiet) har inkluderet kvinder; de har imidlertid ikke fokuseret rekruttering specifikt på højrisiko-kohorter af kvinder eller på risikofaktorer, der er unikke for kvinder, mere almindelige hos kvinder, eller som uforholdsmæssigt påvirker kvinder; de har ikke brugt nye mål for subklinisk sygdom hos kvinder (f.eks. koronar computertomografi angiografi og hjerte-Rb-positiv emissionstomografi); og de fleste har ikke rekrutteret repræsentative stikprøver af kvinder med hensyn til etnicitet eller socioøkonomisk status. CVD-risikoberegnere (f.eks. Framingham, American College of Cardiology ASCVD) fokuserer på traditionelle risikofaktorer (f.eks. tobaksrygning, hypertension, diabetes), inkluderer ikke kønsspecifikke CVD-risikofaktorer eller faktorer, der uforholdsmæssigt påvirker kvinder, og derfor har en tendens til at at undervurdere risikoen hos kvinder. Kvindespecifikke faktorer, der har været forbundet med CVD-risiko, omfatter: for tidlig eller sen menarche, unormal menstruation, for tidlig eller tidlig overgangsalder, svangerskabshypertensive lidelser, svangerskabsdiabetes, præmatur fødsel, graviditetstab, brug af hormonelle præventionsmidler og polycystisk ovariesyndrom. Risikofaktorer, der er underanerkendt eller uforholdsmæssigt påvirker kvinder, omfatter: reumatologiske inflammatoriske lidelser (RID'er), depression, angst, kronisk stress, misbrug og vold i nære relationer og sundhedskompetence. Derudover har en mere feminin kønsrolle vist sig at være forbundet med højere risiko for reinfarkt efter for tidligt akut koronarsyndrom, men der er ingen yderligere forskning om kønsroller og fremtidig kardiovaskulær risiko tilgængelig. Det er vigtigt, at nye kardiovaskulære risikomarkører, såsom målinger af arteriel stivhed og aldring, blandt andre, ikke er blevet prospektivt evalueret i en kvindelig befolkning. Som sådan er der behov for yderligere longitudinel forskning for at forstå CVDs naturlige historie og virkningen af disse 'ikke-konventionelle' risikofaktorer hos kvinder.
En nylig artikel offentliggjort i Lancet af en multinational gruppe af kvindelige hjertesundhedseksperter gennemgik eksisterende beviser, identificerede videnshuller og gav specifikke anbefalinger relateret til CVD-forskning, forebyggelse, behandling og adgang til pleje for kvinder. HER CROWN longitudinelle kohorteundersøgelse vil reagere på tre vigtige huller identificeret i denne gennemgang, specifikt: 1) beskrive patofysiologien og den naturlige historie af hjertekarsygdomme hos kvinder; 2) bestemme virkningen af kønsspecifikke, psykosociale og socioøkonomiske risikofaktorer på CVD hos kvinder; og 3) forbedre CVD-risikoforudsigelse/risikostratificeringsmodeller for kvinder. Undersøgelsens Vanguard-fase vil evaluere gennemførligheden af den fulde undersøgelse, der planlægges.
Den fulde HER CROWN vil være et prospektivt matchet kohortestudie for at foreslå en ny, kvindespecifik kardiovaskulær risikoscore/algoritme til forudsigelse af hårde kardiovaskulære udfald (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering, slagtilfælde, total og kardiovaskulær dødelighed). Dette fremtidige studie vil være det første longitudinelle kohortestudie, så vidt vi ved, der udelukkende fokuserer på at forske i patofysiologien og naturhistorien for hjerte-kar-sygdomme hos kvinder med kendte kvindespecifikke risikofaktorer. Yderligere sigter efterforskerne på at rekruttere en prøve, der er repræsentativ for den etniske fordeling i Canada. Den foreslåede pilotundersøgelse er en feasibility-undersøgelse som et væsentligt forberedende trin til HER CROWN. Undersøgelsen vil være tværfaglig, herunder efterforskere, der har specialiseret sig i behandling af hjerte-kar-sygdomme hos kvinder, epidemiologi og administrative data, kardiovaskulær billeddannelse, biomarkørforskning, fysisk aktivitet, ernæring, nikotinafhængighed og mental sundhed, som hver især vil informere om resultater og sub -studier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde køn
- Mellem 25-55 år
- Ontario bosiddende med et gyldigt OHIP-kort
En tidligere eller aktuel diagnose af:
- Præeklampsi, eklampsi, svangerskabsforhøjelse
- Svangerskabsdiabetes
- Primær ovarieinsufficiens (overgangsalderen < 40 år)
- Tidlig overgangsalder (overgangsalderen mellem 40-45 år)
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Reumatologiske inflammatoriske lidelser (lupus, reumatoid arthritis, psoriasisgigt)
- Brystkræft
ELLER
Ingen tidligere historie med kønsspecifikke eller kvindedominerende risikofaktorer beskrevet i SSR-gruppen
Ekskluderingskriterier:
- Mandligt køn
- I øjeblikket gravid
- Forudgående diagnose af en af følgende:
- CVD inklusive koronar hjertesygdom, hjertesvigt, medfødt hjertesygdom, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, hjerteklapsygdom, perifer vaskulær sygdom, aortapati, atrieflimren eller -flimmer, andre hjerte-kar-sygdomme
- Neurodegenerativ sygdom, der vides at påvirke hjertet (f.eks. muskeldystrofi)
- Ubehandlet alvorlig psykisk sygdom (f.eks. ubehandlet psykose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kønsspecifik risiko HDP-undergruppefaktorgruppe og aldersmatchet kontrolgruppe
|
PET-scanning
|
|
Ingen indgriben: Kønsspecifik risikofaktorgruppe og aldersmatchet kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
|
Demografi og socioøkonomisk information
|
18 måneder
|
|
Sygehistorie spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
|
Tidligere, nuværende sygehistorie, medicin og kvinders sundhedsrelaterede oplysninger
|
18 måneder
|
|
Generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne henholdsvis "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag". GAD-7 samlet score for de syv genstande varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst 5-9: let angst 10-14: moderat angst 15-21: svær angst |
18 måneder
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsramme: 18 måneder
|
Flere dage = 1 Mere end halvdelen af dagene = 2 Næsten hver dag = 3 1-4 Minimal depression 5-9 Mild depression 10-14 Moderat depression 15-19 Moderat svær depression 20-27 Svær depression |
18 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 18 måneder
|
PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne punkter (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle skalaemner.
En kort 4-punktsskala kan laves ud fra spørgsmål 2, 4, 5 og 10 i PSS 10-skalaen.
|
18 måneder
|
|
Indekset over ægtefællemisbrug (ISA)
Tidsramme: 18 måneder
|
Både ISA-P og ISA-NP-scorerne spænder fra 0 til 100, hvor en lav score indikerer det relative fravær af misbrug, og de højere score repræsenterer tilstedeværelsen af en større grad eller mængde af misbrug.
|
18 måneder
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 18 måneder
|
Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig sandt, 2 = sjældent sandt, 3 = nogle gange sandt, 4 = ofte sandt, 5 = meget ofte sandt).
Hver underskala er repræsenteret af fem spørgsmål med en score fra 5 til 25; score falder i fire kategorier: ingen til lav traumeeksponering, lav til moderat traumeeksponering, moderat til svær traumeeksponering og alvorlig til ekstrem traumeeksponering for hver skala.
|
18 måneder
|
|
PTSD-tjekliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: 18 måneder
|
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor generet de har været af hvert af 20 emner i den seneste måned på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4.
Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80).
0 = Slet ikke 1 = En lille smule 2 = Moderat 3 = Ganske lidt 4 = Ekstremt
|
18 måneder
|
|
SF-12
Tidsramme: 18 måneder
|
SF-12v2 genstande bedømmes således, at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. Fx scores fungerende emner, så en høj score indikerer bedre funktionsevne, og smerteposten scores således, at en høj score angiver smertefrihed. Efter dataindtastning bedømmes elementer i tre trin:
|
18 måneder
|
|
Spørgeskema om stofbrug
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørgeskema for nikotin, alkohol, hashforbrug måler.
Ingen score.
|
18 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 18 måneder
|
At score et HØJT niveau af fysisk aktivitet på IPAQ betyder, at dit fysiske aktivitetsniveau svarer til cirka en times aktivitet om dagen eller mere, mindst et aktivitetsniveau med moderat intensitet.
At score et MODERAT niveau af fysisk aktivitet på IPAQ'en betyder, at du laver en eller anden aktivitet, der mere end sandsynligt svarer til en halv times fysisk aktivitet med mindst moderat intensitet på de fleste dage.
At score et LAVT niveau af fysisk aktivitet på IPAQ betyder, at du ikke opfylder nogen af kriterierne for enten MODERAT eller HØJT niveau af fysisk aktivitet.
|
18 måneder
|
|
The Newest Vital Sign (NVS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Score ved at give 1 point for hvert rigtigt svar (maks. 6 point).
Score på 0-1 tyder på høj sandsynlighed (50 % eller mere) for begrænset læsefærdighed.
Score på 2-3 indikerer muligheden for begrænset læsefærdighed.
Score på 4-6 indikerer næsten altid tilstrækkelig læsefærdighed.
|
18 måneder
|
|
Arteriel tonometri
Tidsramme: 18 måneder
|
Arteriel stivhed og arteriel alder
|
18 måneder
|
|
Koronar CTA
Tidsramme: 18 måneder
|
Calcium i kranspulsåren, plak tilstedeværelse og plakkarakteristika
|
18 måneder
|
|
Hjerte PET
Tidsramme: 18 måneder
|
Koronar perfusion og mikrovaskulær funktion
|
18 måneder
|
|
Transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 18 måneder
|
Hjertets struktur og funktion
|
18 måneder
|
|
Blodarbejde
Tidsramme: 18 måneder
|
CBC, elektrolytter, kreatinin, fastende lipider, fastende glukose, HbA1c, hs-troponin, NT-proBNP, Lipoprotein (a), LH, FSH, østradiol, progesteron, yderligere prøve til biobanking βhCG test for delprøver, der deltager i PET og koronar CTA
|
18 måneder
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
|
spørgeskema om deltagertilfredshed og acceptabilitet.
Ingen score.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Kønssygdomme, kvindelige
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Ovariecyster
- Cyster
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Hjerte-kar-sygdomme
- Brystneoplasmer
- Polycystisk ovariesyndrom
- Toksæmi
- Primær ovarieinsufficiens
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Billedtolkning, computerassisteret
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, emission-kompettet
- Radionuclide Imaging
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emissionstomografi
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220586-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med PET-scanning
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetTestikulær kimcelletumor | Testikulære neoplasmer | Testikelsygdomme | Testis Cancer | Testikelkræft | Kimcelletumor | Testikelblommesæktumor | Testikulær choriocarcinom | Kimcelletumor i testikler | Kimcelletumor, testikel, barndom | Kimcellekræft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma af Retroperitoneum | Kimcellekræft...Forenede Stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeAutoimmun Encephalitis | Paraneoplastisk neurologisk syndromFrankrig
-
University of MichiganAfsluttet