- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05632601
Omprövar hennes kardiovaskulära risk - Ottawa WomeN's longitudinella kohortstudie (HER-CROWN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar (CVD), inklusive ischemisk hjärtsjukdom (IHD), perifer kärlsjukdom (PVD) och stroke, är fortfarande den främsta förebyggbara dödsorsaken bland kanadensiska kvinnor, vilket resulterar i över 34 000 dödsfall per år (åldersstandardiserad dödsfrekvens: 25,1 %). Nästan 40 % av CVD-relaterade dödsfall hos kvinnor beror på IHD. Ökad medvetenhetsinsatser och effektiva behandlingar har lett till en generell minskning av CVD-dödligheten bland män och kvinnor i höginkomstländer under de senaste decennierna; Men oroväckande nog har en ökning av CVD-dödlighet observerats hos kvinnor under de senaste 5 till 10 åren i Kanada och USA, och en uppåtgående trend i andelen AMI bland yngre kvinnor.
CVD hos kvinnor är fortfarande understuderat, underdiagnostiserat och underbehandlat. Kliniska riktlinjer bygger till stor del på studier av män. Flera befintliga stora longitudinella kohortstudier (t.ex. Nurses' Health Study, The Framingham Heart Study, PURE-studien) har inkluderat kvinnor; de har dock inte fokuserat rekryteringen specifikt på högriskkohorter av kvinnor eller på riskfaktorer som är unika för kvinnor, vanligare hos kvinnor eller som oproportionerligt påverkar kvinnor; de har inte använt nya mått på subklinisk sjukdom hos kvinnor (t.ex. kranskärlsdatortomografi angiografi och hjärt-Rb-positiv emissionstomografi); och de flesta har inte rekryterat representativa urval av kvinnor när det gäller etnicitet eller socioekonomisk status. CVD-riskräknare (t.ex. Framingham, American College of Cardiology ASCVD) fokuserar på traditionella riskfaktorer (t.ex. tobaksrökning, högt blodtryck, diabetes), inkluderar inte könsspecifika CVD-riskfaktorer eller faktorer som oproportionerligt påverkar kvinnor och tenderar därför att att underskatta risken hos kvinnor. Kvinnospecifika faktorer som har associerats med CVD-risk inkluderar: för tidig eller sen menarche, onormal menstruation, för tidig eller tidig klimakteriet, graviditetshypertensiva störningar, graviditetsdiabetes, för tidig förlossning, graviditetsförlust, användning av hormonella preventivmedel och polycystiskt ovariesyndrom. Riskfaktorer som är underkända eller oproportionerligt påverkar kvinnor inkluderar: reumatologiska inflammatoriska störningar (RIDs), depression, ångest, kronisk stress, övergrepp och våld i nära relationer samt hälsokompetens. Dessutom har en mer feminin könsroll visat sig vara associerad med högre risk för reinfarkt efter för tidigt akut kranskärlssyndrom, men ingen ytterligare forskning om könsroller och framtida kardiovaskulär risk finns tillgänglig. Viktigt är att nya kardiovaskulära riskmarkörer såsom mätningar av artärstelhet och åldrande, bland annat, inte har utvärderats prospektivt i en kvinnlig befolkning. Som sådan behövs ytterligare longitudinell forskning för att förstå CVDs naturliga historia och effekterna av dessa "icke-konventionella" riskfaktorer hos kvinnor.
En nyligen publicerad artikel publicerad i Lancet av en multinationell grupp av kvinnliga hjärthälsoexperter granskade befintliga bevis, identifierade kunskapsluckor och gav specifika rekommendationer relaterade till CVD-forskning, förebyggande, behandling och tillgång till vård för kvinnor. Den longitudinella kohortstudien HER CROWN kommer att svara på tre viktiga luckor som identifierats i denna översikt, specifikt: 1) beskriva patofysiologin och den naturliga historien för hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor; 2) bestämma inverkan av könsspecifika, psykosociala och socioekonomiska riskfaktorer på CVD hos kvinnor; och, 3) förbättra CVD-riskprediktion/riskstratifieringsmodeller för kvinnor. Vanguard-fasen av studien kommer att utvärdera genomförbarheten av hela studien som planeras.
Hela HER CROWN kommer att vara en prospektiv matchad kohortstudie för att föreslå en ny, kvinnospecifik kardiovaskulär riskpoäng/algoritm för att förutsäga hårda kardiovaskulära utfall (hjärtinfarkt, instabil angina, koronar revaskularisering, stroke, total och kardiovaskulär dödlighet). Denna framtida studie kommer att vara den första longitudinella kohortstudien, såvitt vi vet, som helt fokuserar på att forska om patofysiologin och naturhistoria av hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor med kända kvinnospecifika riskfaktorer. Vidare siktar utredarna på att rekrytera ett urval som är representativt för den etniska fördelningen i Kanada. Den föreslagna pilotstudien är en förstudie som ett viktigt förberedande steg för HER CROWN. Studien kommer att vara tvärvetenskaplig, inklusive utredare som är specialiserade på behandling av hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor, epidemiologi och administrativa data, kardiovaskulär bildbehandling, biomarkörforskning, fysisk aktivitet, kost, nikotinberoende och mental hälsa som var och en kommer att informera om resultat och sub -studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt Sex
- Mellan 25-55 år
- Ontario bosatt med ett giltigt OHIP-kort
En tidigare eller aktuell diagnos av:
- Preeklampsi, eklampsi, graviditetshypertoni
- Graviditetsdiabetes
- Primär ovarieinsufficiens (klimakteriet < 40 år)
- Tidig menopaus (klimakteriet mellan 40-45 år)
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Reumatologiska inflammatoriska sjukdomar (lupus, reumatoid artrit, psoriasisartrit)
- Bröstcancer
ELLER
Ingen tidigare historia av könsspecifika eller kvinnodominerande riskfaktorer som beskrivs i SSR-gruppen
Exklusions kriterier:
- Hankön
- För närvarande gravid
- Tidigare diagnos av något av följande:
- CVD inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, medfödd hjärtsjukdom, stroke/övergående ischemisk attack, valvulär hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom, aortapati, förmaksflimmer eller fladder, andra hjärt-kärlsjukdomar
- Neurodegenerativ sjukdom som är känd för att påverka hjärtat (t.ex. muskeldystrofi)
- Obehandlad allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. obehandlad psykos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Könsspecifik risk HDP-undergruppsfaktorgrupp och åldersmatchad kontrollgrupp
|
Djur Scan
|
|
Inget ingripande: Könsspecifik riskfaktorgrupp och åldersmatchad kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk frågeformulär
Tidsram: 18 månader
|
Demografi och socioekonomisk information
|
18 månader
|
|
Medicinhistorisk enkät
Tidsram: 18 månader
|
Tidigare, nuvarande medicinsk historia, medicinering och information om kvinnors hälsa
|
18 månader
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 18 månader
|
Detta beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag". GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21. 0-4: minimal ångest 5-9: lätt ångest 10-14: måttlig ångest 15-21: svår ångest |
18 månader
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsram: 18 månader
|
Flera dagar = 1 Mer än hälften av dagarna = 2 Nästan varje dag = 3 1-4 Minimal depression 5-9 Lätt depression 10-14 Måttlig depression 15-19 Måttligt svår depression 20-27 Allvarlig depression |
18 månader
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 18 månader
|
PSS-poäng erhålls genom att vända svaren (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) och sedan summera över alla skala objekt.
En kort 4-punktsskala kan göras från frågorna 2, 4, 5 och 10 i PSS 10-punktsskalan.
|
18 månader
|
|
Indexet över makamissbruk (ISA)
Tidsram: 18 månader
|
Både ISA-P- och ISA-NP-poängen sträcker sig från 0 till 100 där ett lågt betyg indikerar den relativa frånvaron av missbruk och de högre poängen representerar närvaron av en större grad eller mängd av missbruk.
|
18 månader
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsram: 18 månader
|
Svar mäts på en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig sant, 2 = sällan sant, 3 = ibland sant, 4 = ofta sant, 5 = mycket ofta sant).
Varje delskala representeras av fem frågor med ett poängintervall från 5 till 25; poängen delas in i fyra kategorier: ingen till låg traumaexponering, låg till måttlig traumaexponering, måttlig till svår traumaexponering och svår till extrem traumaexponering för varje skala.
|
18 månader
|
|
PTSD Checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: 18 månader
|
Respondenterna ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av vart och ett av 20 objekt under den senaste månaden på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-4.
Objekt summeras för att ge en total allvarlighetsgrad (intervall = 0-80).
0 = Inte alls 1 = Lite 2 = Måttligt 3 = Ganska lite 4 = Extremt
|
18 månader
|
|
SF-12
Tidsram: 18 månader
|
SF-12v2-objekt poängsätts så att en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. Till exempel poängsätts fungerande objekt så att ett högt betyg indikerar bättre funktion, och smärtobjektet poängsätts så att ett högt betyg indikerar frihet från smärta. Efter datainmatning poängsätts objekt i tre steg:
|
18 månader
|
|
Frågeformulär för drogbruk
Tidsram: 18 månader
|
Nikotin, alkohol, cannabisbruk åtgärd frågeformulär.
Inga poäng.
|
18 månader
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 18 månader
|
Att få en HÖG nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyder att dina fysiska aktivitetsnivåer motsvarar ungefär en timmes aktivitet per dag eller mer, åtminstone en aktivitetsnivå med måttlig intensitet.
Om du får en MÅTTIG nivå av fysisk aktivitet på IPAQ:n betyder det att du gör någon aktivitet som mer än sannolikt motsvarar en halvtimmes fysisk aktivitet med minst måttlig intensitet de flesta dagar.
Att få en LÅG nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyder att du inte uppfyller något av kriterierna för varken MÅTTLIG eller HÖG nivå av fysisk aktivitet.
|
18 månader
|
|
Det nyaste vitala tecknet (NVS)
Tidsram: 18 månader
|
Gör poäng genom att ge 1 poäng för varje rätt svar (max 6 poäng).
Poängen 0-1 tyder på hög sannolikhet (50 % eller mer) för begränsad läskunnighet.
Poängen 2-3 indikerar möjligheten till begränsad läskunnighet.
Poängen 4-6 indikerar nästan alltid adekvat läskunnighet.
|
18 månader
|
|
Arteriell tonometri
Tidsram: 18 månader
|
Arteriell stelhet och artärålder
|
18 månader
|
|
Koronar CTA
Tidsram: 18 månader
|
Kalcium i kranskärlen, placknärvaro och plackegenskaper
|
18 månader
|
|
Hjärt-PET
Tidsram: 18 månader
|
Koronar perfusion och mikrovaskulär funktion
|
18 månader
|
|
Transthorax ekokardiografi
Tidsram: 18 månader
|
Hjärtats struktur och funktion
|
18 månader
|
|
Blodarbete
Tidsram: 18 månader
|
CBC, elektrolyter, kreatinin, fastande lipider, fasteglukos, HbA1c, hs-troponin, NT-proBNP, Lipoprotein (a), LH, FSH, östradiol, progesteron, ytterligare prov för biobanking βhCG-test för delprover som deltar i PET och Coronary CTA
|
18 månader
|
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 18 månader
|
frågeformulär om deltagares tillfredsställelse och acceptans.
Inga poäng.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Diabetes, graviditet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Toxemi
- Primär ovarieinsufficiens
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Bildtolkning, datorassisterad
- Bildförbättring
- Fotografi
- Tomografi, utsläppsmetid
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiska tekniker, radioisotop
- Positronemissionstomografi
Andra studie-ID-nummer
- 20220586-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .