- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05632770
Uno studio pragmatico incentrato sull'implementazione di un intervento di cura graduale ottimale mirato al disturbo da stress post-traumatico e alla comorbidità per i sopravvissuti a lesioni acute ricoverati in ospedale trattati nei sistemi di cura del trauma degli Stati Uniti (TSOS 8)
27 aprile 2026 aggiornato da: Douglas Zatzick, University of Washington
Questa indagine è uno studio pragmatico randomizzato di un breve intervento di assistenza a fasi fornito da un centro traumatologico medico per cure acute che può sia ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sia diminuire l'utilizzo del servizio sanitario del dipartimento di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le esposizioni traumatiche potenzialmente letali che richiedono la presentazione in strutture mediche per cure acute sono endemiche negli Stati Uniti nell'era della pandemia COVID-19, della proliferazione delle armi da fuoco e degli eventi meteorologici estremi e costituiscono sia una fonte sostanziale di sofferenza individuale che un onere significativo per la salute pubblica .
Ogni anno negli Stati Uniti, oltre 30 milioni di persone si presentano in strutture mediche per cure acute dopo un infortunio e circa 2,5 milioni di persone sono ferite in modo così grave da richiedere il ricovero ospedaliero.
L'obiettivo generale dell'indagine Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS) è promuovere la fornitura sostenibile di procedure di screening, intervento e riferimento per la salute mentale del centro traumatologico di alta qualità per diversi sopravvissuti alle lesioni.
Negli ultimi due decenni, il team di studio TSOS che comprende ricercatori, responsabili delle politiche chirurgiche traumatologiche, pazienti e medici in prima linea ha stabilito una comprovata esperienza nell'utilizzo di prove derivate da studi pragmatici NIH per colpire direttamente l'American College of Surgeons Committee on Trauma (College) politica regolamentare.
L'indagine TSOS perfezionerà e testerà le strategie di intervento di cura a gradini ottimali per diversi sopravvissuti a lesioni che si presentano a strutture mediche per cure acute con PTSD e comorbilità associata.
Questa indagine pratica pragmatica su un singolo centro traumatologico randomizzerà individualmente 424 pazienti (212 interventi e 212 controlli) a un breve intervento di cura graduale rispetto alle condizioni di screening e di controllo richieste dal college.
L'intervento di assistenza graduale consiste in una gestione proattiva dell'assistenza, oltre a farmaci ed elementi di psicoterapia mirati al disturbo da stress post-traumatico e alla comorbidità.
Le interviste di follow-up in cieco a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio valuteranno i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e la relativa comorbilità per tutti i pazienti.
Lo scambio di informazioni sulla salute del dipartimento di emergenza verrà utilizzato per acquisire i dati sull'utilizzo automatizzato del dipartimento di emergenza/ricoverato a livello di popolazione per il campione intent-to-treat.
L'indagine mira a testare le ipotesi primarie secondo cui i pazienti sottoposti a intervento dimostreranno riduzioni significative dei sintomi di PTSD e dell'utilizzo del pronto soccorso/ricovero rispetto ai pazienti di controllo.
L'indagine esplorerà anche mediatori e moderatori degli effetti del trattamento dell'intervento che affrontano direttamente i miglioramenti della qualità del centro traumatologico nazionale attuabile.
Una valutazione del processo di implementazione del metodo misto Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE) faciliterà l'integrazione dei risultati dello studio nei requisiti delle politiche, nelle linee guida e nei criteri di verifica del college nazionale.
Un'indagine sui centri traumatologici nazionali chiarirà la progressione del disturbo da stress post-traumatico e lo screening, l'intervento e il rinvio della comorbidità per tutti i centri traumatologici di livello I e II degli Stati Uniti.
Un vertice politico del college di fine studio sfrutterà i dati pragmatici della sperimentazione per informare la capacità dei centri traumatologici statunitensi di implementare servizi di salute mentale medica di alta qualità per diverse popolazioni di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
424
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti feriti di età ≥18 anni
- Soddisfare ≥ 3 criteri del dominio di rischio su 10 nella schermata delle cartelle cliniche elettroniche (EHR).
- Punteggio ≥ 30 sul punteggio DSM-5 PTSD Checklist (PCL) o punteggio ≥ 35 su DSM-IV PTSD Checklist (PCL).
- Parla inglese e/o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Non ricoverato per una lesione traumatica
- Parla una lingua diversa dall'inglese e/o dallo spagnolo
- Suicidio acuto/ammesso per un tentativo di suicidio
- Compromissione cognitiva
- Incarcerato
- Psicotico acuto
- Non residente a Washington, California, Alaska, Oregon, Idaho, Montana o Nevada
- Meno di 2 informazioni di contatto
- Precedente storia di violenza, tale che il personale dello studio potrebbe non essere al sicuro
- Paziente con travolgente disagio psichiatrico e non consigliabile/non tollererà la randomizzazione per controllare la condizione
- L'ultimo test COVID-19 positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura collaborativa graduale (intervento)
I pazienti nella condizione di intervento riceveranno un intervento di assistenza collaborativa graduale che include l'elicitazione della preoccupazione post-traumatica, la gestione proattiva dell'assistenza, i farmaci e gli elementi di psicoterapia mirati al disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e alla relativa comorbilità.
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Gestione del caso, elementi di intervento comportamentale, raccomandazioni sui farmaci psicofarmacologici e copertura del telefono cellulare 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per 6 mesi dopo l'infortunio.
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Comparatore attivo: Screening e invio richiesti dall'American College of Surgeons (ACS) (cure usuali)
I pazienti nella condizione di controllo riceveranno le consuete cure del centro traumatologico con lo screening e il rinvio psicosociale richiesti dall'American College of Surgeons (ACS).
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Lo studio contribuirà alle cure abituali con lo schermo della cartella clinica elettronica (EHR) a 10 domini dello studio e la valutazione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Il team dello studio può anche collaborare con gli operatori ospedalieri sul processo di riferimento e/o informare un membro del team di assistenza del paziente del disagio che i pazienti stanno vivendo come identificato da un punteggio della lista di controllo PTSD (PCL) del DSM-5 di ≥ 30 o un punteggio del DSM-IV Punteggio PTSD Checklist (PCL) ≥ 35.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) cambiano nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Gli investigatori utilizzeranno la checklist PTSD DSM-5 (PCL-5) e la checklist PTSD DSM-IV (PCL-IV).
Il punteggio della scala PCL-5 va da un minimo di 0 a un massimo di 80, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
La misura può anche fornire una valutazione dei sintomi coerente con una diagnosi di PTSD.
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Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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L'utilizzo del pronto soccorso cambia nel tempo
Lasso di tempo: Ammissione dell'infortunio al basale al follow-up post-infortunio di 12 mesi
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Il numero di visite di emergenza sarà valutato utilizzando l'EDIE (Emergency Department Information Exchange).
Più visite di emergenza sono indicative di un esito peggiore.
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Ammissione dell'infortunio al basale al follow-up post-infortunio di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il consumo di alcol cambia nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Gli investigatori useranno il Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Misura concisa (AUDIT-C).
Il punteggio della scala a 3 voci varia da 0 a 12, con valori più alti che indicano un risultato peggiore.
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Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il funzionamento mentale e fisico cambia nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il sondaggio sulla salute in forma breve dello studio sui risultati medici (SF-12) verrà utilizzato come misura continua.
Il punteggio della scala a 12 voci va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore.
Verranno valutate le due misure di riepilogo, Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS).
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Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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I sintomi della depressione cambiano nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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La scala della depressione a 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verrà utilizzata per valutare i sintomi della depressione.
Il punteggio della scala varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
La scala può anche essere dicotomizzata per indicare i limiti dei sintomi depressivi e i criteri del disturbo depressivo del DSM.
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Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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La valutazione del rischio di suicidio cambia nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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La Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) è un questionario a 6 voci per valutare il rischio di suicidio.
Il punteggio della scala varia da 2 a 25, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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L'uso di sostanze cambia nel tempo
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Autovalutazione di singoli articoli che valuta l'uso di oppioidi, anfetamine, cocaina e marijuana.
L'autovalutazione di un singolo articolo viene classificata in modo categorico da non utilizzato a quattro o più volte a settimana.
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Variazione dei sintomi al ricovero per infortunio al basale e follow-up post-infortunio a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Zatzick, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00015632
- R01MH130460 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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