- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05632601
Riesame del suo rischio cardiovascolare - Studio di coorte longitudinale delle donne di Ottawa (HER-CROWN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD), tra cui la cardiopatia ischemica (IHD), la malattia vascolare periferica (PVD) e l'ictus, rimangono la principale causa di morte prevenibile tra le donne canadesi, con oltre 34.000 decessi all'anno (tasso di mortalità standardizzato per età: 25,1 %). Quasi il 40% dei decessi correlati a CVD nelle donne è dovuto a IHD. Maggiori sforzi di sensibilizzazione e trattamenti efficaci hanno portato a un calo generale della mortalità per CVD tra uomini e donne nei paesi ad alto reddito negli ultimi decenni; tuttavia, in modo allarmante, è stato osservato un aumento della mortalità per CVD nelle donne negli ultimi 5-10 anni in Canada e negli Stati Uniti e una tendenza all'aumento dei tassi di IMA tra le donne più giovani.
La CVD nelle donne rimane poco studiata, sottodiagnosticata e sottotrattata. Le linee guida cliniche si basano in gran parte su studi sugli uomini. Diversi grandi studi di coorte longitudinali esistenti (ad esempio, il Nurses 'Health Study, il Framingham Heart Study, lo studio PURE) hanno incluso donne; tuttavia, non hanno concentrato il reclutamento specificamente su coorti di donne ad alto rischio o su fattori di rischio che sono unici per le donne, più comuni nelle donne o che colpiscono in modo sproporzionato le donne; non hanno utilizzato nuove misure di malattia subclinica nelle donne (ad esempio, angiografia con tomografia computerizzata coronarica e tomografia ad emissione di Rb positiva cardiaca); e la maggior parte non ha reclutato campioni rappresentativi di donne in termini di etnia o status socioeconomico. I calcolatori del rischio CVD (ad esempio, Framingham, l'American College of Cardiology ASCVD) si concentrano sui fattori di rischio tradizionali (ad esempio, fumo di tabacco, ipertensione, diabete), non includono fattori di rischio CVD specifici per sesso o fattori che colpiscono in modo sproporzionato le donne, e quindi tendono sottovalutare il rischio nelle donne. I fattori specifici per le donne che sono stati associati al rischio di CVD includono: menarca prematuro o tardivo, mestruazioni anormali, menopausa prematura o precoce, disturbi ipertensivi gestazionali, diabete gestazionale, parto pretermine, perdita di gravidanza, uso di contraccettivi ormonali e sindrome dell'ovaio policistico. I fattori di rischio che sono poco riconosciuti o colpiscono in modo sproporzionato le donne includono: disturbi infiammatori reumatologici (RID), depressione, ansia, stress cronico, abuso e violenza da parte del partner e alfabetizzazione sanitaria. Inoltre, è stato dimostrato che un ruolo di genere più femminile è associato a un rischio più elevato di reinfarto dopo sindrome coronarica acuta prematura, ma non sono disponibili ulteriori ricerche sui ruoli di genere e sul futuro rischio cardiovascolare. È importante sottolineare che i nuovi marcatori di rischio cardiovascolare come le misure della rigidità arteriosa e dell'invecchiamento, tra gli altri, non sono stati valutati in modo prospettico in una popolazione femminile. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche longitudinali per comprendere la storia naturale della CVD e l'impatto di questi fattori di rischio "non convenzionali" nelle donne.
Un recente articolo pubblicato su Lancet da un gruppo multinazionale di esperte di salute del cuore femminile ha esaminato le prove esistenti, identificato le lacune nelle conoscenze e fornito raccomandazioni specifiche relative alla ricerca, alla prevenzione, al trattamento e all'accesso alle cure per le donne sulle malattie cardiovascolari. Lo studio di coorte longitudinale HER CROWN risponderà a tre importanti lacune identificate in questa revisione, in particolare: 1) descrivere la fisiopatologia e la storia naturale delle malattie cardiovascolari nelle donne; 2) determinare l'impatto dei fattori di rischio sesso-specifici, psicosociali e socioeconomici sulla CVD nelle donne; e, 3) migliorare i modelli di previsione del rischio CVD/stratificazione del rischio per le donne. La fase Vanguard dello studio valuterà la fattibilità dello studio completo pianificato.
L'intero HER CROWN sarà uno studio prospettico di coorte abbinato per proporre un nuovo punteggio/algoritmo di rischio cardiovascolare specifico per le donne nella previsione di esiti cardiovascolari difficili (infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione coronarica, ictus, mortalità totale e cardiovascolare). Questo studio futuro sarà il primo studio di coorte longitudinale, a nostra conoscenza, che si concentra interamente sulla ricerca della fisiopatologia e della storia naturale delle malattie cardiovascolari nelle donne con noti fattori di rischio specifici per le donne. Inoltre, gli investigatori mirano a reclutare un campione rappresentativo della distribuzione etnica in Canada. Lo studio pilota proposto è uno studio di fattibilità come passo preparatorio essenziale per HER CROWN. Lo studio sarà interdisciplinare, compresi i ricercatori specializzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari nelle donne, epidemiologia e dati amministrativi, imaging cardiovascolare, ricerca sui biomarcatori, attività fisica, nutrizione, dipendenza da nicotina e salute mentale che informeranno ciascuno sui risultati e sub -studia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso femminile
- Tra i 25 e i 55 anni
- Residente in Ontario con una carta OHIP valida
Una diagnosi precedente o attuale di:
- Pre-eclampsia, eclampsia, ipertensione gestazionale
- Diabete gestazionale
- Insufficienza ovarica primaria (menopausa < 40 anni)
- Menopausa precoce (menopausa tra i 40 e i 45 anni)
- Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
- Patologie infiammatorie reumatologiche (Lupus, Artrite reumatoide, Artrite psoriasica)
- Cancro al seno
O
Nessuna storia precedente di fattori di rischio specifici per sesso o predominanti per le donne delineati nel gruppo SSR
Criteri di esclusione:
- Sesso maschile
- Attualmente incinta
- Diagnosi precedente di uno dei seguenti:
- CVD inclusa malattia coronarica, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca congenita, ictus/attacco ischemico transitorio, malattia valvolare cardiaca, malattia vascolare periferica, aortapatia, fibrillazione atriale o flutter, altre malattie cardiovascolari
- Malattia neurodegenerativa nota per colpire il cuore (ad esempio, distrofia muscolare)
- Malattia mentale grave non trattata (per es., psicosi non trattata)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di fattori del sottogruppo HDP a rischio specifico per sesso e gruppo di controllo corrispondente all'età
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Scansione animale
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Nessun intervento: Gruppo di fattori di rischio specifici per sesso e gruppo di controllo corrispondente all'età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario demografico
Lasso di tempo: 18 mesi
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Demografia e informazioni socioeconomiche
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18 mesi
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Questionario di storia medica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Storia medica passata e presente, farmaci e informazioni relative alla salute delle donne
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18 mesi
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Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questo viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta, rispettivamente, "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. 0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave |
18 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9
Lasso di tempo: 18 mesi
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Diversi giorni = 1 Più della metà dei giorni = 2 Quasi tutti i giorni = 3 1-4 Depressione minima 5-9 Depressione lieve 10-14 Depressione moderata 15-19 Depressione moderatamente grave 20-27 Depressione grave |
18 mesi
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi affermati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando su tutti gli elementi della scala.
Una breve scala di 4 item può essere ricavata dalle domande 2, 4, 5 e 10 della PSS 10 item scale.
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18 mesi
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L'indice di abuso del coniuge (ISA)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Entrambi i punteggi ISA-P e ISA-NP vanno da 0 a 100 dove un punteggio basso indica la relativa assenza di abuso e i punteggi più alti rappresentano la presenza di un grado o una quantità maggiore di abuso.
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18 mesi
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Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1 = mai vero, 2 = raramente vero, 3 = talvolta vero, 4 = spesso vero, 5 = molto spesso vero).
Ogni sottoscala è rappresentata da cinque domande con un punteggio compreso tra 5 e 25; i punteggi rientrano in quattro categorie: da nessuna a bassa esposizione a traumi, da bassa a moderata esposizione a traumi, da moderata a grave esposizione a traumi e da grave a estrema esposizione a traumi per ciascuna scala.
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18 mesi
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Lista di controllo PTSD-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ciascuno dei 20 elementi nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4.
Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80).
0 = Per niente 1 = Poco 2 = Moderatamente 3 = Abbastanza 4 = Estremamente
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18 mesi
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SF-12
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli elementi SF-12v2 vengono valutati in modo tale che un punteggio più alto indichi uno stato di salute migliore. Ad esempio, agli item funzionanti viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato indichi un miglior funzionamento e all'item relativo al dolore viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato indichi libertà dal dolore. Dopo l'inserimento dei dati, gli elementi vengono valutati in tre fasi:
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18 mesi
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Questionario sull'uso di sostanze
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario sulla misurazione dell'uso di nicotina, alcol e cannabis.
Nessun punteggio.
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18 mesi
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Segnare un livello ALTO di attività fisica sull'IPAQ significa che i tuoi livelli di attività fisica equivalgono a circa un'ora di attività al giorno o più almeno un livello di attività di intensità moderata.
Segnare un livello MODERATO di attività fisica sull'IPAQ significa che stai svolgendo un'attività più che probabile equivalente a mezz'ora di attività fisica di intensità almeno moderata nella maggior parte dei giorni.
Segnare un livello di attività fisica BASSO sull'IPAQ significa che non stai soddisfacendo nessuno dei criteri per livelli di attività fisica MODERATI o ALTI.
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18 mesi
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Il nuovo segno vitale (NVS)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Punteggio assegnando 1 punto per ogni risposta corretta (massimo 6 punti).
Il punteggio di 0-1 suggerisce un'alta probabilità (50% o più) di alfabetizzazione limitata.
Un punteggio di 2-3 indica la possibilità di un'alfabetizzazione limitata.
Un punteggio di 4-6 indica quasi sempre un'alfabetizzazione adeguata.
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18 mesi
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Tonometria arteriosa
Lasso di tempo: 18 mesi
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Rigidità arteriosa ed età arteriosa
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18 mesi
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CTA coronarica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Calcio arterioso coronarico, presenza di placca e caratteristiche della placca
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18 mesi
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PET cardiaco
Lasso di tempo: 18 mesi
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Perfusione coronarica e funzione microvascolare
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18 mesi
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Ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Struttura e funzione cardiaca
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18 mesi
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Analisi del sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
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Emocromo, elettroliti, creatinina, lipidi a digiuno, glicemia a digiuno, HbA1c, hs-troponina, NT-proBNP, lipoproteina (a), LH, FSH, estradiolo, progesterone, campione aggiuntivo per biobanche test βhCG per sottocampioni partecipanti a PET e CTA coronarica
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18 mesi
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 18 mesi
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questionario di soddisfazione e accettabilità dei partecipanti.
Nessun punteggio.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Complicazioni della gravidanza
- Infezioni
- Malattie genitali, femmina
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Diabete, gestazionale
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie mammarie
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Tossiemia
- Insufficienza ovarica primaria
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Interpretazione dell'immagine, assistita da computer
- Miglioramento dell'immagine
- Fotografia
- Tomografia, emissione
- Imaging radionuclide
- Tecniche diagnostiche, radioisotopo
- Tomografia a emissione di positroni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220586-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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