- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05632770
Pragmatická zkouška optimální stupňovité péče zaměřená na nasazení zaměřená na posttraumatickou stresovou poruchu a komorbiditu u akutně hospitalizovaných přeživších po zranění léčených v amerických systémech traumatické péče (TSOS 8)
27. dubna 2026 aktualizováno: Douglas Zatzick, University of Washington
Toto šetření je randomizovanou pragmatickou studií krátké stupňovité péče poskytované z akutního léčebného traumatologického centra, která může snížit příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a snížit využívání zdravotních služeb na pohotovosti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Život ohrožující traumatické expozice vyžadující prezentaci v akutním lékařském prostředí jsou v USA endemické v éře pandemie COVID-19, šíření střelných zbraní a extrémních povětrnostních jevech a představují jak podstatný zdroj individuálního utrpení, tak významnou zátěž pro veřejné zdraví. .
Každý rok se v USA přes 30 milionů jedinců po úrazu dostaví do lékařského zařízení akutní péče a přibližně 2,5 milionů jedinců je zraněno tak vážně, že vyžadují hospitalizaci v nemocnici.
Zastřešujícím cílem vyšetřování Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS) je pokročit v udržitelném poskytování vysoce kvalitního screeningu duševního zdraví traumatologických center, intervencí a doporučení pro různé osoby, které přežily zranění.
Během posledních dvou desetiletí studijní tým TSOS, který zahrnuje výzkumné pracovníky, tvůrce politik v oblasti traumatologické chirurgie, pacienty a přední kliniky, dokázal používat důkazy odvozené z pragmatických studií NIH k přímému zacílení výboru American College of Surgeons Committee on Trauma (College). regulační politika.
Vyšetřování TSOS zdokonalí a otestuje optimální intervenční strategie stupňovité péče pro různé pacienty, kteří přežili zranění, kteří jsou v akutním lékařském prostředí s PTSD a související komorbiditou.
Tato pragmatická studie na jednom místě traumatického centra bude individuálně randomizovat 424 pacientů (212 intervenovaných a 212 kontrolních) na krátkou stupňovitou péči oproti screeningu a kontrolním podmínkám požadovaným školou.
Stupňovitá péče se skládá z proaktivního managementu péče, stejně jako z léků a prvků psychoterapie zaměřených na PTSD a komorbiditu.
Zaslepené následné rozhovory 1-, 3-, 6- a 12 měsíců po zranění zhodnotí symptomy PTSD a související komorbiditu u všech pacientů.
Výměna zdravotních informací na oddělení urgentního příjmu bude použita k zachycení údajů o využití automatizovaného oddělení pohotovosti / hospitalizace na úrovni populace pro vzorek s úmyslem léčit.
Výzkum si klade za cíl otestovat primární hypotézy, že intervenční pacienti budou ve srovnání s kontrolními pacienty vykazovat významné snížení symptomů PTSD a využití pohotovostního oddělení / hospitalizace.
Šetření také prozkoumá mediátory a moderátory účinků intervenční léčby, které přímo řeší žalovatelné zlepšení kvality národního traumatologického centra.
Smíšená metoda hodnocení implementačního procesu Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE) usnadní integraci výsledků studie do požadavků národní politiky, pokynů a ověřovacích kritérií.
Průzkum národního traumatologického centra objasní progresi PTSD a screening, intervence a doporučení pro všechna traumatická centra v USA úrovně I a II.
Závěrečný summit College politiky využije data z pragmatických studií k informování kapacity traumatologických center v USA zavádět vysoce kvalitní služby akutní péče v oblasti duševního zdraví pro různé skupiny pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
424
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zranění pacienti ve věku ≥ 18 let
- Splňujte ≥ 3 z 10 kritérií rizikové domény na obrazovce elektronických zdravotních záznamů (EHR).
- Skóre ≥ 30 na DSM-5 PTSD Checklist (PCL) skóre nebo skóre ≥ 35 na DSM-IV PTSD Checklist (PCL) .
- Mluvte anglicky a/nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Nebyl přijat pro traumatické zranění
- Mluvte jiným jazykem než angličtinou a/nebo španělštinou
- Akutně sebevražedný/přiznaný k pokusu o sebevraždu
- Kognitivně postižený
- Ve vězení
- Akutně psychotický
- Nemá bydliště ve Washingtonu, Kalifornii, Aljašce, Oregonu, Idahu, Montaně nebo Nevadě
- Méně než 2 kontaktní informace
- Předchozí násilí, takže studijní personál nemusí být v bezpečí
- Pacient s převažujícími psychiatrickými potížemi a není vhodné/nebude tolerovat randomizaci ke kontrolnímu stavu
- Poslední test na COVID-19 pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stupňovaná kolaborativní péče (intervence)
Pacienti v intervenčním stavu obdrží stupňovitou intervenční péči, která zahrnuje vyvolání posttraumatických obav, proaktivní řízení péče, medikaci a psychoterapeutické prvky zaměřené na posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a související komorbiditu.
|
Case management, prvky behaviorální intervence, doporučení psychofarmakologických léků a nepřetržité pokrytí mobilním telefonem po dobu 6 měsíců po zranění.
|
|
Aktivní komparátor: Požadovaný screening a doporučení (obvyklá péče) American College of Surgeons (ACS)
Pacientům v kontrolním stavu bude poskytnuta obvyklá péče v traumatologickém centru s požadovaným psychosociálním screeningem a doporučením American College of Surgeons (ACS).
|
Studie přispěje k běžné péči screeningem 10-doménového elektronického zdravotního záznamu (EHR) a hodnocením posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Studijní tým může také spolupracovat s poskytovateli nemocnice na procesu doporučení a/nebo informovat člena týmu péče o pacienta o tísni, kterou pacienti zažívají, jak je identifikováno skóre DSM-5 PTSD Checklist (PCL) ≥ 30 nebo DSM-IV Skóre PTSD Checklist (PCL) ≥ 35.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
|
Vyšetřovatelé použijí DSM-5 PTSD Checklist (PCL-5) a DSM-IV PTSD Checklist (PCL-IV).
Bodování stupnice PCL-5 se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 80, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Toto opatření může také poskytnout hodnocení symptomů v souladu s diagnózou PTSD.
|
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
|
|
Využití pohotovostního oddělení se v průběhu času mění
Časové okno: Základní příjem zranění do 12měsíčního sledování po zranění
|
Počet pohotovostních návštěv bude posouzen pomocí Emergency Department Information Exchange (EDIE).
Více návštěv na pohotovosti svědčí o horším výsledku.
|
Základní příjem zranění do 12měsíčního sledování po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
|
Vyšetřovatelé použijí test identifikace poruch užívání alkoholu – stručný (AUDIT-C).
Skóre 3-položkové škály se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
|
|
Psychické a fyzické fungování se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
|
Jako průběžné měření bude použit krátký formulář studie lékařských výsledků (SF-12).
Skóre 12bodové stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Hodnotí se dvě souhrnná měření, souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS).
|
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
|
|
Příznaky deprese se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
|
K hodnocení příznaků deprese bude použita devítipoložková škála deprese pacienta (PHQ-9) dotazníku o zdraví pacienta.
Bodování stupnice se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Škálu lze také dichotomizovat tak, aby indikovala mezní hodnoty depresivních symptomů a kritéria DSM pro depresivní poruchu.
|
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
|
|
Hodnocení rizika sebevraždy se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) je šestipoložkový dotazník k posouzení rizika sebevraždy.
Bodování stupnice se pohybuje od 2 do 25, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
|
|
Použití látky se v průběhu času mění
Časové okno: Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
|
Samostatná zpráva o jednotlivých položkách, která hodnotí užívání opiátů, amfetaminů, kokainu a marihuany.
Samostatné hlášení jednotlivých položek jsou kategoricky hodnoceny jako nepoužívané k použití čtyřikrát nebo vícekrát týdně.
|
Změna příznaků při vstupním příjmu úrazu a 1-, 3-, 6- a 12-měsíčním sledování po úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Zatzick, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015632
- R01MH130460 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
Klinické studie na Stupňovaná kolaborativní péče
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína