Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op implementatie gerichte pragmatische proef van optimale getrapte zorginterventie gericht op PTSS en comorbiditeit voor acuut in het ziekenhuis opgenomen overlevenden van verwondingen die worden behandeld in Amerikaanse traumazorgsystemen (TSOS 8)

27 april 2026 bijgewerkt door: Douglas Zatzick, University of Washington
Dit onderzoek is een gerandomiseerde, pragmatische studie van een korte getrapte zorginterventie vanuit een medisch traumacentrum voor acute zorg die zowel de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) kan verminderen als het gebruik van de spoedeisende hulp kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Levensbedreigende traumatische blootstellingen die presentatie aan medische instellingen voor acute zorg vereisen, zijn endemisch in de VS in het tijdperk van de COVID-19-pandemie, de verspreiding van vuurwapens en extreme weersomstandigheden, en vormen zowel een substantiële bron van individueel lijden als een aanzienlijke last voor de volksgezondheid . Elk jaar gaan in de VS meer dan 30 miljoen mensen naar acute medische instellingen na een verwonding, en ongeveer 2,5 miljoen mensen raken zo ernstig gewond dat ze intramurale ziekenhuisopnames nodig hebben. Het overkoepelende doel van het Trauma Survivors Outcomes and Support (TSOS) -onderzoek is het bevorderen van de duurzame levering van hoogwaardige screening, interventie en verwijzingsprocedures voor de geestelijke gezondheid van traumacentra voor diverse overlevenden van letsel. In de afgelopen twee decennia heeft het TSOS-onderzoeksteam, dat bestaat uit onderzoekswetenschappers, traumachirurgische beleidsmakers, patiënten en eerstelijns clinici, een staat van dienst opgebouwd in het gebruik van bewijsmateriaal dat is afgeleid van pragmatische onderzoeken van de NIH om zich rechtstreeks te richten op het American College of Surgeons Committee on Trauma (College) regelgevend beleid. Het TSOS-onderzoek zal optimale getrapte zorginterventiestrategieën verfijnen en testen voor diverse overlevenden van verwondingen die zich met PTSS en bijbehorende comorbiditeit presenteren aan acute zorginstellingen. Dit pragmatische proefonderzoek op de locatie van een enkelvoudig traumacentrum zal 424 patiënten individueel randomiseren (212 interventie en 212 controle) voor een korte getrapte zorginterventie versus door het College vereiste screening en doorverwijzingscontrolecondities. De getrapte zorginterventie bestaat uit proactief zorgmanagement, evenals medicatie en psychotherapie-elementen gericht op PTSS en comorbiditeit. Geblindeerde vervolginterviews 1, 3, 6 en 12 maanden na het letsel zullen de symptomen van PTSS en gerelateerde comorbiditeit voor alle patiënten beoordelen. De uitwisseling van gezondheidsinformatie op de afdeling spoedeisende hulp zal worden gebruikt om geautomatiseerde gegevens over het gebruik van de afdeling spoedeisende hulp/intramurale patiënten op populatieniveau vast te leggen voor de intent-to-treat-steekproef. Het onderzoek heeft tot doel de primaire hypothesen te testen dat interventiepatiënten significante verminderingen van PTSS-symptomen en gebruik van de afdeling spoedeisende hulp/intramurale patiënten zullen vertonen in vergelijking met controlepatiënten. Het onderzoek zal ook kijken naar bemiddelaars en moderatoren van interventiebehandelingseffecten die rechtstreeks gericht zijn op bruikbare nationale kwaliteitsverbeteringen van traumacentra. Een gemengde methode Rapid Assessment Procedure-Informed Clinical Ethnography (RAPICE) implementatieprocesbeoordeling zal de integratie van studieresultaten in nationale College-beleidsvereisten, richtlijnen en verificatiecriteria vergemakkelijken. Een nationaal traumacentrum-onderzoek zal de voortgang van PTSS- en comorbiditeitsscreening, -interventie en -verwijzing voor alle traumacentra van niveau I en II in de VS ophelderen. Tijdens een beleidstop van het College aan het einde van de studie zullen pragmatische proefgegevens worden gebruikt om de capaciteit van Amerikaanse traumacentra te informeren om hoogwaardige medische geestelijke gezondheidszorg voor acute zorg voor diverse patiëntenpopulaties te implementeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

424

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewonde patiënten ≥18 jaar
  • Voldoe aan ≥ 3 van de 10 risicodomeincriteria in het scherm elektronische medische dossiers (EPD).
  • Score van ≥ 30 op DSM-5 PTSD Checklist (PCL) score of score van ≥ 35 op DSM-IV PTSD Checklist (PCL) .
  • Spreek Engels en/of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Niet opgenomen wegens traumatisch letsel
  • Spreek een andere taal dan Engels en/of Spaans
  • Acuut suïcidaal/opgenomen voor een suïcidepoging
  • Cognitief gehandicapt
  • Opgesloten
  • Acuut psychotisch
  • Geen inwoner van Washington, Californië, Alaska, Oregon, Idaho, Montana of Nevada
  • Minder dan 2 stuks contactgegevens
  • Voorgeschiedenis van geweld, zodat studiepersoneel mogelijk niet veilig is
  • Patiënt met overweldigende psychiatrische problemen en niet aan te raden/zal randomisatie naar controleconditie niet tolereren
  • Meest recente COVID-19-test positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Getrapte collaboratieve zorg (interventie)
Patiënten in de interventieconditie krijgen een getrapte collaboratieve zorginterventie die posttraumatische bezorgdheid opwekt, proactief zorgbeheer, medicatie en psychotherapie-elementen omvat gericht op posttraumatische stressstoornis (PTSS) en gerelateerde comorbiditeit.
Casemanagement, gedragsinterventie-elementen, aanbevelingen voor psychofarmacologische medicatie en 24/7 mobiele telefoondekking gedurende 6 maanden na het letsel.
Actieve vergelijker: American College of Surgeons (ACS) Vereiste screening en verwijzing (gebruikelijke zorg)
Patiënten in de controleconditie krijgen de gebruikelijke traumacentrumzorg met psychosociale screening en doorverwijzing van het American College of Surgeons (ACS).
De studie zal bijdragen aan de gebruikelijke zorg met het studie 10-domein elektronisch patiëntendossier (EPD) scherm en de posttraumatische stressstoornis (PTSS) evaluatie. Het onderzoeksteam kan ook samenwerken met ziekenhuisaanbieders aan het verwijzingsproces en/of een lid van het zorgteam van de patiënt informeren over de nood die patiënten ervaren, zoals geïdentificeerd door een DSM-5 PTSD Checklist (PCL)-score van ≥ 30 of een DSM-IV PTSS Checklist (PCL) score van ≥ 35.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
De onderzoekers gebruiken de DSM-5 PTSS Checklist (PCL-5) en de DSM-IV PTSS Checklist (PCL-IV). De score van de PCL-5-schaal varieert van minimaal 0 tot maximaal 80, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven. De maatregel kan ook een classificatie van symptomen geven die consistent zijn met een diagnose van PTSS.
Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
Het gebruik van de spoedeisende hulp verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline letseltoelating tot 12 maanden post-blessure follow-up
Het aantal spoedbezoeken wordt beoordeeld met behulp van het Informatieknooppunt Spoedeisende Hulp (EDIE). Meer spoedbezoeken wijzen op een slechter resultaat.
Baseline letseltoelating tot 12 maanden post-blessure follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
De onderzoekers zullen de Alcohol Use Disorders Identification Test - Concise (AUDIT-C) meting gebruiken. De 3-item schaalscore varieert van 0-12, waarbij hogere waarden een slechter resultaat aangeven.
Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
Mentaal en fysiek functioneren veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
De Medical Outcomes Study Short Form health survey (SF-12) zal als continue meting worden gebruikt. De 12-item schaalscore varieert van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen. De twee samenvattende metingen, Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS), worden gescoord.
Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
Depressiesymptomen veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
De Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9) zal worden gebruikt om symptomen van depressie te beoordelen. De score van de schaal varieert van 0-27, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. De schaal kan ook worden gedichotomiseerd om de criteria voor depressieve symptomen en DSM-criteria voor depressieve stoornis aan te geven.
Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
Zelfmoordrisicobeoordeling verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) is een vragenlijst met zes items om het risico op zelfmoord te beoordelen. De score van de schaal varieert van 2-25, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
Middelengebruik verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up
Zelfrapportage met afzonderlijke items waarin het gebruik van opioïden, amfetaminen, cocaïne en marihuana wordt beoordeeld. Zelfrapportage van afzonderlijke items wordt categorisch beoordeeld van niet nuttig tot vier of meer keer per week.
Verandering in symptomen bij aanvang van de blessureopname en 1-, 3-, 6- en 12-maanden na de blessure-follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Zatzick, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren