Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att använda en stängningsförpackning för att minska sepsis efter förlossningen

21 november 2022 uppdaterad av: Leon Snyman, University of Pretoria

En randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av en avslutande förpackning för att minska frekvensen av kirurgiska infektioner efter kejsarsnitt

Randomiserad studie som jämför effektiviteten och genomförbarheten av att använda en steril stängningsförpackning för att minska sepsis efter förlossningen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida patienter som uppfyller inklusionskriterierna som genomgår elektivt eller akut kejsarsnitt kommer att vara berättigade till rekrytering. Patienterna kommer att randomiseras i två armar. I kontrollarmsslidan och hudförslutningen kommer att utföras med de instrument som används för att utföra kejsarsnittet, enligt gällande vårdstandard. I interventionsarmen, efter att ha suturerat livmodersnittet och erhållit hemostas och innan stängning av skidan och huden påbörjas, kommer det kirurgiska teamet (förlossningsläkare, assistent och skrubbsyster) att ta på sig rena sterila handskar, öppna rent sterilt linne för att draperera ovanpå befintligt linne och öppna ett paket med rena sterila instrument för att stänga höljet och huden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, Sydafrika
        • Kalafong Provincial Tertiary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor 18 år och äldre som vill och kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som inte kan eller vill ge samtycke till patienter med befintlig moderinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
I den här armen kommer oanvända draperier, handskar och instrument att användas innan man stänger fodralet och huden.
Övrig: Avslutande förpackning
En stängningsförpackning, nya sterila handskar och nya sterila draperier kommer att användas när man börjar stänga fodralet och huden
Inget ingripande: Kontrollarm
I denna armslida och hudförslutning kommer att vara enligt standardprotokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt för att minska infektioner på operationsstället inom sju dagar
Tidsram: Sju dagar efter operationen
Förekomst av infektioner på operationsstället i båda armarna
Sju dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt för att minska postpartum endometrit inom sju dagar
Tidsram: Sju dagar efter operationen
Förekomst av postpartum endometrit i båda armarna
Sju dagar efter operationen
Möjlighet att använda ett förslutningspaket
Tidsram: Vid tidpunkten för kejsarsnitt
Bedöm tillgängligheten och användningen av den sterila förslutningsförpackningen
Vid tidpunkten för kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pretoria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

30 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPS trial 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande av postpartum sepsis

Kliniska prövningar på Avslutande förpackning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera