Un essai pragmatique axé sur le déploiement d'une intervention de soins par étapes optimale ciblant le SSPT et la comorbidité pour les survivants de blessures hospitalisées en phase aiguë traités dans les systèmes de soins de traumatologie aux États-Unis (TSOS 8)
27 avril 2026 mis à jour par: Douglas Zatzick, University of Washington
Cette enquête est un essai pragmatique randomisé d'une brève intervention de soins par étapes dispensée à partir d'un centre de traumatologie médicale de soins aigus qui peut à la fois réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et diminuer l'utilisation des services de santé des services d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les expositions traumatiques potentiellement mortelles nécessitant une présentation dans des établissements de soins aigus sont endémiques aux États-Unis à l'ère de la pandémie de COVID-19, de la prolifération des armes à feu et des événements météorologiques extrêmes, et constituent à la fois une source importante de souffrance individuelle et un fardeau important pour la santé publique .
Chaque année aux États-Unis, plus de 30 millions de personnes se présentent dans des établissements de soins aigus après une blessure, et environ 2,5 millions de personnes sont si gravement blessées qu'elles doivent être hospitalisées.
L'objectif primordial de l'enquête Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS) est de faire progresser la prestation durable de procédures de dépistage, d'intervention et d'orientation en santé mentale de haute qualité dans les centres de traumatologie pour divers survivants de blessures.
Au cours des deux dernières décennies, l'équipe d'étude TSOS, qui comprend des chercheurs, des décideurs en chirurgie traumatologique, des patients et des cliniciens de première ligne, a établi un bilan d'utilisation de preuves dérivées d'essais pragmatiques du NIH pour cibler directement l'American College of Surgeons Committee on Trauma (College) politique réglementaire.
L'enquête TSOS affinera et testera des stratégies optimales d'intervention de soins par étapes pour divers survivants de blessures se présentant dans des établissements de soins de courte durée avec un SSPT et une comorbidité associée.
Cette enquête d'essai pragmatique sur un seul site de centre de traumatologie randomisera individuellement 424 patients (212 d'intervention et 212 témoins) pour une brève intervention de soins échelonnés par rapport aux conditions de contrôle de dépistage et de référence requises par le Collège.
L'intervention de soins par étapes consiste en une gestion proactive des soins, ainsi que des médicaments et des éléments de psychothérapie ciblant le SSPT et la comorbidité.
Des entretiens de suivi en aveugle à 1, 3, 6 et 12 mois après la blessure évalueront les symptômes du SSPT et la comorbidité associée pour tous les patients.
L'échange d'informations sur la santé des services d'urgence sera utilisé pour saisir les données automatisées sur l'utilisation des services d'urgence et des patients hospitalisés au niveau de la population pour l'échantillon en intention de traiter.
L'enquête vise à tester les hypothèses principales selon lesquelles les patients d'intervention démontreront des réductions significatives des symptômes du SSPT et de l'utilisation des services d'urgence/hospitalisation par rapport aux patients témoins.
L'enquête explorera également les médiateurs et les modérateurs des effets du traitement d'intervention qui traitent directement des améliorations de la qualité des centres nationaux de traumatologie exploitables.
Une méthode mixte d'évaluation du processus de mise en œuvre de l'ethnographie clinique éclairée par la procédure d'évaluation rapide (RAPICE) facilitera l'intégration des résultats de l'étude dans les exigences, les lignes directrices et les critères de vérification des politiques nationales du Collège.
Une enquête nationale sur les centres de traumatologie permettra d'élucider la progression du dépistage, de l'intervention et de l'orientation du SSPT et de la comorbidité pour tous les centres de traumatologie de niveau I et II aux États-Unis.
Un sommet politique de fin d'étude du Collège exploitera les données d'essais pragmatiques pour informer la capacité des centres de traumatologie américains à mettre en œuvre des services de santé mentale médicale de soins aigus de haute qualité pour diverses populations de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
424
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients blessés ≥18 ans
- Répondre à ≥ 3 des 10 critères de domaine de risque dans l'écran des dossiers de santé électroniques (DSE)
- Score ≥ 30 sur le score de la liste de contrôle PTSD DSM-5 (PCL) ou score ≥ 35 sur la liste de contrôle PTSD DSM-IV (PCL) .
- Parler anglais et/ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Non admis pour une blessure traumatique
- Parler une langue autre que l'anglais et/ou l'espagnol
- Suicidaire aigu/ admis pour une tentative de suicide
- Troubles cognitifs
- Incarcéré
- Psychotique aiguë
- Ne pas résider à Washington, en Californie, en Alaska, en Oregon, en Idaho, au Montana ou au Nevada
- Moins de 2 informations de contact
- Antécédents de violence, de sorte que le personnel de l'étude peut ne pas être en sécurité
- Patient souffrant d'une détresse psychiatrique accablante et déconseillé/ne tolérera pas la randomisation pour contrôler l'état
- Dernier test COVID-19 positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins collaboratifs échelonnés (intervention)
Les patients dans l'état d'intervention recevront une intervention de soins collaboratifs échelonnés qui comprend l'élicitation des préoccupations post-traumatiques, la gestion proactive des soins, les médicaments et les éléments de psychothérapie ciblant le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et la comorbidité associée.
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Gestion de cas, éléments d'intervention comportementale, recommandations de médicaments psychopharmacologiques et couverture téléphonique 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pendant 6 mois après la blessure.
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Comparateur actif: American College of Surgeons (ACS) Dépistage et orientation requis (soins habituels)
Les patients dans la condition de contrôle recevront les soins habituels du centre de traumatologie avec le dépistage psychosocial et l'orientation requis par l'American College of Surgeons (ACS).
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Comportemental: American College of Surgeons (ACS) Dépistage et orientation requis (soins habituels)
L'étude contribuera aux soins habituels avec l'examen du dossier de santé électronique (DSE) à 10 domaines de l'étude et l'évaluation du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
L'équipe d'étude peut également collaborer avec les prestataires hospitaliers sur le processus d'aiguillage et/ou informer un membre de l'équipe de soins du patient de la détresse des patients, identifiée par un score DSM-5 PTSD Checklist (PCL) ≥ 30 ou un DSM-IV Score PTSD Checklist (PCL) ≥ 35.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT) changent avec le temps
Délai: Changement des symptômes à l'admission initiale pour la blessure et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après la blessure
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Les enquêteurs utiliseront la liste de contrôle DSM-5 PTSD (PCL-5) et la liste de contrôle DSM-IV PTSD (PCL-IV).
Le score de l'échelle PCL-5 varie d'un minimum de 0 à un maximum de 80, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
La mesure peut également fournir une évaluation des symptômes compatibles avec un diagnostic de SSPT.
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Changement des symptômes à l'admission initiale pour la blessure et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après la blessure
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L'utilisation des services d'urgence change avec le temps
Délai: Admission de base pour blessure à un suivi post-traumatique de 12 mois
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Le nombre de visites d'urgence sera évalué à l'aide de l'échange d'informations sur les services d'urgence (EDIE).
Plus de visites d'urgence sont révélatrices d'un résultat pire.
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Admission de base pour blessure à un suivi post-traumatique de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation d'alcool change avec le temps
Délai: Changement des symptômes à l'admission initiale pour la blessure et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après la blessure
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Les enquêteurs utiliseront le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Mesure concise (AUDIT-C).
Le score de l'échelle à 3 éléments varie de 0 à 12, les valeurs les plus élevées indiquant un résultat moins bon.
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Changement des symptômes à l'admission initiale pour la blessure et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après la blessure
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Le fonctionnement mental et physique change avec le temps
Délai: Changement des symptômes à l'admission initiale pour la blessure et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après la blessure
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L'enquête sur la santé du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12) sera utilisée comme mesure continue.
Le score de l'échelle de 12 éléments varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur résultat.
Les deux mesures récapitulatives, le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS), seront notées.
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Changement des symptômes à l'admission initiale pour la blessure et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après la blessure
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Les symptômes de la dépression changent avec le temps
Délai: Changement des symptômes à l'admission initiale pour la blessure et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après la blessure
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L'échelle de dépression à 9 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sera utilisée pour évaluer les symptômes de la dépression.
La notation de l'échelle varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
L'échelle peut également être dichotomisée pour indiquer les seuils des symptômes dépressifs et les critères du trouble dépressif du DSM.
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Changement des symptômes à l'admission initiale pour la blessure et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après la blessure
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Évolution de l'évaluation du risque de suicide au fil du temps
Délai: Changement des symptômes à l'admission initiale pour la blessure et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après la blessure
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Le Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) est un questionnaire en 6 points pour évaluer le risque de suicide.
La notation de l'échelle varie de 2 à 25, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
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Changement des symptômes à l'admission initiale pour la blessure et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après la blessure
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La consommation de substances change avec le temps
Délai: Changement des symptômes à l'admission initiale pour la blessure et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après la blessure
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Auto-déclaration d'éléments uniques qui évalue la consommation d'opioïdes, les amphétamines, la cocaïne et la marijuana.
L'auto-évaluation d'un seul élément est catégoriquement évaluée de aucune utilisation à quatre fois ou plus par semaine.
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Changement des symptômes à l'admission initiale pour la blessure et suivi à 1, 3, 6 et 12 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Zatzick, MD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2022
Première publication (Réel)
1 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00015632
- R01MH130460 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .