Efficacité de l'utilisation d'un pack de fermeture pour réduire la septicémie post-partum
21 novembre 2022 mis à jour par: Leon Snyman, University of Pretoria
Un essai randomisé pour évaluer l'efficacité et la faisabilité d'un pack de fermeture pour réduire le taux d'infection du site opératoire après une césarienne
Essai randomisé comparant l'efficacité et la faisabilité de l'utilisation d'un emballage de fermeture stérile pour réduire le sepsis post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes enceintes répondant aux critères d'inclusion subissant une césarienne élective ou d'urgence seront éligibles au recrutement.
Les patients seront randomisés en deux bras.
Dans le bras de contrôle, la fermeture de la gaine et de la peau sera effectuée avec les instruments utilisés pour effectuer la césarienne, conformément à la norme de soins actuelle.
Dans le bras d'intervention, après avoir suturé l'incision utérine et obtenu l'hémostase et avant de commencer la fermeture de la gaine et de la peau, l'équipe chirurgicale (obstétricien, assistant et infirmière) enfilera des gants stériles propres, ouvrira du linge stérile propre à draper sur le dessus du linge existant et ouvrir un paquet d'instruments stériles propres pour refermer la gaine et la peau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng Province
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Pretoria, Gauteng Province, Afrique du Sud
- Kalafong Provincial Tertiary Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 ans et plus désireuses et capables de donner leur consentement
Critère d'exclusion:
- les femmes qui ne sont pas capables ou qui ne veulent pas donner leur consentement les patientes avec une infection maternelle existante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'intervention
Dans ce bras, avant de fermer la gaine et la peau, des champs, des gants et des instruments inutilisés seront utilisés pour fermer la gaine et la peau.
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Un pack de fermeture, de nouveaux gants stériles et de nouveaux champs stériles seront utilisés lors du début de la fermeture de la gaine et de la peau
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Aucune intervention: Bras de commande
Dans ce bras, la gaine et la fermeture de la peau seront conformes au protocole standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité pour réduire les infections du site opératoire en sept jours
Délai: Sept jours après l'opération
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Incidence des infections du site opératoire dans les deux bras
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Sept jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité pour réduire l'endométrite post-partum en sept jours
Délai: Sept jours après l'opération
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Incidence de l'endométrite post-partum dans les deux bras
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Sept jours après l'opération
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Faisabilité de l'utilisation d'un pack de fermeture
Délai: Au moment de la césarienne
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Évaluer la disponibilité ainsi que l'utilisation du pack de fermeture stérile
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Au moment de la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Première publication (Réel)
30 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPS trial 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .