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米国の外傷治療システムで治療された急性入院損傷生存者に対するPTSDおよび併存疾患を対象とした最適な段階的ケア介入の展開に焦点を当てた実用的な試験 (TSOS 8)

2026年4月27日 更新者:Douglas Zatzick、University of Washington
この調査は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を軽減し、救急部門の医療サービスの利用を減らす可能性のある急性期医療外傷センターから提供される簡単な段階的ケア介入のランダム化された実用的な試験です。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 パンデミック、銃器の拡散、極端な気象現象の時代の米国では、救急医療現場への提示を必要とする生命を脅かす外傷性暴露が風土病であり、個人の苦しみの実質的な原因と重大な公衆衛生上の負担の両方を構成しています。 . 米国では毎年、3,000 万人を超える人が負傷後に救急医療施設を受診し、約 250 万人が重傷を負って入院を必要としています。 Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS) 調査の包括的な目標は、さまざまな負傷サバイバーに対する高品質のトラウマ センター メンタル ヘルス スクリーニング、介入、紹介手順の持続可能な提供を促進することです。 過去 20 年間、研究科学者、外傷外科の政策立案者、患者、最前線の臨床医を含む TSOS 研究チームは、NIH の実用的な試験から得られた証拠を使用して、アメリカ外科学会の外傷委員会 (大学) を直接標的にした実績を確立してきました。規制政策。 TSOS 調査は、PTSD および関連する併存症を伴う急性期医療施設に現れる多様な損傷生存者のための最適な段階的ケア介入戦略を改良およびテストします。 この単一の外傷センターサイトの実用的な試験調査では、424 人の患者 (212 人の介入と 212 人のコントロール) を個別に無作為化して、簡単な段階的ケア介入と、大学が必要とするスクリーニングおよび照会コントロール条件を比較します。 段階的なケア介入は、積極的なケア管理、および PTSD と併存症を対象とした薬物療法と心理療法の要素で構成されます。 受傷後 1、3、6、および 12 か月の盲検フォローアップ インタビューでは、すべての患者の PTSD および関連する併存症の症状を評価します。 救急部門の健康情報交換は、集団レベルの自動化された救急部門/入院患者の利用データを、治療目的のサンプルのために取得するために使用されます。 この調査は、対照患者と比較した場合、介入患者がPTSD症状と救急部門/入院患者の利用率の大幅な減少を示すという主要な仮説を検証することを目的としています。 この調査では、実行可能な国立外傷センターの質の改善に直接取り組む、介入治療効果のメディエーターとモデレーターも調査します。 混合方式の迅速な評価手順に基づく臨床民族誌学 (RAPICE) 実装プロセスの評価により、研究結果を国立大学のポリシー要件、ガイドライン、および検証基準に統合することが容易になります。 全国的な外傷センターの調査では、米国のレベル I および II の外傷センターすべてに対する PTSD および併存疾患のスクリーニング、介入、紹介の進行状況が明らかになります。 研究終了時の大学のポリシー サミットでは、実用的な試験データを利用して、米国の外傷センターが多様な患者集団に高品質の急性期医療の精神保健サービスを実施する能力を知らせます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

424

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の負傷者
  • 電子医療記録 (EHR) 画面で 10 のリスクドメイン基準のうち 3 つ以上を満たす
  • -DSM-5 PTSDチェックリスト(PCL)スコアで30以上のスコア、またはDSM-IV PTSDチェックリスト(PCL)で35以上のスコア。
  • 英語および/またはスペイン語を話す

除外基準:

  • 年齢 <18
  • 外傷で入院不可
  • 英語および/またはスペイン語以外の言語を話す
  • 急性自殺願望/自殺未遂の疑い
  • 認知障害
  • 投獄された
  • 急性精神病
  • ワシントン、カリフォルニア、アラスカ、オレゴン、アイダホ、モンタナ、またはネバダの居住者ではない
  • 連絡先は2件以内
  • 研究スタッフが安全ではない可能性があるなどの暴力の前歴
  • -圧倒的な精神的苦痛を伴う患者であり、条件を制御するための無作為化はお勧めできません/容認しません
  • 最新の COVID-19 テスト陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:段階的な共同ケア(介入)
介入状態の患者は、心的外傷後ストレス障害(PTSD)および関連する併存症を対象とした、心的外傷後懸念の喚起、積極的なケア管理、投薬、心理療法の要素を含む、段階的な共同ケア介入を受けます。
ケース管理、行動介入要素、精神薬理学的投薬の推奨事項、受傷後 6 か月間の 24 時間年中無休の携帯電話サービス。
アクティブコンパレータ:American College of Surgeons (ACS) が必要とするスクリーニングと紹介 (通常のケア)
対照状態の患者は、心理社会的スクリーニングと紹介を必要とするアメリカ外科学会(ACS)による通常の外傷センターケアを受けます。
この研究は、研究10ドメインの電子健康記録(EHR)画面と心的外傷後ストレス障害(PTSD)の評価により、通常のケアに貢献します。 研究チームはまた、紹介プロセスについて病院の提供者と協力し、および/または患者のケアチームのメンバーに、DSM-5 PTSD チェックリスト (PCL) スコアが 30 以上または DSM-IV で特定された患者が経験している苦痛を知らせることもできます。 -35以上のPTSDチェックリスト(PCL)スコア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害(PTSD)の症状は時間とともに変化します
時間枠:ベースライン傷害入院時の症状の変化、および傷害後1、3、6、および12か月のフォローアップ
調査員は、DSM-5 PTSD チェックリスト (PCL-5) および DSM-IV PTSD チェックリスト (PCL-IV) を使用します。 PCL-5 スケールのスコアは、最低 0 から最高 80 までの範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 この尺度は、PTSD の診断と一致する症状の評価も提供できます。
ベースライン傷害入院時の症状の変化、および傷害後1、3、6、および12か月のフォローアップ
救急部門の利用率の経時変化
時間枠:受傷後12か月のフォローアップへのベースラインの受傷
緊急訪問の数は、緊急部門情報交換 (EDIE) を使用して評価されます。 より多くの緊急訪問は、より悪い結果を示しています。
受傷後12か月のフォローアップへのベースラインの受傷

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用時間の変化
時間枠:ベースライン傷害入院時の症状の変化、および傷害後1、3、6、および12か月のフォローアップ
調査員は、アルコール使用障害識別テスト - 簡潔 (AUDIT-C) 測定を使用します。 3 項目のスケール スコアの範囲は 0 ~ 12 で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン傷害入院時の症状の変化、および傷害後1、3、6、および12か月のフォローアップ
心と体の機能は時間の経過とともに変化します
時間枠:ベースライン傷害入院時の症状の変化、および傷害後1、3、6、および12か月のフォローアップ
Medical Outcomes Study Short Form 健康調査 (SF-12) は、継続的な測定として使用されます。 12 項目のスケール スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。 2 つの要約尺度、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) が採点されます。
ベースライン傷害入院時の症状の変化、および傷害後1、3、6、および12か月のフォローアップ
うつ病の症状は時間の経過とともに変化します
時間枠:ベースライン傷害入院時の症状の変化、および傷害後1、3、6、および12か月のフォローアップ
うつ病の症状を評価するために、患者健康アンケート 9 項目のうつ病スケール (PHQ-9) が使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 尺度は、抑うつ症状のカットオフと DSM 抑うつ障害基準を示すために二分することもできます。
ベースライン傷害入院時の症状の変化、および傷害後1、3、6、および12か月のフォローアップ
自殺リスク評価の経時変化
時間枠:ベースライン傷害入院時の症状の変化、および傷害後1、3、6、および12か月のフォローアップ
コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) は、自殺のリスクを評価するための 6 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 2 ~ 25 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン傷害入院時の症状の変化、および傷害後1、3、6、および12か月のフォローアップ
物質使用の経時変化
時間枠:ベースライン傷害入院時の症状の変化、および傷害後1、3、6、および12か月のフォローアップ
オピオイドの使用、アンフェタミン、コカイン、マリファナを評価する単一項目の自己報告。 単品の自己申告は、使用しないから週 4 回以上使用するまで、カテゴリ別に評価されます。
ベースライン傷害入院時の症状の変化、および傷害後1、3、6、および12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Douglas Zatzick, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月9日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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