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그녀의 심혈관 위험 재검토 - Ottawa WomeN의 종단적 코호트 연구 (HER-CROWN)

2026년 9월 2일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
전체 HER CROWN은 경증 심혈관 결과(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 재생술, 뇌졸중, 전체 및 심혈관 사망률)를 예측하는 새로운 여성 특정 심혈관 위험 점수/알고리즘을 제안하는 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 이 향후 연구는 알려진 여성 특유의 위험 요인이 있는 여성의 심혈관 질환의 병태생리학 및 자연사를 연구하는 데 전적으로 초점을 맞춘 최초의 종적 코호트 연구가 될 것입니다. 또한 조사관은 캐나다의 인종 분포를 대표하는 샘플을 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제안된 파일럿 연구는 HER CROWN을 위한 필수적인 준비 단계로서 타당성 조사입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

허혈성 심장 질환(IHD), 말초 혈관 질환(PVD) 및 뇌졸중을 포함한 심혈관 질환(CVD)은 캐나다 여성의 예방 가능한 주요 사망 원인으로 남아 있으며 연간 34,000명 이상이 사망합니다(연령 표준 사망률: 25.1명) %). 여성의 CVD 관련 사망의 거의 40%가 IHD로 인한 것입니다. 증가된 인식 노력과 효과적인 치료로 인해 지난 수십 년 동안 고소득 국가의 남성과 여성 사이에서 CVD 사망률이 전반적으로 감소했습니다. 그러나 놀랍게도 캐나다와 미국에서 가장 최근 5~10년 동안 여성의 CVD 사망률 증가가 관찰되었으며 젊은 여성의 AMI 비율이 상승하는 추세입니다.

여성의 CVD는 과소 연구, 과소 진단 및 과소 치료로 남아 있습니다. 임상 지침은 주로 남성에 대한 연구를 기반으로 합니다. 기존의 여러 대규모 종단 코호트 연구(예: Nurses' Health Study, The Framingham Heart Study, the PURE 연구)에는 여성이 포함되었습니다. 그러나 그들은 특히 여성의 고위험 코호트 또는 여성에게 고유하거나 여성에게 더 흔하거나 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 위험 요인에 대한 채용에 초점을 맞추지 않았습니다. 그들은 여성의 무증상 질병에 대한 새로운 조치를 사용하지 않았습니다(예: 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술 및 심장 Rb 양성 방출 단층촬영). 그리고 대부분은 인종이나 사회경제적 지위 측면에서 여성의 대표 표본을 모집하지 않았습니다. CVD 위험 계산기(예: Framingham, American College of Cardiology ASCVD)는 전통적인 위험 요소(예: 담배 흡연, 고혈압, 당뇨병)에 초점을 맞추고 성별에 따른 CVD 위험 요소 또는 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 요소를 포함하지 않으므로 경향이 있습니다. 여성의 위험을 과소평가합니다. CVD 위험과 관련된 여성 특유의 요인으로는 조기 또는 후기 초경, 비정상적인 월경, 조기 또는 조기 폐경, 임신성 고혈압 장애, 임신성 당뇨병, 조산, 유산, 호르몬 피임약 사용, 다낭성 난소 증후군 등이 있습니다. 과소 인식되거나 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 위험 요인에는 류마티스 염증성 장애(RID), 우울증, 불안, 만성 스트레스, 학대 및 친밀한 파트너 폭력, 건강 정보 이해력이 포함됩니다. 또한 여성의 성 역할이 조기 급성 관상 동맥 증후군 후 재경색의 위험이 더 높은 것으로 나타났지만 성 역할 및 향후 심혈관 위험에 대한 추가 연구는 없습니다. 중요한 것은 무엇보다도 동맥 경화 및 노화 측정과 같은 새로운 심혈관 위험 지표가 여성 인구에서 전향적으로 평가되지 않았다는 것입니다. 따라서 CVD의 자연 경과와 이러한 '비전통적' 위험 요인이 여성에게 미치는 영향을 이해하기 위해서는 추가적인 종적 연구가 필요합니다.

다국적 여성 심장 건강 전문가 그룹이 Lancet에 발표한 최근 기사는 기존 증거를 검토하고 지식 격차를 확인했으며 CVD 연구, 예방, 치료 및 여성 돌봄 접근과 관련된 구체적인 권장 사항을 제공했습니다. HER CROWN 종단 코호트 연구는 이 검토에서 확인된 세 가지 중요한 격차, 특히 다음과 같은 사항에 대응할 것입니다. 2) 여성의 CVD에 대한 성별, 심리사회적 및 사회경제적 위험 요인의 영향을 결정합니다. 3) 여성을 위한 CVD 위험 예측/위험 계층화 모델을 개선합니다. 연구의 뱅가드 단계에서는 계획 중인 전체 연구의 타당성을 평가할 것입니다.

전체 HER CROWN은 경증 심혈관 결과(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 혈관재생술, 뇌졸중, 전체 및 심혈관 사망률)의 예측에서 새로운 여성 특정 심혈관 위험 점수/알고리즘을 제안하는 전향적 일치 코호트 연구가 될 것입니다. 이 향후 연구는 알려진 여성 특유의 위험 요인이 있는 여성의 심혈관 질환의 병태생리학 및 자연사를 연구하는 데 전적으로 초점을 맞춘 최초의 종적 코호트 연구가 될 것입니다. 또한 조사관은 캐나다의 인종 분포를 대표하는 샘플을 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제안된 파일럿 연구는 HER CROWN을 위한 필수적인 준비 단계로서 타당성 조사입니다. 이 연구는 여성의 심혈관 질환 치료, 역학 및 관리 데이터, 심혈관 영상, 바이오마커 연구, 신체 활동, 영양, 니코틴 중독 및 정신 건강을 전문으로 하는 조사관을 포함하여 여러 분야에 걸쳐 이루어지며 결과 및 하위 -연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 여성 섹스
  • 25~55세 사이
  • 유효한 OHIP 카드를 소지한 온타리오 거주자

다음의 이전 또는 현재 진단:

  • 전자간증, 자간증, 임신성 고혈압
  • 임신성 당뇨병
  • 원발성 난소 부전(폐경기 < 40세)
  • 조기 폐경(40~45세 사이의 폐경)
  • 다낭성 난소 증후군(PCOS)
  • 류마티스 염증성 질환(루푸스, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염)
  • 유방암

또는

SSR 그룹에 요약된 성별 특정 또는 여성 우세 위험 인자의 이전 병력 없음

제외 기준:

  • 남성 섹스
  • 현재 임신 ​​중
  • 다음 중 하나에 대한 사전 진단:
  • 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 선천성 심장 질환, 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 판막 심장 질환, 말초 혈관 질환, 대동맥 병증, 심방 세동 또는 조동을 포함한 CVD, 기타 CVD
  • 심장에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경퇴행성 질환(예: 근이영양증)
  • 치료되지 않은 심각한 정신 질환(예: 치료되지 않은 정신병)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성별 특정 위험 HDP 하위 그룹 요인 그룹 및 연령 일치 대조군
  • 혈액 샘플
  • 설문지
  • 동맥 경직도 평가
  • 경흉부 심초음파
  • 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)
  • 심장 양전자 방출 단층 촬영(PET)
PET 스캔
간섭 없음: 성별 특정 위험 요인 그룹 및 연령 일치 제어 그룹
  • 혈액 샘플
  • 설문지
  • 동맥 경직도 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 설문지
기간: 18개월
인구통계 및 사회경제적 정보
18개월
병력 설문지
기간: 18개월
과거, 현재 병력, 복약, 여성 건강 관련 정보
18개월
일반 불안 장애-7(GAD-7)
기간: 18개월

이는 "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 범주에 각각 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다. 7개 항목에 대한 GAD-7 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.

0-4: 경미한 불안 5-9: 가벼운 불안 10-14: 중간 정도의 불안 15-21: 심각한 불안

18개월
환자 건강 설문지(PHQ)-9
기간: 18개월

며칠 = 1 반나절 이상 = 2 거의 매일 = 3

1-4 경미한 우울증 5-9 가벼운 우울증 10-14 중간 정도의 우울증 15-19 약간 심한 우울증 20-27 심한 우울증

18개월
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 18개월
PSS 점수는 긍정적으로 언급된 4개의 항목(항목 4, 5, 7, 8)에 대한 응답(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0)을 뒤집은 다음 합산하여 얻습니다. 모든 척도 항목에서. PSS 10 항목 척도의 질문 2, 4, 5 및 10에서 짧은 4개 항목 척도를 만들 수 있습니다.
18개월
배우자 학대 지수(ISA)
기간: 18개월
ISA-P 및 ISA-NP 점수 범위는 0에서 100까지이며 낮은 점수는 남용이 상대적으로 없음을 나타내고 높은 점수는 남용의 정도 또는 양이 더 많음을 나타냅니다.
18개월
아동기 외상 설문지(CTQ)
기간: 18개월
응답은 5점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=거의 그렇지 않음, 3=가끔 그렇다, 4=자주 그렇다, 5=매우 자주 그렇다)로 측정됩니다. 각 하위 척도는 점수 범위가 5에서 25인 5개의 질문으로 표시됩니다. 점수는 4가지 범주로 나뉩니다: 각 척도에 대해 없음에서 낮은 외상 노출, 낮음에서 중간 정도의 외상 노출, 중간에서 심각한 외상 노출 및 심각에서 극도의 외상 노출.
18개월
PTSD 체크리스트-5(PCL-5)
기간: 18개월
응답자들은 0-4 범위의 5점 리커트 척도로 지난 한 달 동안 각 20개 항목으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가하도록 요청받습니다. 항목은 총 심각도 점수를 제공하기 위해 합산됩니다(범위 = 0-80). 0 = 전혀 아니다 1 = 약간 2 = 보통이다 3 = 꽤 그렇다 4 = 매우 그렇다
18개월
SF-12
기간: 18개월

SF-12v2 항목은 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타내도록 점수가 매겨집니다. 예를 들어 기능 항목은 높은 점수가 더 나은 기능을 나타내도록 점수화되고 통증 항목은 점수가 높으면 통증이 없음을 나타내도록 점수가 매겨집니다. 데이터 입력 후 항목은 세 단계로 채점됩니다.

  1. 리코딩이 필요한 4개 항목에 대한 항목 리코딩;
  2. 동일한 척도의 항목 전체를 합산하여 척도 점수를 계산합니다(원시 척도 점수). 그리고,
  3. 미가공 척도 점수를 0-100 척도로 변환(변형된 척도 점수).
18개월
물질 사용 설문지
기간: 18개월
니코틴, 알코올, 대마초 사용 측정 설문지. 점수가 없습니다.
18개월
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 18개월
IPAQ에서 높은 수준의 신체 활동을 기록하는 것은 귀하의 신체 활동 수준이 하루에 약 1시간 이상의 활동 또는 최소한 중간 강도의 활동 수준에 해당함을 의미합니다. IPAQ에서 보통 수준의 신체 활동을 기록하는 것은 대부분의 날에 최소한 중간 강도의 신체 활동을 30분 이상 하는 활동을 하고 있음을 의미합니다. IPAQ에서 LOW 수준의 신체 활동 점수를 매긴다는 것은 신체 활동의 MODERATE 또는 HIGH 수준에 대한 기준을 충족하지 않는다는 것을 의미합니다.
18개월
최신 바이탈 사인(NVS)
기간: 18개월
각 정답에 대해 1점을 주어 점수를 매깁니다(최대 6점). 0-1의 점수는 문해력이 제한될 가능성이 높다(50% 이상)는 것을 나타냅니다. 2-3의 점수는 제한된 문해력의 가능성을 나타냅니다. 4-6점은 거의 항상 적절한 문해력을 나타냅니다.
18개월
동맥혈압
기간: 18개월
동맥 경화 및 동맥 연령
18개월
관상동맥 CTA
기간: 18개월
관상 동맥 칼슘, 플라크 존재 및 플라크 특성
18개월
심장 PET
기간: 18개월
관상 관류 및 미세혈관 기능
18개월
경흉부 심초음파
기간: 18개월
심장의 구조와 기능
18개월
혈액 검사
기간: 18개월
CBC, 전해질, 크레아티닌, 공복 지질, 공복 혈당, HbA1c, hs-트로포닌, NT-proBNP, 지단백(a), LH, FSH, 에스트라디올, 프로게스테론, PET 및 관상 동맥 CTA에 참여하는 하위 샘플에 대한 바이오뱅킹 βhCG 테스트를 위한 추가 샘플
18개월
만족도 설문지
기간: 18개월
참가자 만족도 및 수용 가능성 설문지. 점수가 없습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kerri-Anne Mullen, PhD, UOHI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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