Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická zkouška optimální stupňovité péče zaměřená na nasazení zaměřená na posttraumatickou stresovou poruchu a komorbiditu u akutně hospitalizovaných přeživších po zranění léčených v amerických systémech traumatické péče (TSOS 8)

27. dubna 2026 aktualizováno: Douglas Zatzick, University of Washington
Toto šetření je randomizovanou pragmatickou studií krátké stupňovité péče poskytované z akutního léčebného traumatologického centra, která může snížit příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a snížit využívání zdravotních služeb na pohotovosti.

Přehled studie

Detailní popis

Život ohrožující traumatické expozice vyžadující prezentaci v akutním lékařském prostředí jsou v USA endemické v éře pandemie COVID-19, šíření střelných zbraní a extrémních povětrnostních jevech a představují jak podstatný zdroj individuálního utrpení, tak významnou zátěž pro veřejné zdraví. . Každý rok se v USA přes 30 milionů jedinců po úrazu dostaví do lékařského zařízení akutní péče a přibližně 2,5 milionů jedinců je zraněno tak vážně, že vyžadují hospitalizaci v nemocnici. Zastřešujícím cílem vyšetřování Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS) je pokročit v udržitelném poskytování vysoce kvalitního screeningu duševního zdraví traumatologických center, intervencí a doporučení pro různé osoby, které přežily zranění. Během posledních dvou desetiletí studijní tým TSOS, který zahrnuje výzkumné pracovníky, tvůrce politik v oblasti traumatologické chirurgie, pacienty a přední kliniky, dokázal používat důkazy odvozené z pragmatických studií NIH k přímému zacílení výboru American College of Surgeons Committee on Trauma (College). regulační politika. Vyšetřování TSOS zdokonalí a otestuje optimální intervenční strategie stupňovité péče pro různé pacienty, kteří přežili zranění, kteří jsou v akutním lékařském prostředí s PTSD a související komorbiditou. Tato pragmatická studie na jednom místě traumatického centra bude individuálně randomizovat 424 pacientů (212 intervenovaných a 212 kontrolních) na krátkou stupňovitou péči oproti screeningu a kontrolním podmínkám požadovaným školou. Stupňovitá péče se skládá z proaktivního managementu péče, stejně jako z léků a prvků psychoterapie zaměřených na PTSD a komorbiditu. Zaslepené následné rozhovory 1-, 3-, 6- a 12 měsíců po zranění zhodnotí symptomy PTSD a související komorbiditu u všech pacientů. Výměna zdravotních informací na oddělení urgentního příjmu bude použita k zachycení údajů o využití automatizovaného oddělení pohotovosti / hospitalizace na úrovni populace pro vzorek s úmyslem léčit. Výzkum si klade za cíl otestovat primární hypotézy, že intervenční pacienti budou ve srovnání s kontrolními pacienty vykazovat významné snížení symptomů PTSD a využití pohotovostního oddělení / hospitalizace. Šetření také prozkoumá mediátory a moderátory účinků intervenční léčby, které přímo řeší žalovatelné zlepšení kvality národního traumatologického centra. Smíšená metoda hodnocení implementačního procesu Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE) usnadní integraci výsledků studie do požadavků národní politiky, pokynů a ověřovacích kritérií. Průzkum národního traumatologického centra objasní progresi PTSD a screening, intervence a doporučení pro všechna traumatická centra v USA úrovně I a II. Závěrečný summit College politiky využije data z pragmatických studií k informování kapacity traumatologických center v USA zavádět vysoce kvalitní služby akutní péče v oblasti duševního zdraví pro různé skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

424

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zranění pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Splňujte ≥ 3 z 10 kritérií rizikové domény na obrazovce elektronických zdravotních záznamů (EHR).
  • Skóre ≥ 30 na DSM-5 PTSD Checklist (PCL) skóre nebo skóre ≥ 35 na DSM-IV PTSD Checklist (PCL) .
  • Mluvte anglicky a/nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Nebyl přijat pro traumatické zranění
  • Mluvte jiným jazykem než angličtinou a/nebo španělštinou
  • Akutně sebevražedný/přiznaný k pokusu o sebevraždu
  • Kognitivně postižený
  • Ve vězení
  • Akutně psychotický
  • Nemá bydliště ve Washingtonu, Kalifornii, Aljašce, Oregonu, Idahu, Montaně nebo Nevadě
  • Méně než 2 kontaktní informace
  • Předchozí násilí, takže studijní personál nemusí být v bezpečí
  • Pacient s převažujícími psychiatrickými potížemi a není vhodné/nebude tolerovat randomizaci ke kontrolnímu stavu
  • Poslední test na COVID-19 pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupňovaná kolaborativní péče (intervence)
Pacienti v intervenčním stavu obdrží stupňovitou intervenční péči, která zahrnuje vyvolání posttraumatických obav, proaktivní řízení péče, medikaci a psychoterapeutické prvky zaměřené na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a související komorbiditu.
Case management, prvky behaviorální intervence, doporučení psychofarmakologických léků a nepřetržité pokrytí mobilním telefonem po dobu 6 měsíců po zranění.
Aktivní komparátor: Požadovaný screening a doporučení (obvyklá péče) American College of Surgeons (ACS)
Pacientům v kontrolním stavu bude poskytnuta obvyklá péče v traumatologickém centru s požadovaným psychosociálním screeningem a doporučením American College of Surgeons (ACS).
Studie přispěje k běžné péči screeningem 10-doménového elektronického zdravotního záznamu (EHR) a hodnocením posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Studijní tým může také spolupracovat s poskytovateli nemocnice na procesu doporučení a/nebo informovat člena týmu péče o pacienta o tísni, kterou pacienti zažívají, jak je identifikováno skóre DSM-5 PTSD Checklist (PCL) ≥ 30 nebo DSM-IV Skóre PTSD Checklist (PCL) ≥ 35.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Vyšetřovatelé použijí DSM-5 PTSD Checklist (PCL-5) a DSM-IV PTSD Checklist (PCL-IV). Bodování stupnice PCL-5 se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Toto opatření může také poskytnout hodnocení symptomů v souladu s diagnózou PTSD.
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Využití pohotovostního oddělení se v průběhu času mění
Časové okno: Základní příjem zranění do 12měsíčního sledování po zranění
Počet pohotovostních návštěv bude posouzen pomocí Emergency Department Information Exchange (EDIE). Více návštěv na pohotovosti svědčí o horším výsledku.
Základní příjem zranění do 12měsíčního sledování po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Vyšetřovatelé použijí test identifikace poruch užívání alkoholu – stručný (AUDIT-C). Skóre 3-položkové škály se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Psychické a fyzické fungování se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Jako průběžné měření bude použit krátký formulář studie lékařských výsledků (SF-12). Skóre 12bodové stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek. Hodnotí se dvě souhrnná měření, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS).
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Příznaky deprese se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
K hodnocení příznaků deprese bude použita devítipoložková škála deprese pacienta (PHQ-9) dotazníku o zdraví pacienta. Bodování stupnice se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Škálu lze také dichotomizovat tak, aby indikovala mezní hodnoty depresivních symptomů a kritéria DSM pro depresivní poruchu.
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Hodnocení rizika sebevraždy se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) je šestipoložkový dotazník k posouzení rizika sebevraždy. Bodování stupnice se pohybuje od 2 do 25, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Použití látky se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
Samostatná zpráva o jednotlivých položkách, která hodnotí užívání opiátů, amfetaminů, kokainu a marihuany. Samostatné hlášení jednotlivých položek jsou kategoricky hodnoceny jako nepoužívané k použití čtyřikrát nebo vícekrát týdně.
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Zatzick, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Stupňovaná kolaborativní péče

Předplatit