Effektiviteten af at bruge en lukkepakke til at reducere postpartum sepsis
21. november 2022 opdateret af: Leon Snyman, University of Pretoria
Et randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af en lukkepakke for at reducere antallet af infektioner på operationsstedet efter kejsersnit
Randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten og gennemførligheden af at bruge en steril lukkepakke til at reducere postpartum sepsis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gravide patienter, der opfylder inklusionskriterierne, der gennemgår elektivt eller akut kejsersnit, vil være berettiget til rekruttering.
Patienterne vil blive randomiseret i to arme.
I kontrolarmen vil skede og hudlukning blive udført med de instrumenter, der bruges til at udføre kejsersnittet, i henhold til den nuværende standard for pleje.
I interventionsarmen vil det kirurgiske team (fødselslæge, assistent og skrubbesøster) efter suturering af uterussnittet og opnå hæmostase og før påbegyndelse af lukning af skeden og huden iføre sig rene sterile handsker, åbne rent sterilt linned for at drapere ovenpå eksisterende linned og åbn en pakke rene sterile instrumenter for at lukke kappen og huden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gauteng Province
-
Pretoria, Gauteng Province, Sydafrika
- Kalafong Provincial Tertiary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder 18 år og ældre villige og i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der ikke er i stand til eller villige til at give samtykke til patienter med eksisterende moderinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
I denne arm vil ubrugte gardiner, handsker og instrumenter, før kappen og huden lukkes, blive brugt til at lukke hylsteret og huden.
|
En lukkepakke, nye sterile handsker og nye sterile gardiner vil blive brugt, når man påbegynder lukning af skeden og huden
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
I denne arm vil skede og hud lukning være i overensstemmelse med standardprotokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet til at reducere infektioner på operationsstedet inden for syv dage
Tidsramme: Syv dage efter operationen
|
Forekomst af infektioner på operationsstedet i begge arme
|
Syv dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt til at reducere postpartum endometritis inden for syv dage
Tidsramme: Syv dage efter operationen
|
Forekomst af postpartum endometritis i begge arme
|
Syv dage efter operationen
|
|
Mulighed for at bruge en lukkepakke
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
|
Vurder tilgængeligheden samt brugen af den sterile lukkepakke
|
På tidspunktet for kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
30. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPS trial 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .