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Wirksamkeit der Verwendung einer Verschlusspackung zur Reduzierung der postpartalen Sepsis

21. November 2022 aktualisiert von: Leon Snyman, University of Pretoria

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines Closing Packs zur Reduzierung der Rate von postoperativen Wundinfektionen nach einem Kaiserschnitt

Randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Verwendung einer sterilen Verschlusspackung zur Verringerung der postpartalen Sepsis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einem elektiven oder Notfall-Kaiserschnitt unterziehen, kommen für die Rekrutierung in Frage. Die Patienten werden in zwei Arme randomisiert. Am Kontrollarm erfolgt der Schleusen- und Hautverschluss mit den Instrumenten, die zur Durchführung des Kaiserschnitts nach aktuellem Versorgungsstandard verwendet werden. Im Interventionsarm zieht das Operationsteam (Geburtshelfer, Assistentin und OP-Schwester) nach dem Nähen des Uterusschnitts und dem Erhalt der Blutstillung und vor Beginn des Verschlusses der Schleuse und der Haut saubere sterile Handschuhe an und öffnet sauberes steriles Leinen, um es darüber zu drapieren vorhandener Wäsche und öffnen Sie eine Packung sauberer, steriler Instrumente, um Hülle und Haut zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng Province
      • Pretoria, Gauteng Province, Südafrika
        • Kalafong Provincial Tertiary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die Patienten mit bestehender mütterlicher Infektion nicht einwilligen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
In diesem Arm werden vor dem Schließen der Schleuse und der Haut unbenutzte Tücher, Handschuhe und Instrumente verwendet, um die Schleuse und die Haut zu schließen.
Sonstiges: Abschlusspaket
Eine Verschlusspackung, neue sterile Handschuhe und neue sterile Abdecktücher werden verwendet, wenn mit dem Verschließen der Schleuse und der Haut begonnen wird
Kein Eingriff: Steuerarm
Bei dieser Armhülle und dem Hautverschluss wird nach dem Standardprotokoll vorgegangen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit zur Reduzierung von postoperativen Wundinfektionen innerhalb von sieben Tagen
Zeitfenster: Sieben Tage postoperativ
Inzidenz postoperativer Wundinfektionen in beiden Armen
Sieben Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit zur Verringerung der postpartalen Endometritis innerhalb von sieben Tagen
Zeitfenster: Sieben Tage postoperativ
Inzidenz einer postpartalen Endometritis in beiden Armen
Sieben Tage postoperativ
Machbarkeit der Verwendung einer Verschlusspackung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
Prüfen Sie die Verfügbarkeit sowie die Verwendung der sterilen Verschlusspackung
Zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pretoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPS trial 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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