- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05632601
Reexaminar su riesgo cardiovascular - Estudio de cohorte longitudinal de mujeres de Ottawa (HER-CROWN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (CVD), incluidas la cardiopatía isquémica (IHD), la enfermedad vascular periférica (PVD) y los accidentes cerebrovasculares, siguen siendo la principal causa prevenible de muerte entre las mujeres canadienses, lo que resulta en más de 34 000 muertes por año (tasa de mortalidad estandarizada por edad: 25,1 %). Casi el 40% de las muertes relacionadas con ECV en mujeres se deben a IHD. Los mayores esfuerzos de concientización y los tratamientos efectivos han llevado a una disminución general de la mortalidad por ECV entre hombres y mujeres en países de altos ingresos durante las últimas décadas; sin embargo, de manera alarmante, se ha observado un aumento en la mortalidad por ECV en mujeres en los últimos 5 a 10 años en Canadá y Estados Unidos, y una tendencia ascendente en las tasas de AMI entre mujeres más jóvenes.
Las enfermedades cardiovasculares en las mujeres aún no se han estudiado, diagnosticado ni tratado adecuadamente. Las guías clínicas se basan en gran medida en estudios de hombres. Varios grandes estudios de cohortes longitudinales existentes (p. ej., el Estudio de Salud de las Enfermeras, el Estudio del Corazón de Framingham, el estudio PURE) han incluido mujeres; sin embargo, no se han centrado en el reclutamiento específicamente en cohortes de mujeres de alto riesgo o en factores de riesgo que son exclusivos de las mujeres, más comunes en las mujeres o que afectan desproporcionadamente a las mujeres; no han utilizado medidas novedosas de enfermedad subclínica en mujeres (p. ej., angiografía por tomografía computarizada coronaria y tomografía por emisión de Rb positiva cardíaca); y la mayoría no ha reclutado muestras representativas de mujeres en términos de etnicidad o estatus socioeconómico. Las calculadoras de riesgo de ECV (p. ej., Framingham, el Colegio Americano de Cardiología ASCVD) se centran en los factores de riesgo tradicionales (p. ej., tabaquismo, hipertensión, diabetes), no incluyen factores de riesgo de ECV específicos del sexo o factores que afectan desproporcionadamente a las mujeres y, por lo tanto, tienden a subestimar el riesgo en las mujeres. Los factores específicos de la mujer que se han asociado con el riesgo de CVD incluyen: menarquia prematura o tardía, menstruación anormal, menopausia prematura o temprana, trastornos hipertensivos gestacionales, diabetes gestacional, parto prematuro, pérdida del embarazo, uso de anticonceptivos hormonales y síndrome de ovario poliquístico. Los factores de riesgo que no se reconocen o que afectan de manera desproporcionada a las mujeres incluyen: trastornos inflamatorios reumatológicos (RID), depresión, ansiedad, estrés crónico, abuso y violencia de pareja, y alfabetización en salud. Además, se ha demostrado que un rol de género más femenino está asociado con un mayor riesgo de reinfarto después del síndrome coronario agudo prematuro, pero no se dispone de investigaciones adicionales sobre los roles de género y el riesgo cardiovascular futuro. Es importante destacar que los nuevos marcadores de riesgo cardiovascular, como las medidas de rigidez arterial y el envejecimiento, entre otros, no se han evaluado prospectivamente en una población femenina. Como tal, se necesita investigación longitudinal adicional para comprender la historia natural de las ECV y el impacto de estos factores de riesgo "no convencionales" en las mujeres.
Un artículo reciente publicado en The Lancet por un grupo multinacional de mujeres expertas en salud cardíaca revisó la evidencia existente, identificó brechas de conocimiento y brindó recomendaciones específicas relacionadas con la investigación, la prevención, el tratamiento y el acceso a la atención de las ECV para las mujeres. El estudio de cohorte longitudinal HER CROWN responderá a tres lagunas importantes identificadas en esta revisión, específicamente: 1) describir la fisiopatología y la historia natural de la enfermedad cardiovascular en mujeres; 2) determinar el impacto de los factores de riesgo socioeconómicos, psicosociales y específicos del sexo sobre las enfermedades cardiovasculares en las mujeres; y 3) mejorar los modelos de estratificación/predicción del riesgo de ECV para las mujeres. La fase Vanguard del estudio evaluará la viabilidad del estudio completo que se está planificando.
El HER CROWN completo será un estudio prospectivo de cohortes emparejadas para proponer un nuevo algoritmo/puntuación de riesgo cardiovascular específico para mujeres en la predicción de resultados cardiovasculares duros (infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, mortalidad total y cardiovascular). Este estudio futuro será el primer estudio de cohorte longitudinal, que sepamos, que se centre por completo en investigar la fisiopatología y la historia natural de la enfermedad cardiovascular en mujeres con factores de riesgo específicos femeninos conocidos. Además, los investigadores tienen como objetivo reclutar una muestra que sea representativa de la distribución étnica en Canadá. El estudio piloto propuesto es un estudio de viabilidad como paso preparatorio esencial para HER CROWN. El estudio será interdisciplinario, incluidos investigadores que se especializan en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares en mujeres, epidemiología y datos administrativos, imágenes cardiovasculares, investigación de biomarcadores, actividad física, nutrición, adicción a la nicotina y salud mental, quienes informarán los resultados y sub -estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerri-Anne Mullen, PhD
- Número de teléfono: 6136967000
- Correo electrónico: kmullen@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contacto:
- Kerri-Anne Mullen, PhD
- Número de teléfono: 6136967000
- Correo electrónico: kmullen@ottawaheart.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Entre 25-55 años de edad
- Residente de Ontario con una tarjeta OHIP válida
Un diagnóstico anterior o actual de:
- Preeclampsia, eclampsia, hipertensión gestacional
- Diabetes gestacional
- Insuficiencia ovárica primaria (menopausia < 40 años)
- Menopausia temprana (menopausia entre los 40 y 45 años)
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
- Trastornos inflamatorios reumatológicos (lupus, artritis reumatoide, artritis psoriásica)
- Cáncer de mama
O
Sin antecedentes de factores de riesgo específicos del sexo o predominantemente femeninos descritos en el grupo SSR
Criterio de exclusión:
- Sexo masculino
- actualmente embarazada
- Diagnóstico previo de cualquiera de los siguientes:
- CVD que incluye enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, cardiopatía congénita, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, enfermedad cardíaca valvular, enfermedad vascular periférica, aortapatía, fibrilación o aleteo auricular, otras CVD
- Enfermedad neurodegenerativa conocida por afectar el corazón (p. ej., distrofia muscular)
- Enfermedad mental grave no tratada (p. ej., psicosis no tratada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de factor de subgrupo HDP de riesgo específico del sexo y grupo de control emparejado por edad
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Escaneo de mascotas
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Sin intervención: Grupo de factores de riesgo específicos del sexo y grupo de control emparejado por edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario demográfico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Información demográfica y socioeconómica
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18 meses
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Cuestionario de historial médico
Periodo de tiempo: 18 meses
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Historial médico pasado y presente, medicamentos e información relacionada con la salud de la mujer
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18 meses
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Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21. 0-4: ansiedad mínima 5-9: ansiedad leve 10-14: ansiedad moderada 15-21: ansiedad severa |
18 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Varios días = 1 Más de la mitad de los días = 2 Casi todos los días = 3 1-4 Depresión mínima 5-9 Depresión leve 10-14 Depresión moderada 15-19 Depresión moderadamente severa 20-27 Depresión severa |
18 meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Las puntuaciones de PSS se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando en todos los elementos de la escala.
Se puede hacer una escala corta de 4 ítems a partir de las preguntas 2, 4, 5 y 10 de la escala de 10 ítems de PSS.
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18 meses
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El índice de abuso conyugal (ISA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los puntajes de ISA-P e ISA-NP varían de 0 a 100, donde un puntaje bajo indica la relativa ausencia de abuso y los puntajes más altos representan la presencia de un mayor grado o cantidad de abuso.
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18 meses
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las respuestas se miden en una escala Likert de 5 puntos (1 = nunca es cierto, 2 = rara vez es cierto, 3 = a veces es cierto, 4 = a menudo es cierto, 5 = muy a menudo es cierto).
Cada subescala está representada por cinco preguntas con un rango de puntuación de 5 a 25; las puntuaciones se dividen en cuatro categorías: exposición al trauma de ninguna a baja, exposición al trauma de baja a moderada, exposición al trauma de moderada a severa y exposición al trauma de severa a extrema para cada escala.
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18 meses
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Lista de verificación de TEPT-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se pide a los encuestados que califiquen qué tan molestos han estado con cada uno de los 20 elementos en el último mes en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4.
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango = 0-80).
0 = Nada 1 = Un poco 2 = Moderadamente 3 = Bastante 4 = Extremadamente
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18 meses
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SF-12
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los elementos de SF-12v2 se puntúan de modo que una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. Por ejemplo, los ítems de funcionamiento se puntúan de modo que una puntuación alta indica un mejor funcionamiento, y el ítem de dolor se puntúa de modo que una puntuación alta indica ausencia de dolor. Después de la entrada de datos, los elementos se califican en tres pasos:
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18 meses
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Cuestionario de uso de sustancias
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de medida del consumo de nicotina, alcohol y cannabis.
Sin puntuación.
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18 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Obtener un nivel ALTO de actividad física en el IPAQ significa que sus niveles de actividad física equivalen a aproximadamente una hora de actividad por día o más al menos a un nivel de actividad de intensidad moderada.
Obtener un nivel MODERADO de actividad física en el IPAQ significa que está realizando alguna actividad más que probablemente equivalente a media hora de actividad física de intensidad moderada como mínimo la mayoría de los días.
Obtener un nivel BAJO de actividad física en el IPAQ significa que no cumple con ninguno de los criterios para niveles MODERADOS o ALTOS de actividad física.
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18 meses
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El signo vital más nuevo (NVS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Puntúa dando 1 punto por cada respuesta correcta (máximo 6 puntos).
La puntuación de 0-1 sugiere una alta probabilidad (50% o más) de alfabetización limitada.
La puntuación de 2-3 indica la posibilidad de alfabetización limitada.
Una puntuación de 4 a 6 casi siempre indica una alfabetización adecuada.
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18 meses
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Tonometría arterial
Periodo de tiempo: 18 meses
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Rigidez arterial y edad arterial
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18 meses
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ATC coronaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calcio arterial coronario, presencia de placa y características de la placa
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18 meses
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TEP cardíaco
Periodo de tiempo: 18 meses
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Perfusión coronaria y función microvascular
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18 meses
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Ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Estructura y función cardíaca
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18 meses
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Análisis sanguíneo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Hemograma completo, electrolitos, creatinina, lípidos en ayunas, glucosa en ayunas, HbA1c, hs-troponina, NT-proBNP, lipoproteína (a), LH, FSH, estradiol, progesterona, muestra adicional para prueba de biobanco βhCG para submuestras que participan en PET y CTA coronaria
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18 meses
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Cuestionario de Satisfacción
Periodo de tiempo: 18 meses
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cuestionario de satisfacción y aceptabilidad de los participantes.
Sin puntuación.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20220586-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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