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针对在美国创伤护理系统中接受治疗的急性住院损伤幸存者的 PTSD 和合并症的最佳阶梯式护理干预的部署重点实用试验 (TSOS 8)

2024年5月8日 更新者:Douglas Zatzick、University of Washington
这项调查是一项随机实用试验,旨在对急症医疗创伤中心提供的简短阶梯式护理干预进行评估,该干预既可以减轻创伤后应激障碍 (PTSD) 的症状,又可以降低急诊科医疗服务的利用率。

研究概览

详细说明

在 COVID-19 大流行、枪支扩散和极端天气事件的时代,需要进入急救医疗机构的危及生命的外伤暴露在美国很普遍,并且构成了个人痛苦的重要来源和重大的公共卫生负担. 在美国,每年有超过 3000 万人在受伤后前往急救医疗机构,约有 250 万人因伤势严重而需要住院治疗。 创伤幸存者结果和支持 (TSOS) 调查的总体目标是推动可持续地为不同的伤害幸存者提供高质量的创伤中心心理健康筛查、干预和转诊程序。 在过去的二十年里,包括研究科学家、创伤外科决策者、患者和一线临床医生在内的 TSOS 研究团队已经建立了使用来自 NIH 实用试验的证据直接针对美国外科医生学院创伤委员会(学院)的记录监管政策。 TSOS 调查将改进和测试最佳的阶梯式护理干预策略,以应对因 PTSD 和相关合并症而在急救医疗机构就诊的不同伤害幸存者。 这个单一的创伤中心现场实用试验调查将分别随机分配 424 名患者(212 名干预和 212 名控制)到一个简短的阶梯式护理干预与大学要求的筛查和转诊控制条件。 阶梯式护理干预包括主动护理管理,以及针对 PTSD 和合并症的药物和心理治疗要素。 伤后 1、3、6 和 12 个月的盲法随访访谈将评估所有患者的 PTSD 症状和相关合并症。 急诊科健康信息交换将用于捕获意向治疗样本的人口水平自动化急诊科/住院患者使用数据。 该调查旨在检验与对照患者相比,干预患者将显着减少 PTSD 症状和急诊科/住院患者利用率的主要假设。 该调查还将探索直接解决可操作的国家创伤中心质量改进的干预治疗效果的中介和调节者。 混合方法快速评估程序知情临床民族志 (RAPICE) 实施过程评估将有助于将研究结果纳入国家大学政策要求、指南和验证标准。 一项全国创伤中心调查将阐明所有美国一级和二级创伤中心的创伤后应激障碍和合并症筛查、干预和转诊的进展情况。 研究结束大学政策峰会将利用实用的试验数据来告知美国创伤中心为不同患者群体实施高质量急性护理医疗心理健康服务的能力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

424

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Douglas Zatzick, MD
  • 电话号码:206-744-6701
  • 邮箱dzatzick@uw.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Tanya Knutsen, MSW
  • 电话号码:206-406-1273

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Harborview Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
          • Allison Engstrom, MSW
          • 电话号码:(206) 406-1273
          • 邮箱alliengs@uw.edu
        • 首席研究员:
          • Douglas Zatzick, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ≥18岁的受伤患者
  • 满足电子健康记录 (EHR) 筛选中 10 项风险域标准中的 3 项以上
  • DSM-5 PTSD 检查表 (PCL) 得分 ≥ 30 或 DSM-IV PTSD 检查表 (PCL) 得分 ≥ 35。
  • 说英语和/或西班牙语

排除标准:

  • 年龄 <18
  • 因外伤未入院
  • 说英语和/或西班牙语以外的语言
  • 有严重自杀倾向/因自杀未遂入院
  • 认知障碍
  • 被监禁
  • 严重精神病
  • 不是华盛顿、加利福尼亚、阿拉斯加、俄勒冈、爱达荷、蒙大拿或内华达的居民
  • 少于2条联系方式
  • 以前的暴力史,这样研究人员可能不安全
  • 患有压倒性精神痛苦且不可取/不会容忍随机化以控制病情的患者
  • 最近的 COVID-19 测试呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阶梯式协作护理(干预)
干预条件下的患者将接受阶梯式协作护理干预,包括针对创伤后应激障碍 (PTSD) 和相关合并症的创伤后关注诱导、主动护理管理、药物治疗和心理治疗要素。
个案管理、行为干预要素、精神药理学药物建议和受伤后 6 个月的 24/7 手机覆盖。
有源比较器:美国外科医师学会 (ACS) 需要筛查和转诊(常规护理)
控制条件下的患者将接受美国外科医生学会 (ACS) 要求的心理社会筛查和转诊的常规创伤中心护理。
该研究将有助于通过研究 10 域电子健康记录 (EHR) 屏幕和创伤后应激障碍 (PTSD) 评估进行常规护理。 研究团队还可以在转诊过程中与医院提供者合作,和/或告知患者护理团队的成员,根据 DSM-5 创伤后应激障碍检查表 (PCL) 评分≥ 30 或 DSM-IV 确定患者正在经历痛苦创伤后应激障碍清单 (PCL) 评分≥ 35。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍 (PTSD) 症状随时间变化
大体时间:基线受伤入院时和受伤后 1、3、6 和 12 个月随访时的症状变化
调查人员将使用 DSM-5 PTSD 检查表 (PCL-5) 和 DSM-IV PTSD 检查表 (PCL-IV)。 PCL-5 量表的评分范围从最低 0 分到最高 80 分,分数越高表示结果越差。 该措施还可以提供与 PTSD 诊断一致的症状评级。
基线受伤入院时和受伤后 1、3、6 和 12 个月随访时的症状变化
急诊室利用率随时间变化
大体时间:受伤后 12 个月随访的基线受伤情况
紧急就诊次数将使用急诊科信息交换 (EDIE) 进行评估。 更多的紧急访问表明更糟糕的结果。
受伤后 12 个月随访的基线受伤情况

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酒精使用随时间变化
大体时间:基线受伤入院时和受伤后 1、3、6 和 12 个月随访时的症状变化
调查人员将使用酒精使用障碍识别测试 - 简明 (AUDIT-C) 措施。 3 项量表得分范围为 0-12,数值越高表明结果越差。
基线受伤入院时和受伤后 1、3、6 和 12 个月随访时的症状变化
心理和身体机能随时间变化
大体时间:基线受伤入院时和受伤后 1、3、6 和 12 个月随访时的症状变化
医疗结果研究简表健康调查 (SF-12) 将用作连续测量。 12项量表评分范围为0-100分,分数越高表示结果越好。 将对物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 这两个总结措施进行评分。
基线受伤入院时和受伤后 1、3、6 和 12 个月随访时的症状变化
抑郁症状随时间变化
大体时间:基线受伤入院时和受伤后 1、3、6 和 12 个月随访时的症状变化
患者健康问卷 9 项抑郁量表 (PHQ-9) 将用于评估抑郁症状。 该量表的评分范围为 0-27,分数越高表明结果越差。 该量表也可以二分法来指示抑郁症状临界值和 DSM 抑郁症标准。
基线受伤入院时和受伤后 1、3、6 和 12 个月随访时的症状变化
自杀风险评估随时间变化
大体时间:基线受伤入院时和受伤后 1、3、6 和 12 个月随访时的症状变化
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 是一个包含 6 个项目的问卷,用于评估自杀风险。 该量表的评分范围为 2-25 分,分数越高表明结果越差。
基线受伤入院时和受伤后 1、3、6 和 12 个月随访时的症状变化
物质使用随时间变化
大体时间:基线受伤入院时和受伤后 1、3、6 和 12 个月随访时的症状变化
评估阿片类药物使用、苯丙胺、可卡因和大麻的单项自我报告。 单项自我报告的分类等级从不使用到每周使用四次或更多次。
基线受伤入院时和受伤后 1、3、6 和 12 个月随访时的症状变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas Zatzick, MD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月28日

首次发布 (实际的)

2022年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00015632
  • R01MH130460 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

阶梯式协作护理的临床试验

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