Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přezkoumání jejího kardiovaskulárního rizika – Ottawa Women's Longitudinal Cohort Study (HER-CROWN)

8. května 2023 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Úplná HER CROWN bude prospektivní kohortová studie, která navrhne nový, pro ženy specifický skóre/algoritmus kardiovaskulárního rizika v predikci těžkých kardiovaskulárních výsledků (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda, celková a kardiovaskulární mortalita). Tato budoucí studie bude podle našich znalostí první longitudinální kohortovou studií, která je zaměřena výhradně na výzkum patofyziologie a přirozené historie kardiovaskulárních onemocnění u žen se známými rizikovými faktory specifickými pro ženy. Dále se vyšetřovatelé snaží získat vzorek, který je reprezentativní pro etnickou distribuci v Kanadě. Navrhovaná pilotní studie je studií proveditelnosti jako nezbytný přípravný krok pro JEJÍ KORUNU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD), včetně ischemické choroby srdeční (ICHS), onemocnění periferních cév (PVD) a mrtvice, zůstávají hlavní příčinou úmrtí mezi kanadskými ženami, kterým lze předejít, což vede k více než 34 000 úmrtím ročně (úmrtnost podle věku: 25,1). %). Téměř 40 % úmrtí souvisejících s KVO u žen je způsobeno ICHS. Zvýšená informovanost a účinná léčba vedly v posledních několika desetiletích k celkovému poklesu úmrtnosti na KVO u mužů a žen v zemích s vysokými příjmy; znepokojivě však bylo u žen v posledních 5 až 10 letech v Kanadě a Spojených státech pozorováno zvýšení úmrtnosti na KVO a vzestupný trend výskytu AIM u mladších žen.

KVO u žen zůstává nedostatečně prozkoumáno, poddiagnostikováno a léčeno. Klinická doporučení jsou z velké části založena na studiích u mužů. Několik existujících velkých longitudinálních kohortových studií (např. Nurses' Health Study, The Framingham Heart Study, studie PURE) zahrnovalo ženy; nezaměřily se však nábor konkrétně na vysoce rizikové kohorty žen nebo na rizikové faktory, které jsou specifické pro ženy, častější u žen nebo které ženy neúměrně ovlivňují; nepoužívali nová měření subklinického onemocnění u žen (např. koronární počítačovou tomografickou angiografii a srdeční Rb-pozitivní emisní tomografii); a většina z nich nezískala reprezentativní vzorky žen, pokud jde o etnický původ nebo socioekonomický status. Kalkulátory rizika KVO (např. Framingham, American College of Cardiology ASCVD) se zaměřují na tradiční rizikové faktory (např. kouření tabáku, hypertenze, diabetes), nezahrnují rizikové faktory KVO specifické pro pohlaví nebo faktory, které neúměrně ovlivňují ženy, a proto mají tendenci podceňovat riziko u žen. Faktory specifické pro ženy, které byly spojeny s rizikem KVO, zahrnují: předčasnou nebo pozdní menarche, abnormální menstruaci, předčasnou nebo brzkou menopauzu, gestační hypertenzní poruchy, gestační diabetes, předčasný porod, ztrátu těhotenství, užívání hormonální antikoncepce a syndrom polycystických vaječníků. Mezi rizikové faktory, které jsou nedostatečně uznávány nebo neúměrně ovlivňují ženy, patří: revmatologické zánětlivé poruchy (RID), deprese, úzkost, chronický stres, zneužívání a násilí ze strany intimních partnerů a zdravotní gramotnost. Navíc se ukázalo, že ženštější role pohlaví je spojena s vyšším rizikem reinfarktu po předčasném akutním koronárním syndromu, ale není k dispozici žádný další výzkum genderových rolí a budoucího kardiovaskulárního rizika. Důležité je, že nové markery kardiovaskulárního rizika, jako jsou mimo jiné měření arteriální tuhosti a stárnutí, nebyly prospektivně hodnoceny u ženské populace. K pochopení přirozené historie KVO a dopadu těchto „nekonvenčních“ rizikových faktorů u žen je proto zapotřebí další longitudinální výzkum.

Nedávný článek publikovaný v časopise Lancet nadnárodní skupinou odborníků na zdraví srdce žen přezkoumal existující důkazy, identifikoval mezery ve znalostech a poskytl konkrétní doporučení týkající se výzkumu KVO, prevence, léčby a přístupu k péči pro ženy. Dlouhodobá kohortová studie HER CROWN bude reagovat na tři důležité mezery identifikované v tomto přehledu, konkrétně: 1) popíše patofyziologii a přirozenou historii kardiovaskulárních onemocnění u žen; 2) určit dopad pohlavně specifických, psychosociálních a socioekonomických rizikových faktorů na KVO u žen; a 3) zlepšit modely predikce rizika KVO/rizikové stratifikace pro ženy. Fáze Vanguard studie vyhodnotí proveditelnost plánované úplné studie.

Úplná HER CROWN bude prospektivní kohortní studie, která navrhne nový, pro ženy specifický skóre/algoritmus kardiovaskulárního rizika v predikci těžkých kardiovaskulárních výsledků (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizace, cévní mozková příhoda, celková a kardiovaskulární mortalita). Tato budoucí studie bude podle našich znalostí první longitudinální kohortovou studií, která je zaměřena výhradně na výzkum patofyziologie a přirozené historie kardiovaskulárních onemocnění u žen se známými rizikovými faktory specifickými pro ženy. Dále se vyšetřovatelé snaží získat vzorek, který je reprezentativní pro etnickou distribuci v Kanadě. Navrhovaná pilotní studie je studií proveditelnosti jako nezbytný přípravný krok pro JEJÍ KORUNU. Studie bude mezioborová a bude zahrnovat výzkumníky, kteří se specializují na léčbu kardiovaskulárních onemocnění u žen, epidemiologii a administrativní údaje, kardiovaskulární zobrazování, výzkum biomarkerů, fyzickou aktivitu, výživu, závislost na nikotinu a duševní zdraví, kteří budou každý informovat o výsledcích a -studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • Mezi 25-55 lety
  • Rezident Ontaria s platnou kartou OHIP

Předchozí nebo současná diagnóza:

  • Preeklampsie, eklampsie, těhotenská hypertenze
  • Těhotenská cukrovka
  • Primární ovariální insuficience (menopauza < 40 let)
  • Předčasná menopauza (menopauza mezi 40-45 lety)
  • Syndrom polycystických ovarií (PCOS)
  • Revmatologické zánětlivé poruchy (lupus, revmatoidní artritida, psoriatická artritida)
  • Rakovina prsu

NEBO

Ve skupině SSR nebyla uvedena žádná předchozí anamnéza rizikových faktorů specifických pro pohlaví nebo převládající u žen

Kritéria vyloučení:

  • Mužský sex
  • Momentálně těhotná
  • Předběžná diagnóza kteréhokoli z následujících:
  • KVO včetně ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, vrozené srdeční choroby, cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky, chlopenního onemocnění srdce, onemocnění periferních cév, aortapatie, fibrilace nebo flutteru síní, jiné KVO
  • Neurodegenerativní onemocnění, o kterém je známo, že postihuje srdce (např. svalová dystrofie)
  • Neléčené závažné duševní onemocnění (např. neléčená psychóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina faktorů HDP podskupiny specifického pro pohlaví a kontrolní skupina podle věku
  • Krevní vzorek
  • Dotazníky
  • Hodnocení arteriální tuhosti
  • Transtorakální echokardiogram
  • Koronární počítačová tomografická angiografie (CTA)
  • Srdeční pozitronová emisní tomografie (PET)
PET skenování
Žádný zásah: Skupina rizikových faktorů specifických pro pohlaví a kontrolní skupina podle věku
  • Krevní vzorek
  • Dotazníky
  • Hodnocení arteriální tuhosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografický dotazník
Časové okno: 18 měsíců
Demografické a socioekonomické informace
18 měsíců
Anamnézový dotazník
Časové okno: 18 měsíců
Minulost, současná lékařská historie, léčba a zdraví žen líčili informace
18 měsíců
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 18 měsíců

To se vypočítává přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí, v tomto pořadí, „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21.

0-4: minimální úzkost 5-9: mírná úzkost 10-14: střední úzkost 15-21: těžká úzkost

18 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-9
Časové okno: 18 měsíců

Několik dní = 1 Více než polovina dní = 2 Téměř každý den = 3

1-4 Minimální deprese 5-9 Mírná deprese 10-14 Střední deprese 15-19 Středně těžká deprese 20-27 Těžká deprese

18 měsíců
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 18 měsíců
Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením napříč všemi položkami rozsahu. Z otázek 2, 4, 5 a 10 10 položek PSS lze sestavit krátkou 4 položkovou stupnici.
18 měsíců
Index zneužívání manželky (ISA)
Časové okno: 18 měsíců
Skóre ISA-P i ISA-NP se pohybují od 0 do 100, kde nízké skóre ukazuje relativní nepřítomnost zneužívání a vyšší skóre představuje přítomnost většího stupně nebo množství zneužívání.
18 měsíců
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: 18 měsíců
Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy pravdivé, 2 = zřídka pravdivé, 3 = někdy pravdivé, 4 = často pravdivé, 5 = velmi často pravdivé). Každá subškála je reprezentována pěti otázkami s rozsahem skóre od 5 do 25; skóre spadají do čtyř kategorií: žádné až nízké vystavení traumatu, nízké až střední vystavení traumatu, střední až těžké vystavení traumatu a těžké až extrémní vystavení traumatu pro každou škálu.
18 měsíců
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5)
Časové okno: 18 měsíců
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak je obtěžuje každá z 20 položek za poslední měsíc na 5bodové Likertově škále v rozmezí 0–4. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80). 0 = vůbec ne 1 = trochu 2 = středně 3 = docela dost 4 = extrémně
18 měsíců
SF-12
Časové okno: 18 měsíců

Položky SF-12v2 jsou hodnoceny tak, že vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Například fungující položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre znamená lepší fungování, a položka bolesti je hodnocena tak, že vysoké skóre znamená osvobození od bolesti. Po zadání dat jsou položky hodnoceny ve třech krocích:

  1. překódování položek pro čtyři položky, které vyžadují překódování;
  2. výpočet skóre škály součtem položek ve stejné škále (skóre nezpracované škály); a,
  3. transformace nezpracovaných skóre stupnice na stupnici 0-100 (skóre transformované stupnice).
18 měsíců
Dotazník o užívání látky
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník pro měření užívání nikotinu, alkoholu, konopí. Žádné skóre.
18 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení VYSOKÉ úrovně fyzické aktivity na IPAQ znamená, že úroveň vaší fyzické aktivity odpovídá přibližně jedné hodině aktivity denně nebo více, alespoň mírné úrovni aktivity. Hodnocení STŘEDNÍ úrovně fyzické aktivity na IPAQ znamená, že děláte nějakou aktivitu, která je více než pravděpodobně ekvivalentní půlhodině fyzické aktivity alespoň střední intenzity po většinu dní. Hodnocení NÍZKÉ úrovně fyzické aktivity na IPAQ znamená, že nesplňujete žádné z kritérií pro STŘEDNÍ nebo VYSOKOU úroveň fyzické aktivity.
18 měsíců
Nejnovější vitální znamení (NVS)
Časové okno: 18 měsíců
Za každou správnou odpověď získáte 1 bod (maximálně 6 bodů). Skóre 0-1 naznačuje vysokou pravděpodobnost (50 % nebo více) omezené gramotnosti. Skóre 2-3 ukazuje na možnost omezené gramotnosti. Skóre 4-6 téměř vždy ukazuje na dostatečnou gramotnost.
18 měsíců
Arteriální tonometrie
Časové okno: 18 měsíců
Arteriální tuhost a arteriální stáří
18 měsíců
Koronární CTA
Časové okno: 18 měsíců
Vápník v koronární tepně, přítomnost plaku a charakteristika plaku
18 měsíců
Srdeční PET
Časové okno: 18 měsíců
Koronární perfuze a mikrovaskulární funkce
18 měsíců
Transtorakální echokardiografie
Časové okno: 18 měsíců
Stavba a funkce srdce
18 měsíců
Krvavá práce
Časové okno: 18 měsíců
CBC, elektrolyty, kreatinin, lipidy nalačno, glukóza nalačno, HbA1c, hs-troponin, NT-proBNP, Lipoprotein (a), LH, FSH, estradiol, progesteron, další vzorek pro biobanking βhCG test pro dílčí vzorky účastnící se PET a koronární CTA
18 měsíců
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 18 měsíců
dotazník spokojenosti a přijatelnosti účastníků. Žádné skóre.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

24. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

24. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET skenování

3
Předplatit