Ориентированное на развертывание прагматическое испытание оптимального поэтапного вмешательства, направленного на посттравматическое стрессовое расстройство и сопутствующую патологию, для выживших после остро госпитализированных травм, проходящих лечение в системах оказания помощи при травмах США (TSOS 8)
27 апреля 2026 г. обновлено: Douglas Zatzick, University of Washington
Это исследование представляет собой рандомизированное прагматическое испытание краткого поэтапного вмешательства, проводимого в травматологическом центре неотложной помощи, которое может как уменьшить симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), так и уменьшить использование службы здравоохранения отделения неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Угрожающие жизни травматические воздействия, требующие обращения в медицинские учреждения неотложной помощи, являются эндемичными в США в эпоху пандемии COVID-19, распространения огнестрельного оружия и экстремальных погодных явлений и представляют собой как существенный источник индивидуальных страданий, так и значительное бремя для общественного здравоохранения. .
Каждый год в США более 30 миллионов человек обращаются за неотложной медицинской помощью после травм, и примерно 2,5 миллиона человек получают настолько тяжелые травмы, что им требуется госпитализация.
Главной целью исследования результатов и поддержки выживших после травм (TSOS) является продвижение устойчивого предоставления высококачественного скрининга психического здоровья в травматологических центрах, вмешательства и процедур направления для различных выживших после травм.
За последние два десятилетия исследовательская группа TSOS, в которую входят ученые-исследователи, специалисты по хирургии травм, пациенты и передовые клиницисты, накопила опыт использования доказательств, полученных в ходе прагматических испытаний NIH, для прямого воздействия на Комитет Американского колледжа хирургов по травмам (колледж). регуляторная политика.
Исследование TSOS позволит уточнить и протестировать оптимальные пошаговые стратегии вмешательства для выживших после различных травм, поступающих в медицинские учреждения неотложной помощи с посттравматическим стрессовым расстройством и сопутствующими заболеваниями.
В этом прагматическом испытательном исследовании, проводимом в одном травматологическом центре, 424 пациента (212 вмешательств и 212 в контрольной группе) будут индивидуально рандомизированы для краткосрочного пошагового вмешательства в зависимости от условий скрининга и контроля, требуемых Колледжем.
Вмешательство поэтапного ухода состоит из проактивного управления уходом, а также лекарств и элементов психотерапии, нацеленных на посттравматическое стрессовое расстройство и сопутствующие заболевания.
Слепые последующие интервью через 1, 3, 6 и 12 месяцев после травмы позволят оценить симптомы посттравматического стрессового расстройства и сопутствующие заболевания у всех пациентов.
Обмен медицинской информацией отделения неотложной помощи будет использоваться для сбора автоматизированных данных об использовании отделения неотложной помощи/стационара на уровне населения для выборки, предназначенной для лечения.
Исследование направлено на проверку основной гипотезы о том, что пациенты, подвергшиеся вмешательству, продемонстрируют значительное снижение симптомов посттравматического стрессового расстройства и использование отделений неотложной помощи/стационаров по сравнению с контрольными пациентами.
В ходе расследования также будут изучены посредники и модераторы эффектов интервенционной терапии, которые непосредственно направлены на действенное повышение качества национальных травматологических центров.
Смешанный метод оценки процесса внедрения клинической этнографии, основанной на процедуре быстрой оценки (RAPICE), облегчит интеграцию результатов исследования в национальные требования политики колледжа, руководящие принципы и критерии проверки.
Опрос в национальном травматологическом центре позволит выявить прогрессирование посттравматического стрессового расстройства и сопутствующих заболеваний, скрининг, вмешательство и направление во все травматологические центры I и II уровней в США.
На политическом саммите колледжа в конце обучения будут использованы прагматические данные испытаний для информирования о возможностях травматологических центров США для предоставления высококачественных медицинских услуг неотложной помощи в области психического здоровья для различных групп пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
424
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Травмированные пациенты в возрасте ≥18 лет
- Соответствие ≥ 3 из 10 критериев домена риска на экране электронных медицинских карт (EHR)
- Оценка ≥ 30 баллов по контрольному списку DSM-5 для посттравматического стресса (PCL) или оценка ≥ 35 по контрольному списку DSM-IV для посттравматического стресса (PCL) .
- Говорите на английском и/или испанском языке
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Не госпитализирован по травматическому ранению
- Говорите на языке, отличном от английского и/или испанского
- Остро склонен к суициду / допущен к попытке самоубийства
- Когнитивные нарушения
- Заключенный
- Острый психоз
- Не является жителем Вашингтона, Калифорнии, Аляски, Орегона, Айдахо, Монтаны или Невады.
- Менее 2 частей контактной информации
- Предыдущая история насилия, так что исследовательский персонал может быть не в безопасности
- Пациент с тяжелым психическим расстройством, которому не рекомендуется/не будет терпеть рандомизацию для контроля состояния
- Последний положительный результат теста на COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ступенчатая совместная помощь (вмешательство)
Пациенты в состоянии вмешательства получат поэтапное вмешательство по совместному уходу, которое включает в себя выявление посттравматического беспокойства, проактивное управление уходом, медикаментозное лечение и элементы психотерапии, направленные на посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и связанные с ним сопутствующие заболевания.
|
Ведение случая, элементы поведенческого вмешательства, рекомендации по психофармакологическим препаратам и круглосуточная мобильная связь без выходных в течение 6 месяцев после травмы.
|
|
Активный компаратор: Американский колледж хирургов (ACS) Требуется обследование и направление (обычный уход)
Пациенты в контрольном состоянии будут получать обычную помощь в травматологическом центре с обязательным психосоциальным скринингом и направлением в Американскую коллегию хирургов (ACS).
|
Исследование внесет вклад в обычную медицинскую помощь с помощью скрининга электронной медицинской карты (EHR) из 10 доменов и оценки посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Исследовательская группа может также сотрудничать с поставщиками медицинских услуг в процессе направления и/или информировать члена бригады по уходу за пациентом о том, что пациенты испытывают дистресс, как указано в контрольном списке DSM-5 PTSD (PCL) ≥ 30 или DSM-IV. Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL) ≥ 35 баллов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) со временем меняются
Временное ограничение: Изменение симптомов при госпитализации с травмой и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
Исследователи будут использовать Контрольный список посттравматического стресса DSM-5 (PCL-5) и Контрольный список посттравматического стресса DSM-IV (PCL-IV).
Оценка по шкале PCL-5 колеблется от минимума 0 до максимума 80, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Измерение также может обеспечить оценку симптомов, соответствующих диагнозу посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменение симптомов при госпитализации с травмой и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
|
Изменение использования отделения неотложной помощи с течением времени
Временное ограничение: Исходная госпитализация с травмой для последующего наблюдения через 12 месяцев после травмы
|
Количество экстренных посещений будет оцениваться с использованием системы обмена информацией Департамента по чрезвычайным ситуациям (EDIE).
Больше экстренных посещений свидетельствует о худшем исходе.
|
Исходная госпитализация с травмой для последующего наблюдения через 12 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение употребления алкоголя со временем
Временное ограничение: Изменение симптомов при госпитализации с травмой и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
Исследователи будут использовать краткий тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C).
Оценка по шкале из 3 пунктов находится в диапазоне от 0 до 12, причем более высокие значения указывают на худший результат.
|
Изменение симптомов при госпитализации с травмой и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
|
Психическое и физическое функционирование со временем меняется
Временное ограничение: Изменение симптомов при госпитализации с травмой и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
Краткая форма медицинского обследования результатов исследования (SF-12) будет использоваться в качестве постоянной меры.
Оценка по шкале из 12 пунктов находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему результату.
Оцениваются два итоговых показателя: Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по умственному компоненту (MCS).
|
Изменение симптомов при госпитализации с травмой и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
|
Симптомы депрессии меняются со временем
Временное ограничение: Изменение симптомов при госпитализации с травмой и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
Шкала депрессии из 9 пунктов опросника здоровья пациента (PHQ-9) будет использоваться для оценки симптомов депрессии.
Оценка по шкале колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Шкала также может быть разделена на две части, чтобы указать пороговые значения депрессивных симптомов и критерии депрессивного расстройства DSM.
|
Изменение симптомов при госпитализации с травмой и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
|
Изменение оценки риска самоубийства с течением времени
Временное ограничение: Изменение симптомов при госпитализации с травмой и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (CSSRS) представляет собой анкету из 6 пунктов для оценки риска самоубийства.
Оценка по шкале колеблется от 2 до 25, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Изменение симптомов при госпитализации с травмой и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
|
Изменение употребления психоактивных веществ с течением времени
Временное ограничение: Изменение симптомов при госпитализации с травмой и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
Самостоятельный отчет по отдельным пунктам, в котором оценивается употребление опиоидов, амфетаминов, кокаина и марихуаны.
Самостоятельный отчет по одному элементу оценивается по категориям от «не использовать» до «использовать четыре или более раз в неделю».
|
Изменение симптомов при госпитализации с травмой и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Zatzick, MD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015632
- R01MH130460 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .