Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пересмотр ее сердечно-сосудистых рисков - продольное когортное исследование Ottawa WomeN (HER-CROWN)

2 сентября 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Полное исследование HER CROWN будет проспективным когортным исследованием, в котором будет предложена новая оценка/алгоритм сердечно-сосудистого риска для женщин для прогнозирования тяжелых сердечно-сосудистых исходов (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация, инсульт, общая и сердечно-сосудистая смертность). Насколько нам известно, это будущее исследование будет первым лонгитюдным когортным исследованием, которое полностью сосредоточено на изучении патофизиологии и естественного течения сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с известными женскими факторами риска. Кроме того, исследователи стремятся набрать выборку, репрезентативную для этнического распределения в Канаде. Предлагаемое экспериментальное исследование представляет собой технико-экономическое обоснование в качестве важного подготовительного шага к HER CROWN.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), включая ишемическую болезнь сердца (ИБС), заболевания периферических сосудов (ЗПС) и инсульт, остаются основной предотвратимой причиной смерти канадских женщин, приводя к более чем 34 000 смертей в год (стандартизованный по возрасту коэффициент смертности: 25,1). %). Почти 40% смертей женщин от сердечно-сосудистых заболеваний связаны с ИБС. Повышение осведомленности и эффективное лечение привели к общему снижению смертности от сердечно-сосудистых заболеваний среди мужчин и женщин в странах с высоким уровнем дохода за последние несколько десятилетий; тем не менее, вызывает тревогу тот факт, что за последние 5-10 лет в Канаде и США у женщин наблюдалось увеличение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, а также тенденция к повышению частоты ОИМ среди более молодых женщин.

ССЗ у женщин остаются недостаточно изученными, недостаточно диагностированными и недостаточно леченными. Клинические рекомендации в значительной степени основаны на исследованиях мужчин. В несколько существующих крупных лонгитюдных когортных исследований (например, Исследование здоровья медсестер, Фремингемское исследование сердца, исследование PURE) были включены женщины; однако они не фокусировали набор специально на когорты женщин с высоким риском или на факторы риска, которые являются уникальными для женщин, чаще встречаются у женщин или которые непропорционально влияют на женщин; они не использовали новые методы измерения субклинического заболевания у женщин (например, коронарную компьютерную томографию с ангиографией и Rb-положительную эмиссионную томографию сердца); и в большинстве из них не были набраны репрезентативные выборки женщин с точки зрения этнической принадлежности или социально-экономического статуса. Калькуляторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, Framingham, ASCVD Американского колледжа кардиологов) фокусируются на традиционных факторах риска (например, курение табака, гипертония, диабет), не включают половые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний или факторы, которые непропорционально сильно влияют на женщин и, таким образом, склонны недооценивать риск у женщин. Женские специфические факторы, связанные с риском сердечно-сосудистых заболеваний, включают: преждевременное или позднее менархе, аномальные менструации, преждевременную или раннюю менопаузу, гестационные гипертензивные расстройства, гестационный диабет, преждевременные роды, невынашивание беременности, использование гормональных контрацептивов и синдром поликистозных яичников. Факторы риска, которые недооцениваются или несоразмерно влияют на женщин, включают: ревматологические воспалительные заболевания (РИЗ), депрессию, тревогу, хронический стресс, жестокое обращение и насилие со стороны интимного партнера, а также грамотность в вопросах здоровья. Кроме того, было показано, что более женственная гендерная роль связана с более высоким риском повторного инфаркта после преждевременного острого коронарного синдрома, но никаких дополнительных исследований гендерных ролей и будущего риска сердечно-сосудистых заболеваний не проводилось. Важно отметить, что новые маркеры сердечно-сосудистого риска, такие как показатели жесткости артерий и старения, среди прочего, не были проспективно оценены в женской популяции. Таким образом, необходимы дополнительные лонгитюдные исследования, чтобы понять естественное течение ССЗ и влияние этих «нетрадиционных» факторов риска на женщин.

В недавней статье, опубликованной в журнале Lancet многонациональной группой экспертов по женскому здоровью сердца, были проанализированы существующие данные, выявлены пробелы в знаниях и представлены конкретные рекомендации, касающиеся исследований, профилактики, лечения и доступа к медицинской помощи для женщин в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Продольное когортное исследование HER CROWN восполнит три важных пробела, выявленных в этом обзоре, а именно: 1) описание патофизиологии и естественного течения сердечно-сосудистых заболеваний у женщин; 2) определить влияние половых, психосоциальных и социально-экономических факторов риска на ССЗ у женщин; и 3) улучшить модели прогнозирования/стратификации риска сердечно-сосудистых заболеваний для женщин. На авангардном этапе исследования будет оцениваться осуществимость планируемого полного исследования.

Полное исследование HER CROWN будет представлять собой проспективное когортное исследование, в котором будет предложена новая оценка/алгоритм сердечно-сосудистого риска для женщин для прогнозирования тяжелых сердечно-сосудистых исходов (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация, инсульт, общая и сердечно-сосудистая смертность). Насколько нам известно, это будущее исследование будет первым лонгитюдным когортным исследованием, которое полностью сосредоточено на изучении патофизиологии и естественного течения сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с известными женскими факторами риска. Кроме того, исследователи стремятся набрать выборку, репрезентативную для этнического распределения в Канаде. Предлагаемое экспериментальное исследование представляет собой технико-экономическое обоснование в качестве важного подготовительного шага к HER CROWN. Исследование будет междисциплинарным, в нем примут участие исследователи, специализирующиеся на лечении сердечно-сосудистых заболеваний у женщин, эпидемиологии и административных данных, визуализации сердечно-сосудистой системы, исследовании биомаркеров, физической активности, питании, никотиновой зависимости и психическом здоровье. -учеба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женский Секс
  • В возрасте от 25 до 55 лет
  • Житель Онтарио с действующей картой OHIP

Предыдущий или текущий диагноз:

  • Преэклампсия, эклампсия, гестационная гипертензия
  • Сахарный диабет при беременности
  • Первичная недостаточность яичников (менопауза < 40 лет)
  • Ранняя менопауза (менопауза в возрасте 40-45 лет)
  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
  • Ревматологические воспалительные заболевания (волчанка, ревматоидный артрит, псориатический артрит)
  • Рак молочной железы

ИЛИ

Отсутствие в анамнезе специфических для пола или преобладающих женщин факторов риска, указанных в группе SSR

Критерий исключения:

  • Мужской пол
  • В настоящее время беременна
  • Предварительный диагноз любого из следующего:
  • ССЗ, включая ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, врожденный порок сердца, инсульт/транзиторную ишемическую атаку, клапанный порок сердца, заболевание периферических сосудов, аортапатию, фибрилляцию или трепетание предсердий, другие ССЗ
  • Известно, что нейродегенеративное заболевание поражает сердце (например, мышечная дистрофия)
  • Нелеченное серьезное психическое заболевание (например, нелеченный психоз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подгруппа фактора риска подгруппы риска HDP и соответствующая по возрасту контрольная группа
  • Образец крови
  • Анкеты
  • Оценка артериальной жесткости
  • Трансторакальная эхокардиограмма
  • Коронарная компьютерная томографическая ангиография (КТА)
  • Позитронно-эмиссионная томография сердца (ПЭТ)
ПЭТ сканирование
Без вмешательства: Группа фактора риска, специфичного для пола, и контрольная группа, соответствующая возрасту
  • Образец крови
  • Анкеты
  • Оценка артериальной жесткости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая анкета
Временное ограничение: 18 месяцев
Демографические и социально-экономические данные
18 месяцев
Анкета истории болезни
Временное ограничение: 18 месяцев
Прошлая, настоящая история болезни, лекарства и информация, связанная с женским здоровьем
18 месяцев
Общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 18 месяцев

Это рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов, соответственно, «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». Общий балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21.

0-4: минимальная тревога 5-9: легкая тревога 10-14: умеренная тревога 15-21: сильная тревога

18 месяцев
Опросник здоровья пациента (PHQ)-9
Временное ограничение: 18 месяцев

Несколько дней = 1 Более половины дней = 2 Почти каждый день = 3

1-4 Минимальная депрессия 5-9 Легкая депрессия 10-14 Умеренная депрессия 15-19 Умеренно тяжелая депрессия 20-27 Тяжелая депрессия

18 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Баллы PSS получаются путем перестановки ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на четыре положительно сформулированных пункта (пункты 4, 5, 7 и 8) и последующего суммирования. по всем элементам шкалы. Короткую шкалу из 4 пунктов можно составить из вопросов 2, 4, 5 и 10 10-пунктовой шкалы PSS.
18 месяцев
Индекс супружеского насилия (ISA)
Временное ограничение: 18 месяцев
И ISA-P, и ISA-NP оцениваются в диапазоне от 0 до 100, где низкий балл указывает на относительное отсутствие жестокого обращения, а более высокий балл указывает на наличие большей степени или количества злоупотреблений.
18 месяцев
Анкета детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда не верно, 2 = редко верно, 3 = иногда верно, 4 = часто верно, 5 = очень часто верно). Каждая подшкала представлена ​​пятью вопросами с диапазоном баллов от 5 до 25; баллы делятся на четыре категории: от нуля до низкого травматического воздействия, от низкого до умеренного травматического воздействия, от умеренного до тяжелого травматического воздействия и от тяжелого до экстремального травматического воздействия по каждой шкале.
18 месяцев
Контрольный список ПТСР-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 18 месяцев
Респондентов просят оценить, насколько их беспокоил каждый из 20 пунктов за последний месяц по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Элементы суммируются для получения общей оценки серьезности (диапазон = 0–80). 0 = Совсем нет 1 = Немного 2 = Умеренно 3 = Довольно сильно 4 = Чрезвычайно
18 месяцев
СФ-12
Временное ограничение: 18 месяцев

Элементы SF-12v2 оцениваются таким образом, что более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. Например, элементы функционирования оцениваются таким образом, что высокий балл указывает на лучшее функционирование, а элемент боли оценивается таким образом, что высокий балл указывает на отсутствие боли. После ввода данных элементы оцениваются в три этапа:

  1. перекодирование элементов для четырех элементов, требующих перекодирования;
  2. вычисление оценок по шкале путем суммирования по пунктам одной и той же шкалы (необработанные оценки по шкале); и,
  3. преобразование необработанных оценок по шкале в шкалу от 0 до 100 (преобразованные оценки по шкале).
18 месяцев
Анкета об употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: 18 месяцев
Анкета измерения употребления никотина, алкоголя, каннабиса. Нет баллов.
18 месяцев
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка ВЫСОКОГО уровня физической активности по шкале IPAQ означает, что уровень вашей физической активности соответствует примерно одному часу активности в день или более, по крайней мере, при умеренном уровне активности. УМЕРЕННЫЙ уровень физической активности по шкале IPAQ означает, что вы выполняете какую-то активность, более чем равную получасу физической активности средней интенсивности в течение большинства дней. Оценка НИЗКОГО уровня физической активности по IPAQ означает, что вы не соответствуете ни одному из критериев ни СРЕДНЕГО, ни ВЫСОКОГО уровней физической активности.
18 месяцев
Новейшие показатели жизнедеятельности (NVS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка, давая 1 балл за каждый правильный ответ (максимум 6 баллов). Оценка 0-1 предполагает высокую вероятность (50% и более) ограниченной грамотности. Оценка 2-3 указывает на возможность ограниченной грамотности. Оценка 4-6 почти всегда свидетельствует об адекватной грамотности.
18 месяцев
Артериальная тонометрия
Временное ограничение: 18 месяцев
Артериальная жесткость и артериальный возраст
18 месяцев
Коронарная КТА
Временное ограничение: 18 месяцев
Кальций в коронарных артериях, наличие бляшек и характеристики бляшек
18 месяцев
ПЭТ сердца
Временное ограничение: 18 месяцев
Коронарная перфузия и микроваскулярная функция
18 месяцев
Трансторакальная эхокардиография
Временное ограничение: 18 месяцев
Структура и функция сердца
18 месяцев
Кровавая работа
Временное ограничение: 18 месяцев
ОАК, электролиты, креатинин, липиды натощак, глюкоза натощак, HbA1c, hs-тропонин, NT-proBNP, липопротеин (а), ЛГ, ФСГ, эстрадиол, прогестерон, дополнительный образец для биобанкинга Тест βhCG для подобразцов, участвующих в ПЭТ и коронарной КТА
18 месяцев
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 18 месяцев
Анкета удовлетворенности участников и приемлемости. Нет баллов.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220586-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться