Eficácia do uso de um pacote de fechamento para reduzir a sepse pós-parto
21 de novembro de 2022 atualizado por: Leon Snyman, University of Pretoria
Um estudo randomizado para avaliar a eficácia e viabilidade de um pacote de fechamento para reduzir a taxa de infecção do local cirúrgico após cesariana
Ensaio randomizado comparando a eficácia e viabilidade do uso de um pacote de fechamento estéril para reduzir a sepse pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes grávidas que atendam aos critérios de inclusão submetidas a cesariana eletiva ou de emergência serão elegíveis para recrutamento.
Os pacientes serão randomizados em dois braços.
No braço de controle, a bainha e o fechamento da pele serão realizados com os instrumentos utilizados para realizar a cesariana, conforme o padrão de atendimento atual.
No braço de intervenção, após a sutura da incisão uterina e obtenção da hemostasia e antes de iniciar o fechamento da bainha e da pele, a equipe cirúrgica (obstetra, auxiliar e irmã esfregadora) calçará luvas estéreis limpas, abrirá lençol estéril limpo para cobrir o linho existente e abra um pacote de instrumentos estéreis limpos para fechar a bainha e a pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gauteng Province
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Pretoria, Gauteng Province, África do Sul
- Kalafong Provincial Tertiary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com 18 anos ou mais dispostas e aptas a fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- mulheres que não são capazes ou não desejam fornecer consentimento a pacientes com infecção materna existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Neste braço, antes de fechar a bainha e a pele, serão utilizados campos cirúrgicos, luvas e instrumentos não utilizados para fechar a bainha e a pele.
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Um pacote de fechamento, novas luvas estéreis e novos campos estéreis serão usados ao iniciar o fechamento da bainha e da pele
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Sem intervenção: Braço de controle
Neste braço, a bainha e o fechamento da pele serão de acordo com o protocolo padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na redução de infecções de sítio cirúrgico em sete dias
Prazo: Sete dias de pós-operatório
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Incidência de infecções de sítio cirúrgico em ambos os braços
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Sete dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia para reduzir a endometrite pós-parto em sete dias
Prazo: Sete dias de pós-operatório
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Incidência de endometrite pós-parto em ambos os braços
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Sete dias de pós-operatório
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Viabilidade de usar um pacote de fechamento
Prazo: Na hora da cesariana
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Avalie a disponibilidade e o uso da embalagem de fechamento estéril
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Na hora da cesariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPS trial 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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