Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omprövar hennes kardiovaskulära risk - Ottawa WomeN's longitudinella kohortstudie (HER-CROWN)

2 september 2026 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hela HER CROWN kommer att vara en prospektiv kohortstudie för att föreslå en ny, kvinnospecifik kardiovaskulär riskpoäng/algoritm för att förutsäga hårda kardiovaskulära utfall (hjärtinfarkt, instabil angina, koronar revaskularisering, stroke, total och kardiovaskulär mortalitet). Denna framtida studie kommer att vara den första longitudinella kohortstudien, såvitt vi vet, som helt fokuserar på att forska om patofysiologin och naturhistoria av hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor med kända kvinnospecifika riskfaktorer. Vidare siktar utredarna på att rekrytera ett urval som är representativt för den etniska fördelningen i Kanada. Den föreslagna pilotstudien är en förstudie som ett viktigt förberedande steg för HER CROWN.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära sjukdomar (CVD), inklusive ischemisk hjärtsjukdom (IHD), perifer kärlsjukdom (PVD) och stroke, är fortfarande den främsta förebyggbara dödsorsaken bland kanadensiska kvinnor, vilket resulterar i över 34 000 dödsfall per år (åldersstandardiserad dödsfrekvens: 25,1 %). Nästan 40 % av CVD-relaterade dödsfall hos kvinnor beror på IHD. Ökad medvetenhetsinsatser och effektiva behandlingar har lett till en generell minskning av CVD-dödligheten bland män och kvinnor i höginkomstländer under de senaste decennierna; Men oroväckande nog har en ökning av CVD-dödlighet observerats hos kvinnor under de senaste 5 till 10 åren i Kanada och USA, och en uppåtgående trend i andelen AMI bland yngre kvinnor.

CVD hos kvinnor är fortfarande understuderat, underdiagnostiserat och underbehandlat. Kliniska riktlinjer bygger till stor del på studier av män. Flera befintliga stora longitudinella kohortstudier (t.ex. Nurses' Health Study, The Framingham Heart Study, PURE-studien) har inkluderat kvinnor; de har dock inte fokuserat rekryteringen specifikt på högriskkohorter av kvinnor eller på riskfaktorer som är unika för kvinnor, vanligare hos kvinnor eller som oproportionerligt påverkar kvinnor; de har inte använt nya mått på subklinisk sjukdom hos kvinnor (t.ex. kranskärlsdatortomografi angiografi och hjärt-Rb-positiv emissionstomografi); och de flesta har inte rekryterat representativa urval av kvinnor när det gäller etnicitet eller socioekonomisk status. CVD-riskräknare (t.ex. Framingham, American College of Cardiology ASCVD) fokuserar på traditionella riskfaktorer (t.ex. tobaksrökning, högt blodtryck, diabetes), inkluderar inte könsspecifika CVD-riskfaktorer eller faktorer som oproportionerligt påverkar kvinnor och tenderar därför att att underskatta risken hos kvinnor. Kvinnospecifika faktorer som har associerats med CVD-risk inkluderar: för tidig eller sen menarche, onormal menstruation, för tidig eller tidig klimakteriet, graviditetshypertensiva störningar, graviditetsdiabetes, för tidig förlossning, graviditetsförlust, användning av hormonella preventivmedel och polycystiskt ovariesyndrom. Riskfaktorer som är underkända eller oproportionerligt påverkar kvinnor inkluderar: reumatologiska inflammatoriska störningar (RIDs), depression, ångest, kronisk stress, övergrepp och våld i nära relationer samt hälsokompetens. Dessutom har en mer feminin könsroll visat sig vara associerad med högre risk för reinfarkt efter för tidigt akut kranskärlssyndrom, men ingen ytterligare forskning om könsroller och framtida kardiovaskulär risk finns tillgänglig. Viktigt är att nya kardiovaskulära riskmarkörer såsom mätningar av artärstelhet och åldrande, bland annat, inte har utvärderats prospektivt i en kvinnlig befolkning. Som sådan behövs ytterligare longitudinell forskning för att förstå CVDs naturliga historia och effekterna av dessa "icke-konventionella" riskfaktorer hos kvinnor.

En nyligen publicerad artikel publicerad i Lancet av en multinationell grupp av kvinnliga hjärthälsoexperter granskade befintliga bevis, identifierade kunskapsluckor och gav specifika rekommendationer relaterade till CVD-forskning, förebyggande, behandling och tillgång till vård för kvinnor. Den longitudinella kohortstudien HER CROWN kommer att svara på tre viktiga luckor som identifierats i denna översikt, specifikt: 1) beskriva patofysiologin och den naturliga historien för hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor; 2) bestämma inverkan av könsspecifika, psykosociala och socioekonomiska riskfaktorer på CVD hos kvinnor; och, 3) förbättra CVD-riskprediktion/riskstratifieringsmodeller för kvinnor. Vanguard-fasen av studien kommer att utvärdera genomförbarheten av hela studien som planeras.

Hela HER CROWN kommer att vara en prospektiv matchad kohortstudie för att föreslå en ny, kvinnospecifik kardiovaskulär riskpoäng/algoritm för att förutsäga hårda kardiovaskulära utfall (hjärtinfarkt, instabil angina, koronar revaskularisering, stroke, total och kardiovaskulär dödlighet). Denna framtida studie kommer att vara den första longitudinella kohortstudien, såvitt vi vet, som helt fokuserar på att forska om patofysiologin och naturhistoria av hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor med kända kvinnospecifika riskfaktorer. Vidare siktar utredarna på att rekrytera ett urval som är representativt för den etniska fördelningen i Kanada. Den föreslagna pilotstudien är en förstudie som ett viktigt förberedande steg för HER CROWN. Studien kommer att vara tvärvetenskaplig, inklusive utredare som är specialiserade på behandling av hjärt-kärlsjukdom hos kvinnor, epidemiologi och administrativa data, kardiovaskulär bildbehandling, biomarkörforskning, fysisk aktivitet, kost, nikotinberoende och mental hälsa som var och en kommer att informera om resultat och sub -studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnligt Sex
  • Mellan 25-55 år
  • Ontario bosatt med ett giltigt OHIP-kort

En tidigare eller aktuell diagnos av:

  • Preeklampsi, eklampsi, graviditetshypertoni
  • Graviditetsdiabetes
  • Primär ovarieinsufficiens (klimakteriet < 40 år)
  • Tidig menopaus (klimakteriet mellan 40-45 år)
  • Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
  • Reumatologiska inflammatoriska sjukdomar (lupus, reumatoid artrit, psoriasisartrit)
  • Bröstcancer

ELLER

Ingen tidigare historia av könsspecifika eller kvinnodominerande riskfaktorer som beskrivs i SSR-gruppen

Exklusions kriterier:

  • Hankön
  • För närvarande gravid
  • Tidigare diagnos av något av följande:
  • CVD inklusive kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, medfödd hjärtsjukdom, stroke/övergående ischemisk attack, valvulär hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom, aortapati, förmaksflimmer eller fladder, andra hjärt-kärlsjukdomar
  • Neurodegenerativ sjukdom som är känd för att påverka hjärtat (t.ex. muskeldystrofi)
  • Obehandlad allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. obehandlad psykos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Könsspecifik risk HDP-undergruppsfaktorgrupp och åldersmatchad kontrollgrupp
  • Blodprov
  • Frågeformulär
  • Utvärdering av arteriell stelhet
  • Transthorax ekokardiogram
  • Coronary Computed Tomography Angiography (CTA)
  • Cardiac Positron Emission Tomography (PET)
Djur Scan
Inget ingripande: Könsspecifik riskfaktorgrupp och åldersmatchad kontrollgrupp
  • Blodprov
  • Frågeformulär
  • Utvärdering av arteriell stelhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografisk frågeformulär
Tidsram: 18 månader
Demografi och socioekonomisk information
18 månader
Medicinhistorisk enkät
Tidsram: 18 månader
Tidigare, nuvarande medicinsk historia, medicinering och information om kvinnors hälsa
18 månader
Allmänt ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: 18 månader

Detta beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag". GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21.

0-4: minimal ångest 5-9: lätt ångest 10-14: måttlig ångest 15-21: svår ångest

18 månader
Patient Health Questionnaire (PHQ)-9
Tidsram: 18 månader

Flera dagar = 1 Mer än hälften av dagarna = 2 Nästan varje dag = 3

1-4 Minimal depression 5-9 Lätt depression 10-14 Måttlig depression 15-19 Måttligt svår depression 20-27 Allvarlig depression

18 månader
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 18 månader
PSS-poäng erhålls genom att vända svaren (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) på de fyra positivt angivna punkterna (punkterna 4, 5, 7 och 8) och sedan summera över alla skala objekt. En kort 4-punktsskala kan göras från frågorna 2, 4, 5 och 10 i PSS 10-punktsskalan.
18 månader
Indexet över makamissbruk (ISA)
Tidsram: 18 månader
Både ISA-P- och ISA-NP-poängen sträcker sig från 0 till 100 där ett lågt betyg indikerar den relativa frånvaron av missbruk och de högre poängen representerar närvaron av en större grad eller mängd av missbruk.
18 månader
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsram: 18 månader
Svar mäts på en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig sant, 2 = sällan sant, 3 = ibland sant, 4 = ofta sant, 5 = mycket ofta sant). Varje delskala representeras av fem frågor med ett poängintervall från 5 till 25; poängen delas in i fyra kategorier: ingen till låg traumaexponering, låg till måttlig traumaexponering, måttlig till svår traumaexponering och svår till extrem traumaexponering för varje skala.
18 månader
PTSD Checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: 18 månader
Respondenterna ombeds att bedöma hur besvärade de har varit av vart och ett av 20 objekt under den senaste månaden på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-4. Objekt summeras för att ge en total allvarlighetsgrad (intervall = 0-80). 0 = Inte alls 1 = Lite 2 = Måttligt 3 = Ganska lite 4 = Extremt
18 månader
SF-12
Tidsram: 18 månader

SF-12v2-objekt poängsätts så att en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd. Till exempel poängsätts fungerande objekt så att ett högt betyg indikerar bättre funktion, och smärtobjektet poängsätts så att ett högt betyg indikerar frihet från smärta. Efter datainmatning poängsätts objekt i tre steg:

  1. objektomkodning för de fyra objekt som kräver omkodning;
  2. beräkna skalpoäng genom att summera objekt i samma skala (råskalapoäng); och,
  3. omvandling av råskalepoäng till en 0-100 skala (transformerade skalpoäng).
18 månader
Frågeformulär för drogbruk
Tidsram: 18 månader
Nikotin, alkohol, cannabisbruk åtgärd frågeformulär. Inga poäng.
18 månader
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 18 månader
Att få en HÖG nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyder att dina fysiska aktivitetsnivåer motsvarar ungefär en timmes aktivitet per dag eller mer, åtminstone en aktivitetsnivå med måttlig intensitet. Om du får en MÅTTIG nivå av fysisk aktivitet på IPAQ:n betyder det att du gör någon aktivitet som mer än sannolikt motsvarar en halvtimmes fysisk aktivitet med minst måttlig intensitet de flesta dagar. Att få en LÅG nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyder att du inte uppfyller något av kriterierna för varken MÅTTLIG eller HÖG nivå av fysisk aktivitet.
18 månader
Det nyaste vitala tecknet (NVS)
Tidsram: 18 månader
Gör poäng genom att ge 1 poäng för varje rätt svar (max 6 poäng). Poängen 0-1 tyder på hög sannolikhet (50 % eller mer) för begränsad läskunnighet. Poängen 2-3 indikerar möjligheten till begränsad läskunnighet. Poängen 4-6 indikerar nästan alltid adekvat läskunnighet.
18 månader
Arteriell tonometri
Tidsram: 18 månader
Arteriell stelhet och artärålder
18 månader
Koronar CTA
Tidsram: 18 månader
Kalcium i kranskärlen, placknärvaro och plackegenskaper
18 månader
Hjärt-PET
Tidsram: 18 månader
Koronar perfusion och mikrovaskulär funktion
18 månader
Transthorax ekokardiografi
Tidsram: 18 månader
Hjärtats struktur och funktion
18 månader
Blodarbete
Tidsram: 18 månader
CBC, elektrolyter, kreatinin, fastande lipider, fasteglukos, HbA1c, hs-troponin, NT-proBNP, Lipoprotein (a), LH, FSH, östradiol, progesteron, ytterligare prov för biobanking βhCG-test för delprover som deltar i PET och Coronary CTA
18 månader
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 18 månader
frågeformulär om deltagares tillfredsställelse och acceptans. Inga poäng.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera