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Reexaminando seu risco cardiovascular - Ottawa WomeN's Longitudinal Cohort Study (HER-CROWN)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
O HER CROWN completo será um estudo de coorte prospectivo para propor uma nova pontuação/algoritmo de risco cardiovascular específico para mulheres na previsão de resultados cardiovasculares graves (infarto do miocárdio, angina instável, revascularização coronária, acidente vascular cerebral, mortalidade total e cardiovascular). Este estudo futuro será o primeiro estudo de coorte longitudinal, até onde sabemos, totalmente focado na pesquisa da fisiopatologia e da história natural da doença cardiovascular em mulheres com fatores de risco femininos conhecidos. Além disso, os investigadores pretendem recrutar uma amostra representativa da distribuição étnica no Canadá. O estudo piloto proposto é um estudo de viabilidade como uma etapa preparatória essencial para o HER CROWN.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares (DCV), incluindo doença isquêmica do coração (DIC), doença vascular periférica (PVD) e acidente vascular cerebral, continuam sendo a principal causa evitável de morte entre as mulheres canadenses, resultando em mais de 34.000 mortes por ano (taxa de mortalidade padronizada por idade: 25,1 %). Quase 40% das mortes relacionadas a doenças cardiovasculares em mulheres são causadas por DIC. Maiores esforços de conscientização e tratamentos eficazes levaram a um declínio geral na mortalidade por DCV entre homens e mulheres em países de alta renda nas últimas décadas; no entanto, de forma alarmante, foi observado um aumento na mortalidade por DCV em mulheres nos últimos 5 a 10 anos no Canadá e nos Estados Unidos, e uma tendência ascendente nas taxas de IAM entre mulheres mais jovens.

A DCV em mulheres permanece pouco estudada, subdiagnosticada e subtratada. As diretrizes clínicas são amplamente baseadas em estudos de homens. Vários grandes estudos de coorte longitudinais existentes (por exemplo, o Nurses' Health Study, o Framingham Heart Study, o estudo PURE) incluíram mulheres; no entanto, eles não focaram o recrutamento especificamente em coortes de mulheres de alto risco ou em fatores de risco exclusivos das mulheres, mais comuns em mulheres ou que afetam desproporcionalmente as mulheres; eles não usaram novas medidas de doença subclínica em mulheres (por exemplo, angiotomografia computadorizada coronariana e tomografia cardíaca por emissão Rb-positiva); e a maioria não recrutou amostras representativas de mulheres em termos de etnia ou status socioeconômico. As calculadoras de risco de DCV (por exemplo, Framingham, o American College of Cardiology ASCVD) concentram-se em fatores de risco tradicionais (por exemplo, tabagismo, hipertensão, diabetes), não incluem fatores de risco de DCV específicos do sexo ou fatores que afetam desproporcionalmente as mulheres e, portanto, tendem a subestimar o risco em mulheres. Fatores específicos do sexo feminino que foram associados ao risco de DCV incluem: menarca prematura ou tardia, menstruação anormal, menopausa prematura ou precoce, distúrbios hipertensivos gestacionais, diabetes gestacional, parto prematuro, perda da gravidez, uso de contraceptivos hormonais e síndrome do ovário policístico. Os fatores de risco que são pouco reconhecidos ou afetam desproporcionalmente as mulheres incluem: doenças inflamatórias reumatológicas (RIDs), depressão, ansiedade, estresse crônico, abuso e violência por parte do parceiro íntimo e alfabetização em saúde. Além disso, um papel de gênero mais feminino demonstrou estar associado a um maior risco de reinfarto após síndrome coronariana aguda prematura, mas nenhuma pesquisa adicional sobre papéis de gênero e risco cardiovascular futuro está disponível. É importante ressaltar que novos marcadores de risco cardiovascular, como medidas de rigidez arterial e envelhecimento, entre outros, não foram avaliados prospectivamente em uma população feminina. Como tal, pesquisas longitudinais adicionais são necessárias para entender a história natural da DCV e o impacto desses fatores de risco 'não convencionais' nas mulheres.

Um artigo recente publicado no Lancet por um grupo multinacional de especialistas em saúde cardíaca feminina revisou as evidências existentes, identificou lacunas de conhecimento e forneceu recomendações específicas relacionadas à pesquisa, prevenção, tratamento e acesso a cuidados cardiovasculares para mulheres. O estudo de coorte longitudinal HER CROWN responderá a três importantes lacunas identificadas nesta revisão, especificamente: 1) descrever a fisiopatologia e a história natural da doença cardiovascular em mulheres; 2) determinar o impacto de fatores de risco psicossociais, socioeconômicos e específicos do sexo sobre DCV em mulheres; e, 3) melhorar os modelos de previsão/estratificação de risco de DCV para mulheres. A fase Vanguarda do estudo avaliará a viabilidade do estudo completo que está sendo planejado.

O HER CROWN completo será um estudo prospectivo de coorte pareado para propor uma nova pontuação/algoritmo de risco cardiovascular específico para mulheres na previsão de resultados cardiovasculares graves (infarto do miocárdio, angina instável, revascularização coronária, acidente vascular cerebral, mortalidade total e cardiovascular). Este estudo futuro será o primeiro estudo de coorte longitudinal, até onde sabemos, totalmente focado na pesquisa da fisiopatologia e da história natural da doença cardiovascular em mulheres com fatores de risco femininos conhecidos. Além disso, os investigadores pretendem recrutar uma amostra representativa da distribuição étnica no Canadá. O estudo piloto proposto é um estudo de viabilidade como uma etapa preparatória essencial para o HER CROWN. O estudo será interdisciplinar, incluindo investigadores especializados no tratamento de doenças cardiovasculares em mulheres, dados epidemiológicos e administrativos, imagens cardiovasculares, pesquisa de biomarcadores, atividade física, nutrição, dependência de nicotina e saúde mental, que informarão resultados e sub -estudos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino
  • Entre 25-55 anos de idade
  • Residente de Ontário com um cartão OHIP válido

Um diagnóstico anterior ou atual de:

  • Pré-eclâmpsia, eclâmpsia, hipertensão gestacional
  • Diabetes gestacional
  • Insuficiência ovariana primária (menopausa < 40 anos)
  • Menopausa precoce (menopausa entre 40 e 45 anos)
  • Síndrome dos ovários policísticos (SOP)
  • Distúrbios inflamatórios reumatológicos (lúpus, artrite reumatóide, artrite psoriática)
  • Câncer de mama

OU

Sem história prévia de fatores de risco específicos do sexo ou predominantemente femininos descritos no grupo SSR

Critério de exclusão:

  • sexo masculino
  • Atualmente grávida
  • Diagnóstico prévio de qualquer um dos seguintes:
  • DCV incluindo doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, doença cardíaca congênita, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, doença cardíaca valvular, doença vascular periférica, aortapatia, fibrilação ou flutter atrial, outras DCV
  • Doença neurodegenerativa conhecida por afetar o coração (por exemplo, distrofia muscular)
  • Doença mental grave não tratada (por exemplo, psicose não tratada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Fatores de Subgrupo de HDP de Risco Específico por Sexo e Grupo de Controle de Correspondência por Idade
  • Amostra de sangue
  • Questionários
  • Avaliação da rigidez arterial
  • Ecocardiograma Transtorácico
  • Angiografia Coronária por Tomografia Computadorizada (CTA)
  • Tomografia Cardíaca por Emissão de Pósitrons (PET)
PET scan
Sem intervenção: Grupo de fator de risco específico por sexo e grupo de controle pareado por idade
  • Amostra de sangue
  • Questionários
  • Avaliação da rigidez arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário demográfico
Prazo: 18 meses
Informações demográficas e socioeconômicas
18 meses
Questionário de histórico médico
Prazo: 18 meses
Histórico médico passado e atual, medicamentos e informações relacionadas à saúde da mulher
18 meses
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 18 meses

Isso é calculado atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias". A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21.

0-4: ansiedade mínima 5-9: ansiedade leve 10-14: ansiedade moderada 15-21: ansiedade severa

18 meses
Questionário de saúde do paciente (PHQ)-9
Prazo: 18 meses

Vários dias = 1 Mais da metade dos dias = 2 Quase todos os dias = 3

1-4 Depressão mínima 5-9 Depressão leve 10-14 Depressão moderada 15-19 Depressão moderadamente grave 20-27 Depressão grave

18 meses
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 18 meses
As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando em todos os itens da escala. Uma escala curta de 4 itens pode ser feita a partir das questões 2, 4, 5 e 10 da escala de itens PSS 10.
18 meses
O Índice de Abuso Cônjuge (ISA)
Prazo: 18 meses
As pontuações ISA-P e ISA-NP variam de 0 a 100, onde uma pontuação baixa indica a relativa ausência de abuso e as pontuações mais altas representam a presença de um maior grau ou quantidade de abuso.
18 meses
Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: 18 meses
As respostas são medidas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca verdadeiro, 2 = raramente verdadeiro, 3 = algumas vezes verdadeiro, 4 = frequentemente verdadeiro, 5 = muito frequentemente verdadeiro). Cada subescala é representada por cinco questões com pontuação variando de 5 a 25; as pontuações se enquadram em quatro categorias: nenhuma a baixa exposição a traumas, exposição a traumas baixos a moderados, exposição a traumas moderados a graves e exposição a traumas graves a extremos para cada escala.
18 meses
Lista de verificação de TEPT-5 (PCL-5)
Prazo: 18 meses
Os respondentes são solicitados a avaliar o quanto se sentiram incomodados por cada um dos 20 itens no último mês em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4. Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo = 0-80). 0 = Nada 1 = Um pouco 2 = Moderadamente 3 = Bastante 4 = Extremamente
18 meses
SF-12
Prazo: 18 meses

Os itens SF-12v2 são pontuados de forma que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde. Por exemplo, os itens funcionais são pontuados de forma que uma pontuação alta indica melhor funcionamento, e o item dor é pontuado de forma que uma pontuação alta indica ausência de dor. Após a entrada de dados, os itens são pontuados em três etapas:

  1. recodificação de itens para os quatro itens que requerem recodificação;
  2. calcular as pontuações da escala pela soma dos itens na mesma escala (pontuações brutas da escala); e,
  3. transformar as pontuações da escala bruta em uma escala de 0 a 100 (pontuações da escala transformada).
18 meses
Questionário de uso de substâncias
Prazo: 18 meses
Questionário de medição de uso de nicotina, álcool e cannabis. Não há pontuação.
18 meses
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 18 meses
Pontuar um nível ALTO de atividade física no IPAQ significa que seus níveis de atividade física equivalem a aproximadamente uma hora de atividade por dia ou mais, pelo menos um nível de atividade de intensidade moderada. Pontuar um nível MODERADO de atividade física no IPAQ significa que você está praticando alguma atividade provavelmente equivalente a meia hora de atividade física de intensidade moderada na maioria dos dias. Pontuar um nível BAIXO de atividade física no IPAQ significa que você não atende a nenhum dos critérios para níveis de atividade física MODERADO ou ALTO.
18 meses
O mais novo sinal vital (NVS)
Prazo: 18 meses
Pontue dando 1 ponto para cada resposta correta (máximo 6 pontos). Pontuação de 0-1 sugere alta probabilidade (50% ou mais) de alfabetização limitada. A pontuação de 2 a 3 indica a possibilidade de alfabetização limitada. Pontuação de 4-6 quase sempre indica alfabetização adequada.
18 meses
Tonometria arterial
Prazo: 18 meses
Rigidez arterial e idade arterial
18 meses
CTA coronária
Prazo: 18 meses
Cálcio da artéria coronária, presença de placa e características da placa
18 meses
PET Cardíaco
Prazo: 18 meses
Perfusão coronária e função microvascular
18 meses
Ecocardiografia transtorácica
Prazo: 18 meses
Estrutura e função cardíaca
18 meses
Trabalho sangrento
Prazo: 18 meses
Hemograma, eletrólitos, creatinina, lipídios em jejum, glicose em jejum, HbA1c, hs-troponina, NT-proBNP, Lipoproteína (a), LH, FSH, estradiol, progesterona, amostra adicional para biobanco Teste de βhCG para subamostras participantes de PET e CTA coronariana
18 meses
Questionário de Satisfação
Prazo: 18 meses
questionário de satisfação e aceitabilidade dos participantes. Não há pontuação.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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