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미국 외상 치료 시스템에서 치료를 받는 급성 입원 부상 생존자를 위한 PTSD 및 동반이환을 대상으로 하는 최적의 단계적 치료 개입의 배치 중심 실용 시험 (TSOS 8)

2024년 5월 8일 업데이트: Douglas Zatzick, University of Washington
이 조사는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 증상을 줄이고 응급실 의료 서비스 이용을 감소시킬 수 있는 급성 치료 의료 외상 센터에서 제공하는 간단한 단계적 치료 중재에 대한 무작위 실용 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

COVID-19 팬데믹, 총기 확산, 극한 기상 현상의 시대에 급성 치료 의료 환경에 제출해야 하는 생명을 위협하는 외상 노출은 미국에서 풍토병이며, 개인 고통의 실질적인 원인과 상당한 공중 보건 부담을 구성합니다. . 미국에서는 매년 부상 후 3천만 명이 넘는 사람들이 급성 치료 의료 환경을 방문하고 약 250만 명의 사람들이 병원 입원이 필요할 정도로 심각한 부상을 입습니다. 트라우마 생존자 결과 및 지원(TSOS) 조사의 가장 중요한 목표는 다양한 부상 생존자를 위한 고품질 트라우마 센터 정신 건강 검진, 개입 및 위탁 절차의 지속 가능한 전달을 발전시키는 것입니다. 지난 20년 동안 연구 과학자, 외상 외과 정책 입안자, 환자 및 일선 임상의를 포함하는 TSOS 연구 팀은 NIH 실용 시험에서 파생된 증거를 사용하여 American College of Surgeons Committee on Trauma(대학)를 직접 표적으로 삼은 실적을 수립했습니다. 규제 정책. TSOS 조사는 PTSD 및 관련 합병증이 있는 급성 치료 의료 환경에 나타나는 다양한 부상 생존자를 위한 최적의 단계적 치료 개입 전략을 개선하고 테스트할 것입니다. 이 단일 트라우마 센터 현장 실용 시험 조사는 424명의 환자(개입 212명 및 통제 212명)를 대학에서 요구하는 스크리닝 및 위탁 통제 조건과 비교하여 간단한 단계별 치료 개입에 개별적으로 무작위 배정합니다. 단계적 치료 개입은 사전 예방적 치료 관리, PTSD 및 동반 질환을 대상으로 하는 약물 및 심리 치료 요소로 구성됩니다. 부상 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 맹검 후속 인터뷰를 통해 모든 환자의 PTSD 증상 및 관련 동반이환을 평가합니다. 응급실 건강 정보 교환은 ITT(intent-to-treat) 샘플에 대한 인구 수준의 자동화된 응급실/입원 환자 활용 데이터를 캡처하는 데 사용됩니다. 이 조사는 개입 환자가 대조군 환자와 비교했을 때 PTSD 증상 및 응급실/입원 환자 활용도에서 상당한 감소를 보일 것이라는 1차 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 조사는 또한 실행 가능한 국가 외상 센터 품질 개선을 직접적으로 다루는 개입 치료 효과의 중재자 및 중재자를 탐색할 것입니다. 혼합 방법 RAPICE(Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography) 구현 프로세스 평가는 연구 결과를 국가 대학 정책 요구 사항, 지침 및 검증 기준에 통합하는 것을 용이하게 합니다. 국가 외상 센터 조사는 모든 미국 수준 I 및 II 외상 센터에 대한 PTSD 및 동반 질환 선별, 개입 및 위탁의 진행을 설명할 것입니다. 연구 종료 대학 정책 정상 회담은 미국 외상 센터가 다양한 환자 집단을 위한 고품질 급성 치료 의료 정신 건강 서비스를 시행할 수 있는 능력을 알리기 위해 실용적인 시험 데이터를 활용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

424

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Douglas Zatzick, MD
  • 전화번호: 206-744-6701
  • 이메일: dzatzick@uw.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Tanya Knutsen, MSW
  • 전화번호: 206-406-1273

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Harborview Medical Center
        • 연락하다:
          • Douglas Zatzick, MD
          • 전화번호: 206-744-6701
          • 이메일: dzatzick@uw.edu
        • 연락하다:
          • Allison Engstrom, MSW
          • 전화번호: (206) 406-1273
          • 이메일: alliengs@uw.edu
        • 수석 연구원:
          • Douglas Zatzick, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 부상 환자
  • 전자 건강 기록(EHR) 화면에서 위험 도메인 기준 10개 중 3개 이상 충족
  • DSM-5 PTSD 체크리스트(PCL) 점수에서 30점 이상 또는 DSM-IV PTSD 체크리스트(PCL)에서 35점 이상.
  • 영어 및/또는 스페인어 말하기

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 외상으로 인정되지 않음
  • 영어 및/또는 스페인어 이외의 언어로 말하십시오.
  • 급성 자살/자살 시도 인정
  • 인지 장애
  • 감금
  • 심각한 정신병
  • 워싱턴, 캘리포니아, 알래스카, 오레곤, 아이다호, 몬태나 또는 네바다 거주자가 아닙니다.
  • 연락처 정보 2개 미만
  • 연구 직원이 안전하지 않을 수 있는 폭력의 이전 병력
  • 압도적인 정신과적 고통을 겪고 있고 권장되지 않는 환자/조건을 통제하기 위한 무작위배정을 용납하지 않을 것임
  • 가장 최근의 COVID-19 테스트 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단계별 협업 치료(중재)
개입 조건에 있는 환자는 외상 후 우려 도출, 사전 치료 관리, 약물 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 관련 합병증을 대상으로 하는 심리 치료 요소를 포함하는 단계별 협력 치료 개입을 받게 됩니다.
사례 관리, 행동 개입 요소, 정신약물 치료 권장 사항 및 부상 후 6개월 동안 연중무휴 휴대폰 보장.
활성 비교기: American College of Surgeons(ACS) 필수 선별 검사 및 추천(일반적인 치료)
통제 조건에 있는 환자는 American College of Surgeons(ACS)에서 요구하는 심리사회적 선별 및 의뢰를 통해 일반적인 외상 센터 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 연구 10도메인 전자 건강 기록(EHR) 스크리닝과 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 평가를 통해 일반적인 치료에 기여할 것입니다. 연구 팀은 의뢰 과정에서 병원 제공자와 협력하고/하거나 DSM-5 PTSD 체크리스트(PCL) 점수 ≥ 30 또는 DSM-IV로 확인된 대로 환자가 겪고 있는 고통을 환자 치료 팀 구성원에게 알릴 수 있습니다. PTSD 체크리스트(PCL) 점수 ≥ 35.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상은 시간이 지남에 따라 변화합니다.
기간: 기준선 부상 입원 및 부상 후 1, 3, 6, 12개월 추적 조사 시 증상의 변화
조사관은 DSM-5 PTSD 체크리스트(PCL-5) 및 DSM-IV PTSD 체크리스트(PCL-IV)를 사용합니다. PCL-5 척도의 점수 범위는 최소 0에서 최대 80까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 측정은 또한 PTSD 진단과 일치하는 증상 등급을 제공할 수 있습니다.
기준선 부상 입원 및 부상 후 1, 3, 6, 12개월 추적 조사 시 증상의 변화
시간 경과에 따른 응급실 활용도 변화
기간: 부상 후 12개월 후속 조치에 대한 기본 부상 입원
응급 방문 횟수는 응급실 정보 교환(EDIE)을 사용하여 평가됩니다. 더 많은 응급 방문은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
부상 후 12개월 후속 조치에 대한 기본 부상 입원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 알코올 사용 변화
기간: 기준선 부상 입원 및 부상 후 1, 3, 6, 12개월 추적 조사 시 증상의 변화
조사관은 알코올 사용 장애 식별 테스트 - 간결함(AUDIT-C) 측정을 사용합니다. 3항목 척도 점수 범위는 0~12이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선 부상 입원 및 부상 후 1, 3, 6, 12개월 추적 조사 시 증상의 변화
시간이 지남에 따라 정신적, 신체적 기능 변화
기간: 기준선 부상 입원 및 부상 후 1, 3, 6, 12개월 추적 조사 시 증상의 변화
Medical Outcomes Study Short Form 건강 설문조사(SF-12)가 연속 측정으로 사용됩니다. 12개 항목 척도 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 요약 측정이 채점됩니다.
기준선 부상 입원 및 부상 후 1, 3, 6, 12개월 추적 조사 시 증상의 변화
우울증 증상은 시간이 지나면서 변한다
기간: 기준선 부상 입원 및 부상 후 1, 3, 6, 12개월 추적 조사 시 증상의 변화
환자 건강 설문지 9항목 우울증 척도(PHQ-9)는 우울증 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 척도의 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 이 척도는 우울 증상 컷오프와 DSM 우울 장애 기준을 나타내기 위해 이분할 수도 있습니다.
기준선 부상 입원 및 부상 후 1, 3, 6, 12개월 추적 조사 시 증상의 변화
시간 경과에 따른 자살 위험 평가 변화
기간: 기준선 부상 입원 및 부상 후 1, 3, 6, 12개월 추적 조사 시 증상의 변화
Columbia Suicide Severity Rating Scale(CSSRS)은 자살 위험을 평가하기 위한 6개 항목 설문지입니다. 척도의 점수 범위는 2-25이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 부상 입원 및 부상 후 1, 3, 6, 12개월 추적 조사 시 증상의 변화
시간 경과에 따른 물질 사용 변화
기간: 기준선 부상 입원 및 부상 후 1, 3, 6, 12개월 추적 조사 시 증상의 변화
오피오이드 사용, 암페타민, 코카인 및 마리화나를 평가하는 단일 항목 자체 보고. 단일 항목 자기 보고는 전혀 사용하지 않음에서 일주일에 4회 이상 사용까지 범주별로 평가됩니다.
기준선 부상 입원 및 부상 후 1, 3, 6, 12개월 추적 조사 시 증상의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Zatzick, MD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00015632
  • R01MH130460 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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