Eficacia del uso de un envase de cierre para reducir la sepsis posparto
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Leon Snyman, University of Pretoria
Un ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia y viabilidad de un paquete de cierre para reducir la tasa de infección del sitio quirúrgico después de una cesárea
Ensayo aleatorizado que compara la eficacia y la viabilidad del uso de un envase de cierre estéril para reducir la sepsis posparto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes embarazadas que cumplan los criterios de inclusión y se sometan a una cesárea electiva o de emergencia serán elegibles para el reclutamiento.
Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos.
En el brazo de control, la vaina y el cierre de la piel se realizarán con los instrumentos utilizados para realizar la cesárea, según el estándar de atención actual.
En el brazo de intervención, después de suturar la incisión uterina y obtener la hemostasia y antes de comenzar el cierre de la vaina y la piel, el equipo quirúrgico (obstetra, asistente y asistente médico) se colocará guantes limpios y estériles, abrirá ropa de cama limpia y estéril para cubrir la parte superior de la ropa de cama existente y abra un paquete de instrumentos limpios y estériles para cerrar la vaina y la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gauteng Province
-
Pretoria, Gauteng Province, Sudáfrica
- Kalafong Provincial Tertiary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años dispuestas y capaces de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- mujeres que no pueden o no están dispuestas a dar su consentimiento pacientes con infección materna existente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
En este brazo, antes de cerrar la funda y la piel, se utilizarán paños, guantes e instrumentos sin usar para cerrar la funda y la piel.
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Se utilizará un paquete de cierre, guantes estériles nuevos y paños estériles nuevos al comenzar el cierre de la vaina y la piel.
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Sin intervención: Brazo de control
En este brazo la vaina y el cierre de la piel serán según el protocolo estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia para reducir las infecciones del sitio quirúrgico en siete días
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación
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Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en ambos brazos
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Siete días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia para reducir la endometritis posparto en siete días
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación
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Incidencia de endometritis posparto en ambos brazos
|
Siete días después de la operación
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Viabilidad de usar un paquete de cierre
Periodo de tiempo: En el momento de la cesárea
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Evaluar la disponibilidad y el uso del envase de cierre estéril
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En el momento de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPS trial 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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