Účinnost použití uzavíracího balení ke snížení poporodní sepse
21. listopadu 2022 aktualizováno: Leon Snyman, University of Pretoria
Randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti uzavíracího balení ke snížení míry infekce v místě chirurgického zákroku po císařském řezu
Randomizovaná studie porovnávající účinnost a proveditelnost použití sterilního uzavíracího balení ke snížení poporodní sepse
Přehled studie
Detailní popis
Těhotné pacientky splňující kritéria pro zařazení podstupující elektivní nebo urgentní císařský řez budou způsobilé pro nábor.
Pacienti budou randomizováni do dvou ramen.
V ovládacím rameni bude provedeno uzavření pouzdra a kůže pomocí nástrojů používaných k provedení císařského řezu podle aktuálního standardu péče.
V intervenčním rameni, po sešití děložní incize a získání hemostázy a před zahájením uzavírání pouzdra a kůže, si chirurgický tým (porodník, asistent a sestra) navlékne čisté sterilní rukavice, otevře čisté sterilní prádlo a překryje ho. stávající prádlo a otevřete balíček čistých sterilních nástrojů, abyste uzavřeli pouzdro a kůži.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gauteng Province
-
Pretoria, Gauteng Province, Jižní Afrika
- Kalafong Provincial Tertiary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy 18 let a starší ochotné a schopné poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- ženy, které nejsou schopny nebo ochotny poskytnout souhlas pacientkám s existující infekcí matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
V této paži se před uzavřením pouzdra a kůže použijí nepoužité roušky, rukavice a nástroje k uzavření pouzdra a kůže.
|
Při zahájení uzavírání pouzdra a kůže bude použito uzavírací balení, nové sterilní rukavice a nové sterilní roušky
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
U této paže bude pouzdro a kožní uzávěr podle standardního protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost snížit infekce v místě chirurgického zákroku během sedmi dnů
Časové okno: Sedm dní po operaci
|
Výskyt infekcí v místě operace v obou pažích
|
Sedm dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ke snížení poporodní endometritidy do sedmi dnů
Časové okno: Sedm dní po operaci
|
Výskyt poporodní endometritidy v obou pažích
|
Sedm dní po operaci
|
|
Možnost použití uzavíracího obalu
Časové okno: V době císařského řezu
|
Posuďte dostupnost a použití sterilního uzavíracího balení
|
V době císařského řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPS trial 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .