Skuteczność stosowania opakowania zamykającego w celu ograniczenia posocznicy poporodowej
21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Leon Snyman, University of Pretoria
Randomizowana próba mająca na celu ocenę skuteczności i wykonalności opakowania zamykającego w celu zmniejszenia częstości infekcji miejsca operowanego po cięciu cesarskim
Randomizowane badanie porównujące skuteczność i wykonalność stosowania sterylnego opakowania zamykającego w celu ograniczenia posocznicy poporodowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do rekrutacji kwalifikowane będą pacjentki w ciąży spełniające kryteria włączenia poddawane planowemu lub pilnemu cięciu cesarskiemu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion.
W ramieniu kontrolnym pochwa i zamknięcie skóry zostaną wykonane instrumentami używanymi do wykonania cięcia cesarskiego, zgodnie z obowiązującymi standardami opieki.
W ramieniu interwencyjnym, po zszyciu nacięcia macicy i uzyskaniu hemostazy, a przed przystąpieniem do zamykania pochewek i skóry, zespół chirurgiczny (położnik, asystent i pielęgniarka) założy czyste sterylne rękawiczki, rozłoży czystą sterylną bieliznę w celu ułożenia na wierzchu istniejącą bieliznę i otworzyć opakowanie czystych, sterylnych narzędzi, aby zamknąć osłonę i skórę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng Province
-
Pretoria, Gauteng Province, Afryka Południowa
- Kalafong Provincial Tertiary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18 lat i starsze, które chcą i są w stanie wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić zgody pacjentki z istniejącym zakażeniem matki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
W tym ramieniu, przed zamknięciem pochewki i skóry, do zamknięcia pochewki i skóry zostaną użyte nieużywane serwety, rękawiczki i instrumenty.
|
Opakowanie zamykające, nowe sterylne rękawiczki i nowe sterylne serwety zostaną użyte podczas rozpoczynania zamykania koszulki i skóry
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
W tym ramieniu pochwa i zamknięcie skóry będą zgodne ze standardowym protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w zmniejszaniu zakażeń miejsca operowanego w ciągu siedmiu dni
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
|
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego w obu ramionach
|
Siedem dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w zmniejszaniu poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy w ciągu siedmiu dni
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji
|
Częstość występowania poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy w obu ramionach
|
Siedem dni po operacji
|
|
Możliwość zastosowania opakowania zamykającego
Ramy czasowe: W czasie cesarskiego cięcia
|
Ocenić dostępność oraz użycie sterylnego opakowania zamykającego
|
W czasie cesarskiego cięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPS trial 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .