Efficacia dell'utilizzo di un pacchetto di chiusura per ridurre la sepsi postpartum
21 novembre 2022 aggiornato da: Leon Snyman, University of Pretoria
Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia e la fattibilità di un pacchetto di chiusura per ridurre il tasso di infezione del sito chirurgico dopo taglio cesareo
Studio randomizzato che confronta l'efficacia e la fattibilità dell'utilizzo di un pacchetto di chiusura sterile per ridurre la sepsi postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti in gravidanza che soddisfano i criteri di inclusione sottoposte a taglio cesareo elettivo o d'urgenza saranno idonee per l'assunzione.
I pazienti saranno randomizzati in due bracci.
Nel braccio di controllo la chiusura della guaina e della pelle verrà eseguita con gli strumenti utilizzati per eseguire il taglio cesareo, secondo l'attuale standard di cura.
Nel braccio dell'intervento, dopo aver suturato l'incisione uterina e ottenuto l'emostasi e prima di iniziare la chiusura della guaina e della pelle, l'équipe chirurgica (ostetrica, assistente e sorella scrub) indosserà guanti sterili puliti, aprirà biancheria sterile pulita da coprire sopra il biancheria esistente e aprire una confezione di strumenti sterili puliti per chiudere la guaina e la pelle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gauteng Province
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Pretoria, Gauteng Province, Sud Africa
- Kalafong Provincial Tertiary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età pari o superiore a 18 anni disposte e in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- donne che non sono in grado o non sono disposte a fornire il consenso a pazienti con infezione materna in atto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
In questo braccio, prima di chiudere la guaina e la pelle, verranno utilizzati teli, guanti e strumenti non utilizzati per chiudere la guaina e la pelle.
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All'inizio della chiusura della guaina e della pelle verranno utilizzati un pacchetto di chiusura, nuovi guanti sterili e nuovi teli sterili
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Nessun intervento: Braccio di controllo
In questa guaina del braccio e la chiusura della pelle avverrà secondo il protocollo standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia nel ridurre le infezioni del sito chirurgico entro sette giorni
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'intervento
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Incidenza di infezioni del sito chirurgico in entrambe le braccia
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Sette giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia per ridurre l'endometrite postpartum entro sette giorni
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'intervento
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Incidenza di endometrite postpartum in entrambe le braccia
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Sette giorni dopo l'intervento
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Possibilità di utilizzare un pacchetto di chiusura
Lasso di tempo: Al momento del taglio cesareo
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Valutare la disponibilità e l'uso della confezione di chiusura sterile
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Al momento del taglio cesareo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPS trial 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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