- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05632770
Een op implementatie gerichte pragmatische proef van optimale getrapte zorginterventie gericht op PTSS en comorbiditeit voor acuut in het ziekenhuis opgenomen overlevenden van verwondingen die worden behandeld in Amerikaanse traumazorgsystemen (TSOS 8)
27 april 2026 bijgewerkt door: Douglas Zatzick, University of Washington
Dit onderzoek is een gerandomiseerde, pragmatische studie van een korte getrapte zorginterventie vanuit een medisch traumacentrum voor acute zorg die zowel de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) kan verminderen als het gebruik van de spoedeisende hulp kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Levensbedreigende traumatische blootstellingen die presentatie aan medische instellingen voor acute zorg vereisen, zijn endemisch in de VS in het tijdperk van de COVID-19-pandemie, de verspreiding van vuurwapens en extreme weersomstandigheden, en vormen zowel een substantiële bron van individueel lijden als een aanzienlijke last voor de volksgezondheid .
Elk jaar gaan in de VS meer dan 30 miljoen mensen naar acute medische instellingen na een verwonding, en ongeveer 2,5 miljoen mensen raken zo ernstig gewond dat ze intramurale ziekenhuisopnames nodig hebben.
Het overkoepelende doel van het Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS) -onderzoek is het bevorderen van de duurzame levering van hoogwaardige screening, interventie en verwijzingsprocedures voor de geestelijke gezondheid van traumacentra voor diverse overlevenden van letsel.
In de afgelopen twee decennia heeft het TSOS-onderzoeksteam, dat bestaat uit onderzoekswetenschappers, traumachirurgische beleidsmakers, patiënten en eerstelijns clinici, een staat van dienst opgebouwd in het gebruik van bewijsmateriaal dat is afgeleid van pragmatische onderzoeken van de NIH om zich rechtstreeks te richten op het American College of Surgeons Committee on Trauma (College) regelgevend beleid.
Het TSOS-onderzoek zal optimale getrapte zorginterventiestrategieën verfijnen en testen voor diverse overlevenden van verwondingen die zich met PTSS en bijbehorende comorbiditeit presenteren aan acute zorginstellingen.
Dit pragmatische proefonderzoek op de locatie van een enkelvoudig traumacentrum zal 424 patiënten individueel randomiseren (212 interventie en 212 controle) voor een korte getrapte zorginterventie versus door het College vereiste screening en doorverwijzingscontrolecondities.
De getrapte zorginterventie bestaat uit proactief zorgmanagement, evenals medicatie en psychotherapie-elementen gericht op PTSS en comorbiditeit.
Geblindeerde vervolginterviews 1, 3, 6 en 12 maanden na het letsel zullen de symptomen van PTSS en gerelateerde comorbiditeit voor alle patiënten beoordelen.
De uitwisseling van gezondheidsinformatie op de afdeling spoedeisende hulp zal worden gebruikt om geautomatiseerde gegevens over het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp/intramurale patiënten op populatieniveau vast te leggen voor de intent-to-treat-steekproef.
Het onderzoek heeft tot doel de primaire hypothesen te testen dat interventiepatiënten significante verminderingen van PTSS-symptomen en gebruik van de afdeling spoedeisende hulp/intramurale patiënten zullen vertonen in vergelijking met controlepatiënten.
Het onderzoek zal ook kijken naar bemiddelaars en moderatoren van interventiebehandelingseffecten die rechtstreeks gericht zijn op bruikbare nationale kwaliteitsverbeteringen van traumacentra.
Een gemengde methode Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE) implementatieprocesbeoordeling zal de integratie van studieresultaten in nationale College-beleidsvereisten, richtlijnen en verificatiecriteria vergemakkelijken.
Een nationaal traumacentrum-onderzoek zal de voortgang van PTSS- en comorbiditeitsscreening, -interventie en -verwijzing voor alle traumacentra van niveau I en II in de VS ophelderen.
Tijdens een beleidstop van het College aan het einde van de studie zullen pragmatische proefgegevens worden gebruikt om de capaciteit van Amerikaanse traumacentra te informeren om hoogwaardige medische geestelijke gezondheidszorg voor acute zorg voor diverse patiëntenpopulaties te implementeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
424
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewonde patiënten ≥18 jaar
- Voldoe aan ≥ 3 van de 10 risicodomeincriteria in het scherm elektronische medische dossiers (EPD).
- Score van ≥ 30 op DSM-5 PTSD Checklist (PCL) score of score van ≥ 35 op DSM-IV PTSD Checklist (PCL) .
- Spreek Engels en/of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Niet opgenomen wegens traumatisch letsel
- Spreek een andere taal dan Engels en/of Spaans
- Acuut suïcidaal/opgenomen voor een suïcidepoging
- Cognitief gehandicapt
- Opgesloten
- Acuut psychotisch
- Geen inwoner van Washington, Californië, Alaska, Oregon, Idaho, Montana of Nevada
- Minder dan 2 stuks contactgegevens
- Voorgeschiedenis van geweld, zodat studiepersoneel mogelijk niet veilig is
- Patiënt met overweldigende psychiatrische problemen en niet aan te raden/zal randomisatie naar controleconditie niet tolereren
- Meest recente COVID-19-test positief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Getrapte collaboratieve zorg (interventie)
Patiënten in de interventieconditie krijgen een getrapte collaboratieve zorginterventie die posttraumatische bezorgdheid opwekt, proactief zorgbeheer, medicatie en psychotherapie-elementen omvat gericht op posttraumatische stressstoornis (PTSS) en gerelateerde comorbiditeit.
|
Casemanagement, gedragsinterventie-elementen, aanbevelingen voor psychofarmacologische medicatie en 24/7 mobiele telefoondekking gedurende 6 maanden na het letsel.
|
|
Actieve vergelijker: American College of Surgeons (ACS) Vereiste screening en verwijzing (gebruikelijke zorg)
Patiënten in de controleconditie krijgen de gebruikelijke traumacentrumzorg met psychosociale screening en doorverwijzing van het American College of Surgeons (ACS).
|
De studie zal bijdragen aan de gebruikelijke zorg met het studie 10-domein elektronisch patiëntendossier (EPD) scherm en de posttraumatische stressstoornis (PTSS) evaluatie.
Het onderzoeksteam kan ook samenwerken met ziekenhuisaanbieders aan het verwijzingsproces en/of een lid van het zorgteam van de patiënt informeren over de nood die patiënten ervaren, zoals geïdentificeerd door een DSM-5 PTSD Checklist (PCL)-score van ≥ 30 of een DSM-IV PTSS Checklist (PCL) score van ≥ 35.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
|
De onderzoekers gebruiken de DSM-5 PTSS Checklist (PCL-5) en de DSM-IV PTSS Checklist (PCL-IV).
De score van de PCL-5-schaal varieert van minimaal 0 tot maximaal 80, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
De maatregel kan ook een classificatie van symptomen geven die consistent zijn met een diagnose van PTSS.
|
Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
|
|
Het gebruik van de spoedeisende hulp verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline letseltoelating tot 12 maanden post-blessure follow-up
|
Het aantal spoedbezoeken wordt beoordeeld met behulp van het Informatieknooppunt Spoedeisende Hulp (EDIE).
Meer spoedbezoeken wijzen op een slechter resultaat.
|
Baseline letseltoelating tot 12 maanden post-blessure follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholgebruik verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
|
De onderzoekers zullen de Alcohol Use Disorders Identification Test - Concise (AUDIT-C) meting gebruiken.
De 3-item schaalscore varieert van 0-12, waarbij hogere waarden een slechter resultaat aangeven.
|
Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
|
|
Mentaal en fysiek functioneren veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
|
De Medical Outcomes Study Short Form health survey (SF-12) zal als continue meting worden gebruikt.
De 12-item schaalscore varieert van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
De twee samenvattende metingen, Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS), worden gescoord.
|
Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
|
|
Depressiesymptomen veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
|
De Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9) zal worden gebruikt om symptomen van depressie te beoordelen.
De score van de schaal varieert van 0-27, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
De schaal kan ook worden gedichotomiseerd om de criteria voor depressieve symptomen en DSM-criteria voor depressieve stoornis aan te geven.
|
Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
|
|
Zelfmoordrisicobeoordeling verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) is een vragenlijst met zes items om het risico op zelfmoord te beoordelen.
De score van de schaal varieert van 2-25, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
|
|
Middelengebruik verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
|
Zelfrapportage met afzonderlijke items waarin het gebruik van opioïden, amfetaminen, cocaïne en marihuana wordt beoordeeld.
Zelfrapportage van afzonderlijke items wordt categorisch beoordeeld van niet nuttig tot vier of meer keer per week.
|
Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Zatzick, MD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00015632
- R01MH130460 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .