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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05632601
그녀의 심혈관 위험 재검토 - Ottawa WomeN의 종단적 코호트 연구 (HER-CROWN)
연구 개요
상세 설명
허혈성 심장 질환(IHD), 말초 혈관 질환(PVD) 및 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환(CVD)은 캐나다 여성의 예방 가능한 주요 사망 원인으로 남아 있으며 연간 34,000명 이상이 사망합니다(연령 표준 사망률: 25.1명) %). 여성의 CVD 관련 사망의 거의 40%가 IHD로 인한 것입니다. 증가된 인식 노력과 효과적인 치료로 인해 지난 수십 년 동안 고소득 국가의 남성과 여성 사이에서 CVD 사망률이 전반적으로 감소했습니다. 그러나 놀랍게도 캐나다와 미국에서 가장 최근 5~10년 동안 여성의 CVD 사망률 증가가 관찰되었으며 젊은 여성의 AMI 비율이 상승하는 추세입니다.
여성의 CVD는 과소 연구, 과소 진단 및 과소 치료로 남아 있습니다. 임상 지침은 주로 남성에 대한 연구를 기반으로 합니다. 기존의 여러 대규모 종단 코호트 연구(예: Nurses' Health Study, The Framingham Heart Study, the PURE 연구)에는 여성이 포함되었습니다. 그러나 그들은 특히 여성의 고위험 코호트 또는 여성에게 고유하거나 여성에게 더 흔하거나 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 위험 요인에 대한 채용에 초점을 맞추지 않았습니다. 그들은 여성의 무증상 질병에 대한 새로운 조치를 사용하지 않았습니다(예: 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 및 심장 Rb 양성 방출 단층촬영). 그리고 대부분은 인종이나 사회경제적 지위 측면에서 여성의 대표 표본을 모집하지 않았습니다. CVD 위험 계산기(예: Framingham, American College of Cardiology ASCVD)는 전통적인 위험 요소(예: 담배 흡연, 고혈압, 당뇨병)에 초점을 맞추고 성별에 따른 CVD 위험 요소 또는 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 요소를 포함하지 않으므로 경향이 있습니다. 여성의 위험을 과소평가합니다. CVD 위험과 관련된 여성 특유의 요인으로는 조기 또는 후기 초경, 비정상적인 월경, 조기 또는 조기 폐경, 임신성 고혈압 장애, 임신성 당뇨병, 조산, 유산, 호르몬 피임약 사용, 다낭성 난소 증후군 등이 있습니다. 과소 인식되거나 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 위험 요인에는 류마티스 염증성 장애(RID), 우울증, 불안, 만성 스트레스, 학대 및 친밀한 파트너 폭력, 건강 정보 이해력이 포함됩니다. 또한 여성의 성 역할이 조기 급성 관상 동맥 증후군 후 재경색의 위험이 더 높은 것으로 나타났지만 성 역할 및 향후 심혈관 위험에 대한 추가 연구는 없습니다. 중요한 것은 무엇보다도 동맥 경화 및 노화 측정과 같은 새로운 심혈관 위험 지표가 여성 인구에서 전향적으로 평가되지 않았다는 것입니다. 따라서 CVD의 자연 경과와 이러한 '비전통적' 위험 요인이 여성에게 미치는 영향을 이해하기 위해서는 추가적인 종적 연구가 필요합니다.
다국적 여성 심장 건강 전문가 그룹이 Lancet에 발표한 최근 기사는 기존 증거를 검토하고 지식 격차를 확인했으며 CVD 연구, 예방, 치료 및 여성 돌봄 접근과 관련된 구체적인 권장 사항을 제공했습니다. HER CROWN 종단 코호트 연구는 이 검토에서 확인된 세 가지 중요한 격차, 특히 다음과 같은 사항에 대응할 것입니다. 2) 여성의 CVD에 대한 성별, 심리사회적 및 사회경제적 위험 요인의 영향을 결정합니다. 3) 여성을 위한 CVD 위험 예측/위험 계층화 모델을 개선합니다. 연구의 뱅가드 단계에서는 계획 중인 전체 연구의 타당성을 평가할 것입니다.
전체 HER CROWN은 경증 심혈관 결과(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 전체 및 심혈관 사망률)의 예측에서 새로운 여성 특정 심혈관 위험 점수/알고리즘을 제안하는 전향적 일치 코호트 연구가 될 것입니다. 이 향후 연구는 알려진 여성 특유의 위험 요인이 있는 여성의 심혈관 질환의 병태생리학 및 자연사를 연구하는 데 전적으로 초점을 맞춘 최초의 종적 코호트 연구가 될 것입니다. 또한 조사관은 캐나다의 인종 분포를 대표하는 샘플을 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제안된 파일럿 연구는 HER CROWN을 위한 필수적인 준비 단계로서 타당성 조사입니다. 이 연구는 여성의 심혈관 질환 치료, 역학 및 관리 데이터, 심혈관 영상, 바이오마커 연구, 신체 활동, 영양, 니코틴 중독 및 정신 건강을 전문으로 하는 조사관을 포함하여 여러 분야에 걸쳐 이루어지며 결과 및 하위 -연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 25~55세 사이
- 유효한 OHIP 카드를 소지한 온타리오 거주자
다음의 이전 또는 현재 진단:
- 전자간증, 자간증, 임신성 고혈압
- 임신성 당뇨병
- 원발성 난소 부전(폐경기 < 40세)
- 조기 폐경(40~45세 사이의 폐경)
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)
- 류마티스 염증성 질환(루푸스, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염)
- 유방암
또는
SSR 그룹에 요약된 성별 특정 또는 여성 우세 위험 인자의 이전 병력 없음
제외 기준:
- 남성 섹스
- 현재 임신 중
- 다음 중 하나에 대한 사전 진단:
- 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 선천성 심장 질환, 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 판막 심장 질환, 말초 혈관 질환, 대동맥 병증, 심방 세동 또는 조동을 포함한 CVD, 기타 CVD
- 심장에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경퇴행성 질환(예: 근이영양증)
- 치료되지 않은 심각한 정신 질환(예: 치료되지 않은 정신병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성별 특정 위험 HDP 하위 그룹 요인 그룹 및 연령 일치 대조군
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PET 스캔
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간섭 없음: 성별 특정 위험 요인 그룹 및 연령 일치 제어 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 설문지
기간: 18개월
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인구통계 및 사회경제적 정보
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18개월
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병력 설문지
기간: 18개월
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과거, 현재 병력, 복약, 여성 건강 관련 정보
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18개월
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일반 불안 장애-7(GAD-7)
기간: 18개월
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이는 "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 범주에 각각 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. 7개 항목에 대한 GAD-7 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 0-4: 경미한 불안 5-9: 가벼운 불안 10-14: 중간 정도의 불안 15-21: 심각한 불안 |
18개월
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환자 건강 설문지(PHQ)-9
기간: 18개월
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며칠 = 1 반나절 이상 = 2 거의 매일 = 3 1-4 경미한 우울증 5-9 가벼운 우울증 10-14 중간 정도의 우울증 15-19 약간 심한 우울증 20-27 심한 우울증 |
18개월
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 18개월
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PSS 점수는 긍정적으로 언급된 4개의 항목(항목 4, 5, 7, 8)에 대한 응답(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0)을 뒤집은 다음 합산하여 얻습니다. 모든 척도 항목에서.
PSS 10 항목 척도의 질문 2, 4, 5 및 10에서 짧은 4개 항목 척도를 만들 수 있습니다.
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18개월
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배우자 학대 지수(ISA)
기간: 18개월
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ISA-P 및 ISA-NP 점수 범위는 0에서 100까지이며 낮은 점수는 남용이 상대적으로 없음을 나타내고 높은 점수는 남용의 정도 또는 양이 더 많음을 나타냅니다.
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18개월
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아동기 외상 설문지(CTQ)
기간: 18개월
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응답은 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 그렇지 않음, 3=가끔 그렇다, 4=자주 그렇다, 5=매우 자주 그렇다)로 측정됩니다.
각 하위 척도는 점수 범위가 5에서 25인 5개의 질문으로 표시됩니다. 점수는 4가지 범주로 나뉩니다: 각 척도에 대해 없음에서 낮은 외상 노출, 낮음에서 중간 정도의 외상 노출, 중간에서 심각한 외상 노출 및 심각에서 극도의 외상 노출.
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18개월
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PTSD 체크리스트-5(PCL-5)
기간: 18개월
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응답자들은 0-4 범위의 5점 리커트 척도로 지난 한 달 동안 각 20개 항목으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받습니다.
항목은 총 심각도 점수를 제공하기 위해 합산됩니다(범위 = 0-80).
0 = 전혀 아니다 1 = 약간 2 = 보통이다 3 = 꽤 그렇다 4 = 매우 그렇다
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18개월
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SF-12
기간: 18개월
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SF-12v2 항목은 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타내도록 점수가 매겨집니다. 예를 들어 기능 항목은 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 점수화되고 통증 항목은 점수가 높으면 통증이 없음을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 데이터 입력 후 항목은 세 단계로 채점됩니다.
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18개월
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물질 사용 설문지
기간: 18개월
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니코틴, 알코올, 대마초 사용 측정 설문지.
점수가 없습니다.
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18개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 18개월
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IPAQ에서 높은 수준의 신체 활동을 기록하는 것은 귀하의 신체 활동 수준이 하루에 약 1시간 이상의 활동 또는 최소한 중간 강도의 활동 수준에 해당함을 의미합니다.
IPAQ에서 보통 수준의 신체 활동을 기록하는 것은 대부분의 날에 최소한 중간 강도의 신체 활동을 30분 이상 하는 활동을 하고 있음을 의미합니다.
IPAQ에서 LOW 수준의 신체 활동 점수를 매긴다는 것은 신체 활동의 MODERATE 또는 HIGH 수준에 대한 기준을 충족하지 않는다는 것을 의미합니다.
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18개월
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최신 바이탈 사인(NVS)
기간: 18개월
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각 정답에 대해 1점을 주어 점수를 매깁니다(최대 6점).
0-1의 점수는 문해력이 제한될 가능성이 높다(50% 이상)는 것을 나타냅니다.
2-3의 점수는 제한된 문해력의 가능성을 나타냅니다.
4-6점은 거의 항상 적절한 문해력을 나타냅니다.
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18개월
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동맥혈압
기간: 18개월
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동맥 경화 및 동맥 연령
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18개월
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관상동맥 CTA
기간: 18개월
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관상 동맥 칼슘, 플라크 존재 및 플라크 특성
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18개월
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심장 PET
기간: 18개월
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관상 관류 및 미세혈관 기능
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18개월
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경흉부 심초음파
기간: 18개월
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심장의 구조와 기능
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18개월
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혈액 검사
기간: 18개월
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CBC, 전해질, 크레아티닌, 공복 지질, 공복 혈당, HbA1c, hs-트로포닌, NT-proBNP, 지단백(a), LH, FSH, 에스트라디올, 프로게스테론, PET 및 관상 동맥 CTA에 참여하는 하위 샘플에 대한 바이오뱅킹 βhCG 테스트를 위한 추가 샘플
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18개월
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만족도 설문지
기간: 18개월
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참가자 만족도 및 수용 가능성 설문지.
점수가 없습니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- 생식기 질환
- 내분비계 질환
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기타 연구 ID 번호
- 20220586-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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