- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05632601
Reexaminando seu risco cardiovascular - Ottawa WomeN's Longitudinal Cohort Study (HER-CROWN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares (DCV), incluindo doença isquêmica do coração (DIC), doença vascular periférica (PVD) e acidente vascular cerebral, continuam sendo a principal causa evitável de morte entre as mulheres canadenses, resultando em mais de 34.000 mortes por ano (taxa de mortalidade padronizada por idade: 25,1 %). Quase 40% das mortes relacionadas a doenças cardiovasculares em mulheres são causadas por DIC. Maiores esforços de conscientização e tratamentos eficazes levaram a um declínio geral na mortalidade por DCV entre homens e mulheres em países de alta renda nas últimas décadas; no entanto, de forma alarmante, foi observado um aumento na mortalidade por DCV em mulheres nos últimos 5 a 10 anos no Canadá e nos Estados Unidos, e uma tendência ascendente nas taxas de IAM entre mulheres mais jovens.
A DCV em mulheres permanece pouco estudada, subdiagnosticada e subtratada. As diretrizes clínicas são amplamente baseadas em estudos de homens. Vários grandes estudos de coorte longitudinais existentes (por exemplo, o Nurses' Health Study, o Framingham Heart Study, o estudo PURE) incluíram mulheres; no entanto, eles não focaram o recrutamento especificamente em coortes de mulheres de alto risco ou em fatores de risco exclusivos das mulheres, mais comuns em mulheres ou que afetam desproporcionalmente as mulheres; eles não usaram novas medidas de doença subclínica em mulheres (por exemplo, angiotomografia computadorizada coronariana e tomografia cardíaca por emissão Rb-positiva); e a maioria não recrutou amostras representativas de mulheres em termos de etnia ou status socioeconômico. As calculadoras de risco de DCV (por exemplo, Framingham, o American College of Cardiology ASCVD) concentram-se em fatores de risco tradicionais (por exemplo, tabagismo, hipertensão, diabetes), não incluem fatores de risco de DCV específicos do sexo ou fatores que afetam desproporcionalmente as mulheres e, portanto, tendem a subestimar o risco em mulheres. Fatores específicos do sexo feminino que foram associados ao risco de DCV incluem: menarca prematura ou tardia, menstruação anormal, menopausa prematura ou precoce, distúrbios hipertensivos gestacionais, diabetes gestacional, parto prematuro, perda da gravidez, uso de contraceptivos hormonais e síndrome do ovário policístico. Os fatores de risco que são pouco reconhecidos ou afetam desproporcionalmente as mulheres incluem: doenças inflamatórias reumatológicas (RIDs), depressão, ansiedade, estresse crônico, abuso e violência por parte do parceiro íntimo e alfabetização em saúde. Além disso, um papel de gênero mais feminino demonstrou estar associado a um maior risco de reinfarto após síndrome coronariana aguda prematura, mas nenhuma pesquisa adicional sobre papéis de gênero e risco cardiovascular futuro está disponível. É importante ressaltar que novos marcadores de risco cardiovascular, como medidas de rigidez arterial e envelhecimento, entre outros, não foram avaliados prospectivamente em uma população feminina. Como tal, pesquisas longitudinais adicionais são necessárias para entender a história natural da DCV e o impacto desses fatores de risco 'não convencionais' nas mulheres.
Um artigo recente publicado no Lancet por um grupo multinacional de especialistas em saúde cardíaca feminina revisou as evidências existentes, identificou lacunas de conhecimento e forneceu recomendações específicas relacionadas à pesquisa, prevenção, tratamento e acesso a cuidados cardiovasculares para mulheres. O estudo de coorte longitudinal HER CROWN responderá a três importantes lacunas identificadas nesta revisão, especificamente: 1) descrever a fisiopatologia e a história natural da doença cardiovascular em mulheres; 2) determinar o impacto de fatores de risco psicossociais, socioeconômicos e específicos do sexo sobre DCV em mulheres; e, 3) melhorar os modelos de previsão/estratificação de risco de DCV para mulheres. A fase Vanguarda do estudo avaliará a viabilidade do estudo completo que está sendo planejado.
O HER CROWN completo será um estudo prospectivo de coorte pareado para propor uma nova pontuação/algoritmo de risco cardiovascular específico para mulheres na previsão de resultados cardiovasculares graves (infarto do miocárdio, angina instável, revascularização coronária, acidente vascular cerebral, mortalidade total e cardiovascular). Este estudo futuro será o primeiro estudo de coorte longitudinal, até onde sabemos, totalmente focado na pesquisa da fisiopatologia e da história natural da doença cardiovascular em mulheres com fatores de risco femininos conhecidos. Além disso, os investigadores pretendem recrutar uma amostra representativa da distribuição étnica no Canadá. O estudo piloto proposto é um estudo de viabilidade como uma etapa preparatória essencial para o HER CROWN. O estudo será interdisciplinar, incluindo investigadores especializados no tratamento de doenças cardiovasculares em mulheres, dados epidemiológicos e administrativos, imagens cardiovasculares, pesquisa de biomarcadores, atividade física, nutrição, dependência de nicotina e saúde mental, que informarão resultados e sub -estudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- Entre 25-55 anos de idade
- Residente de Ontário com um cartão OHIP válido
Um diagnóstico anterior ou atual de:
- Pré-eclâmpsia, eclâmpsia, hipertensão gestacional
- Diabetes gestacional
- Insuficiência ovariana primária (menopausa < 40 anos)
- Menopausa precoce (menopausa entre 40 e 45 anos)
- Síndrome dos ovários policísticos (SOP)
- Distúrbios inflamatórios reumatológicos (lúpus, artrite reumatóide, artrite psoriática)
- Câncer de mama
OU
Sem história prévia de fatores de risco específicos do sexo ou predominantemente femininos descritos no grupo SSR
Critério de exclusão:
- sexo masculino
- Atualmente grávida
- Diagnóstico prévio de qualquer um dos seguintes:
- DCV incluindo doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, doença cardíaca congênita, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, doença cardíaca valvular, doença vascular periférica, aortapatia, fibrilação ou flutter atrial, outras DCV
- Doença neurodegenerativa conhecida por afetar o coração (por exemplo, distrofia muscular)
- Doença mental grave não tratada (por exemplo, psicose não tratada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Fatores de Subgrupo de HDP de Risco Específico por Sexo e Grupo de Controle de Correspondência por Idade
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PET scan
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Sem intervenção: Grupo de fator de risco específico por sexo e grupo de controle pareado por idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário demográfico
Prazo: 18 meses
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Informações demográficas e socioeconômicas
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18 meses
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Questionário de histórico médico
Prazo: 18 meses
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Histórico médico passado e atual, medicamentos e informações relacionadas à saúde da mulher
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18 meses
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: 18 meses
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Isso é calculado atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias". A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima 5-9: ansiedade leve 10-14: ansiedade moderada 15-21: ansiedade severa |
18 meses
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Questionário de saúde do paciente (PHQ)-9
Prazo: 18 meses
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Vários dias = 1 Mais da metade dos dias = 2 Quase todos os dias = 3 1-4 Depressão mínima 5-9 Depressão leve 10-14 Depressão moderada 15-19 Depressão moderadamente grave 20-27 Depressão grave |
18 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 18 meses
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As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando em todos os itens da escala.
Uma escala curta de 4 itens pode ser feita a partir das questões 2, 4, 5 e 10 da escala de itens PSS 10.
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18 meses
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O Índice de Abuso Cônjuge (ISA)
Prazo: 18 meses
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As pontuações ISA-P e ISA-NP variam de 0 a 100, onde uma pontuação baixa indica a relativa ausência de abuso e as pontuações mais altas representam a presença de um maior grau ou quantidade de abuso.
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18 meses
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Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: 18 meses
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As respostas são medidas em uma escala Likert de 5 pontos (1 = nunca verdadeiro, 2 = raramente verdadeiro, 3 = algumas vezes verdadeiro, 4 = frequentemente verdadeiro, 5 = muito frequentemente verdadeiro).
Cada subescala é representada por cinco questões com pontuação variando de 5 a 25; as pontuações se enquadram em quatro categorias: nenhuma a baixa exposição a traumas, exposição a traumas baixos a moderados, exposição a traumas moderados a graves e exposição a traumas graves a extremos para cada escala.
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18 meses
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Lista de verificação de TEPT-5 (PCL-5)
Prazo: 18 meses
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Os respondentes são solicitados a avaliar o quanto se sentiram incomodados por cada um dos 20 itens no último mês em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4.
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo = 0-80).
0 = Nada 1 = Um pouco 2 = Moderadamente 3 = Bastante 4 = Extremamente
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18 meses
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SF-12
Prazo: 18 meses
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Os itens SF-12v2 são pontuados de forma que uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde. Por exemplo, os itens funcionais são pontuados de forma que uma pontuação alta indica melhor funcionamento, e o item dor é pontuado de forma que uma pontuação alta indica ausência de dor. Após a entrada de dados, os itens são pontuados em três etapas:
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18 meses
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Questionário de uso de substâncias
Prazo: 18 meses
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Questionário de medição de uso de nicotina, álcool e cannabis.
Não há pontuação.
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18 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 18 meses
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Pontuar um nível ALTO de atividade física no IPAQ significa que seus níveis de atividade física equivalem a aproximadamente uma hora de atividade por dia ou mais, pelo menos um nível de atividade de intensidade moderada.
Pontuar um nível MODERADO de atividade física no IPAQ significa que você está praticando alguma atividade provavelmente equivalente a meia hora de atividade física de intensidade moderada na maioria dos dias.
Pontuar um nível BAIXO de atividade física no IPAQ significa que você não atende a nenhum dos critérios para níveis de atividade física MODERADO ou ALTO.
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18 meses
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O mais novo sinal vital (NVS)
Prazo: 18 meses
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Pontue dando 1 ponto para cada resposta correta (máximo 6 pontos).
Pontuação de 0-1 sugere alta probabilidade (50% ou mais) de alfabetização limitada.
A pontuação de 2 a 3 indica a possibilidade de alfabetização limitada.
Pontuação de 4-6 quase sempre indica alfabetização adequada.
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18 meses
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Tonometria arterial
Prazo: 18 meses
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Rigidez arterial e idade arterial
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18 meses
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CTA coronária
Prazo: 18 meses
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Cálcio da artéria coronária, presença de placa e características da placa
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18 meses
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PET Cardíaco
Prazo: 18 meses
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Perfusão coronária e função microvascular
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18 meses
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Ecocardiografia transtorácica
Prazo: 18 meses
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Estrutura e função cardíaca
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18 meses
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Trabalho sangrento
Prazo: 18 meses
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Hemograma, eletrólitos, creatinina, lipídios em jejum, glicose em jejum, HbA1c, hs-troponina, NT-proBNP, Lipoproteína (a), LH, FSH, estradiol, progesterona, amostra adicional para biobanco Teste de βhCG para subamostras participantes de PET e CTA coronariana
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18 meses
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Questionário de Satisfação
Prazo: 18 meses
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questionário de satisfação e aceitabilidade dos participantes.
Não há pontuação.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Diabetes Gestacional
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias da Mama
- Síndrome dos ovários policísticos
- Toxemia
- Insuficiência ovariana primária
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia por emissão de positrons
Outros números de identificação do estudo
- 20220586-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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