- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05632705
A zárócsomag használatának hatékonysága a szülés utáni szepszis csökkentésére
2022. november 21. frissítette: Leon Snyman, University of Pretoria
Véletlenszerű vizsgálat a császármetszés utáni sebészeti fertőzések arányának csökkentésére szolgáló zárócsomag hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelésére
Randomizált kísérlet, amely összehasonlítja a steril zárócsomag használatának hatékonyságát és megvalósíthatóságát a szülés utáni szepszis csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi kritériumoknak megfelelő, elektív vagy sürgősségi császármetszésen átesett terhes betegek jogosultak a felvételre.
A betegeket véletlenszerűen két karra osztják.
Az ellenőrző karon a hüvely és a bőrzárás a császármetszéshez használt eszközökkel történik, a mindenkori ellátási színvonalnak megfelelően.
A beavatkozó karban a méhmetszés összevarrása és a vérzéscsillapítás elérése után, valamint a hüvely és a bőr lezárásának megkezdése előtt a sebészcsapat (szülészorvos, asszisztens és mosótestvér) tiszta steril kesztyűt vesz fel, tiszta steril vászonruhát nyit, hogy ráterítse a bőrre. a meglévő ágyneműt, és nyisson ki egy csomag tiszta steril eszközt, hogy lezárja a hüvelyt és a bőrt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng Province
-
Pretoria, Gauteng Province, Dél-Afrika
- Kalafong Provincial Tertiary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nők, akik hajlandóak és képesek beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- olyan nők, akik nem képesek vagy nem akarnak beleegyezést adni a meglévő anyai fertőzésben szenvedő betegeknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Ebben a karban a hüvely és a bőr bezárása előtt fel nem használt kendőket, kesztyűket és eszközöket használnak a hüvely és a bőr lezárására.
|
Zárócsomagot, új steril kesztyűt és új steril kendőt kell használni a hüvely és a bőr lezárásának megkezdésekor
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Ebben a karban a hüvely és a bőr zárása a szabványos protokoll szerint történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság a műtéti hely fertőzéseinek csökkentésére hét napon belül
Időkeret: Hét nappal a műtét után
|
A műtéti hely fertőzéseinek előfordulása mindkét karban
|
Hét nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság a szülés utáni endometritis csökkentésére hét napon belül
Időkeret: Hét nappal a műtét után
|
A szülés utáni endometritis előfordulása mindkét karban
|
Hét nappal a műtét után
|
A zárócsomag használatának megvalósíthatósága
Időkeret: A császármetszés idején
|
Mérje fel a steril zárócsomag elérhetőségét és használatát
|
A császármetszés idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPS trial 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zárócsomag
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
Amorepacific CorporationBefejezveAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveRosaceaKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveBőrviszketésKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveBőrviszketésKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationSeoul National University HospitalBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Amorepacific CorporationBefejezve
-
Amorepacific CorporationBefejezveAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság