- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05632601
Přezkoumání jejího kardiovaskulárního rizika – Ottawa Women's Longitudinal Cohort Study (HER-CROWN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD), včetně ischemické choroby srdeční (ICHS), onemocnění periferních cév (PVD) a mrtvice, zůstávají hlavní příčinou úmrtí mezi kanadskými ženami, kterým lze předejít, což vede k více než 34 000 úmrtím ročně (úmrtnost podle věku: 25,1). %). Téměř 40 % úmrtí souvisejících s KVO u žen je způsobeno ICHS. Zvýšená informovanost a účinná léčba vedly v posledních několika desetiletích k celkovému poklesu úmrtnosti na KVO u mužů a žen v zemích s vysokými příjmy; znepokojivě však bylo u žen v posledních 5 až 10 letech v Kanadě a Spojených státech pozorováno zvýšení úmrtnosti na KVO a vzestupný trend výskytu AIM u mladších žen.
KVO u žen zůstává nedostatečně prozkoumáno, poddiagnostikováno a léčeno. Klinická doporučení jsou z velké části založena na studiích u mužů. Několik existujících velkých longitudinálních kohortových studií (např. Nurses' Health Study, The Framingham Heart Study, studie PURE) zahrnovalo ženy; nezaměřily se však nábor konkrétně na vysoce rizikové kohorty žen nebo na rizikové faktory, které jsou specifické pro ženy, častější u žen nebo které ženy neúměrně ovlivňují; nepoužívali nová měření subklinického onemocnění u žen (např. koronární počítačovou tomografickou angiografii a srdeční Rb-pozitivní emisní tomografii); a většina z nich nezískala reprezentativní vzorky žen, pokud jde o etnický původ nebo socioekonomický status. Kalkulátory rizika KVO (např. Framingham, American College of Cardiology ASCVD) se zaměřují na tradiční rizikové faktory (např. kouření tabáku, hypertenze, diabetes), nezahrnují rizikové faktory KVO specifické pro pohlaví nebo faktory, které neúměrně ovlivňují ženy, a proto mají tendenci podceňovat riziko u žen. Faktory specifické pro ženy, které byly spojeny s rizikem KVO, zahrnují: předčasnou nebo pozdní menarche, abnormální menstruaci, předčasnou nebo brzkou menopauzu, gestační hypertenzní poruchy, gestační diabetes, předčasný porod, ztrátu těhotenství, užívání hormonální antikoncepce a syndrom polycystických vaječníků. Mezi rizikové faktory, které jsou nedostatečně uznávány nebo neúměrně ovlivňují ženy, patří: revmatologické zánětlivé poruchy (RID), deprese, úzkost, chronický stres, zneužívání a násilí ze strany intimních partnerů a zdravotní gramotnost. Navíc se ukázalo, že ženštější role pohlaví je spojena s vyšším rizikem reinfarktu po předčasném akutním koronárním syndromu, ale není k dispozici žádný další výzkum genderových rolí a budoucího kardiovaskulárního rizika. Důležité je, že nové markery kardiovaskulárního rizika, jako jsou mimo jiné měření arteriální tuhosti a stárnutí, nebyly prospektivně hodnoceny u ženské populace. K pochopení přirozené historie KVO a dopadu těchto „nekonvenčních“ rizikových faktorů u žen je proto zapotřebí další longitudinální výzkum.
Nedávný článek publikovaný v časopise Lancet nadnárodní skupinou odborníků na zdraví srdce žen přezkoumal existující důkazy, identifikoval mezery ve znalostech a poskytl konkrétní doporučení týkající se výzkumu KVO, prevence, léčby a přístupu k péči pro ženy. Dlouhodobá kohortová studie HER CROWN bude reagovat na tři důležité mezery identifikované v tomto přehledu, konkrétně: 1) popíše patofyziologii a přirozenou historii kardiovaskulárních onemocnění u žen; 2) určit dopad pohlavně specifických, psychosociálních a socioekonomických rizikových faktorů na KVO u žen; a 3) zlepšit modely predikce rizika KVO/rizikové stratifikace pro ženy. Fáze Vanguard studie vyhodnotí proveditelnost plánované úplné studie.
Úplná HER CROWN bude prospektivní kohortní studie, která navrhne nový, pro ženy specifický skóre/algoritmus kardiovaskulárního rizika v predikci těžkých kardiovaskulárních výsledků (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda, celková a kardiovaskulární mortalita). Tato budoucí studie bude podle našich znalostí první longitudinální kohortovou studií, která je zaměřena výhradně na výzkum patofyziologie a přirozené historie kardiovaskulárních onemocnění u žen se známými rizikovými faktory specifickými pro ženy. Dále se vyšetřovatelé snaží získat vzorek, který je reprezentativní pro etnickou distribuci v Kanadě. Navrhovaná pilotní studie je studií proveditelnosti jako nezbytný přípravný krok pro JEJÍ KORUNU. Studie bude mezioborová a bude zahrnovat výzkumníky, kteří se specializují na léčbu kardiovaskulárních onemocnění u žen, epidemiologii a administrativní údaje, kardiovaskulární zobrazování, výzkum biomarkerů, fyzickou aktivitu, výživu, závislost na nikotinu a duševní zdraví, kteří budou každý informovat o výsledcích a -studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerri-Anne Mullen, PhD
- Telefonní číslo: 6136967000
- E-mail: kmullen@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Kerri-Anne Mullen, PhD
- Telefonní číslo: 6136967000
- E-mail: kmullen@ottawaheart.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- Mezi 25-55 lety
- Rezident Ontaria s platnou kartou OHIP
Předchozí nebo současná diagnóza:
- Preeklampsie, eklampsie, těhotenská hypertenze
- Těhotenská cukrovka
- Primární ovariální insuficience (menopauza < 40 let)
- Předčasná menopauza (menopauza mezi 40-45 lety)
- Syndrom polycystických ovarií (PCOS)
- Revmatologické zánětlivé poruchy (lupus, revmatoidní artritida, psoriatická artritida)
- Rakovina prsu
NEBO
Ve skupině SSR nebyla uvedena žádná předchozí anamnéza rizikových faktorů specifických pro pohlaví nebo převládající u žen
Kritéria vyloučení:
- Mužský sex
- Momentálně těhotná
- Předběžná diagnóza kteréhokoli z následujících:
- KVO včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, vrozené srdeční choroby, cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky, chlopenního onemocnění srdce, onemocnění periferních cév, aortapatie, fibrilace nebo flutteru síní, jiné KVO
- Neurodegenerativní onemocnění, o kterém je známo, že postihuje srdce (např. svalová dystrofie)
- Neléčené závažné duševní onemocnění (např. neléčená psychóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina faktorů HDP podskupiny specifického pro pohlaví a kontrolní skupina podle věku
|
PET skenování
|
Žádný zásah: Skupina rizikových faktorů specifických pro pohlaví a kontrolní skupina podle věku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografický dotazník
Časové okno: 18 měsíců
|
Demografické a socioekonomické informace
|
18 měsíců
|
Anamnézový dotazník
Časové okno: 18 měsíců
|
Minulost, současná lékařská historie, léčba a zdraví žen líčili informace
|
18 měsíců
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 18 měsíců
|
To se vypočítává přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí, v tomto pořadí, „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. 0-4: minimální úzkost 5-9: mírná úzkost 10-14: střední úzkost 15-21: těžká úzkost |
18 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-9
Časové okno: 18 měsíců
|
Několik dní = 1 Více než polovina dní = 2 Téměř každý den = 3 1-4 Minimální deprese 5-9 Mírná deprese 10-14 Střední deprese 15-19 Středně těžká deprese 20-27 Těžká deprese |
18 měsíců
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením napříč všemi položkami rozsahu.
Z otázek 2, 4, 5 a 10 10 položek PSS lze sestavit krátkou 4 položkovou stupnici.
|
18 měsíců
|
Index zneužívání manželky (ISA)
Časové okno: 18 měsíců
|
Skóre ISA-P i ISA-NP se pohybují od 0 do 100, kde nízké skóre ukazuje relativní nepřítomnost zneužívání a vyšší skóre představuje přítomnost většího stupně nebo množství zneužívání.
|
18 měsíců
|
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: 18 měsíců
|
Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy pravdivé, 2 = zřídka pravdivé, 3 = někdy pravdivé, 4 = často pravdivé, 5 = velmi často pravdivé).
Každá subškála je reprezentována pěti otázkami s rozsahem skóre od 5 do 25; skóre spadají do čtyř kategorií: žádné až nízké vystavení traumatu, nízké až střední vystavení traumatu, střední až těžké vystavení traumatu a těžké až extrémní vystavení traumatu pro každou škálu.
|
18 měsíců
|
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5)
Časové okno: 18 měsíců
|
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak je obtěžuje každá z 20 položek za poslední měsíc na 5bodové Likertově škále v rozmezí 0–4.
Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80).
0 = vůbec ne 1 = trochu 2 = středně 3 = docela dost 4 = extrémně
|
18 měsíců
|
SF-12
Časové okno: 18 měsíců
|
Položky SF-12v2 jsou hodnoceny tak, že vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Například fungující položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre znamená lepší fungování, a položka bolesti je hodnocena tak, že vysoké skóre znamená osvobození od bolesti. Po zadání dat jsou položky hodnoceny ve třech krocích:
|
18 měsíců
|
Dotazník o užívání látky
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník pro měření užívání nikotinu, alkoholu, konopí.
Žádné skóre.
|
18 měsíců
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnocení VYSOKÉ úrovně fyzické aktivity na IPAQ znamená, že úroveň vaší fyzické aktivity odpovídá přibližně jedné hodině aktivity denně nebo více, alespoň mírné úrovni aktivity.
Hodnocení STŘEDNÍ úrovně fyzické aktivity na IPAQ znamená, že děláte nějakou aktivitu, která je více než pravděpodobně ekvivalentní půlhodině fyzické aktivity alespoň střední intenzity po většinu dní.
Hodnocení NÍZKÉ úrovně fyzické aktivity na IPAQ znamená, že nesplňujete žádné z kritérií pro STŘEDNÍ nebo VYSOKOU úroveň fyzické aktivity.
|
18 měsíců
|
Nejnovější vitální znamení (NVS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Za každou správnou odpověď získáte 1 bod (maximálně 6 bodů).
Skóre 0-1 naznačuje vysokou pravděpodobnost (50 % nebo více) omezené gramotnosti.
Skóre 2-3 ukazuje na možnost omezené gramotnosti.
Skóre 4-6 téměř vždy ukazuje na dostatečnou gramotnost.
|
18 měsíců
|
Arteriální tonometrie
Časové okno: 18 měsíců
|
Arteriální tuhost a arteriální stáří
|
18 měsíců
|
Koronární CTA
Časové okno: 18 měsíců
|
Vápník v koronární tepně, přítomnost plaku a charakteristika plaku
|
18 měsíců
|
Srdeční PET
Časové okno: 18 měsíců
|
Koronární perfuze a mikrovaskulární funkce
|
18 měsíců
|
Transtorakální echokardiografie
Časové okno: 18 měsíců
|
Stavba a funkce srdce
|
18 měsíců
|
Krvavá práce
Časové okno: 18 měsíců
|
CBC, elektrolyty, kreatinin, lipidy nalačno, glukóza nalačno, HbA1c, hs-troponin, NT-proBNP, Lipoprotein (a), LH, FSH, estradiol, progesteron, další vzorek pro biobanking βhCG test pro dílčí vzorky účastnící se PET a koronární CTA
|
18 měsíců
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 18 měsíců
|
dotazník spokojenosti a přijatelnosti účastníků.
Žádné skóre.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220586-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET skenování
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
Check-Cap Ltd.DokončenoRiziko kolorektálního karcinomuIzrael
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...DokončenoDětská mozková obrna | Hustota kostí