- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05632770
Un ensayo pragmático centrado en la implementación de una intervención óptima de atención escalonada dirigida al TEPT y la comorbilidad para sobrevivientes de lesiones hospitalizados agudos tratados en los sistemas de atención de trauma de EE. UU. (TSOS 8)
27 de abril de 2026 actualizado por: Douglas Zatzick, University of Washington
Esta investigación es un ensayo pragmático aleatorizado de una intervención breve de atención escalonada proporcionada desde un centro médico de trauma de cuidados agudos que puede reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y disminuir la utilización de los servicios de salud del departamento de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Las exposiciones traumáticas que ponen en peligro la vida y requieren la presentación en entornos médicos de cuidados intensivos son endémicas en los EE. UU. en la era de la pandemia de COVID-19, la proliferación de armas de fuego y los fenómenos meteorológicos extremos, y constituyen tanto una fuente sustancial de sufrimiento individual como una carga importante para la salud pública. .
Cada año en los EE. UU., más de 30 millones de personas se presentan en entornos médicos de atención aguda después de una lesión, y aproximadamente 2,5 millones de personas sufren lesiones tan graves que requieren hospitalización como pacientes hospitalizados.
El objetivo general de la investigación Resultados y apoyo a los sobrevivientes de trauma (TSOS, por sus siglas en inglés) es avanzar en la entrega sostenible de procedimientos de detección, intervención y derivación de salud mental de centro de trauma de alta calidad para diversos sobrevivientes de lesiones.
Durante las últimas dos décadas, el equipo de estudio de TSOS que incluye científicos investigadores, legisladores de trauma quirúrgico, pacientes y médicos de primera línea ha establecido un historial de uso de evidencia derivada de ensayos pragmáticos de NIH para apuntar directamente al Comité de Trauma del Colegio Estadounidense de Cirujanos (Colegio). política regulatoria.
La investigación de TSOS refinará y probará estrategias óptimas de intervención de atención escalonada para diversos sobrevivientes de lesiones que se presenten en entornos médicos de atención aguda con TEPT y comorbilidad asociada.
Esta investigación de ensayo pragmático en un solo centro de trauma aleatorizará individualmente a 424 pacientes (212 de intervención y 212 de control) a una intervención breve de atención escalonada frente a las condiciones de control de derivación y detección requeridas por la universidad.
La intervención de atención escalonada consiste en una gestión proactiva de la atención, así como elementos de medicación y psicoterapia dirigidos al TEPT y la comorbilidad.
Las entrevistas de seguimiento ciegas a 1, 3, 6 y 12 meses después de la lesión evaluarán los síntomas del TEPT y la comorbilidad relacionada para todos los pacientes.
El intercambio de información de salud del departamento de emergencias se utilizará para capturar datos automatizados de utilización del departamento de emergencias/pacientes hospitalizados a nivel de la población para la muestra por intención de tratar.
La investigación tiene como objetivo probar las hipótesis principales de que los pacientes de intervención demostrarán reducciones significativas en los síntomas de PTSD y la utilización del departamento de emergencias/pacientes hospitalizados en comparación con los pacientes de control.
La investigación también explorará los mediadores y moderadores de los efectos del tratamiento de intervención que abordan directamente las mejoras procesables en la calidad del centro nacional de trauma.
Una evaluación del proceso de implementación de la etnografía clínica informada por el procedimiento de evaluación rápida (RAPICE) facilitará la integración de los resultados del estudio en los requisitos, las pautas y los criterios de verificación de la política del colegio nacional.
Una encuesta de centros traumatológicos nacionales aclarará la progresión de la detección, intervención y remisión de TEPT y comorbilidad para todos los centros traumatológicos de nivel I y II de EE. UU.
Una cumbre de política universitaria de fin de estudios aprovechará los datos de ensayos pragmáticos para informar la capacidad de los centros de trauma de EE. UU. para implementar servicios médicos de salud mental de atención aguda de alta calidad para diversas poblaciones de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
424
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes lesionados ≥18 años de edad
- Cumplir con ≥ 3 de 10 criterios de dominio de riesgo en la pantalla de registros de salud electrónicos (EHR)
- Puntuación de ≥ 30 en la lista de verificación de TEPT (PCL) del DSM-5 o puntuación de ≥ 35 en la lista de verificación de TEPT (PCL) del DSM-IV.
- Hablar inglés y/o español
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- No ingresado por lesión traumática
- Hablar un idioma que no sea inglés y/o español
- Suicidio agudo/ingresado por intento de suicidio
- Deterioro cognitivo
- encarcelado
- Psicótico agudo
- No es residente de Washington, California, Alaska, Oregón, Idaho, Montana o Nevada
- Menos de 2 piezas de información de contacto
- Antecedentes previos de violencia, por lo que el personal del estudio puede no estar seguro.
- Paciente con angustia psiquiátrica abrumadora y no aconsejable/no tolerará la aleatorización para controlar la condición
- Prueba positiva de COVID-19 más reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención colaborativa escalonada (intervención)
Los pacientes en la condición de intervención recibirán una intervención de atención colaborativa escalonada que incluye elicitación de preocupaciones postraumáticas, gestión de atención proactiva, medicación y elementos de psicoterapia dirigidos al trastorno de estrés postraumático (TEPT) y la comorbilidad relacionada.
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Manejo de casos, elementos de intervención conductual, recomendaciones de medicamentos psicofarmacológicos y cobertura de telefonía celular 24/7 durante 6 meses después de la lesión.
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Comparador activo: American College of Surgeons (ACS) Exámenes de detección y derivación requeridos (atención habitual)
Los pacientes en la condición de control recibirán la atención habitual en un centro de trauma con la evaluación psicosocial y derivación requeridas por el American College of Surgeons (ACS).
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El estudio contribuirá a la atención habitual con la evaluación del registro de salud electrónico (EHR) de 10 dominios del estudio y la evaluación del trastorno de estrés postraumático (PTSD).
El equipo del estudio también puede colaborar con los proveedores del hospital en el proceso de derivación y/o informar a un miembro del equipo de atención del paciente sobre la angustia que experimentan los pacientes según lo identificado por un puntaje de la Lista de verificación de TEPT (PCL) del DSM-5 de ≥ 30 o un DSM-IV Puntuación de la lista de verificación de TEPT (PCL) de ≥ 35.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas al inicio de la admisión por lesión y al seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses después de la lesión
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Los investigadores utilizarán la Lista de verificación de TEPT del DSM-5 (PCL-5) y la Lista de verificación de TEPT del DSM-IV (PCL-IV).
La puntuación de la escala PCL-5 varía de un mínimo de 0 a un máximo de 80, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
La medida también puede proporcionar una calificación de los síntomas consistentes con un diagnóstico de PTSD.
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Cambio en los síntomas al inicio de la admisión por lesión y al seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses después de la lesión
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Cambio de utilización del departamento de emergencias con el tiempo
Periodo de tiempo: Ingreso inicial por lesión a seguimiento de 12 meses después de la lesión
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El número de visitas de emergencia se evaluará utilizando el Intercambio de información del departamento de emergencias (EDIE).
Más visitas de emergencia son indicativas de un peor resultado.
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Ingreso inicial por lesión a seguimiento de 12 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de alcohol con el tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas al inicio de la admisión por lesión y al seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses después de la lesión
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Los investigadores utilizarán la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol: medida concisa (AUDIT-C).
La puntuación de la escala de 3 elementos varía de 0 a 12, y los valores más altos indican un peor resultado.
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Cambio en los síntomas al inicio de la admisión por lesión y al seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses después de la lesión
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El funcionamiento mental y físico cambia con el tiempo.
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas al inicio de la admisión por lesión y al seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses después de la lesión
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La encuesta sobre salud en formato breve del Estudio de Resultados Médicos (SF-12) se utilizará como una medida continua.
La puntuación de la escala de 12 ítems varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Se calificarán las dos medidas de resumen, Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS).
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Cambio en los síntomas al inicio de la admisión por lesión y al seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses después de la lesión
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Los síntomas de depresión cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas al inicio de la admisión por lesión y al seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses después de la lesión
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La Escala de depresión de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se utilizará para evaluar los síntomas de depresión.
La puntuación de la escala varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
La escala también se puede dicotomizar para indicar los puntos de corte de los síntomas depresivos y los criterios de trastorno depresivo del DSM.
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Cambio en los síntomas al inicio de la admisión por lesión y al seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses después de la lesión
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La evaluación del riesgo de suicidio cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas al inicio de la admisión por lesión y al seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses después de la lesión
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La Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (CSSRS) es un cuestionario de 6 ítems para evaluar el riesgo de suicidio.
La puntuación de la escala varía de 2 a 25, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio en los síntomas al inicio de la admisión por lesión y al seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses después de la lesión
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Cambio en el consumo de sustancias a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas al inicio de la admisión por lesión y al seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses después de la lesión
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Autoinforme de ítems únicos que evalúa el uso de opioides, anfetaminas, cocaína y marihuana.
El autoinforme de un solo elemento se clasifica categóricamente desde que no se usa hasta que se usa cuatro o más veces por semana.
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Cambio en los síntomas al inicio de la admisión por lesión y al seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Zatzick, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015632
- R01MH130460 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .