Werkzaamheid van het gebruik van een afsluitend pakket om postpartum-sepsis te verminderen
21 november 2022 bijgewerkt door: Leon Snyman, University of Pretoria
Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en haalbaarheid van een afsluitverpakking te evalueren om het aantal postoperatieve wondinfecties na een keizersnede te verminderen
Gerandomiseerde studie die de werkzaamheid en haalbaarheid vergelijkt van het gebruik van een steriele afsluitverpakking om postpartum sepsis te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en een electieve of spoedkeizersnede ondergaan, komen in aanmerking voor werving.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee armen.
In de draagarm worden sheath en huidsluiting uitgevoerd met de instrumenten waarmee de keizersnede wordt uitgevoerd, volgens de huidige zorgstandaard.
In de interventie-arm trekt het chirurgisch team (verloskundige, assistent en scrub-zuster) na het hechten van de baarmoederincisie en het verkrijgen van hemostase en vóór het sluiten van de huls en de huid, schone steriele handschoenen aan, opent schoon steriel linnen om over de bestaande linnengoed en open een pak schone steriele instrumenten om de huls en de huid te sluiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gauteng Province
-
Pretoria, Gauteng Province, Zuid-Afrika
- Kalafong Provincial Tertiary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18 jaar en ouder die toestemming willen en kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die geen toestemming kunnen of willen geven aan patiënten met een bestaande maternale infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
In deze arm worden, voordat de huls en de huid worden gesloten, ongebruikte doeken, handschoenen en instrumenten gebruikt om de huls en de huid te sluiten.
|
Een afsluitverpakking, nieuwe steriele handschoenen en nieuwe steriele doeken worden gebruikt bij het beginnen met het sluiten van de huls en de huid
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
In deze armschede en huid wordt volgens het standaard protocol gesloten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid om postoperatieve wondinfecties binnen zeven dagen te verminderen
Tijdsspanne: Zeven dagen na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve wondinfecties in beide armen
|
Zeven dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid om postpartum endometritis binnen zeven dagen te verminderen
Tijdsspanne: Zeven dagen na de operatie
|
Incidentie van postpartum endometritis in beide armen
|
Zeven dagen na de operatie
|
|
Haalbaarheid van het gebruik van een sluitingspakket
Tijdsspanne: Ten tijde van een keizersnede
|
Beoordeel zowel de beschikbaarheid als het gebruik van de steriele afsluitverpakking
|
Ten tijde van een keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPS trial 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .