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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05632601
Réexaminer son risque cardiovasculaire - Étude de cohorte longitudinale des femmes d'Ottawa (HER-CROWN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV), y compris les cardiopathies ischémiques (CI), les maladies vasculaires périphériques (PVD) et les accidents vasculaires cérébraux, demeurent la principale cause évitable de décès chez les Canadiennes, entraînant plus de 34 000 décès par année (taux de mortalité normalisé selon l'âge : 25,1 %). Près de 40 % des décès liés aux maladies cardiovasculaires chez les femmes sont dus à la cardiopathie ischémique. Des efforts accrus de sensibilisation et des traitements efficaces ont entraîné une baisse globale de la mortalité par MCV chez les hommes et les femmes dans les pays à revenu élevé au cours des dernières décennies ; cependant, de façon alarmante, une augmentation de la mortalité par MCV a été observée chez les femmes au cours des 5 à 10 dernières années au Canada et aux États-Unis, et une tendance à la hausse des taux d'IAM chez les femmes plus jeunes.
Les maladies cardiovasculaires chez les femmes restent sous-étudiées, sous-diagnostiquées et sous-traitées. Les lignes directrices cliniques reposent en grande partie sur des études menées auprès d'hommes. Plusieurs grandes études de cohorte longitudinales existantes (par exemple, la Nurses' Health Study, la Framingham Heart Study, l'étude PURE) ont inclus des femmes ; cependant, ils n'ont pas concentré le recrutement spécifiquement sur les cohortes de femmes à haut risque ou sur les facteurs de risque qui sont propres aux femmes, plus fréquents chez les femmes ou qui affectent les femmes de manière disproportionnée ; ils n'ont pas utilisé de nouvelles mesures de la maladie subclinique chez les femmes (par exemple, l'angiographie par tomodensitométrie coronarienne et la tomographie par émission cardiaque Rb positive); et la plupart n'ont pas recruté d'échantillons représentatifs de femmes en termes d'ethnicité ou de statut socio-économique. Les calculateurs de risque de MCV (p. ex., Framingham, l'American College of Cardiology ASCVD) se concentrent sur les facteurs de risque traditionnels (p. ex., tabagisme, hypertension, diabète), n'incluent pas les facteurs de risque de MCV spécifiques au sexe ou les facteurs qui affectent de manière disproportionnée les femmes, et ont donc tendance à sous-estimer le risque chez les femmes. Les facteurs spécifiques aux femmes qui ont été associés au risque de MCV comprennent : les règles prématurées ou tardives, les règles anormales, la ménopause prématurée ou précoce, les troubles hypertensifs gestationnels, le diabète gestationnel, l'accouchement prématuré, la perte de grossesse, l'utilisation de contraceptifs hormonaux et le syndrome des ovaires polykystiques. Les facteurs de risque qui sont sous-reconnus ou qui affectent de manière disproportionnée les femmes comprennent : les troubles inflammatoires rhumatologiques (RID), la dépression, l'anxiété, le stress chronique, la maltraitance et la violence conjugale, et la littératie en matière de santé. De plus, il a été démontré qu'un rôle de genre plus féminin est associé à un risque plus élevé de récidive d'infarctus après un syndrome coronarien aigu prématuré, mais aucune recherche supplémentaire sur les rôles de genre et le risque cardiovasculaire futur n'est disponible. Il est important de noter que de nouveaux marqueurs de risque cardiovasculaire tels que les mesures de la rigidité artérielle et du vieillissement, entre autres, n'ont pas été évalués de manière prospective dans une population féminine. À ce titre, des recherches longitudinales supplémentaires sont nécessaires pour comprendre l'histoire naturelle des maladies cardiovasculaires et l'impact de ces facteurs de risque « non conventionnels » chez les femmes.
Un article récent publié dans The Lancet par un groupe multinational d'experts en santé cardiaque des femmes a passé en revue les preuves existantes, identifié les lacunes dans les connaissances et fourni des recommandations spécifiques liées à la recherche sur les maladies cardiovasculaires, à la prévention, au traitement et à l'accès aux soins pour les femmes. L'étude de cohorte longitudinale HER CROWN répondra à trois lacunes importantes identifiées dans cette revue, en particulier : 1) décrire la physiopathologie et l'histoire naturelle des maladies cardiovasculaires chez les femmes ; 2) déterminer l'impact des facteurs de risque sexospécifiques, psychosociaux et socioéconomiques sur les maladies cardiovasculaires chez les femmes; et 3) améliorer les modèles de prédiction/stratification des risques de MCV pour les femmes. La phase Vanguard de l'étude évaluera la faisabilité de l'étude complète prévue.
L'étude complète HER CROWN sera une étude prospective de cohorte appariée visant à proposer un nouveau score/algorithme de risque cardiovasculaire spécifique aux femmes dans la prédiction des résultats cardiovasculaires graves (infarctus du myocarde, angor instable, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, mortalité totale et cardiovasculaire). Cette future étude sera la première étude de cohorte longitudinale, à notre connaissance, entièrement axée sur la recherche de la physiopathologie et de l'histoire naturelle des maladies cardiovasculaires chez les femmes présentant des facteurs de risque connus spécifiques aux femmes. De plus, les enquêteurs visent à recruter un échantillon représentatif de la répartition ethnique au Canada. L'étude pilote proposée est une étude de faisabilité en tant qu'étape préparatoire essentielle pour HER CROWN. L'étude sera interdisciplinaire, y compris des chercheurs spécialisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires chez les femmes, l'épidémiologie et les données administratives, l'imagerie cardiovasculaire, la recherche sur les biomarqueurs, l'activité physique, la nutrition, la dépendance à la nicotine et la santé mentale qui éclaireront chacun les résultats et sous -études.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe féminin
- Entre 25 et 55 ans
- Résident de l'Ontario avec une carte OHIP valide
Un diagnostic antérieur ou actuel de :
- Pré-éclampsie, éclampsie, hypertension gestationnelle
- Diabète gestationnel
- Insuffisance ovarienne primaire (ménopause < 40 ans)
- Ménopause précoce (ménopause entre 40 et 45 ans)
- Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Troubles inflammatoires rhumatologiques (lupus, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique)
- Cancer du sein
OU ALORS
Aucun antécédent de facteurs de risque spécifiques au sexe ou à prédominance féminine décrits dans le groupe SSR
Critère d'exclusion:
- Sexe masculin
- Actuellement enceinte
- Diagnostic antérieur de l'un des éléments suivants :
- MCV, y compris maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, cardiopathie congénitale, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, cardiopathie valvulaire, maladie vasculaire périphérique, aortopathie, fibrillation ou flutter auriculaire, autres maladies cardiovasculaires
- Maladie neurodégénérative connue pour affecter le cœur (par exemple, dystrophie musculaire)
- Maladie mentale grave non traitée (par exemple, psychose non traitée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de facteur de sous-groupe HDP à risque spécifique au sexe et groupe de contrôle apparié selon l'âge
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TEP-scan
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Aucune intervention: Groupe de facteurs de risque spécifiques au sexe et groupe témoin apparié selon l'âge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire démographique
Délai: 18 mois
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Informations démographiques et socio-économiques
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18 mois
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Questionnaire sur les antécédents médicaux
Délai: 18 mois
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Antécédents médicaux passés et présents, médicaments et informations relatives à la santé des femmes
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18 mois
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Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: 18 mois
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Ceci est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse, respectivement, de « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours ». Le score total GAD-7 pour les sept items varie de 0 à 21. 0-4 : anxiété minimale 5-9 : anxiété légère 10-14 : anxiété modérée 15-21 : anxiété sévère |
18 mois
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9
Délai: 18 mois
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Plusieurs jours = 1 Plus de la moitié des jours = 2 Presque tous les jours = 3 1-4 Dépression minimale 5-9 Dépression légère 10-14 Dépression modérée 15-19 Dépression modérément sévère 20-27 Dépression sévère |
18 mois
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 18 mois
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Les scores PSS sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments énoncés positivement (éléments 4, 5, 7 et 8), puis en additionnant sur tous les éléments de l'échelle.
Une courte échelle de 4 items peut être réalisée à partir des questions 2, 4, 5 et 10 de l'échelle PSS 10 items.
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18 mois
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L'indice de violence conjugale (ISA)
Délai: 18 mois
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Les scores ISA-P et ISA-NP vont de 0 à 100, un score faible indiquant l'absence relative d'abus et les scores les plus élevés représentant la présence d'un degré ou d'une quantité plus élevé d'abus.
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18 mois
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Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ)
Délai: 18 mois
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Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais vrai, 2 = rarement vrai, 3 = parfois vrai, 4 = souvent vrai, 5 = très souvent vrai).
Chaque sous-échelle est représentée par cinq questions avec un score allant de 5 à 25 ; les scores se répartissent en quatre catégories : aucune à faible exposition à un traumatisme, exposition à un traumatisme faible à modéré, exposition à un traumatisme modéré à sévère et exposition à un traumatisme sévère à extrême pour chaque échelle.
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18 mois
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Liste de contrôle PTSD-5 (PCL-5)
Délai: 18 mois
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Les répondants sont invités à évaluer à quel point ils ont été gênés par chacun des 20 éléments au cours du mois dernier sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4.
Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage = 0-80).
0 = Pas du tout 1 = Un peu 2 = Moyennement 3 = Assez 4 = Extrêmement
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18 mois
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SF-12
Délai: 18 mois
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Les éléments SF-12v2 sont notés de sorte qu'un score plus élevé indique un meilleur état de santé. Par exemple, les éléments fonctionnels sont notés de telle sorte qu'un score élevé indique un meilleur fonctionnement, et l'élément de douleur est noté de sorte qu'un score élevé indique l'absence de douleur. Après la saisie des données, les éléments sont notés en trois étapes :
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18 mois
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Questionnaire sur la consommation de substances
Délai: 18 mois
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Questionnaire de mesure de la consommation de nicotine, d'alcool et de cannabis.
Pas de score.
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18 mois
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 18 mois
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Marquer un niveau ÉLEVÉ d'activité physique sur l'IPAQ signifie que vos niveaux d'activité physique équivaut à environ une heure d'activité par jour ou plus au moins un niveau d'activité d'intensité modérée.
Marquer un niveau d'activité physique MODÉRÉ sur l'IPAQ signifie que vous faites une activité plus que probablement équivalente à une demi-heure d'activité physique d'intensité au moins modérée la plupart des jours.
Noter un niveau d'activité physique FAIBLE sur l'IPAQ signifie que vous ne remplissez aucun des critères pour les niveaux d'activité physique MODÉRÉS ou ÉLEVÉS.
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18 mois
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Le plus récent signe vital (NVS)
Délai: 18 mois
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Noter en donnant 1 point pour chaque bonne réponse (maximum 6 points).
Un score de 0 à 1 suggère une forte probabilité (50 % ou plus) d'alphabétisation limitée.
Un score de 2-3 indique la possibilité d'un niveau d'alphabétisation limité.
Un score de 4 à 6 indique presque toujours un niveau d'alphabétisation adéquat.
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18 mois
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Tonométrie artérielle
Délai: 18 mois
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Raideur artérielle et âge artériel
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18 mois
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CTA coronaire
Délai: 18 mois
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Calcium coronarien, présence de plaque et caractéristiques de la plaque
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18 mois
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TEP cardiaque
Délai: 18 mois
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Perfusion coronaire et fonction microvasculaire
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18 mois
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Échocardiographie transthoracique
Délai: 18 mois
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Structure et fonction cardiaques
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18 mois
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Prise de sang
Délai: 18 mois
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FSC, électrolytes, créatinine, lipides à jeun, glycémie à jeun, HbA1c, hs-troponine, NT-proBNP, lipoprotéine (a), LH, FSH, estradiol, progestérone, échantillon supplémentaire pour la biobanque Test βhCG pour les sous-échantillons participant à la TEP et à la CTA coronarienne
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18 mois
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Enquête de satisfaction
Délai: 18 mois
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questionnaire de satisfaction et d'acceptabilité des participants.
Pas de score.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Diabète sucré
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- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
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- Amélioration de l'image
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- Imagerie par radionucléide
- Techniques de diagnostic, radio-isotope
- Tomographie par émission de positrons
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220586-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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