分娩後敗血症を軽減するためのクロージング パックの有効性
2022年11月21日 更新者：Leon Snyman、University of Pretoria
帝王切開後の手術部位感染率を低下させるための閉鎖パックの有効性と実現可能性を評価する無作為化試験
分娩後の敗血症を軽減するための無菌クロージングパックの有効性と実現可能性を比較する無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
待機的または緊急帝王切開を受ける選択基準を満たす妊娠中の患者は、募集の対象となります。
患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。
コントロール アームでは、現在の標準的なケアに従って、帝王切開に使用される器具を使用してシースと皮膚の閉鎖が行われます。
インターベンション アームでは、子宮の切開部を縫合し、止血を行った後、シースと皮膚の閉鎖を開始する前に、手術チーム (産科医、アシスタント、スクラブ シスター) が清潔な滅菌手袋を着用し、清潔な滅菌リネンを開いて子宮の上にドレープします。既存のリネンを取り出し、清潔な滅菌器具のパックを開けてシースと皮膚を閉じます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gauteng Province
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Pretoria、Gauteng Province、南アフリカ
- Kalafong Provincial Tertiary Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、同意を提供する意思と能力がある
除外基準:
- -既存の母体感染症のある患者に同意を提供することができない、または提供する意思がない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
この腕では、シースと皮膚を閉じる前に、未使用のドレープ、手袋、器具を使用してシースと皮膚を閉じます。
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シースと皮膚の閉鎖を開始するときに、閉鎖パック、新しい滅菌手袋、および新しい滅菌ドレープが使用されます
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介入なし：コントロールアーム
この腕の鞘と皮膚の閉鎖は、標準プロトコルに従って行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日以内に手術部位感染を減少させる有効性
時間枠：術後7日目
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両腕の手術部位感染の発生率
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産後子宮内膜炎を7日以内に軽減する効果
時間枠：術後7日目
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両腕の産後子宮内膜炎の発生率
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術後7日目
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クロージャーパックの使用可能性
時間枠：帝王切開のとき
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滅菌閉鎖パックの入手可能性と使用を評価する
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帝王切開のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。