Effekten av å bruke en lukkepakke for å redusere postpartum sepsis
21. november 2022 oppdatert av: Leon Snyman, University of Pretoria
En randomisert studie for å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av en lukkepakke for å redusere frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet etter keisersnitt
Randomisert studie som sammenligner effektiviteten og gjennomførbarheten av å bruke en steril lukkepakke for å redusere postpartum sepsis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som gjennomgår elektivt eller akutt keisersnitt vil være kvalifisert for rekruttering.
Pasientene vil bli randomisert i to armer.
I kontrollarmen vil skjede og hud lukkes med instrumentene som brukes til å utføre keisersnittet, i henhold til gjeldende standard for omsorg.
I intervensjonsarmen vil det kirurgiske teamet (fødselslege, assistent og skrubbesøster) etter suturering av livmorsnittet og oppnå hemostase og før lukking av skjeden og huden begynner å ta på seg rene sterile hansker, åpne rent sterilt lin for å drapere på toppen av eksisterende lin og åpne en pakke med rene sterile instrumenter for å lukke hylsen og huden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng Province
-
Pretoria, Gauteng Province, Sør-Afrika
- Kalafong Provincial Tertiary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner 18 år og eldre villige og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som ikke er i stand til eller villige til å gi samtykkepasienter med eksisterende morsinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
I denne armen vil ubrukte gardiner, hansker og instrumenter før lukking av sliren og huden bli brukt for å lukke sliren og huden.
|
En lukkepakke, nye sterile hansker og nye sterile gardiner vil bli brukt når man begynner å lukke sliren og huden
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
I denne armkappen og huden vil lukkingen være i henhold til standardprotokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet innen syv dager
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
|
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet i begge armer
|
Sju dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt for å redusere postpartum endometritt innen syv dager
Tidsramme: Sju dager etter operasjonen
|
Forekomst av postpartum endometritt i begge armer
|
Sju dager etter operasjonen
|
|
Mulighet for å bruke en lukkepakke
Tidsramme: På tidspunktet for keisersnitt
|
Vurder tilgjengeligheten samt bruken av den sterile lukkepakken
|
På tidspunktet for keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPS trial 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .